Gjennomførbarhet og nøyaktighet av en ultralydalgoritme for akutt dyspnédiagnose i akuttmottaket (EMERALD-US)
Evaluering av gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en ultralydalgoritme for akutt dyspnédiagnose i akuttmottaket
Behandlingen av brystsmerter har revolusjonert prognosen, først og fremst ved å forbedre akutt diagnose av hjerteinfarkt. For tiden er akutt dyspné dobbelt så hyppig som brystsmerter, og den tilhørende dødeligheten er mye høyere (16 % av akutt dyspné innlagt på akuttmottak (ED) ).
Uhensiktsmessig behandling av akutt dyspné i ED er hyppig (30 %) og er assosiert med en tredobling av intrahospital mortalitet etter justering for konfunderende faktorer (2,83, IC 1,48 til 5,41, p=0,002). Andre elementer har også fremhevet viktigheten av en rask og hensiktsmessig akutt dyspnédiagnose:
- De europeiske retningslinjene for akutt hjertesvikt fra 2015 understreker behovet for passende behandling innen 90 minutter etter første medisinske kontakt.
- Utilstrekkelig behandling av kronisk bronkittdekompensasjon er assosiert med en dobling av intrahospital dødelighet.
- Oppstart av antibiotikabehandling innen 4 timer etter innleggelse for lungebetennelse anbefales.
- 30 % av lungeemboliene blir ikke diagnostisert under det første akuttmottaket, mens deres dødelighet i fravær av behandling er 25 %.
Lunge-, venøs og (forenklet) hjerteultralyd er assosiert med forbedret diagnostisk ytelse ved ED. Imidlertid har ingen ultralydalgoritme dedikert til akuttleger blitt formelt validert. Blue Protocol (Lichtenstein et al., Chest 2008) har blitt validert hos intensivpasienter med svært forskjellige fenotyper enn de som er innlagt på akuttmottaket. Pivetta et al. (Chest 2015) foreslo en algoritme fokusert utelukkende for diagnostisering av hjertesvikt, og ga dermed ikke en diagnose for alle de andre årsakene til dyspné ved ED. Til slutt, Zanbonetti et al. (Chest 2017) foreslo en "ustyrt" ultralydbruk, spesielt integrering av dårligere vena cava-evaluering. Måling av den nedre vena cava er imidlertid vanskelig i starten av ED-behandling når pasienter er i akutt pustebesvær.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en ny pragmatisk og original ultralydalgoritme tilpasset akutt dyspnédiagnose i akuttmottaket.
Dette primære målet med denne prospektive multisenterstudien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en ultralydalgoritme (EMERALD-US) dedikert til nødsituasjoner ved bruk av lunge-, hjerte- og vaskulær ultralyd for de tre hovedårsakene til dyspné (hjertesvikt, lungebetennelse og forverring av obstruktiv lungesykdom) hos pasienter med akutt ikke-traumatisk dyspné behandlet i akuttmottaket. Ultralydundersøkelser vil bli blindt lest av et sentralisert kjernelaboratorium etter standardisert anskaffelse av alle undersøkelser av en lege som ikke er involvert i omsorgen for pasienter i ED. Hovedutskrivningsdiagnosen fra første sykehusinnleggelse (hjertesvikt, lungebetennelse og forverring av obstruktiv lungesykdom) vil bli bedømt av en høyskole med 3 overleger (akuttlege, kardiolog og internist) blindet for bruk av ultralyd i ED.
De sekundære målene for studien er å:
A/ Vurder gjennomførbarheten av ultralydalgoritmen (EMERALD-US) i akuttmottak.
B/ Vurder sammenhengen mellom diagnosen oppnådd fra ultralydalgoritmen (EMERALD-US) og resultatene av ytterligere (laboratorie- og radiologiske undersøkelser).
C/ Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til ultralydalgoritmen (EMERALD-US) for sjeldnere årsaker til dyspné (lungeemboli, pleural effusjon).
D/ Vurder, diagnostisk nøyaktighet av kliniske (inkludert BREST- og PREDICA-score), laboratorie- og radiologiske variabler.
E/ Vurder, forbedringen i diagnosenøyaktighet med ultralydalgoritmen (EMERALD-US) på toppen av den diagnostiske nøyaktigheten til kliniske, laboratorie- og radiologiske undersøkelser.
F/ Vurder sammenhengen mellom feildiagnostisering (uten bruk av ultralyd) og overlevelse ved D30.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tahar CHOUIHED, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3 83 85 14 96
- E-post: t.chouihed@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas GIRERD, MD PhD
- E-post: n.girerd@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Frankrike, 51000
- Rekruttering
- CH de Chalons en Champagne
-
Ta kontakt med:
- Alice PENINE, MD
-
Eaubonne, Frankrike, 95602
- Rekruttering
- Hôpital Simone Veil
-
Ta kontakt med:
- Maxime GAUTIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 34 06 60 00
- E-post: maxime.gautier@ch-simoneveil.fr
-
Ta kontakt med:
- Maxime GAUTIER, MD
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- Tahar CHOUIHED, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Jérôme BOKOBZA, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Ta kontakt med:
- Anthony CHAUVIN, MD
-
Sarreguemines, Frankrike, 57200
- Tilbaketrukket
- CH de Sarreguemines
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU de Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Pierrick Le Borgne, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 50 år
- Pasienter med ikke-traumatisk akutt dyspné behandlet i akuttmottaket
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i hjertestans
- Pasienter i vedvarende sjokk
- Pasienter med nedsatt bevissthet (Glasgow Score<9)
- Pasienter med en historie med thoraxkirurgi eller lungefibrose
- Demens
- Pasienter med akutt koronarsyndrom med ST-høyde
- Kjent nåværende graviditet
- Pasienter under vergemål, forvalterskap eller rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akutt ikke-traumatisk dyspné pasienter
Pasienter med akutt ikke-traumatisk dyspné klarte i akuttmottaket å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en ultralydalgoritme (EMERALD-US) dedikert til nødstilfeller ved bruk av lunge-, hjerte- og vaskulær ultralyd for de tre hovedårsakene til dyspné (hjertesvikt, lungebetennelse og obstruktiv lungebetennelse) sykdomsforverring)
|
Ultralydalgoritme EMERALD-US er en dedikert til nødsituasjoner ved bruk av lunge-, hjerte- og vaskulær ultralyd for de 3 hovedårsakene til dyspné (hjertesvikt, lungebetennelse og obstruktiv lungesykdomsforverring) hos pasienter med akutt ikke-traumatisk dyspné behandlet i akuttmottaket.
Ultralydene vil bli utført innen den første timen etter første legekontakt i akuttmottaket av en annen legevakt som ikke har ansvaret for pasienten.
Ultralydresultatene vil ikke bli delt med akuttlegen som har ansvaret for pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutflodsdiagnose (hjertesvikt, lungebetennelse og obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon)
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker (fra innleggelsesdato i akuttmottaket til dato for utskrivning fra sykehus)
|
Hovedutskrivningsdiagnose (hjertesvikt, lungebetennelse og forverring av obstruktiv lungesykdom) bedømt av en høyskole med 3 overleger (akuttlege, kardiolog og internist) blindet for bruk av ultralyd i akuttmottaket
|
gjennomsnittlig 2 uker (fra innleggelsesdato i akuttmottaket til dato for utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ultralydundersøkelsen
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Varigheten av ultralydundersøkelsen er definert av forsinkelsen mellom første og siste kontakt mellom ultralydsonden og pasienten
|
opptil 30 minutter
|
|
Andel av fullstendig realisering av ultralydalgoritmen
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Andel av fullstendig realisering av ultralydalgoritmen gjennom studiegjennomføring
|
opptil 30 minutter
|
|
Diagnose gitt av algoritmen etter core-lab-avlesning av den blindede ultralyden sammenlignet med diagnosen gitt av legevakten basert på EMERALD-algoritmen i akuttmottaket
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnose gitt av algoritmen etter core-lab-avlesning av den blindede ultralyden sammenlignet med diagnosen gitt av legevakten basert på EMERALD-algoritmen i akuttmottaket
|
Ved baseline
|
|
Pasientbehandlingstid i akuttmottaket
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 timer (Tid mellom innreise til akuttmottaket og utskrivelsestidspunkt).
|
Pasientbehandlingstid i akuttmottaket er definert av tiden mellom innreise til akuttmottaket og utskrivningstidspunktet angitt i pasientens sykemelding.
|
Gjennomsnittlig 24 timer (Tid mellom innreise til akuttmottaket og utskrivelsestidspunkt).
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidkonsentrasjon
Tidsramme: Ved innleggelse i akuttmottaket
|
Vurder sammenhengen mellom diagnosen oppnådd fra ultralydalgoritmen (EMERALD-US) og resultatene av ytterligere laboratorieundersøkelser.
NT pro BNP vil bli målt fra biobanken.
|
Ved innleggelse i akuttmottaket
|
|
C konsentrasjon av reaktivt protein og prokalsitonin,
Tidsramme: Ved innleggelse i akuttmottaket
|
Vurder sammenhengen mellom diagnosen oppnådd fra ultralydalgoritmen (EMERALD-US) og resultatene av ytterligere lokale laboratorieundersøkelser
|
Ved innleggelse i akuttmottaket
|
|
D-dimer konsentrasjon,
Tidsramme: Ved innleggelse i akuttmottaket
|
Vurder sammenhengen mellom diagnosen oppnådd fra ultralydalgoritmen (EMERALD-US) og resultatene av ytterligere lokale laboratorieundersøkelser
|
Ved innleggelse i akuttmottaket
|
|
Radiologisk diagnose (røntgen thorax eller CT thorax).
Tidsramme: Ved innleggelse i akuttmottaket
|
Vurder sammenhengen mellom diagnosen oppnådd fra ultralydalgoritmen (EMERALD-US) og resultatene av ytterligere lokale radiologiske undersøkelser
|
Ved innleggelse i akuttmottaket
|
|
Hovedutskrivningsdiagnose inkludert kombinert diagnose (f.eks. hjertesvikt og lungebetennelse) fra første sykehusinnleggelse bedømt av en høyskole med 3 overleger
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker (fra innleggelsesdato i akuttmottaket til utskrivningsdato)
|
Hovedutskrivningsdiagnose inkludert kombinert diagnose (f.eks.
hjertesvikt og lungebetennelse) fra første sykehusinnleggelse bedømt av en høyskole med 3 overleger
|
Gjennomsnittlig 2 uker (fra innleggelsesdato i akuttmottaket til utskrivningsdato)
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved D30.
Tidsramme: På dag 30
|
Vurder sammenhengen mellom feildiagnostisering (uten bruk av ultralyd) og overlevelse ved D30
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tahar CHOUIHED, MD, Central Hospital, CHRU de Nancy, France
- Studiestol: Nicolas GIRERD, MD PhD, CHRU de Nancy, France
- Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, MD PhD, CHRU de Nancy, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02136-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .