Haalbaarheid en nauwkeurigheid van een echografie-algoritme voor acute dyspnoe-diagnose op de afdeling spoedeisende hulp (EMERALD-US)
Evaluatie van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van een echografie-algoritme voor acute dyspnoe-diagnose op de afdeling spoedeisende hulp
De behandeling van pijn op de borst heeft een revolutie teweeggebracht in de prognose ervan, voornamelijk door de dringende diagnose van een hartinfarct te verbeteren. Op dit moment komt acute kortademigheid twee keer zo vaak voor als pijn op de borst en de bijbehorende mortaliteit is veel hoger (16% van de acute kortademigheid wordt opgenomen op de spoedeisende hulp).
Onjuiste behandeling van acute kortademigheid op de SEH komt vaak voor (30%) en gaat gepaard met een verdrievoudiging van de intra-ziekenhuismortaliteit na correctie voor verstorende factoren (2,83, IC 1,48 tot 5,41, p=0,002). Andere elementen hebben ook het belang van een snelle en passende diagnose van acute dyspnoe benadrukt:
- De Europese richtlijnen voor acuut hartfalen uit 2015 benadrukken de noodzaak van een passende behandeling binnen 90 minuten na het eerste medische contact.
- Ontoereikende behandeling van chronische bronchitis decompensatie wordt in verband gebracht met een verdubbeling van de intra-ziekenhuismortaliteit.
- Het wordt aanbevolen om binnen 4 uur na opname voor longontsteking een antibioticakuur te starten.
- 30% van de longembolie wordt niet gediagnosticeerd tijdens het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp, terwijl de mortaliteit zonder behandeling 25% bedraagt.
Long-, veneuze en (vereenvoudigde) cardiale echografie wordt in verband gebracht met verbeterde diagnostische prestaties op de SEH. Er is echter geen formeel gevalideerd ultrasoon algoritme voor spoedeisende hulpartsen. Het Blue Protocol (Lichtenstein et al., Chest 2008) is gevalideerd bij patiënten op de intensive care met heel andere fenotypes dan degenen die op de SEH zijn opgenomen. Pivetta et al. (Chest 2015) stelde een algoritme voor dat uitsluitend gericht is op de diagnose van hartfalen, en dus geen diagnose biedt voor alle andere oorzaken van kortademigheid bij erectiestoornissen. Ten slotte hebben Zanbonetti et al. (Chest 2017) stelde een "ongeleid" gebruik van echografie voor, met name de integratie van inferieure vena cava-evaluatie. Het meten van de vena cava inferior is echter moeilijk aan het begin van de ED-behandeling wanneer patiënten acute ademnood hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid en nauwkeurigheid te beoordelen van een nieuw pragmatisch en origineel echografie-algoritme dat is aangepast voor de diagnose van acute kortademigheid op de afdeling spoedeisende hulp.
Dit primaire doel van deze prospectieve multicenter studie is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van een echografie-algoritme (EMERALD-US) speciaal voor noodsituaties met behulp van long-, cardiale en vasculaire echografie voor de 3 belangrijkste kortademigheidsoorzaken (hartfalen, longontsteking en verergering van obstructieve longziekte). bij patiënten met acute niet-traumatische kortademigheid die worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp. Echografie-onderzoeken worden blind gelezen door een gecentraliseerd kernlaboratorium na de gestandaardiseerde verwerving van alle onderzoeken door een arts die niet betrokken is bij de zorg voor patiënten op de SEH. De belangrijkste ontslagdiagnose vanaf de eerste ziekenhuisopname (hartfalen, longontsteking en verergering van obstructieve longziekte) zal worden beoordeeld door een college van 3 senior artsen (spoedeisende hulp, cardioloog en internist) die blind zijn voor het gebruik van echografie op de SEH.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
A/ Beoordeel de haalbaarheid van het ultrasone algoritme (EMERALD-US) op spoedeisende hulpafdelingen.
B/ Beoordeel het verband tussen de diagnose verkregen met het echografie-algoritme (EMERALD-US) en de resultaten van aanvullende (laboratorium- en radiologische onderzoeken.
C/ Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van het echografie-algoritme (EMERALD-US) voor minder frequente oorzaken van kortademigheid (longembolie, pleurale effusie).
D/ Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van klinische (inclusief BREST- en PREDICA-score), laboratorium- en radiologische variabelen.
E/ Assess, de verbetering van de diagnosenauwkeurigheid met het ultrasone algoritme (EMERALD-US) bovenop de diagnostische nauwkeurigheid van klinische, laboratorium- en radiologische onderzoeken.
F/ Beoordeel het verband tussen een verkeerde diagnose (zonder gebruik te maken van echografie) en overleving bij D30.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tahar CHOUIHED, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 83 85 14 96
- E-mail: t.chouihed@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas GIRERD, MD PhD
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Frankrijk, 51000
- Werving
- Ch de Chalons En Champagne
-
Contact:
- Alice PENINE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice PENINE, MD
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHRU Nancy
-
Contact:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Contact:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Contact:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Frankrijk, 57200
- Werving
- CH de Sarreguemines
-
Contact:
- Emmanuelle SERIS, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle SERIS, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
- Patiënten met niet-traumatische acute dyspnoe behandeld op de afdeling spoedeisende hulp
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hartstilstand
- Patiënten in aanhoudende shock
- Patiënten met verminderd bewustzijn (Glasgow Score<9)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie of longfibrose
- Dementie
- Patiënten met acuut coronair syndroom met ST-elevatie
- Bekende huidige zwangerschap
- Patiënten onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Acute niet-traumatische dyspneupatiënten
Patiënten met acute niet-traumatische dyspnoe die op de afdeling spoedeisende hulp worden behandeld om de diagnostische nauwkeurigheid te beoordelen van een echografie-algoritme (EMERALD-US) speciaal voor noodgevallen met behulp van long-, cardiale en vasculaire echografie voor de 3 belangrijkste oorzaken van dyspnoe (hartfalen, longontsteking en obstructieve pulmonaire dyspnoe). verergering van de ziekte)
|
Echografie-algoritme EMERALD-US is gericht op noodsituaties waarbij gebruik wordt gemaakt van long-, cardiale en vasculaire echografie voor de 3 belangrijkste oorzaken van kortademigheid (hartfalen, longontsteking en exacerbatie van obstructieve longziekte) bij patiënten met acute niet-traumatische kortademigheid die worden behandeld op de afdeling spoedeisende hulp.
De echo's worden binnen het eerste uur na het eerste medische contact op de spoedeisende hulp uitgevoerd door een andere spoedeisende hulparts die niet de leiding heeft over de patiënt.
De resultaten van de echografie worden niet gedeeld met de spoedarts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdontladingsdiagnose (hartfalen, longontsteking en exacerbatie van obstructieve longziekte)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken (van opname op de afdeling spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis)
|
Hoofdontslagdiagnose (hartfalen, longontsteking en exacerbatie van obstructieve longziekte) beoordeeld door een college van 3 senior artsen (spoedeisende hulp, cardioloog en internist) die blind zijn voor het gebruik van echografie op de afdeling spoedeisende hulp
|
gemiddeld 2 weken (van opname op de afdeling spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het echografisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
De duur van het echografisch onderzoek wordt bepaald door de vertraging tussen het eerste en laatste contact tussen de ultrasone sonde en de patiënt
|
tot 30 minuten
|
|
Percentage van volledige realisatie van het ultrasone algoritme
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Aandeel van volledige realisatie van het ultrasone algoritme door voltooiing van de studie
|
tot 30 minuten
|
|
Diagnose gegeven door het algoritme na uitlezing van de geblindeerde echo in het kernlaboratorium in vergelijking met de diagnose van de spoedarts op basis van het EMERALD-algoritme op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Diagnose gegeven door het algoritme na uitlezing van de geblindeerde echo in het kernlaboratorium in vergelijking met de diagnose van de spoedarts op basis van het EMERALD-algoritme op de afdeling spoedeisende hulp
|
Bij basislijn
|
|
Patiëntmanagementtijd op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur (Tijd tussen het moment van binnenkomst op de spoedeisende hulp en het moment van ontslag).
|
De tijd voor patiëntbeheer op de afdeling spoedeisende hulp wordt bepaald door de tijd tussen het tijdstip van binnenkomst op de afdeling spoedeisende hulp en het tijdstip van ontslag gespecificeerd in het medisch rapport van de patiënt.
|
Gemiddeld 24 uur (Tijd tussen het moment van binnenkomst op de spoedeisende hulp en het moment van ontslag).
|
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP) of N-terminale pro-brain natriuretische peptideconcentratie
Tijdsspanne: Bij opname op de spoedeisende hulp
|
Beoordeel het verband tussen de diagnose verkregen met het echografie-algoritme (EMERALD-US) en de resultaten van aanvullende laboratoriumonderzoeken.
NT pro BNP wordt gemeten vanuit de biobanking.
|
Bij opname op de spoedeisende hulp
|
|
C Reactieve proteïne- en procalcitonineconcentratie,
Tijdsspanne: Bij opname op de spoedeisende hulp
|
Beoordeel de associatie tussen de diagnose verkregen met het echografie-algoritme (EMERALD-US) en de resultaten van aanvullende lokale laboratoriumonderzoeken
|
Bij opname op de spoedeisende hulp
|
|
D-dimeer concentratie,
Tijdsspanne: Bij opname op de spoedeisende hulp
|
Beoordeel de associatie tussen de diagnose verkregen met het echografie-algoritme (EMERALD-US) en de resultaten van aanvullende lokale laboratoriumonderzoeken
|
Bij opname op de spoedeisende hulp
|
|
Radiologische diagnose (thoraxfoto of thorax-CT).
Tijdsspanne: Bij opname op de spoedeisende hulp
|
Beoordeel de associatie tussen de diagnose verkregen met het echografie-algoritme (EMERALD-US) en de resultaten van aanvullende lokale radiologische onderzoeken
|
Bij opname op de spoedeisende hulp
|
|
Hoofdontslagdiagnose inclusief gecombineerde diagnose (bijv. hartfalen en longontsteking) vanaf de eerste ziekenhuisopname beoordeeld door een college van 3 senior artsen
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken (van opname op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag)
|
Hoofdontladingsdiagnose inclusief gecombineerde diagnose (bijv.
hartfalen en longontsteking) vanaf de eerste ziekenhuisopname, beoordeeld door een college van 3 senior artsen
|
Gemiddeld 2 weken (van opname op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag)
|
|
Sterfte door alle oorzaken op D30.
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Beoordeel het verband tussen een verkeerde diagnose (zonder gebruik te maken van echografie) en overleving op D30
|
Op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Studie stoel: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Studie stoel: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02136-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .