Возможности и точность ультразвукового алгоритма диагностики острой одышки в отделении неотложной помощи (EMERALD-US)
Оценка целесообразности и точности ультразвукового алгоритма диагностики острой одышки в отделении неотложной помощи
Лечение боли в груди произвело революцию в ее прогнозе, в первую очередь за счет улучшения неотложной диагностики инфаркта миокарда. В настоящее время острая одышка встречается в два раза чаще, чем боль в груди, а связанная с ней смертность значительно выше (16% случаев острой одышки, поступивших в отделения неотложной помощи).
Неадекватное лечение острой одышки в отделении неотложной помощи встречается часто (30%) и связано с утроением внутрибольничной летальности после поправки на смешанные факторы (2,83, IC от 1,48 до 5,41, p = 0,002). Другие элементы также подчеркивают важность быстрой и правильной диагностики острой одышки:
- В Европейских рекомендациях по острой сердечной недостаточности 2015 г. подчеркивается необходимость надлежащего лечения в течение 90 минут после первого медицинского контакта.
- Неадекватное лечение декомпенсации хронического бронхита связано с удвоением внутрибольничной летальности.
- Рекомендуется начать лечение антибиотиками в течение 4 часов после поступления по поводу пневмонии.
- 30% легочных эмболов не диагностируются при первичном обращении в отделение неотложной помощи, тогда как их смертность при отсутствии лечения составляет 25%.
Ультразвуковое исследование легких, вен и (упрощенное) сердца связано с улучшенными диагностическими характеристиками при ЭД. Однако ни один ультразвуковой алгоритм, предназначенный для врачей скорой помощи, не был официально утвержден. Синий протокол (Lichtenstein et al., Chest, 2008) был апробирован у пациентов интенсивной терапии с совершенно другими фенотипами, чем те, которые поступили в отделение неотложной помощи. Пиветта и др. (Chest 2015) предложили алгоритм, ориентированный исключительно на диагностику сердечной недостаточности, таким образом, не обеспечивая диагностику всех других причин одышки при ЭД. Наконец, Занбонетти и соавт. (Chest 2017) предложили использовать «неуправляемое» ультразвуковое исследование, в частности, интегрируя оценку нижней полой вены. Однако измерение нижней полой вены затруднено в начале лечения ЭД, когда пациенты находятся в состоянии острой дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи стремятся оценить осуществимость и точность нового прагматичного и оригинального ультразвукового алгоритма, адаптированного для диагностики острой одышки в отделении неотложной помощи.
Основная цель этого проспективного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность ультразвукового алгоритма (EMERALD-US), предназначенного для неотложных состояний, с использованием УЗИ легких, сердца и сосудов для трех основных причин одышки (сердечная недостаточность, пневмония и обострение обструктивной болезни легких). у больных с острой нетравматической одышкой, леченных в отделении неотложной помощи. Ультразвуковые исследования будут считываться вслепую централизованной базовой лабораторией после стандартизированного получения всех исследований врачом, не участвующим в уходе за пациентами в отделении неотложной помощи. Основной диагноз при выписке из первичной госпитализации (сердечная недостаточность, пневмония и обострение обструктивной болезни легких) будет выноситься коллегией из 3 старших врачей (врача скорой помощи, кардиолога и терапевта), не осведомленных об использовании ультразвука в отделении неотложной помощи.
Второстепенными задачами исследования являются:
A/ Оценить применимость ультразвукового алгоритма (ИЗУМРУД-УЗИ) в отделениях неотложной помощи.
Б/ Оценить связь между диагнозом, полученным по алгоритму УЗИ (ИЗУМРУД-УЗИ), и результатами дополнительных (лабораторных и рентгенологических исследований.
C/ Оцените диагностическую точность ультразвукового алгоритма (EMERALD-US) для менее частых причин одышки (тромбоэмболия легочной артерии, плевральный выпот).
D/ Оцените диагностическую точность клинических (включая баллы BREST и PREDICA), лабораторных и радиологических показателей.
E/ Оценка, повышение точности диагностики с помощью ультразвукового алгоритма (ИЗУМРУД-УЗИ) в дополнение к диагностической точности клинических, лабораторных и рентгенологических исследований.
F/ Оценить связь между ошибочным диагнозом (без использования УЗИ) и выживаемостью на D30.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tahar CHOUIHED, MD
- Номер телефона: +33 (0)3 83 85 14 96
- Электронная почта: t.chouihed@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas GIRERD, MD PhD
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Франция, 51000
- Рекрутинг
- CH de Chalons en Champagne
-
Контакт:
- Alice PENINE, MD
-
Eaubonne, Франция, 95602
- Рекрутинг
- Hôpital Simone Veil
-
Контакт:
- Maxime GAUTIER, MD
- Номер телефона: +33 1 34 06 60 00
- Электронная почта: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Контакт:
- Maxime GAUTIER, MD
-
Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
Контакт:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Контакт:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Франция, 57200
- Отозван
- CH de Sarreguemines
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Контакт:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 50 лет
- Пациенты с нетравматической острой одышкой, находящиеся на лечении в отделении неотложной помощи
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с остановкой сердца
- Пациенты в стойком шоке
- Пациенты с нарушением сознания (шкала Глазго <9)
- Пациенты с историей торакальной хирургии или легочного фиброза
- слабоумие
- Пациенты с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST
- Известная текущая беременность
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с острой нетравматической одышкой
Пациенты с острой нетравматической одышкой обратились в отделение неотложной помощи для оценки диагностической точности ультразвукового алгоритма (ИЗУМРУД-США), предназначенного для экстренных случаев с использованием УЗИ легких, сердца и сосудов для 3 основных причин одышки (сердечная недостаточность, пневмония и обструктивная легочная недостаточность). обострение заболевания)
|
Ультразвуковой алгоритм ИЗУМРУД-УЗИ предназначен для неотложных состояний с использованием УЗИ легких, сердца и сосудов по 3 основным причинам одышки (сердечная недостаточность, пневмония и обострение обструктивной болезни легких) у пациентов с острой нетравматической одышкой, лечившихся в отделении неотложной помощи.
УЗИ будет проводиться в течение первого часа после первого медицинского контакта в отделении неотложной помощи другим врачом скорой помощи, не ведущим пациента.
Результаты УЗИ не будут переданы врачу скорой помощи, ответственному за пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной диагноз при выписке (сердечная недостаточность, пневмония и обострение обструктивной болезни легких)
Временное ограничение: в среднем 2 недели (с момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки из стационара)
|
Основной диагноз при выписке (сердечная недостаточность, пневмония и обострение обструктивной болезни легких), вынесенный коллегией из 3 старших врачей (врача скорой помощи, кардиолога и терапевта), не осведомленных об использовании ультразвука в отделении неотложной помощи
|
в среднем 2 недели (с момента поступления в отделение неотложной помощи до момента выписки из стационара)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность УЗИ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Продолжительность ультразвукового исследования определяется задержкой между первым и последним контактом между ультразвуковым датчиком и пациентом.
|
до 30 минут
|
|
Доля полной реализации алгоритма УЗИ
Временное ограничение: до 30 минут
|
Доля полной реализации алгоритма УЗИ от завершения исследования
|
до 30 минут
|
|
Диагноз, поставленный алгоритмом после прочтения слепого ультразвукового исследования в основной лаборатории, по сравнению с диагнозом, поставленным врачом скорой помощи на основе алгоритма ИЗУМРУД в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Диагноз, поставленный алгоритмом после прочтения слепого ультразвукового исследования в основной лаборатории, по сравнению с диагнозом, поставленным врачом скорой помощи на основе алгоритма ИЗУМРУД в отделении неотложной помощи
|
На исходном уровне
|
|
Время ведения пациентов в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: В среднем 24 часа (время между моментом поступления в отделение неотложной помощи и временем выписки).
|
Время пребывания больного в отделении неотложной помощи определяется временем между моментом поступления в отделение неотложной помощи и временем выписки, указанным в медицинском заключении больного.
|
В среднем 24 часа (время между моментом поступления в отделение неотложной помощи и временем выписки).
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP) или концентрация N-концевого промозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Оценить связь между диагнозом, полученным по алгоритму УЗИ (ИЗУМРУД-УЗИ), и результатами дополнительных лабораторных исследований.
NT pro BNP будет измеряться в биобанке.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
C Концентрация реактивного белка и прокальцитонина,
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Оценить связь между диагнозом, полученным с помощью ультразвукового алгоритма (ИЗУМРУД-УЗИ), и результатами дополнительных локальных лабораторных исследований.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Концентрация D-димера,
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Оценить связь между диагнозом, полученным с помощью ультразвукового алгоритма (ИЗУМРУД-УЗИ), и результатами дополнительных локальных лабораторных исследований.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Рентгенологический диагноз (рентген грудной клетки или КТ грудной клетки).
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Оценить связь между диагнозом, полученным с помощью ультразвукового алгоритма (ИЗУМРУД-УЗИ), и результатами дополнительных локальных рентгенологических исследований.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Основной диагноз при выписке, включая комбинированный диагноз (например, сердечная недостаточность и пневмония) после первичной госпитализации, вынесенный коллегией из 3 старших врачей
Временное ограничение: В среднем 2 недели (с момента поступления в отделение неотложной помощи до дня выписки)
|
Основная диагностика при выписке, включая комбинированную диагностику (например,
сердечная недостаточность и пневмония) после первоначальной госпитализации по решению коллегии из 3 старших врачей
|
В среднем 2 недели (с момента поступления в отделение неотложной помощи до дня выписки)
|
|
Смертность от всех причин на D30.
Временное ограничение: На 30-й день
|
Оцените связь между ошибочным диагнозом (без использования УЗИ) и выживаемостью на 30-й день.
|
На 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Учебный стул: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Учебный стул: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02136-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .