手術後の患者の転帰に対する栄養プレコンディショニングの影響
2021年6月29日 更新者：University of California, San Francisco
大規模な一般手術を受ける患者の栄養状態とその後の手術結果に対する栄養プレコンディショニングの影響
栄養失調は、大手術を受ける患者にとって深刻な問題であり、罹患率、死亡率、入院期間 (LOS) の増加、再入院の増加、および医療費の増加と直接関連しています。 研究は、栄養失調患者におけるタンパク質または特定のアミノ酸の補給のいくつかの利点を示唆しています. 食事中のロイシンまたはその代謝物であるβ-ヒドロキシβ-メチルブチレート（HMB）は、タンパク質シンターゼの転写レベルを高めることで骨格筋量と機能を改善できますが、グルタミンやアルギニンなどの他の高タンパク質またはアミノ酸サプリメントは、患者にタンパク質-アミノ酸プールを提供するだけです.一方、代謝ストレス中の体の好ましい燃料は、外因性食事ではなく内因性タンパク質です.
この研究では、研究者は 2 つの異なる目標を達成しようとしています。
- ASPEN の基準に従って、ベースラインおよびその後の栄養評価によって、大手術の前後の患者の栄養状態を判断します。 さらに、研究者は間接熱量測定を使用して、術前および術後のさまざまな段階で安静時エネルギー消費 (REE) を決定する予定でした。 研究者らは、栄養状態の定量化に関する ASPEN の基準と相関させるために、さまざまな血清タンパク質マーカーとその比率を比較することも提案しています。 要約すると、ASPEN の基準、間接熱量測定、および血清バイオマーカーを含む 3 つの個別のツールを相互に組み合わせて使用して、さまざまな術前および術後の期間における患者の栄養状態を描写します。
- 大手術を受けた患者は、栄養状態を改善し、術後の転帰を改善するために、β-ヒドロキシβ-メチルブチレート（HMB）（Ensure、Envile）またはコントロールとしてHMBのみを含む高タンパク質を補充されました. 研究者は、HMB の有無にかかわらず、栄養補給による外科的転帰の有意義な改善を描写しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
HMB (Ensure Enlive) による高タンパク栄養補給を受けている患者は、HMB のみを受けた場合よりも、外科的転帰に有意な改善が見られると仮定しています。 また、栄養失調指定のさまざまな方法を比較することにより、この研究を実施することで、カリフォルニアのセントラル バレーにおける栄養失調とその結果についてよりよく理解できるという仮説を立てています。 さらに、適切な栄養補給により、患者の転帰を改善し、バレーの医療費を大幅に削減することを計画しています.
具体的な目的:
大手術を受ける患者とその転帰において、高タンパク栄養補助食品の有無にかかわらず、β-ヒドロキシ β-メチルブチレート (HMB) の補給が重要な役割を果たしていることを実証します。
手術前に最良の経口栄養補助食品を決定することにより、コミュニティ地域医療センターで使用されている現在のERASプロトコルを開発する手術後の患者の回復を減らすために、大手術の前に経口栄養補助食品を使用することの重要性を強調する.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amir H Fathi, MD
- 電話番号：(559) 256-5140
- メール：AFathi@fresno.ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shabnam Pooya, PhD
- 電話番号：9099915887
- メール：shabnampooya@csufresno.edu
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93721
- 募集
- Community Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Amir Fathi, Co-PI
- 電話番号：559-256-5140
- メール：AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主治医としてのアミール・ファティ博士
- 腹部および胃腸の大手術を受ける成人患者（18 歳以上）
- ASPENおよびアカデミー栄養失調基準に基づく栄養失調のリスクがある患者
除外基準:
- 小児患者
- 化学療法または放射線療法を受けている患者
- 製品（Ensure Enlive、HMB）に対する既知のアレルギーのある患者
- すべての要件を順守できない患者
- ビーガン患者
- 妊娠中の患者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMBのみ
HMBサプリを1日3回飲む
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最初のグループ (HMB のみ) の患者は、手術前の 5 日間、毎日 (朝、昼、夜) VitaMonk™ (1000mg/カプセル) の HMB 3 カプセルを服用します。
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実験的：プロテインとHMB
飲むことはシェイクを活性化することを確認します
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2 番目のグループ (HMB + タンパク質) の患者は、手術前の 5 日間、毎日 (朝と夜) エンライブを 2 ～ 8 オンスのボトルで飲みます。
各ボトルには、1500mgのHMBと20gのタンパク質が含まれています.
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実験的：現在のERAS（高タンパク）
飲酒 手術時の揺れ確認 + 手術前の確認
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3 番目のグループ (高タンパク) の患者は、手術前の 5 日間、毎日 (朝と夜) 2 ～ 8 オンスのエンシュア サージェリーのボトルを飲みます。
各ボトルには18gのタンパク質が含まれています。
手術当日の透明な50gの手術前の飲み物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の入院期間
時間枠：術後7日目と30日目
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入院期間（LOS）は、参加しているすべての患者について測定されます。
介入グループの平均 LOS は、対照グループの平均 LOS と比較されます。
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術後7日目と30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転写キータンパク質の発現レベルの変化
時間枠：一年
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患者から生検で得られた筋肉のウエスタンブロット分析
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir h Fathi, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月30日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。