- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03692507
Effekter av ernæringsmessig prekondisjonering på pasientens resultater etter kirurgi
Effekter av ernæringsmessig prekondisjonering på ernæringsstatusen til pasienter som gjennomgår store generelle operasjoner og påfølgende operasjonsresultater
Underernæring er et alvorlig problem hos pasienter som gjennomgår store operasjoner og har en direkte sammenheng med økt sykelighet, dødelighet, liggetid (LOS), økte reinnleggelser og pleiekostnader. Studier tyder på flere fordeler med tilskudd med protein eller spesifikke aminosyrer hos underernærte pasienter. Diettleucin eller dets metabolitt β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) kan forbedre skjelettmuskelmassen og funksjonen ved å øke transkripsjonsnivået av proteinsyntase, mens andre høye protein- eller aminosyrer som glutamin eller arginin-tilskudd bare gir protein-aminosyrer for pasienter mens kroppens foretrukne drivstoff under metabolsk stress er endogens protein, snarere enn eksogen diett.
I denne studien søker etterforskerne å oppnå to distinkte mål:
- Bestem pasientenes ernæringsstatus før og etter større operasjoner ved baseline og påfølgende ernæringsvurderinger, i henhold til ASPENs kriterier. I tillegg skulle etterforskerne bruke indirekte kalorimetri for å bestemme hvileenergiforbruket (REE) i ulike faser av pre- og postoperative perioder. Etterforskerne foreslår også å sammenligne forskjellige serumproteinmarkører og deres forhold for å korrelere dem med ASPENs kriterier for kvantifisering av ernæringsstatus. Oppsummert vil tre diskrete verktøy inkludert ASPENs kriterier, indirekte kalorimetri og serumbiomarkører brukes sammen med hverandre for å avgrense pasientenes ernæringsstatus i ulike pre- og postoperative perioder.
- Pasienter som gjennomgikk store operasjoner ble supplert med høyt proteininnhold med ß-hydroksy-ß-metylbutyrat (HMB) (Ensure, Envile) eller HMB kun som kontroll, for å forbedre ernæringsstatusen og forbedre postoperative utfall. Etterforskerne så etter skildrer meningsfulle forbedringer i kirurgiske resultater ved ernæringstilskudd med eller uten HMB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
Vi antar at pasienter som får kosttilskudd med høyt proteininnhold med HMB (Ensure Enlive) vil ha meningsfulle forbedringer i kirurgiske utfall i stedet for hvis de bare mottar HMB. Dessuten, ved å sammenligne ulike metoder for underernæringsbetegnelse, antar vi at ved å gjennomføre denne studien vil vi få en bedre forståelse av underernæring og dens konsekvenser i Central Valley of California. Videre planlegger vi å forbedre pasientresultatene og redusere helsekostnadene i dalen betydelig ved riktig kosttilskudd.
Spesifikke mål:
Demonstrere den viktige rollen β-hydroksy β-metylbutyrat (HMB) tilskudd med eller uten kosttilskudd med høyt proteininnhold hos pasienter som gjennomgår store operasjoner og deres utfall.
Utvikle gjeldende ERAS-protokoll som brukes i Community Regional Medical Center ved å bestemme det beste orale ernæringstilskuddet før operasjonen. Understrek viktigheten av å bruke orale ernæringstilskudd før større operasjoner for å redusere pasientens restitusjon etter operasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amir H Fathi, MD
- Telefonnummer: (559) 256-5140
- E-post: AFathi@fresno.ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shabnam Pooya, PhD
- Telefonnummer: 9099915887
- E-post: shabnampooya@csufresno.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Rekruttering
- Community Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amir Fathi, Co-PI
- Telefonnummer: 559-256-5140
- E-post: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dr. Amir Fathi som behandlende kirurg
- Voksne pasienter (alder >18) som gjennomgår store abdominal- og GI-operasjoner
- Pasienter med risiko for underernæring basert på underernæringskriteriene ASPEN og The Academy
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller stråling
- Pasienter med kjente allergier mot produkter (Ensure Enlive, HMB)
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle alle krav
- Veganske pasienter
- Gravide pasienter
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bare HMB
Tar HMB-tilskudd tre ganger om dagen
|
Pasienter i den første gruppen (kun HMB) vil ta 3 kapsler HMB by VitaMonk™ (1000 mg/kapsel) daglig (morgen, middag og natt) i 5 dager før operasjonen.
|
Eksperimentell: Protein og HMB
Drikke Sørg for Enlive shakes
|
Pasienter i den andre gruppen (HMB + protein) vil drikke 2-8 oz flasker med Ensure Enlive daglig (morgen og kveld) i 5 dager før operasjonen.
Hver flaske inneholder 1500 mg HMB og 20 g protein.
|
Eksperimentell: Gjeldende ERAS (High Protein)
Drikk Sørg for operasjonsshakes + Sikre pre-kirurgi
|
Pasienter i den tredje gruppen (Høyt protein) vil drikke 2-8 oz flasker med Ensure-kirurgi daglig (morgen og kveld) i 5 dager før operasjonen.
Hver flaske inneholder 18g protein.
og en klar 50 g drikke før operasjonen på operasjonsdagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: dag sju og dag tretti etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold (LOS) vil bli målt for alle deltakende pasienter.
Gjennomsnittlig LOS i intervensjonsgruppen vil sammenlignes med gjennomsnittlig LOS i kontrollgruppen.
|
dag sju og dag tretti etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ekspresjonsnivå for transkripsjonelle nøkkelproteiner
Tidsramme: ett år
|
Western blot-analyse av muskel oppnådd ved biopsi fra pasienter
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Studley HO. Percentage of weight loss: a basic indicator of surgical risk in patients with chronic peptic ulcer. 1936. Nutr Hosp. 2001 Jul-Aug;16(4):141-3; discussion 140-1. No abstract available.
- Fairfield KM, Askari R, Lipman TO, Sanfey H, Collins KA. Overview of perioperative nutritional support. UpToDate. Last full review/revision: September. 2014
- Mueller C, Compher C, Ellen DM; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: Nutrition screening, assessment, and intervention in adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):16-24. doi: 10.1177/0148607110389335. No abstract available.
- Corkins MR, Guenter P, DiMaria-Ghalili RA, Jensen GL, Malone A, Miller S, Patel V, Plogsted S, Resnick HE; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Malnutrition diagnoses in hospitalized patients: United States, 2010. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):186-95. doi: 10.1177/0148607113512154. Epub 2013 Nov 18.
- Gomes F, Emery PW, Weekes CE. Risk of Malnutrition Is an Independent Predictor of Mortality, Length of Hospital Stay, and Hospitalization Costs in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):799-806. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.017. Epub 2016 Jan 18.
- McWhirter JP, Pennington CR. Incidence and recognition of malnutrition in hospital. BMJ. 1994 Apr 9;308(6934):945-8. doi: 10.1136/bmj.308.6934.945.
- Gavazzi C, Colatruglio S, Valoriani F, Mazzaferro V, Sabbatini A, Biffi R, Mariani L, Miceli R. Impact of home enteral nutrition in malnourished patients with upper gastrointestinal cancer: A multicentre randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;64:107-12. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.032. Epub 2016 Jul 5.
- Keller H, Allard J, Vesnaver E, Laporte M, Gramlich L, Bernier P, Davidson B, Duerksen D, Jeejeebhoy K, Payette H. Barriers to food intake in acute care hospitals: a report of the Canadian Malnutrition Task Force. J Hum Nutr Diet. 2015 Dec;28(6):546-57. doi: 10.1111/jhn.12314. Epub 2015 Apr 20.
- Gropper SS, Smith JL. Advanced nutrition and human metabolism: Cengage Learning; 2012.
- Schlein KM, Coulter SP. Best practices for determining resting energy expenditure in critically ill adults. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):44-55. doi: 10.1177/0884533613515002. Epub 2013 Dec 12.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- McClave SA, Martindale RG, Kiraly L. The use of indirect calorimetry in the intensive care unit. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Mar;16(2):202-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835dbc54.
- Fraipont V, Preiser JC. Energy estimation and measurement in critically ill patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Nov;37(6):705-13. doi: 10.1177/0148607113505868. Epub 2013 Oct 10.
- Roller RE, Eglseer D, Eisenberger A, Wirnsberger GH. The Graz Malnutrition Screening (GMS): a new hospital screening tool for malnutrition. Br J Nutr. 2016 Feb 28;115(4):650-7. doi: 10.1017/S0007114515004924. Epub 2015 Dec 14.
- Karsegard VL, Ferlay O, Maisonneuve N, Kyle UG, Dupertuis YM, Genton L, Pichard C. [Simplified malnutrition screening tool: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)]. Rev Med Suisse Romande. 2004 Oct;124(10):601-5. French.
- Poulia KA, Yannakoulia M, Karageorgou D, Gamaletsou M, Panagiotakos DB, Sipsas NV, Zampelas A. Evaluation of the efficacy of six nutritional screening tools to predict malnutrition in the elderly. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):378-85. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.017. Epub 2011 Dec 17.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Doweiko JP, Nompleggi DJ. The role of albumin in human physiology and pathophysiology, Part III: Albumin and disease states. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1991 Jul-Aug;15(4):476-83. doi: 10.1177/0148607191015004476.
- Felder S, Braun N, Stanga Z, Kulkarni P, Faessler L, Kutz A, Steiner D, Laukemann S, Haubitz S, Huber A, Mueller B, Schuetz P. Unraveling the Link between Malnutrition and Adverse Clinical Outcomes: Association of Acute and Chronic Malnutrition Measures with Blood Biomarkers from Different Pathophysiological States. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):164-72. doi: 10.1159/000444096. Epub 2016 Feb 9.
- Marcason W. Malnutrition: where do we stand in acute care? J Acad Nutr Diet. 2012 Jan;112(1):200. doi: 10.1016/j.jand.2011.11.003. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Tan CS, Read JA, Phan VH, Beale PJ, Peat JK, Clarke SJ. The relationship between nutritional status, inflammatory markers and survival in patients with advanced cancer: a prospective cohort study. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):385-91. doi: 10.1007/s00520-014-2385-y. Epub 2014 Aug 13.
- Tappenden KA, Quatrara B, Parkhurst ML, Malone AM, Fanjiang G, Ziegler TR. Critical role of nutrition in improving quality of care: an interdisciplinary call to action to address adult hospital malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):482-97. doi: 10.1177/0148607113484066. Epub 2013 Jun 4.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Inaba M, Terai H, Nakajima Y, et al. Usefulness of oral administration of the specialized amino acid supplement consisting of β-hydroxy-β-methylbutyrate, L-arginine and L-glutamine (Abound™) for chronic soft tissue diseases in the mouth. SDRP Journal of Food Science & Technology. 2016;1.
- Lowery RP, Joy JM, Rathmacher JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Shelley MC 2nd, Jager R, Purpura M, Wilson SM, Wilson JM. Interaction of Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrate Free Acid and Adenosine Triphosphate on Muscle Mass, Strength, and Power in Resistance Trained Individuals. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):1843-54. doi: 10.1519/JSC.0000000000000482.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Walters JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Stout JR, Norton LE, Sikorski EM, Wilson SM, Duncan NM, Zanchi NE, Rathmacher J. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate free acid reduces markers of exercise-induced muscle damage and improves recovery in resistance-trained men. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):538-44. doi: 10.1017/S0007114512005387. Epub 2013 Jan 3.
- Bollhalder L, Pfeil AM, Tomonaga Y, Schwenkglenks M. A systematic literature review and meta-analysis of randomized clinical trials of parenteral glutamine supplementation. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):213-23. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Gade J, Levring T, Hillingso J, Hansen CP, Andersen JR. The Effect of Preoperative Oral Immunonutrition on Complications and Length of Hospital Stay After Elective Surgery for Pancreatic Cancer--A Randomized Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(2):225-33. doi: 10.1080/01635581.2016.1142586. Epub 2016 Mar 4.
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Sun S, Reynolds J, Erceg DN, et al. Validation Of The ReeVue (TM) And CardioCoachCo2 (TM) Metabolic Systems For Measuring Resting Energy Expenditure: 1525: Board# 127 May 27 9: 30. 2009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Større abdominal/GI-kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringMajor elektiv abdominal og thoraxkirurgiSpania
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Dyp depresjon | GI-kreftForente stater
Kliniske studier på HMB
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da...RekrutteringSupplement | Gjenoppretting | Muskelskade | Sport | SportsernæringBrasil
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Faculdade de Motricidade HumanaFullført
-
Universidad de MurciaFullførtFysisk aktivitet | Skrøpelig eldre syndrom | AldringSpania
-
Metabolic Technologies Inc.FullførtFokus for studien er å undersøke plasma HMB-nivåer etter oralt HMB-supplementForente stater
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSupplement | Sport | Sportsernæring | Sport kosthold | Protein Kinaser | Aerob kapasitet | Fettfri masseTsjekkia, Polen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Hemab ApSRekrutteringGlanzmann trombasteniForente stater, Belgia, Frankrike, Italia, Nederland, Storbritannia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtSluttstadium nyresykdom | Kronisk nyre sykdom | Muskeltap | Komplikasjon av dialyseForente stater
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionFullførtOverlevelsestreningIsrael