Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nogle lægemidler brugt til behandling af vaskulitis på komplementsystemet hos børn

12. februar 2021 opdateret af: RIHassan, Assiut University

Virkningen af ​​nogle lægemidler brugt til behandling af vaskulitis på komplementsystemet hos børn, der går på Assiut Universitetshospital.

Vasculitis betegner påvirkning af små til mellemstore kar ved polyangitis. Antineutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) er immunoglobulin G (IgG) autoantistoffer rettet mod bestanddele af neutrofile granula, hvilket fører til neutrofil degeneration, hvilket resulterer i celleapoptose kendt som "natoptose" (NaTosis) af cellerne. Disse fører til karendotelcelleskade. Så det ser ud til at ANCA-dannelse er den grundlæggende reaktion ved vaskulitis.

Komplementaktivering ved C3 og C4 mentes at være involveret i nyreskade ANCA-associeret vaskulitis (AAV).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulitis syndromer omfatter: Henoch-Schonlein Purpura (HSP), bindevævssygdomme f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Reumatoid arthritis...osv; hvor små kar hovedsageligt er involveret i processen med vaskulitis. Vasculitis syndromer omfatter også Kawasakis sygdom, hvor også mellemstore kar er inkluderet. Andre vaskulitis-syndromer er også rapporteret.

ANCA-associeret vaskulitis kan skyldes komplekst samspil mellem genetiske risici, miljø- eller infektionstrigger eller adaptiv immunitet, hvilket fører til utilstrækkelig regulering af B-celler med patogen ANCA-generering og neutrofilaktivering (AAV).

Komplementaktivering ved C3 og C4 var involveret i organskader, især nyre, i AAV ved den alternative komplementvej, faktor B og properdinkomponent kolokaliseret med C3-komplement i endotelet i blodkarrene.

Ydermere blev den fælles komplementvej aktiveret som afspejlet af øgede C5a-niveauer. Dette tyder på, at både de alternative og almindelige komplementveje er involveret i nogle tilfælde af vaskulitis. Endvidere blev der observeret et fald i disse aktiveringsfaktorer under remission af vaskulitis. Dette kan angive clearance af nedbrydningen af ​​cellekomponent, der blokerede inaktiv vaskulitis. Derudover bemærkede mange undersøgelser stærkt forhøjede plasmaniveauer af anaphlatoxin C5a, der har en stærk proinflammatorisk aktivitet på endotelet af kar, som kan være relateret til sygdommens sværhedsgrad. Så meget, at inhibering af C5a-niveauer af immunologiske inhibitorer kan have en terapeutisk rolle i nogle former for ANCA-positiv vaskulitis.

Forskellige behandlingsformer er blevet brugt til vaskulitis syndromer.

  • Lægemidler brugt til behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er:

    1. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom salicylater, f.eks. Aspirin, Selektive COX-2 hæmmere f.eks. Celecoxib & Non-Selective COX-2 hæmmere f.eks. Naproxen.
    2. Ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler såsom methotrexat.
    3. Biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler såsom Infliximab.
    4. Orale eller parenterale glukokortikoider såsom methylprednisolon (ifølge American College of Rheumatology).
  • I tilfælde af SLE anbefalede American College of Rheumatology (ACR) kortikosteroider i første omgang og skift til eller tilføje biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler såsom Rituximab.
  • Med hensyn til Henoch-Schonlein Purpura vasculitis er 70% af tilfældene selvbegrænsende. kun tilfælde med mistanke om nyrepåvirkning f.eks. hæmaturi, hypertension, hovedpine eller proteinuri skal behandles med sreroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Upper Egypt
      • Assiut, Upper Egypt, Egypten
        • Assiut university Pediatric hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn med vaskulitis på Assiut University Child Hospital (AUCH), i alderen > 1 mdr. - 17 år. af begge køn vil indgå i løbet af 2 års studie.

Ekskluderingskriterier:

  • De tilfælde, der er mindre end en måned, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen

Patienter i denne gruppe vil modtage:

Ibuprofen

  • Mundtlig
  • Ved en dosis på 30 til 40 mg/kg/dag, fordelt på 3 eller 4 doser/dag, max 2400 mg/dag, givet sammen med mad, i form af suspension eller tabletter.
  • Behandlingsvarighed: 4 - 6 uger.
Medicin: Ibuprofen

Spædbørn og børn med vaskulitis i AssiutU, i alderen > 1 mdr. - 17 år. af begge køn vil indgå i løbet af 2 års studie.

Udover fuld klinisk anamnese og grundig undersøgelse, vil alle tilfælde have: CBC, CRP, ESR, nyrefunktionstest & Albumin/kreatinin ratio.

Alle tilfælde vil have en indledende estimering samt opfølgende estimering efter behandling med Ibuprofen for ANCA, C3, C4 & C5a niveauer udført, målt med ELISA teknik.

Andre navne:
  • Advil
Aktiv komparator: Prednison Oral eller Methylprednisolon IV

Steroider:

  1. Pednison (til milde/moderate tilfælde):

    • Mundtlig
    • Enkelt daglig morgendosis på 0,05-2,0 mg/kg/dag, eller i 2 - 4 opdelte doser, max 80 mg/d.
    • Varighed: 4 - 6 uger, med gradvis nedtrapning til den laveste effektive dosis.

  2. Methylprednisolon (til svære/akutte tilfælde):

    • IV
    • 10-30 mg/kg/dosis (max 1 g), over 1 time dagligt i 1-5 dage, efterfulgt af oral prednison, med gradvis nedtrapning til den laveste effektive dosis.
    • Varigheden varierer alt efter patientens tilstand.
Medicin: Prednison

Spædbørn og børn med vaskulitis i AssiutU, i alderen > 1 mdr. - 17 år. af begge køn vil indgå i løbet af 2 års studie.

Udover fuld klinisk anamnese og grundig undersøgelse, vil alle tilfælde have: CBC, CRP, ESR, nyrefunktionstest & Albumin/kreatinin ratio.

Alle tilfælde vil have en indledende estimering samt opfølgende estimering efter behandling med steroider for ANCA, C3, C4 & C5a niveauer udført, målt med ELISA teknik.

Andre navne:
  • Deltasone Oral eller Solu-Medrol IV
Aktiv komparator: Methotrexat

Patienter i denne gruppe vil modtage:

Methotrexat

  • Mundtlig
  • Ved en dosis på 10 til 20 mg/m2/uge (0,35 til 0,65 mg/kg/uge), maks. dosis 25 mg/uge.
  • Behandlingens varighed: 6 - 12 uger.
Medicin: Methotrexat

Spædbørn og børn med vaskulitis i AssiutU, i alderen > 1 mdr. - 17 år. af begge køn vil indgå i løbet af 2 års studie.

Udover fuld klinisk anamnese og grundig undersøgelse, vil alle tilfælde have: CBC, CRP, ESR, nyrefunktionstest & Albumin/kreatinin ratio.

Alle tilfælde vil have en indledende estimering samt opfølgende estimering efter behandling med Methotrexat for ANCA, C3, C4 & C5a niveauer udført, målt med ELISA teknik.

Andre navne:
  • Rheumatrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauerne af C3, C4 & C5a som en indikator for dets terapeutiske effekt.
Tidsramme: 2 år
En indledende estimering samt opfølgende estimering efter behandling for ANCA, C3, C4 & C5a niveauer udført, målt med ELISA teknik.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Safiea AF El-Deeb, PROF, Assiut University Child Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

starter i januar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

ved at finde forskningen på webstedet ClinicalTrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner