Gennemførlighed og nøjagtighed af en ultralydsalgoritme til akut dyspnødiagnose i akutmodtagelsen (EMERALD-US)
Evaluering af gennemførligheden og nøjagtigheden af en ultralydsalgoritme til akut dyspnødiagnose i akutmodtagelsen
Håndteringen af brystsmerter har revolutioneret dens prognose, primært ved at forbedre akut diagnosticering af myokardieinfarkt. I øjeblikket er akut dyspnø dobbelt så hyppig som brystsmerter, og dens associerede dødelighed er meget højere (16 % af akut dyspnø indlagt på akutmodtagelser (ED)).
Uhensigtsmæssig behandling af akut dyspnø i ED er hyppig (30%) og er forbundet med en tredobling af intrahospital mortalitet efter justering for konfunderende faktorer (2,83, IC 1,48 til 5,41, p=0,002). Andre elementer har også fremhævet vigtigheden af en hurtig og passende akut dyspnødiagnose:
- De europæiske retningslinjer fra 2015 om akut hjertesvigt understreger behovet for passende behandling inden for 90 minutter efter den første lægekontakt.
- Utilstrækkelig behandling af kronisk bronkitisdekompensation er forbundet med en fordobling af intrahospital dødelighed.
- Det anbefales at påbegynde antibiotikabehandling inden for 4 timer efter indlæggelse for lungebetændelse.
- 30 % af lungeembolierne diagnosticeres ikke under det første akutmodtagelsesbesøg, hvorimod deres dødelighed i mangel af behandling er 25 %.
Lunge-, venøs og (forenklet) hjerteultralyd er forbundet med forbedret diagnostisk ydeevne ved ED. Imidlertid er ingen ultralydsalgoritme dedikeret til akutlæger blevet formelt valideret. Den blå protokol (Lichtenstein et al., Chest 2008) er blevet valideret hos intensivpatienter med meget forskellige fænotyper end dem, der er indlagt på ED. Pivetta et al. (Chest 2015) foreslog en algoritme, der udelukkende er fokuseret på diagnosticering af hjertesvigt, og giver således ikke en diagnose for alle de andre årsager til dyspnø ved ED. Endelig har Zanbonetti et al. (Chest 2017) foreslog en "uvejledt" ultralydsbrug, især ved at integrere inferior vena cava-evaluering. Det er imidlertid vanskeligt at måle den nedre vena cava i starten af ED-behandling, når patienter er i akut åndedrætsbesvær.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden og nøjagtigheden af en ny pragmatisk og original ultralydsalgoritme tilpasset til akut dyspnødiagnose i akutmodtagelsen.
Dette primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en ultralydsalgoritme (EMERALD-US) dedikeret til nødsituationer ved hjælp af lunge-, hjerte- og vaskulær ultralyd for de 3 hovedårsager til dyspnø (hjertesvigt, lungebetændelse og forværring af obstruktiv lungesygdom) hos patienter med akut ikke-traumatisk dyspnø behandlet i akutmodtagelsen. Ultralydsundersøgelser vil blive blindt læst af et centraliseret kernelaboratorium efter den standardiserede erhvervelse af alle undersøgelser af en læge, der ikke er involveret i behandlingen af patienter i ED. Hovedudskrivningsdiagnosen fra indledende hospitalsindlæggelse (hjertesvigt, lungebetændelse og obstruktiv lungesygdomsforværring) vil blive bedømt af et kollegium på 3 overlæger (akutlæge, kardiolog og internist), der er blindet for brugen af ultralyd i ED.
Undersøgelsens sekundære mål er at:
A/ Vurder gennemførligheden af ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) på akutmodtagelser.
B/ Vurder sammenhængen mellem diagnosen opnået fra ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) og resultaterne af yderligere (laboratorie- og radiologiske undersøgelser).
C/ Vurder den diagnostiske nøjagtighed af ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) for mindre hyppige dyspnø-årsager (lungeemboli, pleural effusion).
D/ Vurder den diagnostiske nøjagtighed af kliniske (inklusive BREST- og PREDICA-score), laboratorie- og radiologiske variabler.
E/ Vurder, forbedringen af diagnosenøjagtigheden med ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) oven i den diagnostiske nøjagtighed af kliniske, laboratorie- og radiologiske undersøgelser.
F/ Vurder sammenhængen mellem fejldiagnosticering (uden brug af ultralyd) og overlevelse ved D30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tahar CHOUIHED, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 85 14 96
- E-mail: t.chouihed@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas GIRERD, MD PhD
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51000
- Rekruttering
- CH de Chalons en Champagne
-
Kontakt:
- Alice PENINE, MD
-
Eaubonne, Frankrig, 95602
- Rekruttering
- Hôpital Simone Veil
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 34 06 60 00
- E-mail: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Frankrig, 57200
- Trukket tilbage
- CH de Sarreguemines
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 50 år
- Patienter med ikke-traumatisk akut dyspnø behandlet i akutmodtagelsen
- Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i hjertestop
- Patienter i vedvarende chok
- Patienter med nedsat bevidsthed (Glasgow Score<9)
- Patienter med en historie med thoraxkirurgi eller lungefibrose
- Demens
- Patienter med akut koronarsyndrom med ST elevation
- Kendt nuværende graviditet
- Patienter under værgemål, formynderskab eller retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Akutte ikke-traumatiske dyspnøpatienter
Patienter med akut ikke-traumatisk dyspnø lykkedes i skadestuen at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en ultralydsalgoritme (EMERALD-US) dedikeret til nødsituationer ved hjælp af lunge-, hjerte- og vaskulær ultralyd for de 3 hovedårsager til dyspnø (hjertesvigt, lungebetændelse og obstruktiv lungebetændelse) sygdomsforværring)
|
Ultralydsalgoritme EMERALD-US er en dedikeret til nødsituationer ved hjælp af lunge-, hjerte- og vaskulær ultralyd til de 3 vigtigste dyspnøårsager (hjertesvigt, lungebetændelse og obstruktiv lungesygdomsforværring) hos patienter med akut ikke-traumatisk dyspnø behandlet i akutmodtagelsen.
Ultralyden vil blive udført inden for den første time efter første lægekontakt i akutmodtagelsen af en anden akutlæge, der ikke har ansvaret for patienten.
Ultralydsresultaterne vil ikke blive delt med den akutlæge, der har ansvaret for patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedudledningsdiagnose (hjertesvigt, lungebetændelse og obstruktiv lungesygdomseksacerbation)
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger (fra indlæggelsesdatoen i akutmodtagelsen til datoen for indlæggelsesudskrivning)
|
Hovedudskrivningsdiagnose (hjertesvigt, lungebetændelse og obstruktiv lungesygdom) bedømt af et kollegium på 3 overlæger (akutlæge, kardiolog og internist) blindet for brugen af ultralyd på skadestuen
|
i gennemsnit 2 uger (fra indlæggelsesdatoen i akutmodtagelsen til datoen for indlæggelsesudskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Varigheden af ultralydsundersøgelsen er defineret af forsinkelsen mellem første og sidste kontakt mellem ultralydssonden og patienten
|
op til 30 minutter
|
|
Andel af fuldstændig realisering af ultralydsalgoritmen
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Andel af fuldstændig realisering af ultralydsalgoritmen gennem studieafslutning
|
op til 30 minutter
|
|
Diagnose stillet af algoritmen efter core-lab-aflæsning af den blindede ultralyd sammenlignet med diagnosen stillet af akutlægen baseret på EMERALD-algoritmen i akutmodtagelsen
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnose stillet af algoritmen efter core-lab-aflæsning af den blindede ultralyd sammenlignet med diagnosen stillet af akutlægen baseret på EMERALD-algoritmen i akutmodtagelsen
|
Ved baseline
|
|
Patientledelsestid i akutmodtagelsen
Tidsramme: I gennemsnit 24 timer (Tid mellem tidspunktet for indrejse på akutmodtagelsen og tidspunktet for udskrivelsen).
|
Patientledelsestid i akutmodtagelsen er defineret ved tiden mellem indrejsetidspunktet til akutmodtagelsen og udskrivelsestidspunktet angivet i patientens sygemelding.
|
I gennemsnit 24 timer (Tid mellem tidspunktet for indrejse på akutmodtagelsen og tidspunktet for udskrivelsen).
|
|
Hjerne-natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptidkoncentration
Tidsramme: Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
Vurder sammenhængen mellem diagnosen opnået fra ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) og resultaterne af yderligere laboratorieundersøgelser.
NT pro BNP vil blive målt fra biobanken.
|
Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
|
C koncentration af reaktivt protein og procalcitonin,
Tidsramme: Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
Vurder sammenhængen mellem diagnosen opnået fra ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) og resultaterne af yderligere lokale laboratorieundersøgelser
|
Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
|
D-dimer koncentration,
Tidsramme: Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
Vurder sammenhængen mellem diagnosen opnået fra ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) og resultaterne af yderligere lokale laboratorieundersøgelser
|
Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
|
Radiologisk diagnose (røntgen af thorax eller CT thorax).
Tidsramme: Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
Vurder sammenhængen mellem diagnosen opnået fra ultralydsalgoritmen (EMERALD-US) og resultaterne af yderligere lokale radiologiske undersøgelser
|
Ved indlæggelse i akutmodtagelsen
|
|
Hovedudskrivningsdiagnose inklusive kombineret diagnose (f.eks. hjertesvigt og lungebetændelse) fra indledende hospitalsindlæggelse bedømt af et kollegium med 3 overlæger
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger (fra indlæggelsesdatoen i akutmodtagelsen til udskrivelsesdatoen)
|
Hovedudskrivningsdiagnose inklusive kombineret diagnose (f.eks.
hjertesvigt og lungebetændelse) fra indledende hospitalsindlæggelse dømt af et kollegium med 3 overlæger
|
I gennemsnit 2 uger (fra indlæggelsesdatoen i akutmodtagelsen til udskrivelsesdatoen)
|
|
Dødelighed af alle årsager ved D30.
Tidsramme: På dag 30
|
Vurder sammenhængen mellem fejldiagnosticering (uden brug af ultralyd) og overlevelse ved D30
|
På dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Studiestol: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02136-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .