Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niektórych leków stosowanych w leczeniu zapalenia naczyń na układ dopełniacza u dzieci

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: RIHassan, Assiut University

Wpływ niektórych leków stosowanych w leczeniu zapalenia naczyń na układ dopełniacza u dzieci leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Assiut.

Zapalenie naczyń oznacza zajęcie małych i średnich naczyń przez zapalenie wielonaczyniowe. Przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) to autoprzeciwciała immunoglobulin G (IgG) skierowane przeciwko składnikom ziarnistości neutrofilów, prowadzące do degeneracji neutrofili, co skutkuje apoptozą komórek znaną jako „natoptoza” (NaTosis) komórek. Prowadzą one do uszkodzenia komórek śródbłonka naczyń. Tak więc tworzenie się ANCA wydaje się być podstawową reakcją w zapaleniu naczyń.

Uważano, że aktywacja dopełniacza w C3 i C4 jest związana z uszkodzeniem nerek związanym z ANCA zapaleniem naczyń (AAV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespoły zapalenia naczyń obejmują: plamicę Henocha-Schönleina (HSP), zaburzenia tkanki łącznej, m.in. Toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów...etc; gdzie w procesie zapalenia naczyń biorą udział głównie małe naczynia. Do zespołów zapalenia naczyń zalicza się również chorobę Kawasaki, do której zalicza się również naczynia średniej wielkości. Zgłaszane są również inne zespoły zapalenia naczyń.

Zapalenie naczyń związane z ANCA może być spowodowane złożoną współzależnością ryzyka genetycznego, czynnikiem wyzwalającym czynnik środowiskowy lub infekcyjny lub odpornością nabytą, co prowadzi do niewystarczającej regulacji limfocytów B z patogennym wytwarzaniem ANCA i aktywacją neutrofili (AAV).

Aktywacja dopełniacza na C3 i C4 była zaangażowana w uszkodzenie narządów, zwłaszcza nerek, w AAV na alternatywnej ścieżce dopełniacza, czynnik B i składnik właściwy, kolokalizowany z dopełniaczem C3 w śródbłonku naczyń krwionośnych.

Ponadto aktywowano wspólny szlak dopełniacza, co odzwierciedlają zwiększone poziomy C5a. Sugeruje to, że w niektórych przypadkach zapalenia naczyń zaangażowane są zarówno alternatywne, jak i wspólne szlaki dopełniacza. Ponadto obserwowano spadek tych czynników aktywacji podczas remisji zapalenia naczyń. Może to oznaczać usunięcie degradacji składnika komórkowego, który blokował nieaktywne zapalenie naczyń. Ponadto w wielu badaniach zaobserwowano silny wzrost stężenia w osoczu anaflatoksyny C5a, która ma silne działanie prozapalne na śródbłonek naczyń, co może być związane z ciężkością choroby. Do tego stopnia, że ​​hamowanie poziomów C5a przez inhibitory immunologiczne może odgrywać rolę terapeutyczną w niektórych postaciach ANCA-dodatniego zapalenia naczyń.

W zespołach zapalenia naczyń stosowano różne formy leczenia.

  • Leki stosowane w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) to:

    1. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak salicylany, np. Aspiryna, Selektywne inhibitory COX-2, np. Celekoksyb i nieselektywne inhibitory COX-2, np. Naproksen.
    2. Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
    3. Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej, takie jak infliksymab.
    4. Doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy, takie jak metyloprednizolon (według American College of Rheumatology).
  • W przypadkach SLE, American College of Rheumatology (ACR) zalecił kortykosteroidy na pierwszym miejscu i zmianę lub dodanie biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, takich jak rytuksymab.
  • Jeśli chodzi o zapalenie naczyń spowodowane plamicą Schonleina-Henocha, 70% przypadków ustępuje samoistnie. tylko przypadki z podejrzeniem zajęcia nerek, np. krwiomocz, nadciśnienie, ból głowy lub białkomocz należy leczyć sreroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Upper Egypt
      • Assiut, Upper Egypt, Egipt
        • Assiut university Pediatric hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci z zapaleniem naczyń przebywające w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut (AUCH), w wieku > 1 miesiąca. - 17 lat obojga płci zostanie włączonych w ciągu 2 lat studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki w wieku poniżej jednego miesiąca zostaną wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen

Pacjenci z tej grupy otrzymają:

Ibuprofen

  • Doustny
  • W dawce od 30 do 40 mg/kg/dobę, podzielonej na 3 lub 4 dawki/dobę, maksymalnie 2400 mg/dobę, podawać z pokarmem, w postaci zawiesiny lub tabletek.
  • Czas trwania terapii: 4 - 6 tygodni.
Lek: Ibuprofen

Niemowlęta i dzieci z zapaleniem naczyń uczęszczające do AssiutU, w wieku > 1 miesiąca. - 17 lat obojga płci zostanie włączonych w ciągu 2 lat studiów.

Oprócz pełnego wywiadu klinicznego i dokładnego badania, wszystkie przypadki będą miały: CBC, CRP, OB, testy czynności nerek i stosunek albuminy do kreatyniny.

We wszystkich przypadkach dokonana zostanie wstępna ocena, jak również ocena kontrolna po leczeniu Ibuprofenem pod kątem poziomów ANCA, C3, C4 i C5a, mierzonych techniką ELISA.

Inne nazwy:
  • Advil
Aktywny komparator: Prednizon doustnie lub metyloprednizolon IV

Steroidy:

  1. Pednizon (w łagodnych/umiarkowanych przypadkach):

    • Doustny
    • Pojedyncza dzienna poranna dawka 0,05-2,0 mg/kg/dobę lub w 2 - 4 dawkach podzielonych maksymalnie 80 mg/d.
    • Czas trwania: 4 - 6 tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem do najmniejszej skutecznej dawki.

  2. Metyloprednizolon (w ciężkich/ostrych przypadkach):

    • IV
    • 10-30 mg/kg/dawkę (maks. 1 g), przez 1 godzinę dziennie przez 1-5 dni, a następnie doustny prednizon, stopniowo zmniejszając dawkę do najmniejszej skutecznej dawki.
    • Czas trwania jest różny w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Prednizon

Niemowlęta i dzieci z zapaleniem naczyń uczęszczające do AssiutU, w wieku > 1 miesiąca. - 17 lat obojga płci zostanie włączonych w ciągu 2 lat studiów.

Oprócz pełnego wywiadu klinicznego i dokładnego badania, wszystkie przypadki będą miały: CBC, CRP, OB, testy czynności nerek i stosunek albuminy do kreatyniny.

We wszystkich przypadkach dokonana zostanie wstępna ocena, jak również ocena kontrolna po leczeniu sterydami pod kątem poziomów ANCA, C3, C4 i C5a, mierzonych techniką ELISA.

Inne nazwy:
  • Deltasone Oral lub Solu-Medrol IV
Aktywny komparator: Metotreksat

Pacjenci z tej grupy otrzymają:

Metotreksat

  • Doustny
  • Przy dawce od 10 do 20 mg/m2/tydzień (0,35 do 0,65 mg/kg/tydzień), maksymalna dawka 25 mg/tydzień.
  • Czas trwania terapii: 6 - 12 tygodni.
Lek: Metotreksat

Niemowlęta i dzieci z zapaleniem naczyń uczęszczające do AssiutU, w wieku > 1 miesiąca. - 17 lat obojga płci zostanie włączonych w ciągu 2 lat studiów.

Oprócz pełnego wywiadu klinicznego i dokładnego badania, wszystkie przypadki będą miały: CBC, CRP, OB, testy czynności nerek i stosunek albuminy do kreatyniny.

Wszystkie przypadki będą miały wstępne oszacowanie, jak również dalsze oszacowanie po leczeniu metotreksatem dla poziomów ANCA, C3, C4 i C5a, mierzone techniką ELISA.

Inne nazwy:
  • Reumatreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy C3, C4 i C5a w surowicy jako wskaźnik jego efektu terapeutycznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonano wstępne oszacowanie, a także dalsze oszacowanie po leczeniu poziomów ANCA, C3, C4 i C5a, zmierzone techniką ELISA.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Safiea AF El-Deeb, PROF, Assiut University Child Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od stycznia 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

poprzez znalezienie badań na stronie ClinicalTrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj