- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03692507
Účinky nutriční předkondicionace na výsledky pacienta po operaci
Vliv nutriční předkondicionace na nutriční stav pacientů podstupujících velké všeobecné operace a následné operační výsledky
Podvýživa je vážným problémem u pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky a má přímou souvislost se zvýšenou morbiditou, mortalitou, délkou pobytu (LOS), zvýšeným počtem readmisí a náklady na péči. Studie naznačují několik výhod suplementace proteinem nebo specifickými aminokyselinami u podvyživených pacientů. Dietní leucin nebo jeho metabolit β-hydroxy β-methylbutyrát (HMB) může zlepšit hmotu a funkci kosterního svalstva zvýšením transkripční hladiny protein syntázy, zatímco jiné doplňky s vysokým obsahem bílkovin nebo aminokyselin, jako je glutamin nebo arginin, poskytují pacientům pouze zásobu bílkovin a aminokyselin. zatímco tělesným preferovaným palivem během metabolického stresu jsou endogenní bílkoviny spíše než exogenní strava.
V této studii se výzkumníci snaží dosáhnout dvou odlišných cílů:
- Stanovte nutriční stav pacientů před a po velkých operacích na základě výchozích hodnot a následných nutričních hodnocení podle kritérií ASPEN. Kromě toho se vyšetřovatelé chystali použít nepřímou kalorimetrii ke stanovení klidového energetického výdeje (REE) v různých fázích před a pooperačním období. Výzkumníci také navrhují porovnat různé markery sérových proteinů a jejich poměry, aby je mohli korelovat s kritérii ASPEN pro kvantifikaci nutričního stavu. Stručně řečeno, tři samostatné nástroje včetně kritérií ASPEN, nepřímé kalorimetrie a sérových biomarkerů budou použity ve vzájemném spojení k vymezení nutričního stavu pacientů v různých předoperačních a pooperačních obdobích.
- Pacientům, kteří podstoupili velké operace, byl suplementován vysokým obsahem bílkovin s ß-hydroxy ß-methylbutyrátem (HMB) (Ensure, Envile) nebo HMB pouze jako kontrola, aby se zlepšil jejich nutriční stav a zlepšily se pooperační výsledky. Výzkumníci hledali znázornění významného zlepšení chirurgických výsledků pomocí nutričních doplňků s nebo bez HMB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
hypotézy:
Předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají nutriční suplementaci s vysokým obsahem bílkovin s HMB (Ensure Enlive), budou mít smysluplné zlepšení chirurgických výsledků spíše než kdyby dostávali pouze HMB. Porovnáním různých metod označování podvýživy také předpokládáme, že provedením této studie lépe porozumíme podvýživě a jejím důsledkům v Central Valley of California. Dále plánujeme zlepšit výsledky pacientů a výrazně snížit náklady na zdravotní péči v údolí správným doplňováním výživy.
Konkrétní cíle:
Ukažte důležitou roli suplementace β-hydroxy β-methylbutyrátu (HMB) s nebo bez doplňku výživy s vysokým obsahem bílkovin u pacientů podstupujících velké operace a jejich výsledky.
Vyvinout aktuální protokol ERAS používaný v Community Regional Medical Center určením nejlepšího perorálního výživového doplňku před operací Zdůrazněte důležitost používání perorálních doplňků výživy před velkými operacemi, aby se snížilo zotavení pacienta po operacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amir H Fathi, MD
- Telefonní číslo: (559) 256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shabnam Pooya, PhD
- Telefonní číslo: 9099915887
- E-mail: shabnampooya@csufresno.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Nábor
- Community Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Fathi, Co-PI
- Telefonní číslo: 559-256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dr. Amir Fathi jako ošetřující chirurg
- Dospělí pacienti (ve věku >18 let) podstupující velké břišní a gastrointestinální operace
- Pacienti s rizikem malnutrice na základě kritérií malnutrice ASPEN a The Academy
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo ozařování
- Pacienti se známou alergií na produkty (Ensure Enlive, HMB)
- Pacienti, kteří nejsou schopni splnit všechny požadavky
- Veganští pacienti
- Těhotné pacientky
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze HMB
Užívání doplňků HMB třikrát denně
|
Pacienti v první skupině (pouze HMB) budou užívat 3 kapsle HMB by VitaMonk™ (1000 mg/kapsle) denně (ráno, v poledne a večer) po dobu 5 dnů před operací.
|
Experimentální: Protein a HMB
Pití Zajistěte koktejly Enlive
|
Pacienti ve druhé skupině (HMB + protein) budou pít 2-8oz lahvičky Secure Enlive denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů před operací.
Každá lahvička obsahuje 1500 mg HMB a 20 g bílkovin.
|
Experimentální: Aktuální ERAS (High Protein)
Pití Zajistěte otřesy po operaci + Zajistěte předoperační výkon
|
Pacienti ve třetí skupině (s vysokým obsahem bílkovin) budou pít 2-8oz láhve Zajistit chirurgický zákrok denně (ráno a večer) po dobu 5 dnů před operací.
Každá lahvička obsahuje 18 g bílkovin.
a čirý 50g Předoperační nápoj v den operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu pacienta v nemocnici
Časové okno: sedmý a třicátý den po operaci
|
Délka hospitalizace (LOS) bude měřena u všech zúčastněných pacientů.
Průměrný LOS v intervenční skupině bude porovnán s průměrným LOS v kontrolní skupině.
|
sedmý a třicátý den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně exprese transkripčních klíčových proteinů
Časové okno: jeden rok
|
Western blot analýza svalu získaného při biopsii od pacientů
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Studley HO. Percentage of weight loss: a basic indicator of surgical risk in patients with chronic peptic ulcer. 1936. Nutr Hosp. 2001 Jul-Aug;16(4):141-3; discussion 140-1. No abstract available.
- Fairfield KM, Askari R, Lipman TO, Sanfey H, Collins KA. Overview of perioperative nutritional support. UpToDate. Last full review/revision: September. 2014
- Mueller C, Compher C, Ellen DM; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: Nutrition screening, assessment, and intervention in adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):16-24. doi: 10.1177/0148607110389335. No abstract available.
- Corkins MR, Guenter P, DiMaria-Ghalili RA, Jensen GL, Malone A, Miller S, Patel V, Plogsted S, Resnick HE; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Malnutrition diagnoses in hospitalized patients: United States, 2010. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):186-95. doi: 10.1177/0148607113512154. Epub 2013 Nov 18.
- Gomes F, Emery PW, Weekes CE. Risk of Malnutrition Is an Independent Predictor of Mortality, Length of Hospital Stay, and Hospitalization Costs in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):799-806. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.017. Epub 2016 Jan 18.
- McWhirter JP, Pennington CR. Incidence and recognition of malnutrition in hospital. BMJ. 1994 Apr 9;308(6934):945-8. doi: 10.1136/bmj.308.6934.945.
- Gavazzi C, Colatruglio S, Valoriani F, Mazzaferro V, Sabbatini A, Biffi R, Mariani L, Miceli R. Impact of home enteral nutrition in malnourished patients with upper gastrointestinal cancer: A multicentre randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;64:107-12. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.032. Epub 2016 Jul 5.
- Keller H, Allard J, Vesnaver E, Laporte M, Gramlich L, Bernier P, Davidson B, Duerksen D, Jeejeebhoy K, Payette H. Barriers to food intake in acute care hospitals: a report of the Canadian Malnutrition Task Force. J Hum Nutr Diet. 2015 Dec;28(6):546-57. doi: 10.1111/jhn.12314. Epub 2015 Apr 20.
- Gropper SS, Smith JL. Advanced nutrition and human metabolism: Cengage Learning; 2012.
- Schlein KM, Coulter SP. Best practices for determining resting energy expenditure in critically ill adults. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):44-55. doi: 10.1177/0884533613515002. Epub 2013 Dec 12.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- McClave SA, Martindale RG, Kiraly L. The use of indirect calorimetry in the intensive care unit. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Mar;16(2):202-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835dbc54.
- Fraipont V, Preiser JC. Energy estimation and measurement in critically ill patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Nov;37(6):705-13. doi: 10.1177/0148607113505868. Epub 2013 Oct 10.
- Roller RE, Eglseer D, Eisenberger A, Wirnsberger GH. The Graz Malnutrition Screening (GMS): a new hospital screening tool for malnutrition. Br J Nutr. 2016 Feb 28;115(4):650-7. doi: 10.1017/S0007114515004924. Epub 2015 Dec 14.
- Karsegard VL, Ferlay O, Maisonneuve N, Kyle UG, Dupertuis YM, Genton L, Pichard C. [Simplified malnutrition screening tool: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)]. Rev Med Suisse Romande. 2004 Oct;124(10):601-5. French.
- Poulia KA, Yannakoulia M, Karageorgou D, Gamaletsou M, Panagiotakos DB, Sipsas NV, Zampelas A. Evaluation of the efficacy of six nutritional screening tools to predict malnutrition in the elderly. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):378-85. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.017. Epub 2011 Dec 17.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Doweiko JP, Nompleggi DJ. The role of albumin in human physiology and pathophysiology, Part III: Albumin and disease states. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1991 Jul-Aug;15(4):476-83. doi: 10.1177/0148607191015004476.
- Felder S, Braun N, Stanga Z, Kulkarni P, Faessler L, Kutz A, Steiner D, Laukemann S, Haubitz S, Huber A, Mueller B, Schuetz P. Unraveling the Link between Malnutrition and Adverse Clinical Outcomes: Association of Acute and Chronic Malnutrition Measures with Blood Biomarkers from Different Pathophysiological States. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):164-72. doi: 10.1159/000444096. Epub 2016 Feb 9.
- Marcason W. Malnutrition: where do we stand in acute care? J Acad Nutr Diet. 2012 Jan;112(1):200. doi: 10.1016/j.jand.2011.11.003. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Tan CS, Read JA, Phan VH, Beale PJ, Peat JK, Clarke SJ. The relationship between nutritional status, inflammatory markers and survival in patients with advanced cancer: a prospective cohort study. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):385-91. doi: 10.1007/s00520-014-2385-y. Epub 2014 Aug 13.
- Tappenden KA, Quatrara B, Parkhurst ML, Malone AM, Fanjiang G, Ziegler TR. Critical role of nutrition in improving quality of care: an interdisciplinary call to action to address adult hospital malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):482-97. doi: 10.1177/0148607113484066. Epub 2013 Jun 4.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Inaba M, Terai H, Nakajima Y, et al. Usefulness of oral administration of the specialized amino acid supplement consisting of β-hydroxy-β-methylbutyrate, L-arginine and L-glutamine (Abound™) for chronic soft tissue diseases in the mouth. SDRP Journal of Food Science & Technology. 2016;1.
- Lowery RP, Joy JM, Rathmacher JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Shelley MC 2nd, Jager R, Purpura M, Wilson SM, Wilson JM. Interaction of Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrate Free Acid and Adenosine Triphosphate on Muscle Mass, Strength, and Power in Resistance Trained Individuals. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):1843-54. doi: 10.1519/JSC.0000000000000482.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Walters JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Stout JR, Norton LE, Sikorski EM, Wilson SM, Duncan NM, Zanchi NE, Rathmacher J. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate free acid reduces markers of exercise-induced muscle damage and improves recovery in resistance-trained men. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):538-44. doi: 10.1017/S0007114512005387. Epub 2013 Jan 3.
- Bollhalder L, Pfeil AM, Tomonaga Y, Schwenkglenks M. A systematic literature review and meta-analysis of randomized clinical trials of parenteral glutamine supplementation. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):213-23. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Gade J, Levring T, Hillingso J, Hansen CP, Andersen JR. The Effect of Preoperative Oral Immunonutrition on Complications and Length of Hospital Stay After Elective Surgery for Pancreatic Cancer--A Randomized Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(2):225-33. doi: 10.1080/01635581.2016.1142586. Epub 2016 Mar 4.
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Sun S, Reynolds J, Erceg DN, et al. Validation Of The ReeVue (TM) And CardioCoachCo2 (TM) Metabolic Systems For Measuring Resting Energy Expenditure: 1525: Board# 127 May 27 9: 30. 2009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká břišní/GI chirurgie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Schizofrenie | Rakovina plic | Bipolární porucha | Velká deprese | Rakovina GISpojené státy
Klinické studie na HMB
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...NáborSuplementace | Zotavení | Poškození svalů | Sport | Sportovní výživaBrazílie
-
Faculdade de Motricidade HumanaDokončenoOdporový tréninkPortugalsko
-
Metabolic Technologies Inc.DokončenoStudie se zaměřuje na vyšetření hladin HMB v plazmě po perorální suplementaci HMBSpojené státy
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at... a další spolupracovníciNáborSuplementace | Sport | Sportovní výživa | Sportovní dietetika | Proteinové kinázy | Aerobní kapacita | Mše bez tukuČesko, Polsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Hemab ApSNáborGlanzmannova trombastenieSpojené státy, Belgie, Francie, Itálie, Holandsko, Spojené království
-
Universidad de MurciaDokončenoFyzická aktivita | Syndrom křehkých starších lidí | StárnutíŠpanělsko
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Chronické onemocnění ledvin | Svalová ztráta | Komplikace dialýzySpojené státy
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionDokončenoTrénink přežitíIzrael