Ultraääni-algoritmin toteutettavuus ja tarkkuus akuutin hengenahdistusdiagnoosin päivystysosastolla (EMERALD-US)
Akuutin hengenahdistusdiagnoosin ultraäänialgoritmin toteutettavuuden ja tarkkuuden arviointi päivystyspoliklinikalla
Rintakivun hallinta on mullistanut sen ennusteen ensisijaisesti parantamalla sydäninfarktin kiireellistä diagnoosia. Tällä hetkellä akuutti hengenahdistus on kaksi kertaa yleisempää kuin rintakipu, ja siihen liittyvä kuolleisuus on paljon korkeampi (16 % päivystykseen saapuneista akuutista hengenahdistuksista (ED) ).
Akuutin hengenahdistuksen epäasianmukainen hoito ED:ssä on yleistä (30 %), ja se liittyy sairaalan sisäisen kuolleisuuden kolminkertaistumiseen sekaviin tekijöihin tehdyn korjauksen jälkeen (2,83, IC 1,48 - 5,41, p = 0,002). Muut tekijät ovat myös korostaneet nopean ja asianmukaisen akuutin hengenahdistusdiagnoosin tärkeyttä:
- Vuoden 2015 eurooppalaiset akuuttia sydämen vajaatoimintaa koskevat ohjeet painottavat asianmukaista hoitoa 90 minuutin kuluessa ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista.
- Kroonisen keuhkoputkentulehduksen dekompensaation riittämätön hoito liittyy sairaalan sisäisen kuolleisuuden kaksinkertaistumiseen.
- Keuhkokuumeen antibioottihoidon aloittamista suositellaan 4 tunnin kuluessa vastaanotosta.
- 30 % keuhkoembolioista jää diagnosoimatta ensimmäisellä päivystyskäynnillä, kun taas niiden kuolleisuus ilman hoitoa on 25 %.
Keuhkojen, laskimoiden ja (yksinkertaistettu) sydämen ultraääni liittyy parantuneeseen diagnostiseen suorituskykyyn ED:ssä. Mitään ensiapulääkäreille tarkoitettua ultraäänialgoritmia ei kuitenkaan ole virallisesti validoitu. Blue Protocol (Lichtenstein et al., Chest 2008) on validoitu tehohoitopotilailla, joilla on hyvin erilaisia fenotyyppejä kuin ED-potilailla. Pivetta et ai. (Chest 2015) ehdotti algoritmia, joka keskittyy yksinomaan sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin, joten se ei tarjoa diagnoosia kaikille muille hengenahdistuksen syille ED:ssä. Lopuksi Zanbonetti et ai. (Chest 2017) ehdotti "ohjaamatonta" ultraäänikäyttöä, erityisesti integroimalla onttolaskimon huonompi arviointi. Alemman onttolaskimon mittaaminen on kuitenkin vaikeaa ED-hoidon alussa, kun potilaalla on akuutti hengitysvaikeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden käytännöllisen ja alkuperäisen ultraäänialgoritmin toteutettavuutta ja tarkkuutta, joka on sovitettu akuutin hengenahdistuksen diagnosointiin ensiapuosastolla.
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hätätilanteisiin tarkoitetun ultraäänialgoritmin (EMERALD-US) diagnostinen tarkkuus käyttämällä keuhkojen, sydämen ja verisuonten ultraääntä hengenahdistuksen kolmeen pääsyytä (sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume ja obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen) potilailla, joilla on akuutti ei-traumaattinen hengenahdistus, jota hoidetaan ensiapuosastolla. Keskitetty ydinlaboratorio lukee sokeasti ultraäänitutkimukset sen jälkeen, kun lääkäri, joka ei osallistu päihdepotilaiden hoitoon, on hankkinut kaikki tutkimukset standardoidusti. Ensisijaisen sairaalahoidon pääasiallisen kotiutusdiagnoosin (sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume ja obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen) ratkaisee kolmen vanhemman lääkärin kollegio (päivystyslääkäri, kardiologi ja sisätautilääkäri), jotka ovat sokeutuneet ultraäänen käytölle ED:ssä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A/ Arvioi ultraäänialgoritmin (EMERALD-US) toteutettavuus ensiapuosastoilla.
B/ Arvioi yhteys ultraäänialgoritmilla (EMERALD-US) saadun diagnoosin ja muiden (laboratorio- ja radiologisten tutkimusten) tulosten välillä.
C/ Arvioi ultraäänialgoritmin (EMERALD-US) diagnostinen tarkkuus harvemmin esiintyvien hengenahdistussyiden (keuhkoembolia, pleuraeffuusio) varalta.
D/ Arvioi kliinisten (mukaan lukien BREST- ja PREDICA-pisteet), laboratorio- ja radiologisten muuttujien diagnostinen tarkkuus.
E/ Arvioi diagnoosin tarkkuuden paraneminen ultraäänialgoritmilla (EMERALD-US) kliinisten, laboratorio- ja radiologisten tutkimusten diagnostisen tarkkuuden lisäksi.
F/ Arvioi yhteys virheellisen diagnoosin (ilman ultraääntä) ja eloonjäämisen välillä päivällä 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tahar CHOUIHED, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)3 83 85 14 96
- Sähköposti: t.chouihed@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas GIRERD, MD PhD
- Sähköposti: n.girerd@chru-nancy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Ranska, 51000
- Rekrytointi
- Ch de Chalons En Champagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice PENINE, MD
-
Päätutkija:
- Alice PENINE, MD
-
Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Ranska, 57200
- Rekrytointi
- CH de Sarreguemines
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle SERIS, MD
-
Päätutkija:
- Emmanuelle SERIS, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
Päätutkija:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 50 vuotta vanhat
- Potilaat, joilla on ei-traumaattinen akuutti hengenahdistus, hoidetaan ensiapuosastolla
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys
- Potilaat jatkuvassa shokissa
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt (Glasgow-pisteet <9)
- Potilaat, joilla on ollut rintakehäkirurgia tai keuhkofibroosi
- Dementia
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ja ST-korkeus
- Tiedossa nykyinen raskaus
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, edunvalvojan tai laillisen suojan alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Akuutti ei-traumaattinen hengenahdistuspotilaat
Potilaat, joilla oli akuutti ei-traumaattinen hengenahdistus, joutuivat päivystysosastolla arvioimaan hätätilanteisiin tarkoitetun ultraäänialgoritmin (EMERALD-US) diagnostisen tarkkuuden käyttämällä keuhkojen, sydämen ja verisuonten ultraääntä kolmen hengenahdistussyyn (sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume ja obstruktiivinen keuhkoahtauma) selvittämiseksi. taudin paheneminen)
|
Ultraäänialgoritmi EMERALD-US on omistettu hätätilanteisiin, joissa käytetään keuhkojen, sydämen ja verisuonten ultraääntä 3 pääasiallisen hengenahdistussyyn (sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume ja obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen) hoitoon potilailla, joilla on akuutti ei-traumaattinen hengenahdistus, jota hoidetaan ensiapuosastolla.
Ultraäänitutkimukset tekee toisen, potilaasta riippumattoman päivystyslääkärin toimesta tunnin kuluessa ensimmäisestä päivystyskontaktista.
Ultraäänituloksia ei jaeta potilaasta vastaavalle ensiapulääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen kotiutusdiagnoosi (sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume ja obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen)
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa (päivystyspoliklinikan vastaanottopäivästä sairaalasta poistumispäivään)
|
Pääasiallinen kotiutusdiagnoosi (sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume ja obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen), jonka on arvioinut 3 vanhempaa lääkäriä (päivystyslääkäri, kardiologi ja sisätautilääkäri), joka on sokeutunut ultraäänen käyttöön päivystysosastolla
|
keskimäärin 2 viikkoa (päivystyspoliklinikan vastaanottopäivästä sairaalasta poistumispäivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimuksen kesto
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Ultraäänitutkimuksen kesto määräytyy ultraäänianturin ja potilaan välisen ensimmäisen ja viimeisen kosketuksen välisen viiveen perusteella.
|
jopa 30 minuuttia
|
|
Ultraäänialgoritmin täydellisen toteutumisen osuus
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Ultraäänialgoritmin täydellisen toteutumisen osuus tutkimuksen loppuun saattamisesta
|
jopa 30 minuuttia
|
|
Algoritmin antama diagnoosi sokean ultraäänen ydinlaboratorion lukeman jälkeen verrattuna päivystyslääkärin antamaan diagnoosiin EMERALD-algoritmin perusteella päivystysosastolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Algoritmin antama diagnoosi sokean ultraäänen ydinlaboratorion lukeman jälkeen verrattuna päivystyslääkärin antamaan diagnoosiin EMERALD-algoritmin perusteella päivystysosastolla
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilashoidon aika päivystysosastolla
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tuntia (Päivystykseen tulon ja kotiutuksen välinen aika).
|
Potilaan hoitoaika päivystyspoliklinikalla määräytyy päivystykseen tulon ja potilaan lääkärinlausunnossa mainitun kotiutuksen välisenä aikana.
|
Keskimäärin 24 tuntia (Päivystykseen tulon ja kotiutuksen välinen aika).
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidipitoisuus
Aikaikkuna: Pääsy päivystykseen
|
Arvioi yhteys ultraäänialgoritmilla (EMERALD-US) saadun diagnoosin ja lisälaboratoriotutkimusten tulosten välillä.
NT pro BNP mitataan biopankista.
|
Pääsy päivystykseen
|
|
C Reaktiivisen proteiinin ja prokalsitoniinin pitoisuus,
Aikaikkuna: Pääsy päivystykseen
|
Arvioi yhteys ultraäänialgoritmilla (EMERALD-US) saadun diagnoosin ja muiden paikallisten laboratoriotutkimusten tulosten välillä
|
Pääsy päivystykseen
|
|
D-dimeeripitoisuus,
Aikaikkuna: Pääsy päivystykseen
|
Arvioi yhteys ultraäänialgoritmilla (EMERALD-US) saadun diagnoosin ja muiden paikallisten laboratoriotutkimusten tulosten välillä
|
Pääsy päivystykseen
|
|
Radiologinen diagnoosi (rintakehän röntgenkuva tai CT).
Aikaikkuna: Pääsy päivystykseen
|
Arvioi yhteys ultraäänialgoritmilla (EMERALD-US) saadun diagnoosin ja muiden paikallisten radiologisten tutkimusten tulosten välillä
|
Pääsy päivystykseen
|
|
Pääasiallinen kotiutusdiagnoosi, mukaan lukien yhdistelmädiagnoosi (esim. sydämen vajaatoiminta ja keuhkokuume) ensimmäisestä sairaalahoidosta, jonka arvioi kolmen vanhemman lääkärin kollegio
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa (päivystyspoliklinikalle saapumisesta kotiutuspäivään)
|
Pääpurkausdiagnoosi mukaan lukien yhdistetty diagnoosi (esim.
sydämen vajaatoiminta ja keuhkokuume) ensimmäisestä sairaalahoidosta, jonka arvioi kolmen vanhemman lääkärin kollegio
|
Keskimäärin 2 viikkoa (päivystyspoliklinikalle saapumisesta kotiutuspäivään)
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus klo 30.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Arvioi yhteys virheellisen diagnoosin (ilman ultraääntä) ja eloonjäämisen välillä päivällä 30
|
Päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02136-49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .