Machbarkeit und Genauigkeit eines Ultraschallalgorithmus für die akute Dyspnoe-Diagnose in der Notaufnahme (EMERALD-US)
Bewertung der Machbarkeit und Genauigkeit eines Ultraschallalgorithmus zur akuten Dyspnoe-Diagnose in der Notaufnahme
Die Behandlung von Brustschmerzen hat ihre Prognose revolutioniert, vor allem durch die Verbesserung der dringenden Diagnose eines Myokardinfarkts. Derzeit ist akute Dyspnoe doppelt so häufig wie Brustschmerz und die damit verbundene Mortalität ist viel höher (16 % der akuten Dyspnoe werden in Notaufnahmen (ED) eingeliefert).
Eine unangemessene Behandlung der akuten Dyspnoe in der Notaufnahme ist häufig (30 %) und mit einer Verdreifachung der intraklinischen Sterblichkeit nach Adjustierung für Störfaktoren verbunden (2,83, IC 1,48 bis 5,41, p = 0,002). Auch andere Elemente haben die Bedeutung einer schnellen und angemessenen akuten Dyspnoe-Diagnose hervorgehoben:
- Die Europäischen Leitlinien von 2015 zur akuten Herzinsuffizienz betonen die Notwendigkeit einer angemessenen Behandlung innerhalb von 90 Minuten nach dem ersten medizinischen Kontakt.
- Eine unzureichende Behandlung der chronischen Bronchitis-Dekompensation ist mit einer Verdopplung der intraklinischen Sterblichkeit verbunden.
- Eine Einleitung einer antibiotischen Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme wegen Pneumonie wird empfohlen.
- 30 % der Lungenembolien werden beim ersten Besuch in der Notaufnahme nicht diagnostiziert, während ihre Sterblichkeit ohne Behandlung 25 % beträgt.
Lungen-, venöser und (vereinfachter) kardialer Ultraschall ist mit einer verbesserten diagnostischen Leistung bei ED verbunden. Es wurde jedoch kein Ultraschallalgorithmus für Notärzte formal validiert. Das Blue Protocol (Lichtenstein et al., Chest 2008) wurde bei Intensivpatienten mit sehr unterschiedlichen Phänotypen als denen, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, validiert. Pivetta et al. (Chest 2015) schlugen einen Algorithmus vor, der sich ausschließlich auf die Diagnose von Herzinsuffizienz konzentriert und somit keine Diagnose für alle anderen Ursachen von Dyspnoe bei ED liefert. Schließlich haben Zanbonetti et al. (Chest 2017) schlugen einen „ungeführten“ Ultraschalleinsatz vor, der insbesondere die Untersuchung der unteren Hohlvene integriert. Die Messung der unteren Hohlvene ist jedoch zu Beginn der ED-Behandlung schwierig, wenn Patienten unter akuter Atemnot leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen die Machbarkeit und Genauigkeit eines neuen pragmatischen und originellen Ultraschallalgorithmus bewerten, der für die akute Dyspnoe-Diagnose in der Notaufnahme angepasst ist.
Dieses primäre Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) für Notfälle unter Verwendung von Lungen-, Herz- und Gefäßultraschall für die 3 Hauptursachen für Dyspnoe (Herzinsuffizienz, Lungenentzündung und Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung). bei Patienten mit akuter nicht-traumatischer Dyspnoe, die in der Notaufnahme behandelt werden. Ultraschalluntersuchungen werden von einem zentralen Kernlabor nach der standardisierten Erfassung aller Untersuchungen durch einen Arzt, der nicht an der Versorgung von Patienten in der Notaufnahme beteiligt ist, blind gelesen. Die Hauptentlassungsdiagnose aus dem ersten Krankenhausaufenthalt (Herzinsuffizienz, Pneumonie und Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung) wird von einem Kollegium aus 3 leitenden Ärzten (Notarzt, Kardiologe und Internist) entschieden, die für die Verwendung von Ultraschall in der Notaufnahme verblindet sind.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
A/ Bewertung der Machbarkeit des Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) in Notaufnahmen.
B/ Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der vom Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) erhaltenen Diagnose und den Ergebnissen zusätzlicher (Labor- und radiologische Untersuchungen.
C/ Beurteilen Sie die diagnostische Genauigkeit des Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) für weniger häufige Atemnotursachen (Lungenembolie, Pleuraerguss).
D/ Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit von klinischen (einschließlich BREST- und PREDICA-Score), Labor- und radiologischen Variablen.
E/ Assess, die Verbesserung der Diagnosegenauigkeit mit dem Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) zusätzlich zur diagnostischen Genauigkeit von klinischen, Labor- und radiologischen Untersuchungen.
F/ Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen Fehldiagnose (ohne Ultraschall) und Überleben zu Tag 30.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tahar CHOUIHED, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 85 14 96
- E-Mail: t.chouihed@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas GIRERD, MD PhD
- E-Mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Frankreich, 51000
- Rekrutierung
- Ch de Chalons En Champagne
-
Kontakt:
- Alice PENINE, MD
-
Hauptermittler:
- Alice PENINE, MD
-
Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- AP-HP - hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Frankreich, 57200
- Rekrutierung
- CH de Sarreguemines
-
Kontakt:
- Emmanuelle SERIS, MD
-
Hauptermittler:
- Emmanuelle SERIS, MD
-
Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
Hauptermittler:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 50 Jahre alt
- Patienten mit nicht-traumatischer akuter Dyspnoe, die in der Notaufnahme behandelt werden
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand
- Patienten im anhaltenden Schock
- Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein (Glasgow-Score<9)
- Patienten mit Thoraxoperation oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte
- Demenz
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Hebung
- Bekannte aktuelle Schwangerschaft
- Patienten unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Akute nicht-traumatische Dyspnoe-Patienten
Patienten mit akuter nicht-traumatischer Dyspnoe, die in der Notaufnahme verwaltet wurden, um die diagnostische Genauigkeit eines Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) zu beurteilen, der für Notfälle unter Verwendung von Lungen-, Herz- und Gefäßultraschall für die 3 Hauptursachen von Dyspnoe (Herzinsuffizienz, Lungenentzündung und obstruktive Lungenerkrankung) bestimmt ist Krankheitsverschlimmerung)
|
Ultraschallalgorithmus EMERALD-US ist ein speziell für Notfälle entwickelter Lungen-, Herz- und Gefäß-Ultraschall für die 3 Hauptursachen für Dyspnoe (Herzinsuffizienz, Pneumonie und Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung) bei Patienten mit akuter nicht-traumatischer Dyspnoe, die in der Notaufnahme behandelt werden.
Die Ultraschalluntersuchungen werden innerhalb der ersten Stunde nach dem ersten medizinischen Kontakt in der Notaufnahme von einem anderen Notarzt durchgeführt, der nicht für den Patienten zuständig ist.
Die Ultraschallergebnisse werden nicht an den für den Patienten zuständigen Notarzt weitergegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptentlassungsdiagnose (Herzinsuffizienz, Lungenentzündung und Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen (vom Aufnahmedatum in der Notaufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus)
|
Hauptentlassungsdiagnose (Herzinsuffizienz, Pneumonie und Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung), die von einem Kollegium aus 3 leitenden Ärzten (Notarzt, Kardiologe und Internist) gestellt wird, die für die Verwendung von Ultraschall in der Notaufnahme verblindet sind
|
durchschnittlich 2 Wochen (vom Aufnahmedatum in der Notaufnahme bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Die Dauer der Ultraschalluntersuchung wird durch die Verzögerung zwischen dem ersten und dem letzten Kontakt zwischen dem Ultraschallkopf und dem Patienten definiert
|
bis zu 30 Minuten
|
|
Anteil der vollständigen Realisierung des Ultraschallalgorithmus
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
|
Anteil der vollständigen Realisierung des Ultraschallalgorithmus bis Studienabschluss
|
bis zu 30 Minuten
|
|
Diagnose durch den Algorithmus nach Core-Lab-Auswertung des verblindeten Ultraschalls im Vergleich zur Diagnose des Notarztes basierend auf dem EMERALD-Algorithmus in der Notaufnahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Diagnose durch den Algorithmus nach Core-Lab-Auswertung des verblindeten Ultraschalls im Vergleich zur Diagnose des Notarztes basierend auf dem EMERALD-Algorithmus in der Notaufnahme
|
An der Grundlinie
|
|
Patientenmanagementzeit in der Notaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden (Zeit zwischen Eintritt in die Notaufnahme und Entlassung).
|
Die Patientenversorgungszeit in der Notaufnahme ist definiert als die Zeit zwischen dem Eintritt in die Notaufnahme und dem im Krankenbericht des Patienten angegebenen Zeitpunkt der Entlassung.
|
Durchschnittlich 24 Stunden (Zeit zwischen Eintritt in die Notaufnahme und Entlassung).
|
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder N-terminale Pro-Brain Natriuretic Peptide-Konzentration
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der vom Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) erhaltenen Diagnose und den Ergebnissen zusätzlicher Laboruntersuchungen.
NT pro BNP wird aus dem Biobanking gemessen.
|
Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
|
C Konzentration an reaktivem Protein und Procalcitonin,
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der vom Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) erhaltenen Diagnose und den Ergebnissen zusätzlicher lokaler Laboruntersuchungen
|
Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
|
D-Dimer-Konzentration,
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der vom Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) erhaltenen Diagnose und den Ergebnissen zusätzlicher lokaler Laboruntersuchungen
|
Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
|
Radiologische Diagnostik (Thorax-Röntgen oder Thorax-CT).
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der vom Ultraschallalgorithmus (EMERALD-US) erhaltenen Diagnose und den Ergebnissen zusätzlicher lokaler radiologischer Untersuchungen
|
Bei Aufnahme in die Notaufnahme
|
|
Hauptentlassungsdiagnose einschließlich Kombinationsdiagnose (z. B. Herzinsuffizienz und Lungenentzündung) aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, die von einem Kollegium von 3 leitenden Ärzten beurteilt wird
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen (vom Aufnahmedatum in der Notaufnahme bis zum Entlassungsdatum)
|
Hauptentlassungsdiagnostik inkl. Kombidiagnostik (z.B.
Herzinsuffizienz und Lungenentzündung) ab dem ersten Krankenhausaufenthalt, der von einem Kollegium aus 3 Oberärzten entschieden wurde
|
Durchschnittlich 2 Wochen (vom Aufnahmedatum in der Notaufnahme bis zum Entlassungsdatum)
|
|
Gesamtmortalität am Tag 30.
Zeitfenster: Am Tag 30
|
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen Fehldiagnose (ohne Ultraschall) und Überleben zu Tag 30
|
Am Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Studienstuhl: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Studienstuhl: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02136-49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .