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小児の補体系に対する血管炎の治療に使用されるいくつかの薬物の影響

2021年2月12日 更新者：RIHassan、Assiut University

アシュート大学病院に通う子供の補体系に対する血管炎の治療に使用されるいくつかの薬物の影響。

血管炎は、多発血管炎による小から中サイズの血管の影響を意味します。 抗好中球細胞質抗体 (ANCA) は、好中球顆粒の成分に対する免疫グロブリン G (IgG) 自己抗体であり、好中球変性を引き起こし、細胞の「Natoptosis」(NaTosis) として知られる細胞アポトーシスを引き起こします。 これらは、血管内皮細胞の損傷につながります。 そのため、ANCA形成は血管炎における基本的な反応のようです.

C3 および C4 での補体の活性化は、腎損傷 ANCA 関連血管炎 (AAV) に関与すると考えられていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

血管炎症候群には、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病（HSP）、結合組織障害、 全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチなど。小さな血管が主に血管炎の過程に関与している場所。 血管炎症候群には、中型の血管も含まれる川崎病も含まれます。 他の血管炎症候群も報告されています。

ANCA関連血管炎は、遺伝的リスク、環境または感染の引き金、または適応免疫の複雑な相互作用が原因である可能性があり、病原性ANCA生成および好中球活性化（AAV）によるB細胞の不十分な調節につながります。

C3 および C4 での補体の活性化は、臓器損傷、特に腎臓の損傷、補体副経路の AAV、血管内皮で C3 補体と共局在する因子 B およびプロパージン成分に関与していました。

さらに、C5a レベルの増加に反映されるように、共通の補体経路が活性化されました。 これは、副補体経路と共通補体経路の両方が血管炎の一部の症例に関与していることを示唆しています。 さらに、血管炎の寛解中にこれらの活性化因子の減少が観察された。 これは、不活性な血管炎をブロックしていた細胞成分の分解のクリアランスを示している可能性があります。 さらに、多くの研究で、アナフラトキシン C5a の血漿レベルが大幅に上昇していることに気付きました。このアナフラトキシン C5a は、疾患の重症度に関連している可能性のある血管の内皮に対して強力な炎症誘発活性を持っています。 そのため、免疫阻害剤による C5a レベルの阻害は、ANCA 陽性血管炎のいくつかの形態で治療的役割を果たしている可能性があります。

血管炎症候群には、さまざまな治療法が使用されてきました。

  • 若年性特発性関節炎（JIA）の治療に使用される薬は次のとおりです。

    1. サリチレートなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。 アスピリン、選択的 COX-2 阻害剤 セレコキシブ & 非選択的 COX-2 阻害剤 ナプロキセン。
    2. メトトレキサートなどの非生物学的疾患修飾抗リウマチ薬。
    3. インフリキシマブなどの生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬。
    4. メチルプレドニゾロンなどの経口または非経口グルココルチコイド (American College of Rheumatology による)。
  • SLE の場合、米国リウマチ学会 (ACR) は最初にコルチコステロイドを推奨し、リツキシマブなどの生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に変更または追加しました。
  • Henoch-Schonlein 紫斑血管炎に関しては、症例の 70% は自然治癒します。 腎障害が疑われる症例のみ。 血尿、高血圧、頭痛またはタンパク尿は、sreroids で治療する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Upper Egypt
      • Assiut、Upper Egypt、エジプト
        • Assiut University Pediatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アシュート大学小児病院 (AUCH) に通院している、生後 1 か月を超える血管炎の乳児および小児。 - 17歳両方の性別の両方が2年間の研究中に含まれます。

除外基準:

  • 生後 1 か月未満の症例は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イブプロフェン

このグループの患者は以下を受け取ります：

イブプロフェン

  • オーラル
  • 30 ～ 40 mg/kg/日の用量で、1 日 3 ～ 4 回に分けて、最大 2400 mg/日を、懸濁液または錠剤の形で食事と一緒に与えます。
  • 治療期間: 4 - 6 週間。
薬：イブプロフェン

脈管炎を患い、AssiutU に通院している、生後 1 か月を超える乳児および小児。 - 17歳両方の性別の両方が2年間の研究中に含まれます。

完全な病歴と徹底的な検査に加えて、すべての症例には、CBC、CRP、ESR、腎機能検査、アルブミン/クレアチニン比があります。

すべての症例は、ELISA技術によって測定された、ANCA、C3、C4、およびC5aレベルのイブプロフェンによる治療後の初期推定と追跡推定を行います。

他の名前：
  • アドビル
アクティブコンパレータ：プレドニゾン経口またはメチルプレドニゾロン IV

ステロイド:

  1. ペドニゾン（軽度/中等度の場合）：

    • オーラル
    • 0.05-2.0 の 1 日 1 回の朝の投与量 mg/kg/日、または 2 ～ 4 回の分割投与で、最大 80 mg/日。
    • 期間: 4 - 6 週間、最低有効用量まで徐々に漸減します。

  2. メチルプレドニゾロン（重症/急性の場合）：

    • Ⅳ
    • 10-30 mg/kg/用量 (最大 1 g) を 1 日 1 時間以上、1-5 日間、続いてプレドニゾンを経口投与し、最小有効量まで徐々に漸減します。
    • 期間は患者様の状態により異なります。
薬：プレドニゾン

脈管炎を患い、AssiutU に通院している、生後 1 か月を超える乳児および小児。 - 17歳両方の性別の両方が2年間の研究中に含まれます。

完全な病歴と徹底的な検査に加えて、すべての症例には、CBC、CRP、ESR、腎機能検査、アルブミン/クレアチニン比があります。

すべての症例は、ELISA技術によって測定された、ANCA、C3、C4、およびC5aレベルのステロイドによる治療後の初期推定およびフォローアップ推定を行います。

他の名前：
  • Deltasone Oral または Solu-Medrol IV
アクティブコンパレータ：メトトレキサート

このグループの患者は以下を受け取ります：

メトトレキサート

  • オーラル
  • 10 ～ 20 mg/m2/週 (0.35 ～ 0.65 mg/kg/週) の用量で、最大用量は 25 mg/週です。
  • 治療期間: 6 - 12 週間。
薬：メトトレキサート

脈管炎を患い、AssiutU に通院している、生後 1 か月を超える乳児および小児。 - 17歳両方の性別の両方が2年間の研究中に含まれます。

完全な病歴と徹底的な検査に加えて、すべての症例には、CBC、CRP、ESR、腎機能検査、アルブミン/クレアチニン比があります。

すべての症例は、メトトレキセートによる治療後に、ELISA技術によって測定されたANCA、C3、C4およびC5aレベルの初期推定およびフォローアップ推定を行います。

他の名前：
  • リウマチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その治療効果の指標としてのC3、C4およびC5aの血清レベル。
時間枠：2年
ANCA、C3、C4、およびC5aレベルの初期推定および治療後のフォローアップ推定が行われ、ELISA技術によって測定された。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Safiea AF El-Deeb, PROF、Assiut university child hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月11日

一次修了 (予想される)

2021年11月11日

研究の完了 (予想される)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月12日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

2021年1月から

IPD 共有アクセス基準

ClinicalTrials.govのサイトで研究を見つけることによって

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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