Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nutriční předkondicionace na výsledky pacienta po operaci

29. června 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv nutriční předkondicionace na nutriční stav pacientů podstupujících velké všeobecné operace a následné operační výsledky

Podvýživa je vážným problémem u pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky a má přímou souvislost se zvýšenou morbiditou, mortalitou, délkou pobytu (LOS), zvýšeným počtem readmisí a náklady na péči. Studie naznačují několik výhod suplementace proteinem nebo specifickými aminokyselinami u podvyživených pacientů. Dietní leucin nebo jeho metabolit β-hydroxy β-methylbutyrát (HMB) může zlepšit hmotu a funkci kosterního svalstva zvýšením transkripční hladiny protein syntázy, zatímco jiné doplňky s vysokým obsahem bílkovin nebo aminokyselin, jako je glutamin nebo arginin, poskytují pacientům pouze zásobu bílkovin a aminokyselin. zatímco tělesným preferovaným palivem během metabolického stresu jsou endogenní bílkoviny spíše než exogenní strava.

V této studii se výzkumníci snaží dosáhnout dvou odlišných cílů:

  1. Stanovte nutriční stav pacientů před a po velkých operacích na základě výchozích hodnot a následných nutričních hodnocení podle kritérií ASPEN. Kromě toho se vyšetřovatelé chystali použít nepřímou kalorimetrii ke stanovení klidového energetického výdeje (REE) v různých fázích před a pooperačním období. Výzkumníci také navrhují porovnat různé markery sérových proteinů a jejich poměry, aby je mohli korelovat s kritérii ASPEN pro kvantifikaci nutričního stavu. Stručně řečeno, tři samostatné nástroje včetně kritérií ASPEN, nepřímé kalorimetrie a sérových biomarkerů budou použity ve vzájemném spojení k vymezení nutričního stavu pacientů v různých předoperačních a pooperačních obdobích.
  2. Pacientům, kteří podstoupili velké operace, byl suplementován vysokým obsahem bílkovin s ß-hydroxy ß-methylbutyrátem (HMB) (Ensure, Envile) nebo HMB pouze jako kontrola, aby se zlepšil jejich nutriční stav a zlepšily se pooperační výsledky. Výzkumníci hledali znázornění významného zlepšení chirurgických výsledků pomocí nutričních doplňků s nebo bez HMB.

Přehled studie

Detailní popis

hypotézy:

Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají nutriční suplementaci s vysokým obsahem bílkovin s HMB (Ensure Enlive), budou mít smysluplné zlepšení chirurgických výsledků spíše než kdyby dostávali pouze HMB. Porovnáním různých metod označování podvýživy také předpokládáme, že provedením této studie lépe porozumíme podvýživě a jejím důsledkům v Central Valley of California. Dále plánujeme zlepšit výsledky pacientů a výrazně snížit náklady na zdravotní péči v údolí správným doplňováním výživy.

Konkrétní cíle:

Ukažte důležitou roli suplementace β-hydroxy β-methylbutyrátu (HMB) s nebo bez doplňku výživy s vysokým obsahem bílkovin u pacientů podstupujících velké operace a jejich výsledky.

Vyvinout aktuální protokol ERAS používaný v Community Regional Medical Center určením nejlepšího perorálního výživového doplňku před operací Zdůrazněte důležitost používání perorálních doplňků výživy před velkými operacemi, aby se snížilo zotavení pacienta po operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Nábor
        • Community Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dr. Amir Fathi jako ošetřující chirurg
  • Dospělí pacienti (ve věku >18 let) podstupující velké břišní a gastrointestinální operace
  • Pacienti s rizikem malnutrice na základě kritérií malnutrice ASPEN a The Academy

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo ozařování
  • Pacienti se známou alergií na produkty (Ensure Enlive, HMB)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit všechny požadavky
  • Veganští pacienti
  • Těhotné pacientky
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze HMB
Užívání doplňků HMB třikrát denně
Pacienti v první skupině (pouze HMB) budou užívat 3 kapsle HMB by VitaMonk™ (1000 mg/kapsle) denně (ráno, v poledne a večer) po dobu 5 dnů před operací.
Experimentální: Protein a HMB
Pití Zajistěte koktejly Enlive
Pacienti ve druhé skupině (HMB + protein) budou pít 2-8oz lahvičky Secure Enlive denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů před operací. Každá lahvička obsahuje 1500 mg HMB a 20 g bílkovin.
Experimentální: Aktuální ERAS (High Protein)
Pití Zajistěte otřesy po operaci + Zajistěte předoperační výkon
Pacienti ve třetí skupině (s vysokým obsahem bílkovin) budou pít 2-8oz láhve Zajistit chirurgický zákrok denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů před operací. Každá lahvička obsahuje 18 g bílkovin. a čirý 50g Předoperační nápoj v den operace
Ostatní jména:
  • Protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu pacienta v nemocnici
Časové okno: sedmý a třicátý den po operaci
Délka hospitalizace (LOS) bude měřena u všech zúčastněných pacientů. Průměrný LOS v intervenční skupině bude porovnán s průměrným LOS v kontrolní skupině.
sedmý a třicátý den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně exprese transkripčních klíčových proteinů
Časové okno: jeden rok
Western blot analýza svalu získaného při biopsii od pacientů
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní/GI chirurgie

Klinické studie na HMB

3
Předplatit