Wykonalność i dokładność algorytmu ultrasonograficznego w diagnostyce ostrej duszności na oddziale ratunkowym (EMERALD-US)
Ocena wykonalności i dokładności algorytmu ultrasonograficznego w diagnostyce ostrej duszności na oddziale ratunkowym
Leczenie bólu w klatce piersiowej zrewolucjonizowało rokowanie, przede wszystkim poprzez poprawę pilnej diagnostyki zawału mięśnia sercowego. Obecnie duszność ostra występuje dwukrotnie częściej niż ból w klatce piersiowej, a śmiertelność z nią związana jest znacznie wyższa (16% duszności ostrej przyjmowanej na SOR).
Niewłaściwe leczenie ostrej duszności na SOR jest częste (30%) i wiąże się z trzykrotnym zwiększeniem śmiertelności wewnątrzszpitalnej po uwzględnieniu czynników zakłócających (2,83, IC 1,48 do 5,41, p=0,002). Inne elementy również podkreśliły znaczenie szybkiego i właściwego rozpoznania ostrej duszności:
- Europejskie wytyczne dotyczące ostrej niewydolności serca z 2015 roku podkreślają konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia w ciągu 90 minut od pierwszego kontaktu medycznego.
- Nieodpowiednie leczenie dekompensacji przewlekłego zapalenia oskrzeli wiąże się z dwukrotnym zwiększeniem śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
- Zaleca się rozpoczęcie antybiotykoterapii w ciągu 4 godzin od przyjęcia z powodu zapalenia płuc.
- 30% zatorowości płucnej nie jest diagnozowanych podczas pierwszej wizyty w SOR, a śmiertelność w przypadku braku leczenia wynosi 25%.
USG płuc, żył i (uproszczone) serca wiąże się z poprawą wyników diagnostycznych w ED. Jednak żaden algorytm ultrasonograficzny dedykowany lekarzom ratunkowym nie został formalnie zwalidowany. Niebieski protokół (Lichtenstein i wsp., Chest 2008) został zatwierdzony u pacjentów intensywnej terapii z bardzo różnymi fenotypami niż ci przyjmowani na SOR. Pivetta i in. (Chest 2015) zaproponowali algorytm skoncentrowany wyłącznie na diagnostyce niewydolności serca, nie zapewniając tym samym diagnozy wszystkich innych przyczyn duszności w ED. Wreszcie Zanbonetti i in. (Chest 2017) zaproponowali „niekierowane” użycie ultrasonografii, w szczególności integrujące ocenę żyły głównej dolnej. Jednak pomiar żyły głównej dolnej jest trudny na początku leczenia ED, gdy pacjenci mają ostrą niewydolność oddechową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest ocena wykonalności i dokładności nowego, pragmatycznego i oryginalnego algorytmu ultrasonograficznego, przystosowanego do diagnostyki ostrej duszności na oddziale ratunkowym.
Głównym celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena dokładności diagnostycznej algorytmu ultrasonograficznego (EMERALD-US) przeznaczonego do nagłych przypadków z wykorzystaniem ultrasonografii płuc, serca i naczyń dla 3 głównych przyczyn duszności (niewydolność serca, zapalenie płuc i zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc) u pacjentów z ostrą dusznością nieurazową leczoną na oddziale ratunkowym. Badania ultrasonograficzne będą odczytywane na ślepo przez centralne laboratorium podstawowe po ustandaryzowanym pozyskaniu wszystkich badań przez lekarza niezaangażowanego w opiekę nad pacjentami na SOR. Główna diagnoza wypisowa ze wstępnej hospitalizacji (niewydolność serca, zapalenie płuc i zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc) zostanie rozstrzygnięta przez kolegium 3 starszych lekarzy (lekarz ratunkowy, kardiolog i internista) nie posiadających wiedzy na temat stosowania ultrasonografii na SOR.
Celami drugorzędnymi badania są:
A/ Ocena wykonalności algorytmu ultrasonograficznego (EMERALD-US) w oddziałach ratunkowych.
B/ Oceń związek między rozpoznaniem uzyskanym z algorytmu USG (EMERALD-US) a wynikami badań dodatkowych (laboratoryjnych i radiologicznych).
C/ Ocena trafności diagnostycznej algorytmu USG (EMERALD-US) w przypadku rzadszych przyczyn duszności (zatorowość płucna, wysięk opłucnowy).
D/ Ocenić trafność diagnostyczną zmiennych klinicznych (w tym punktacji BREST i PREDICA), laboratoryjnych i radiologicznych.
E/ Oceń poprawę dokładności diagnozy za pomocą algorytmu USG (EMERALD-US) oprócz dokładności diagnostycznej badań klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych.
F/ Oceń związek między błędną diagnozą (bez użycia USG) a przeżyciem w dniu 30.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tahar CHOUIHED, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3 83 85 14 96
- E-mail: t.chouihed@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas GIRERD, MD PhD
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Francja, 51000
- Rekrutacyjny
- CH de Chalons en Champagne
-
Kontakt:
- Alice PENINE, MD
-
Eaubonne, Francja, 95602
- Rekrutacyjny
- Hôpital Simone Veil
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
- Numer telefonu: +33 1 34 06 60 00
- E-mail: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Kontakt:
- Maxime GAUTIER, MD
-
Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Francja, 57200
- Wycofane
- CH de Sarreguemines
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 50 lat
- Pacjenci z ostrą dusznością nieurazową leczeni na oddziale ratunkowym
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia
- Pacjenci w przewlekłym szoku
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości (Glasgow Score <9)
- Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej lub zwłóknieniem płuc
- Demencja
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST
- Znana aktualna ciąża
- Pacjenci objęci kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z ostrą, nieurazową dusznością
Pacjenci z ostrą dusznością nieurazową leczeni na oddziale ratunkowym w celu oceny dokładności diagnostycznej algorytmu ultrasonograficznego (EMERALD-US) przeznaczonego do stosowania w stanach nagłych, wykorzystującego ultrasonografię płuc, serca i naczyń w celu określenia 3 głównych przyczyn duszności (niewydolność serca, zapalenie płuc i obturacyjna choroba płuc) zaostrzenie choroby)
|
Algorytm ultrasonograficzny EMERALD-US jest dedykowany do nagłych przypadków z wykorzystaniem ultrasonografii płuc, serca i naczyń dla 3 głównych przyczyn duszności (niewydolność serca, zapalenie płuc i zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc) u pacjentów z ostrą dusznością nieurazową leczoną na oddziale ratunkowym.
USG zostanie wykonane w ciągu pierwszej godziny po pierwszym kontakcie medycznym w SOR przez innego lekarza nieopiekującego się pacjentem.
Wyniki USG nie będą udostępniane lekarzowi pogotowia ratunkowego prowadzącemu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie wypisu głównego (niewydolność serca, zapalenie płuc i zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc)
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie (od daty przyjęcia na SOR do daty wypisu z hospitalizacji)
|
Główne rozpoznanie wypisowe (niewydolność serca, zapalenie płuc i zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc) rozstrzygnięte przez kolegium 3 starszych lekarzy (lekarz ratunkowy, kardiolog i internista) nieświadomych stosowania ultrasonografii w oddziale ratunkowym
|
średnio 2 tygodnie (od daty przyjęcia na SOR do daty wypisu z hospitalizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania badania USG
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Czas trwania badania ultrasonograficznego określa opóźnienie między pierwszym a ostatnim kontaktem głowicy ultrasonograficznej z pacjentem
|
do 30 minut
|
|
Proporcja całkowitej realizacji algorytmu ultradźwiękowego
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Proporcja całkowitej realizacji algorytmu ultrasonograficznego do ukończenia badania
|
do 30 minut
|
|
Diagnoza postawiona przez algorytm po odczycie core-lab zaślepionego USG w porównaniu z diagnozą postawioną przez lekarza pogotowia ratunkowego na podstawie algorytmu EMERALD na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Diagnoza postawiona przez algorytm po odczycie core-lab zaślepionego USG w porównaniu z diagnozą postawioną przez lekarza pogotowia ratunkowego na podstawie algorytmu EMERALD na oddziale ratunkowym
|
Na linii bazowej
|
|
Czas opieki nad pacjentem na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Średnio 24 godziny (czas między przyjęciem na oddział ratunkowy a wypisem).
|
Czas opieki nad pacjentem w oddziale ratunkowym określa czas między momentem przyjęcia na oddział ratunkowy a czasem wypisu wskazanym w karcie medycznej pacjenta.
|
Średnio 24 godziny (czas między przyjęciem na oddział ratunkowy a wypisem).
|
|
Stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Oceń związek między rozpoznaniem uzyskanym z algorytmu USG (EMERALD-US) a wynikami dodatkowych badań laboratoryjnych.
NT pro BNP będzie mierzone z biobanków.
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
|
C Stężenie białka reaktywnego i prokalcytoniny,
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Oceń związek między diagnozą uzyskaną z algorytmu USG (EMERALD-US) a wynikami dodatkowych lokalnych badań laboratoryjnych
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
|
Stężenie D-dimerów,
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Oceń związek między diagnozą uzyskaną z algorytmu USG (EMERALD-US) a wynikami dodatkowych lokalnych badań laboratoryjnych
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
|
Diagnostyka radiologiczna (RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej).
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
Oceń związek między rozpoznaniem uzyskanym z algorytmu USG (EMERALD-US) a wynikami dodatkowych miejscowych badań radiologicznych
|
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy
|
|
Główna diagnoza wypisowa, w tym diagnoza połączona (np. niewydolność serca i zapalenie płuc) z początkowej hospitalizacji, rozstrzygnięta przez kolegium 3 starszych lekarzy
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie (od daty przyjęcia na SOR do dnia wypisu)
|
Diagnostyka głównego rozładowania, w tym diagnostyka mieszana (np.
niewydolność serca i zapalenie płuc) z początkowej hospitalizacji, orzeczonej przez kolegium złożone z 3 starszych lekarzy
|
Średnio 2 tygodnie (od daty przyjęcia na SOR do dnia wypisu)
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30.
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Oceń związek między błędną diagnozą (bez użycia USG) a przeżyciem w dniu 30
|
W dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Krzesło do nauki: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Krzesło do nauki: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02136-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .