Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ernæringsmessig prekondisjonering på pasientens resultater etter kirurgi

29. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av ernæringsmessig prekondisjonering på ernæringsstatusen til pasienter som gjennomgår store generelle operasjoner og påfølgende operasjonsresultater

Underernæring er et alvorlig problem hos pasienter som gjennomgår store operasjoner og har en direkte sammenheng med økt sykelighet, dødelighet, liggetid (LOS), økte reinnleggelser og pleiekostnader. Studier tyder på flere fordeler med tilskudd med protein eller spesifikke aminosyrer hos underernærte pasienter. Diettleucin eller dets metabolitt β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) kan forbedre skjelettmuskelmassen og funksjonen ved å øke transkripsjonsnivået av proteinsyntase, mens andre høye protein- eller aminosyrer som glutamin eller arginin-tilskudd bare gir protein-aminosyrer for pasienter mens kroppens foretrukne drivstoff under metabolsk stress er endogens protein, snarere enn eksogen diett.

I denne studien søker etterforskerne å oppnå to distinkte mål:

  1. Bestem pasientenes ernæringsstatus før og etter større operasjoner ved baseline og påfølgende ernæringsvurderinger, i henhold til ASPENs kriterier. I tillegg skulle etterforskerne bruke indirekte kalorimetri for å bestemme hvileenergiforbruket (REE) i ulike faser av pre- og postoperative perioder. Etterforskerne foreslår også å sammenligne forskjellige serumproteinmarkører og deres forhold for å korrelere dem med ASPENs kriterier for kvantifisering av ernæringsstatus. Oppsummert vil tre diskrete verktøy inkludert ASPENs kriterier, indirekte kalorimetri og serumbiomarkører brukes sammen med hverandre for å avgrense pasientenes ernæringsstatus i ulike pre- og postoperative perioder.
  2. Pasienter som gjennomgikk store operasjoner ble supplert med høyt proteininnhold med ß-hydroksy-ß-metylbutyrat (HMB) (Ensure, Envile) eller HMB kun som kontroll, for å forbedre ernæringsstatusen og forbedre postoperative utfall. Etterforskerne så etter skildrer meningsfulle forbedringer i kirurgiske resultater ved ernæringstilskudd med eller uten HMB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoteser:

Vi antar at pasienter som får kosttilskudd med høyt proteininnhold med HMB (Ensure Enlive) vil ha meningsfulle forbedringer i kirurgiske utfall i stedet for hvis de bare mottar HMB. Dessuten, ved å sammenligne ulike metoder for underernæringsbetegnelse, antar vi at ved å gjennomføre denne studien vil vi få en bedre forståelse av underernæring og dens konsekvenser i Central Valley of California. Videre planlegger vi å forbedre pasientresultatene og redusere helsekostnadene i dalen betydelig ved riktig kosttilskudd.

Spesifikke mål:

Demonstrere den viktige rollen β-hydroksy β-metylbutyrat (HMB) tilskudd med eller uten kosttilskudd med høyt proteininnhold hos pasienter som gjennomgår store operasjoner og deres utfall.

Utvikle gjeldende ERAS-protokoll som brukes i Community Regional Medical Center ved å bestemme det beste orale ernæringstilskuddet før operasjonen. Understrek viktigheten av å bruke orale ernæringstilskudd før større operasjoner for å redusere pasientens restitusjon etter operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Rekruttering
        • Community Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dr. Amir Fathi som behandlende kirurg
  • Voksne pasienter (alder >18) som gjennomgår store abdominal- og GI-operasjoner
  • Pasienter med risiko for underernæring basert på underernæringskriteriene ASPEN og The Academy

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller stråling
  • Pasienter med kjente allergier mot produkter (Ensure Enlive, HMB)
  • Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle alle krav
  • Veganske pasienter
  • Gravide pasienter
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare HMB
Tar HMB-tilskudd tre ganger om dagen
Pasienter i den første gruppen (kun HMB) vil ta 3 kapsler HMB by VitaMonk™ (1000 mg/kapsel) daglig (morgen, middag og natt) i 5 dager før operasjonen.
Eksperimentell: Protein og HMB
Drikke Sørg for Enlive shakes
Pasienter i den andre gruppen (HMB + protein) vil drikke 2-8 oz flasker med Ensure Enlive daglig (morgen og kveld) i 5 dager før operasjonen. Hver flaske inneholder 1500 mg HMB og 20 g protein.
Eksperimentell: Gjeldende ERAS (High Protein)
Drikk Sørg for operasjonsshakes + Sikre pre-kirurgi
Pasienter i den tredje gruppen (Høyt protein) vil drikke 2-8 oz flasker med Ensure-kirurgi daglig (morgen og kveld) i 5 dager før operasjonen. Hver flaske inneholder 18g protein. og en klar 50 g drikke før operasjonen på operasjonsdagen
Andre navn:
  • Protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: dag sju og dag tretti etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold (LOS) vil bli målt for alle deltakende pasienter. Gjennomsnittlig LOS i intervensjonsgruppen vil sammenlignes med gjennomsnittlig LOS i kontrollgruppen.
dag sju og dag tretti etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekspresjonsnivå for transkripsjonelle nøkkelproteiner
Tidsramme: ett år
Western blot-analyse av muskel oppnådd ved biopsi fra pasienter
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Større abdominal/GI-kirurgi

Kliniske studier på HMB

3
Abonnere