Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние некоторых препаратов, используемых для лечения васкулита, на систему комплемента у детей

12 февраля 2021 г. обновлено: RIHassan, Assiut University

Влияние некоторых препаратов, используемых при лечении васкулита, на систему комплемента у детей, посещающих университетскую больницу Асьюта.

Васкулит означает поражение мелких и средних сосудов полиангиитом. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA) представляют собой аутоантитела иммуноглобулина G (IgG), направленные против компонентов гранул нейтрофилов, что приводит к дегенерации нейтрофилов, что приводит к клеточному апоптозу, известному как «натоптоз» (NaTosis) клеток. Это приводит к повреждению эндотелиальных клеток сосудов. Таким образом, образование ANCA, по-видимому, является основной реакцией при васкулите.

Считалось, что активация комплемента в С3 и С4 связана с повреждением почек ANCA-ассоциированным васкулитом (AAV).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Синдромы васкулитов включают: пурпуру Шенлейна-Геноха (ПШГ), заболевания соединительной ткани, например. Системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит и т. д.; где в процесс васкулита преимущественно вовлекаются мелкие сосуды. Синдромы васкулита также включают болезнь Кавасаки, в которую также включены сосуды среднего размера. Сообщалось также о других синдромах васкулита.

Васкулит, связанный с АНЦА, может быть обусловлен сложным взаимодействием генетических рисков, экологических или инфекционных триггеров или адаптивного иммунитета, что приводит к недостаточной регуляции В-клеток с образованием патогенных АНЦА и активацией нейтрофилов (ААВ).

Активация комплемента в С3 и С4 была вовлечена в повреждение органов, особенно почек, при ААВ при альтернативном пути комплемента, компоненте фактора В и пропердине, колокализованном с комплементом С3 в эндотелии кровеносных сосудов.

Кроме того, активировался общий путь комплемента, что отражалось в повышении уровня C5a. Это говорит о том, что в некоторых случаях васкулита задействованы как альтернативный, так и общий пути комплемента. Кроме того, снижение этих факторов активации наблюдалось во время ремиссии васкулита. Это может означать прекращение деградации клеточного компонента, блокирующего неактивный васкулит. Кроме того, во многих исследованиях было отмечено сильное повышение уровня анафлатоксина С5а в плазме, обладающего выраженной провоспалительной активностью в отношении эндотелия сосудов, что может быть связано с тяжестью заболевания. Настолько, что ингибирование уровней C5a иммунологическими ингибиторами может иметь терапевтическую роль при некоторых формах ANCA-положительного васкулита.

Различные формы лечения были использованы для синдромов васкулита.

  • Препараты, используемые для лечения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА):

    1. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как салицилаты, т.е. Аспирин, селективные ингибиторы ЦОГ-2, например. Целекоксиб и неселективные ингибиторы ЦОГ-2, например Напроксен.
    2. Небиологические модифицирующие заболевание противоревматические препараты, такие как метотрексат.
    3. Противоревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание, такие как инфликсимаб.
    4. Пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, такие как метилпреднизолон (по данным Американского колледжа ревматологии).
  • В случаях СКВ Американский колледж ревматологов (ACR) рекомендовал в первую очередь кортикостероиды и заменить или добавить биологические модифицирующие заболевание противоревматические препараты, такие как ритуксимаб.
  • Что касается васкулита Геноха-Шенлейна-пурпуры, то в 70% случаев он проходит самостоятельно. только случаи с подозрением на поражение почек, т.е. гематурию, артериальную гипертензию, головную боль или протеинурию следует лечить стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Upper Egypt
      • Assiut, Upper Egypt, Египет
        • Assiut university Pediatric hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы и дети с васкулитом, посещающие детскую больницу Университета Асьюта (AUCH), в возрасте > 1 мес. - 17 лет. обоих полов будут включены в течение 2 лет обучения.

Критерий исключения:

  • Те случаи в возрасте менее одного месяца будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ибупрофен

Пациенты этой группы получат:

Ибупрофен

  • Оральный
  • В дозе от 30 до 40 мг/кг/день, разделенной на 3 или 4 приема/день, максимум 2400 мг/день, принимать во время еды, в виде суспензии или таблеток.
  • Продолжительность терапии: 4 - 6 недель.

Младенцы и дети с васкулитами, посещающие АссиутУ, в возрасте > 1 мес. - 17 лет. обоих полов будут включены в течение 2 лет обучения.

Помимо полного клинического анамнеза и тщательного обследования, во всех случаях будут проведены: общий анализ крови, СРБ, СОЭ, тесты функции почек и соотношение альбумин/креатинин.

Во всех случаях будет проведена первоначальная оценка, а также последующая оценка после лечения ибупрофеном для определения уровней ANCA, C3, C4 и C5a, измеренных методом ELISA.

Другие имена:
  • Адвил
Активный компаратор: Преднизолон перорально или метилпреднизолон внутривенно

Стероиды:

  1. Педнизон (для легких/умеренных случаев):

    • Оральный
    • Разовая суточная утренняя доза 0,05-2,0 мг/кг/день или в 2-4 приема, максимум 80 мг/день.
    • Продолжительность: 4-6 недель с постепенным снижением до минимальной эффективной дозы.
  2. Метилпреднизолон (в тяжелых/острых случаях):

    • IV
    • 10-30 мг/кг/доза (максимум 1 г) в течение 1 часа ежедневно в течение 1-5 дней, затем преднизолон перорально с постепенным снижением до минимальной эффективной дозы.
    • Продолжительность варьируется в зависимости от состояния пациента.

Младенцы и дети с васкулитами, посещающие АссиутУ, в возрасте > 1 мес. - 17 лет. обоих полов будут включены в течение 2 лет обучения.

Помимо полного клинического анамнеза и тщательного обследования, во всех случаях будут проведены: общий анализ крови, СРБ, СОЭ, тесты функции почек и соотношение альбумин/креатинин.

Во всех случаях будет проведена первоначальная оценка, а также последующая оценка после лечения стероидами для уровней ANCA, C3, C4 и C5a, измеренных методом ELISA.

Другие имена:
  • Дельтазон оральный или Солу-медрол IV
Активный компаратор: Метотрексат

Пациенты этой группы получат:

Метотрексат

  • Оральный
  • При дозировке от 10 до 20 мг/м2/нед (от 0,35 до 0,65 мг/кг/нед), максимальная доза 25 мг/нед.
  • Продолжительность терапии: 6 - 12 недель.

Младенцы и дети с васкулитами, посещающие АссиутУ, в возрасте > 1 мес. - 17 лет. обоих полов будут включены в течение 2 лет обучения.

Помимо полного клинического анамнеза и тщательного обследования, во всех случаях будут проведены: общий анализ крови, СРБ, СОЭ, тесты функции почек и соотношение альбумин/креатинин.

Во всех случаях будет проведена первоначальная оценка, а также последующая оценка после лечения метотрексатом для определения уровней ANCA, C3, C4 и C5a, измеренных методом ELISA.

Другие имена:
  • Ревматрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни C3, C4 и C5a в сыворотке как показатель его терапевтического эффекта.
Временное ограничение: 2 года
Первоначальная оценка, а также последующая оценка после лечения уровней ANCA, C3, C4 и C5a, измеренных методом ELISA.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Safiea AF El-Deeb, PROF, Assiut University Child Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными.

Сроки обмена IPD

начиная с января 2021 года

Критерии совместного доступа к IPD

путем поиска исследования на сайте ClinicalTrials.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен

Подписаться