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Effetti del precondizionamento nutrizionale sui risultati del paziente dopo l'intervento chirurgico

29 giugno 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti del precondizionamento nutrizionale sullo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia generale maggiore e successivi esiti operatori

La malnutrizione è un grave problema nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti e ha un'associazione diretta con l'aumento della morbilità, della mortalità, della durata della degenza (LOS), dell'aumento dei ricoveri e del costo delle cure. Gli studi suggeriscono diversi vantaggi dell'integrazione con proteine ​​o aminoacidi specifici nei pazienti malnutriti. La leucina alimentare o il suo metabolita β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) possono migliorare la massa muscolare scheletrica e la funzione aumentando il livello trascrizionale della proteina sintasi, mentre altri integratori ad alto contenuto proteico o aminoacidico come la glutammina o l'arginina forniscono solo un pool di aminoacidi proteici per i pazienti mentre il carburante preferito dall'organismo durante lo stress metabolico sono le proteine ​​endogene, piuttosto che la dieta esogena.

In questo studio i ricercatori cercano di raggiungere due obiettivi distinti:

  1. Determinare lo stato nutrizionale dei pazienti prima e dopo i principali interventi chirurgici in base al basale e alle successive valutazioni nutrizionali, secondo i criteri di ASPEN. Inoltre, i ricercatori avrebbero utilizzato la calorimetria indiretta per determinare il dispendio energetico a riposo (REE) in diverse fasi dei periodi pre e postoperatorio. I ricercatori propongono anche di confrontare diversi marcatori di proteine ​​sieriche e i loro rapporti al fine di correlarli con i criteri di ASPEN per la quantificazione dello stato nutrizionale. In sintesi, tre strumenti discreti tra cui i criteri ASPEN, la calorimetria indiretta e i biomarcatori sierici verranno utilizzati in combinazione tra loro per delineare lo stato nutrizionale dei pazienti in vari periodi pre e postoperatori.
  2. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti sono stati integrati con proteine ​​ad alto contenuto di ß-idrossi ß-metilbutirrato (HMB) (Ensure, Envile) o HMB solo come controllo, al fine di migliorare il loro stato nutrizionale e migliorare i risultati postoperatori. I ricercatori hanno cercato di descrivere miglioramenti significativi nei risultati chirurgici mediante l'integrazione nutrizionale con o senza HMB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un'integrazione nutrizionale ad alto contenuto proteico con HMB (Ensure Enlive) avranno miglioramenti significativi nei risultati chirurgici piuttosto che se ricevessero solo HMB. Inoltre, confrontando diversi metodi di designazione della malnutrizione, stiamo ipotizzando che conducendo questo studio, avremo una migliore comprensione della malnutrizione e delle sue conseguenze nella Central Valley della California. Inoltre, stiamo pianificando di migliorare i risultati dei pazienti e ridurre significativamente i costi sanitari della Valle attraverso un'adeguata integrazione nutrizionale.

Obiettivi specifici:

Dimostrare l'importante ruolo dell'integrazione di β-idrossi β-metil butirrato (HMB) con o senza supplemento nutrizionale ad alto contenuto proteico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti e i loro risultati.

Sviluppare l'attuale protocollo ERAS utilizzato nel Community Regional Medical Center determinando il miglior integratore nutrizionale orale prima dell'intervento chirurgico Sottolineare l'importanza dell'utilizzo di integratori nutrizionali orali prima di interventi chirurgici importanti per ridurre il recupero del paziente dopo gli interventi chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Reclutamento
        • Community Regional Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dr. Amir Fathi come chirurgo assistente
  • Pazienti adulti (età >18 anni) sottoposti a interventi chirurgici addominali e gastrointestinali maggiori
  • Pazienti a rischio di malnutrizione in base ai criteri di malnutrizione ASPEN e The Academy

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radiazioni
  • Pazienti con allergie note ai prodotti (Ensure Enlive, HMB)
  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare tutti i requisiti
  • Pazienti vegani
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo HMB
Assumere integratori di HMB tre volte al giorno
I pazienti del primo gruppo (solo HMB) assumeranno 3 capsule di HMB di VitaMonk™ (1000 mg/capsula) al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per 5 giorni prima dell'intervento.
Sperimentale: Proteine ​​e HMB
Bere Garantire frullati Enlive
I pazienti del secondo gruppo (HMB + proteine) berranno flaconi da 2-8 once di Enlive Enlive ogni giorno (mattina e sera) per 5 giorni prima dell'intervento. Ogni flacone contiene 1500 mg di HMB e 20 g di proteine.
Sperimentale: ERAS attuale (alto contenuto proteico)
Bere Assicurarsi che l'intervento chirurgico si scuota + Garantire pre-operatorio
I pazienti del terzo gruppo (ricco di proteine) berranno flaconi da 2-8 once di Garantire l'intervento chirurgico ogni giorno (mattina e sera) per 5 giorni prima dell'intervento. Ogni bottiglia contiene 18 g di proteine. e una chiara bevanda pre-operatoria da 50 g il giorno dell'intervento
Altri nomi:
  • Proteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: giorno sette e giorno trenta dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza ospedaliera (LOS) sarà misurata per tutti i pazienti partecipanti. La LOS media nel gruppo di intervento sarà confrontata con la LOS media nel gruppo di controllo.
giorno sette e giorno trenta dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di espressione delle proteine ​​chiave trascrizionali
Lasso di tempo: un anno
Analisi Western blot del muscolo ottenuto alla biopsia dai pazienti
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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