Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av noen legemidler som brukes i behandling av vaskulitt på komplementsystemet hos barn

12. februar 2021 oppdatert av: RIHassan, Assiut University

Effekten av noen legemidler som brukes i behandling av vaskulitt på komplementsystemet hos barn som går på Assiut universitetssykehus.

Vaskulitt betegner påvirkning av små til mellomstore kar ved polyangitt. Antinøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) er immunoglobulin G (IgG) autoantistoffer rettet mot bestanddeler av nøytrofile granuler som fører til nøytrofil degenerasjon som resulterer i celleapoptose kjent som "Natoptose" (NaTosis) av cellene. Disse fører til karendotelcelleskade. Så det ser ut til at ANCA-dannelse er den grunnleggende reaksjonen ved vaskulitt.

Komplementaktivering ved C3 og C4 ble antatt å være involvert i nyreskade ANCA-assosiert vaskulitt (AAV).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulittsyndromer inkluderer: Henoch-Schonlein Purpura (HSP), bindevevsforstyrrelser f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Revmatoid artritt...osv; hvor små kar hovedsakelig er involvert i prosessen med vaskulitt. Vaskulittsyndromer inkluderer også Kawasakis sykdom der også mellomstore kar er inkludert. Andre vaskulittsyndromer er også rapportert.

ANCA-assosiert vaskulitt kan skyldes komplekst samspill av genetiske risikoer, miljø- eller infeksjonstrigger eller adaptiv immunitet som fører til utilstrekkelig regulering av B-celler med patogen ANCA-generering og nøytrofilaktivering (AAV).

Komplementaktivering ved C3 og C4 var involvert i organskader, spesielt nyre, i AAV ved den alternative komplementveien, faktor B og properdinkomponent kolonisert med C3-komplement i endotelet i blodårene.

Videre ble den vanlige komplementveien aktivert som reflektert av økte C5a-nivåer. Dette tyder på at både den alternative og vanlige komplementveien er involvert i noen tilfeller av vaskulitt. Videre ble en reduksjon i disse aktiveringsfaktorene observert under remisjon av vaskulitt. Dette kan betegne eliminering av nedbrytningen av cellekomponenten som blokkerte inaktiv vaskulitt. I tillegg har mange studier lagt merke til sterkt økte plasmanivåer av anaflatoksin C5a som har en sterk proinflammatorisk aktivitet på endotelet til kar som kan være relatert til sykdommens alvorlighetsgrad. Så mye at hemming av C5a-nivåer av immunologiske inhibitorer kan ha en terapeutisk rolle i noen former for ANCA-positiv vaskulitt.

Ulike behandlingsformer har blitt brukt for vaskulittsyndromer.

  • Legemidler som brukes i behandling av juvenil idiopatisk artritt (JIA) er:

    1. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som salisylater f.eks. Aspirin, Selektive COX-2-hemmere f.eks. Celecoxib & Ikke-selektive COX-2-hemmere f.eks. Naproxen.
    2. Ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler som metotreksat.
    3. Biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler som Infliximab.
    4. Orale eller parenterale glukokortikoider som metylprednisolon (ifølge American College of Rheumatology).
  • I tilfeller av SLE anbefalte American College of Rheumatology (ACR) kortikosteroider i første rekke og endre til eller legge til Biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler som Rituximab.
  • Når det gjelder Henoch-Schonlein Purpura vaskulitt, er 70 % av tilfellene selvbegrensede. kun tilfeller med mistanke om nyrepåvirkning f.eks. hematuri, hypertensjon, hodepine eller proteinuri skal behandles med sreroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Upper Egypt
      • Assiut, Upper Egypt, Egypt
        • Assiut university Pediatric hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn med vaskulitt på Assiut University Child Hospital (AUCH), i alderen > 1 mnd. - 17 år. av begge kjønn vil bli inkludert i løpet av 2 års studier.

Ekskluderingskriterier:

  • De tilfellene som er mindre enn én måned vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen

Pasienter i denne gruppen vil motta:

Ibuprofen

  • Muntlig
  • Ved en dose på 30 til 40 mg/kg/dag, fordelt på 3 eller 4 doser/dag, maks 2400 mg/dag, gitt sammen med mat, i form av suspensjon eller tabletter.
  • Behandlingsvarighet: 4 - 6 uker.
Legemiddel: Ibuprofen

Spedbarn og barn med vaskulitt som går på AssiutU, i alderen > 1 mnd. - 17 år. av begge kjønn vil bli inkludert i løpet av 2 års studier.

Foruten full klinisk anamnese og grundig undersøkelse, vil alle tilfeller ha: CBC, CRP, ESR, nyrefunksjonstester & Albumin/kreatinin ratio.

Alle tilfeller vil ha en innledende estimering samt oppfølgingsestimat etter behandling med Ibuprofen for ANCA, C3, C4 & C5a nivåer utført, målt med ELISA-teknikk.

Andre navn:
  • Advil
Aktiv komparator: Prednison Oral eller Metylprednisolon IV

Steroider:

  1. Pednison (for milde/moderate tilfeller):

    • Muntlig
    • Enkelt daglig morgendose på 0,05-2,0 mg/kg/dag, eller i 2 - 4 oppdelte doser, maks 80 mg/d.
    • Varighet: 4 - 6 uker, med gradvis nedtrapping til laveste effektive dose.

  2. Metylprednisolon (for alvorlige/akutte tilfeller):

    • IV
    • 10-30 mg/kg/dose (maks. 1 g), over 1 time daglig i 1-5 dager, etterfulgt av oral prednison, med gradvis nedtrapping til laveste effektive dose.
    • Varigheten varierer i henhold til pasientens tilstand.
Legemiddel: Prednison

Spedbarn og barn med vaskulitt som går på AssiutU, i alderen > 1 mnd. - 17 år. av begge kjønn vil bli inkludert i løpet av 2 års studier.

Foruten full klinisk anamnese og grundig undersøkelse, vil alle tilfeller ha: CBC, CRP, ESR, nyrefunksjonstester & Albumin/kreatinin ratio.

Alle tilfeller vil ha en innledende estimering samt oppfølgingsestimat etter behandling med steroider for ANCA, C3, C4 & C5a nivåer utført, målt med ELISA-teknikk.

Andre navn:
  • Deltasone Oral eller Solu-Medrol IV
Aktiv komparator: Metotreksat

Pasienter i denne gruppen vil motta:

Metotreksat

  • Muntlig
  • Ved en dose på 10 til 20 mg/m2/uke (0,35 til 0,65 mg/kg/uke), maks dose 25 mg/uke.
  • Behandlingsvarighet: 6 - 12 uker.
Legemiddel: Metotreksat

Spedbarn og barn med vaskulitt som går på AssiutU, i alderen > 1 mnd. - 17 år. av begge kjønn vil bli inkludert i løpet av 2 års studier.

Foruten full klinisk anamnese og grundig undersøkelse, vil alle tilfeller ha: CBC, CRP, ESR, nyrefunksjonstester & Albumin/kreatinin ratio.

Alle tilfeller vil ha en innledende estimering samt oppfølgingsestimat etter behandling med Methotrexate for ANCA, C3, C4 &C5a nivåer utført, målt med ELISA-teknikk.

Andre navn:
  • Reumatrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåene av C3, C4 og C5a som en indikator på dens terapeutiske effekt.
Tidsramme: 2 år
En innledende estimering samt oppfølgingsestimat etter behandling for ANCA, C3, C4 & C5a nivåer utført, målt med ELISA-teknikk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Safiea AF El-Deeb, PROF, Assiut University Child Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

11. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

starter i januar 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

gjennom å finne forskningen på nettstedet til ClinicalTrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere