- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692507
Effetti del precondizionamento nutrizionale sui risultati del paziente dopo l'intervento chirurgico
Effetti del precondizionamento nutrizionale sullo stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia generale maggiore e successivi esiti operatori
La malnutrizione è un grave problema nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti e ha un'associazione diretta con l'aumento della morbilità, della mortalità, della durata della degenza (LOS), dell'aumento dei ricoveri e del costo delle cure. Gli studi suggeriscono diversi vantaggi dell'integrazione con proteine o aminoacidi specifici nei pazienti malnutriti. La leucina alimentare o il suo metabolita β-idrossi β-metilbutirrato (HMB) possono migliorare la massa muscolare scheletrica e la funzione aumentando il livello trascrizionale della proteina sintasi, mentre altri integratori ad alto contenuto proteico o aminoacidico come la glutammina o l'arginina forniscono solo un pool di aminoacidi proteici per i pazienti mentre il carburante preferito dall'organismo durante lo stress metabolico sono le proteine endogene, piuttosto che la dieta esogena.
In questo studio i ricercatori cercano di raggiungere due obiettivi distinti:
- Determinare lo stato nutrizionale dei pazienti prima e dopo i principali interventi chirurgici in base al basale e alle successive valutazioni nutrizionali, secondo i criteri di ASPEN. Inoltre, i ricercatori avrebbero utilizzato la calorimetria indiretta per determinare il dispendio energetico a riposo (REE) in diverse fasi dei periodi pre e postoperatorio. I ricercatori propongono anche di confrontare diversi marcatori di proteine sieriche e i loro rapporti al fine di correlarli con i criteri di ASPEN per la quantificazione dello stato nutrizionale. In sintesi, tre strumenti discreti tra cui i criteri ASPEN, la calorimetria indiretta e i biomarcatori sierici verranno utilizzati in combinazione tra loro per delineare lo stato nutrizionale dei pazienti in vari periodi pre e postoperatori.
- I pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti sono stati integrati con proteine ad alto contenuto di ß-idrossi ß-metilbutirrato (HMB) (Ensure, Envile) o HMB solo come controllo, al fine di migliorare il loro stato nutrizionale e migliorare i risultati postoperatori. I ricercatori hanno cercato di descrivere miglioramenti significativi nei risultati chirurgici mediante l'integrazione nutrizionale con o senza HMB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un'integrazione nutrizionale ad alto contenuto proteico con HMB (Ensure Enlive) avranno miglioramenti significativi nei risultati chirurgici piuttosto che se ricevessero solo HMB. Inoltre, confrontando diversi metodi di designazione della malnutrizione, stiamo ipotizzando che conducendo questo studio, avremo una migliore comprensione della malnutrizione e delle sue conseguenze nella Central Valley della California. Inoltre, stiamo pianificando di migliorare i risultati dei pazienti e ridurre significativamente i costi sanitari della Valle attraverso un'adeguata integrazione nutrizionale.
Obiettivi specifici:
Dimostrare l'importante ruolo dell'integrazione di β-idrossi β-metil butirrato (HMB) con o senza supplemento nutrizionale ad alto contenuto proteico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti e i loro risultati.
Sviluppare l'attuale protocollo ERAS utilizzato nel Community Regional Medical Center determinando il miglior integratore nutrizionale orale prima dell'intervento chirurgico Sottolineare l'importanza dell'utilizzo di integratori nutrizionali orali prima di interventi chirurgici importanti per ridurre il recupero del paziente dopo gli interventi chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amir H Fathi, MD
- Numero di telefono: (559) 256-5140
- Email: AFathi@fresno.ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shabnam Pooya, PhD
- Numero di telefono: 9099915887
- Email: shabnampooya@csufresno.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Reclutamento
- Community Regional Medical Center
-
Contatto:
- Amir Fathi, Co-PI
- Numero di telefono: 559-256-5140
- Email: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dr. Amir Fathi come chirurgo assistente
- Pazienti adulti (età >18 anni) sottoposti a interventi chirurgici addominali e gastrointestinali maggiori
- Pazienti a rischio di malnutrizione in base ai criteri di malnutrizione ASPEN e The Academy
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radiazioni
- Pazienti con allergie note ai prodotti (Ensure Enlive, HMB)
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare tutti i requisiti
- Pazienti vegani
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo HMB
Assumere integratori di HMB tre volte al giorno
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I pazienti del primo gruppo (solo HMB) assumeranno 3 capsule di HMB di VitaMonk™ (1000 mg/capsula) al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) per 5 giorni prima dell'intervento.
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Sperimentale: Proteine e HMB
Bere Garantire frullati Enlive
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I pazienti del secondo gruppo (HMB + proteine) berranno flaconi da 2-8 once di Enlive Enlive ogni giorno (mattina e sera) per 5 giorni prima dell'intervento.
Ogni flacone contiene 1500 mg di HMB e 20 g di proteine.
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Sperimentale: ERAS attuale (alto contenuto proteico)
Bere Assicurarsi che l'intervento chirurgico si scuota + Garantire pre-operatorio
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I pazienti del terzo gruppo (ricco di proteine) berranno flaconi da 2-8 once di Garantire l'intervento chirurgico ogni giorno (mattina e sera) per 5 giorni prima dell'intervento.
Ogni bottiglia contiene 18 g di proteine.
e una chiara bevanda pre-operatoria da 50 g il giorno dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: giorno sette e giorno trenta dopo l'intervento chirurgico
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La durata della degenza ospedaliera (LOS) sarà misurata per tutti i pazienti partecipanti.
La LOS media nel gruppo di intervento sarà confrontata con la LOS media nel gruppo di controllo.
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giorno sette e giorno trenta dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di espressione delle proteine chiave trascrizionali
Lasso di tempo: un anno
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Analisi Western blot del muscolo ottenuto alla biopsia dai pazienti
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Date di iscrizione allo studio
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- HMB: β-idrossi β-metilbutirrato
- MNA: Mini valutazione nutrizionale
- GMS: Graz Malnutrition Screening
- MUST: strumento di screening universale della malnutrizione
- MST: strumento di screening della malnutrizione
- SGA: valutazione globale soggettiva
- REE: Dispendio energetico a riposo
- IC: calorimetria indiretta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018006
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