Fattibilità e accuratezza di un algoritmo ecografico per la diagnosi di dispnea acuta in Pronto Soccorso (EMERALD-US)
Valutazione della fattibilità e accuratezza di un algoritmo ecografico per la diagnosi di dispnea acuta in Pronto Soccorso
La gestione del dolore toracico ne ha rivoluzionato la prognosi, principalmente migliorando la diagnosi urgente di infarto miocardico. Attualmente, la dispnea acuta è due volte più frequente del dolore toracico e la sua mortalità associata è molto più alta (16% di dispnea acuta ricoverata nei dipartimenti di emergenza (DE)).
Il trattamento inappropriato della dispnea acuta in PS è frequente (30%) ed è associato a una triplicazione della mortalità intraospedaliera dopo aggiustamento per i fattori confondenti (2,83, IC da 1,48 a 5,41, p=0,002). Altri elementi hanno anche evidenziato l'importanza di una diagnosi di dispnea acuta rapida e appropriata:
- Le linee guida europee del 2015 sullo scompenso cardiaco acuto sottolineano la necessità di un trattamento adeguato entro 90 minuti dal primo contatto medico.
- Il trattamento inadeguato dello scompenso della bronchite cronica è associato a un raddoppio della mortalità intraospedaliera.
- Si raccomanda l'inizio del trattamento antibiotico entro 4 ore dal ricovero per la polmonite.
- Il 30% delle embolie polmonari non viene diagnosticato durante la prima visita al pronto soccorso, mentre la loro mortalità in assenza di trattamento è del 25%.
L'ecografia polmonare, venosa e cardiaca (semplificata) è associata a migliori prestazioni diagnostiche in ED. Tuttavia, nessun algoritmo ecografico dedicato ai medici di emergenza è stato formalmente convalidato. Il Blue Protocol (Lichtenstein et al., Chest 2008) è stato validato in pazienti in terapia intensiva con fenotipi molto diversi da quelli ricoverati in PS. Pivetta et al. (Chest 2015) ha proposto un algoritmo incentrato esclusivamente sulla diagnosi di insufficienza cardiaca, non fornendo quindi una diagnosi per tutte le altre cause di dispnea in ED. Infine, Zanbonetti et al. (Chest 2017) ha proposto un uso ecografico "non guidato", integrando in particolare la valutazione della vena cava inferiore. Tuttavia, la misurazione della vena cava inferiore è difficile all'inizio della gestione dell'ED quando i pazienti sono in difficoltà respiratoria acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a valutare la fattibilità e l'accuratezza di un nuovo algoritmo ecografico pragmatico e originale adattato per la diagnosi di dispnea acuta nel pronto soccorso.
L'obiettivo primario di questo studio prospettico multicentrico è valutare l'accuratezza diagnostica di un algoritmo ecografico (EMERALD-US) dedicato alle emergenze utilizzando l'ecografia polmonare, cardiaca e vascolare per le 3 principali cause di dispnea (insufficienza cardiaca, polmonite ed esacerbazione di broncopneumopatia ostruttiva) nei pazienti con dispnea acuta non traumatica gestiti in Pronto Soccorso. Gli esami ecografici saranno letti alla cieca da un laboratorio centrale centralizzato dopo l'acquisizione standardizzata di tutti gli esami da parte di un medico non coinvolto nella cura dei pazienti in PS. La principale diagnosi di dimissione dall'ospedalizzazione iniziale (insufficienza cardiaca, polmonite ed esacerbazione di malattia polmonare ostruttiva) sarà giudicata da un collegio di 3 medici senior (medico di emergenza, cardiologo e internista) all'oscuro dell'uso degli ultrasuoni nel pronto soccorso.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
A/ Valutare la fattibilità dell'algoritmo ecografico (EMERALD-US) nei reparti di emergenza.
B/ Valutare l'associazione tra la diagnosi ottenuta dall'algoritmo ecografico (EMERALD-US) e i risultati di ulteriori esami (di laboratorio e radiologici).
C/ Valutare l'accuratezza diagnostica dell'algoritmo ecografico (EMERALD-US) per cause di dispnea meno frequenti (embolia polmonare, versamento pleurico).
D/ Valutare l'accuratezza diagnostica delle variabili cliniche (compresi i punteggi BREST e PREDICA), di laboratorio e radiologiche.
E/ Valutare, il miglioramento dell'accuratezza della diagnosi con l'algoritmo ecografico (EMERALD-US) oltre all'accuratezza diagnostica degli esami clinici, di laboratorio e radiologici.
F/ Valutare l'associazione tra diagnosi errata (senza utilizzo di ultrasuoni) e sopravvivenza a D30.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tahar CHOUIHED, MD
- Numero di telefono: +33 (0)3 83 85 14 96
- Email: t.chouihed@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas GIRERD, MD PhD
- Email: n.girerd@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Châlons-en-Champagne, Francia, 51000
- Reclutamento
- CH de Chalons en Champagne
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Contatto:
- Alice PENINE, MD
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Eaubonne, Francia, 95602
- Reclutamento
- Hôpital Simone Veil
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Contatto:
- Maxime GAUTIER, MD
- Numero di telefono: +33 1 34 06 60 00
- Email: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
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Contatto:
- Maxime GAUTIER, MD
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Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- CHRU NANCY
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Contatto:
- Tahar CHOUIHED, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- AP-HP - Hôpital Cochin
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Contatto:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Contatto:
- Anthony CHAUVIN, MD
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Sarreguemines, Francia, 57200
- Ritirato
- CH de Sarreguemines
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
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Contatto:
- Pierrick Le Borgne, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ≥ 50 anni
- Pazienti con dispnea acuta non traumatica gestiti in Pronto Soccorso
- Pazienti convenzionati con un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in arresto cardiaco
- Pazienti in shock persistente
- Pazienti con disturbi della coscienza (punteggio di Glasgow <9)
- Pazienti con una storia di chirurgia toracica o fibrosi polmonare
- Demenza
- Pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST
- Gravidanza in corso nota
- Pazienti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con dispnea acuta non traumatica
Pazienti con dispnea acuta non traumatica gestiti in Pronto Soccorso per valutare l'accuratezza diagnostica di un algoritmo ecografico (EMERALD-US) dedicato alle emergenze che utilizza ultrasuoni polmonari, cardiaci e vascolari per le 3 principali cause di dispnea (insufficienza cardiaca, polmonite e polmonite ostruttiva). esacerbazione della malattia)
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Algoritmo ecografico EMERALD-US è un algoritmo dedicato alle emergenze che utilizza l'ecografia polmonare, cardiaca e vascolare per le 3 principali cause di dispnea (insufficienza cardiaca, polmonite e riacutizzazione di broncopneumopatia ostruttiva) in pazienti con dispnea acuta non traumatica gestiti in pronto soccorso.
Gli ultrasuoni verranno eseguiti entro la prima ora dopo il primo contatto medico in pronto soccorso da un altro medico di emergenza non responsabile del paziente.
I risultati dell'ecografia non saranno condivisi con il medico di emergenza responsabile del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di dimissione principale (insufficienza cardiaca, polmonite ed esacerbazione di broncopneumopatia ostruttiva)
Lasso di tempo: mediamente 2 settimane (dalla data di ricovero in Pronto Soccorso fino alla data di dimissione dal ricovero)
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Diagnosi di dimissione principale (insufficienza cardiaca, polmonite ed esacerbazione di malattie polmonari ostruttive) giudicata da un collegio di 3 medici senior (medico di emergenza, cardiologo e internista) all'oscuro dell'uso degli ultrasuoni nel pronto soccorso
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mediamente 2 settimane (dalla data di ricovero in Pronto Soccorso fino alla data di dimissione dal ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'esame ecografico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
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La durata dell'esame ecografico è definita dal ritardo tra il primo e l'ultimo contatto tra la sonda ecografica e il paziente
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fino a 30 minuti
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Proporzione di realizzazione completa dell'algoritmo ad ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
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Proporzione della realizzazione completa dell'algoritmo ecografico attraverso il completamento dello studio
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fino a 30 minuti
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Diagnosi fornita dall'algoritmo dopo la lettura core-lab dell'ecografia in cieco rispetto alla diagnosi fornita dal medico di emergenza basata sull'algoritmo EMERALD nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Alla base
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Diagnosi fornita dall'algoritmo dopo la lettura core-lab dell'ecografia in cieco rispetto alla diagnosi fornita dal medico di emergenza basata sull'algoritmo EMERALD nel pronto soccorso
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Alla base
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Tempo di gestione del paziente in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Una media di 24 ore (tempo che intercorre tra il momento dell'ingresso al pronto soccorso e il momento della dimissione).
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Il tempo di gestione del paziente in Pronto Soccorso è definito dal tempo che intercorre tra l'orario di ingresso in Pronto Soccorso e l'orario di dimissione indicato nella cartella clinica del paziente.
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Una media di 24 ore (tempo che intercorre tra il momento dell'ingresso al pronto soccorso e il momento della dimissione).
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Peptide natriuretico cerebrale (BNP) o concentrazione di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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Valutare l'associazione tra la diagnosi ottenuta dall'algoritmo ecografico (EMERALD-US) e i risultati di ulteriori esami di laboratorio.
NT pro BNP sarà misurato dalla biobanca.
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Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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C Proteina reattiva e concentrazione di procalcitonina,
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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Valutare l'associazione tra la diagnosi ottenuta dall'algoritmo ecografico (EMERALD-US) e i risultati di ulteriori esami di laboratorio locali
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Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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Concentrazione di D-dimero,
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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Valutare l'associazione tra la diagnosi ottenuta dall'algoritmo ecografico (EMERALD-US) e i risultati di ulteriori esami di laboratorio locali
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Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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Diagnosi radiologica (radiografia del torace o TC del torace).
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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Valutare l'associazione tra la diagnosi ottenuta dall'algoritmo ecografico (EMERALD-US) e i risultati di ulteriori esami radiologici locali
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Al momento del ricovero in Pronto Soccorso
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Diagnosi di dimissione principale inclusa la diagnosi combinata (ad es. insufficienza cardiaca e polmonite) dall'ospedalizzazione iniziale giudicata da un collegio di 3 medici senior
Lasso di tempo: In media 2 settimane (dalla data di ricovero in Pronto Soccorso fino alla data di dimissione)
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Diagnosi della dimissione principale inclusa diagnosi combinata (ad es.
insufficienza cardiaca e polmonite) dal ricovero iniziale giudicato da un collegio di 3 medici senior
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In media 2 settimane (dalla data di ricovero in Pronto Soccorso fino alla data di dimissione)
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Mortalità per tutte le cause a D30.
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Valutare l'associazione tra diagnosi errata (senza utilizzo di ultrasuoni) e sopravvivenza a D30
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Al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Cattedra di studio: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Cattedra di studio: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02136-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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