- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692507
Auswirkungen der Ernährungspräkonditionierung auf die Ergebnisse des Patienten nach der Operation
Auswirkungen der Ernährungspräkonditionierung auf den Ernährungszustand von Patienten, die sich großen allgemeinen Operationen unterziehen, und nachfolgende operative Ergebnisse
Unterernährung ist ein ernstes Problem bei Patienten, die sich großen Operationen unterziehen, und steht in direktem Zusammenhang mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Aufenthaltsdauer (LOS), erhöhten Wiedereinweisungen und Pflegekosten. Studien deuten auf mehrere Vorteile der Supplementierung mit Protein oder spezifischen Aminosäuren bei unterernährten Patienten hin. Nahrungs-Leucin oder sein Metabolit β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB) kann die Skelettmuskelmasse und -funktion verbessern, indem es den Transkriptionsspiegel der Proteinsynthase erhöht, während andere Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Protein- oder Aminosäuregehalt wie Glutamin oder Arginin nur einen Protein-Aminosäuren-Pool für Patienten bereitstellen während der bevorzugte Treibstoff des Körpers bei metabolischem Stress eher endogenes Protein als exogene Ernährung ist.
In dieser Studie versuchen die Forscher, zwei unterschiedliche Ziele zu erreichen:
- Bestimmen Sie den Ernährungszustand der Patienten vor und nach größeren Operationen anhand von Baseline- und anschließenden Ernährungsbewertungen gemäß den Kriterien von ASPEN. Darüber hinaus wollten die Forscher die indirekte Kalorimetrie verwenden, um den Ruheenergieverbrauch (REE) in verschiedenen Phasen der prä- und postoperativen Phase zu bestimmen. Die Forscher schlagen auch vor, verschiedene Serumproteinmarker und ihre Verhältnisse zu vergleichen, um sie mit den Kriterien von ASPEN zur Quantifizierung des Ernährungszustands zu korrelieren. Zusammenfassend werden drei separate Instrumente, darunter die Kriterien von ASPEN, indirekte Kalorimetrie und Serum-Biomarker, in Verbindung miteinander verwendet, um den Ernährungszustand der Patienten in verschiedenen prä- und postoperativen Phasen zu beschreiben.
- Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, erhielten eine proteinreiche Supplementierung mit ß-Hydroxy-ß-methylbutyrat (HMB) (Ensure, Envile) oder nur HMB als Kontrolle, um ihren Ernährungszustand zu verbessern und die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Die Forscher suchten nach signifikanten Verbesserungen der chirurgischen Ergebnisse durch Nahrungsergänzung mit oder ohne HMB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine proteinreiche Nahrungsergänzung mit HMB (Ensure Enlive) erhalten, deutliche Verbesserungen der chirurgischen Ergebnisse erzielen werden, anstatt nur HMB zu erhalten. Durch den Vergleich verschiedener Methoden zur Bestimmung von Mangelernährung stellen wir außerdem die Hypothese auf, dass wir durch die Durchführung dieser Studie ein besseres Verständnis von Mangelernährung und ihren Folgen im Central Valley in Kalifornien erlangen werden. Darüber hinaus planen wir, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten des Valley durch eine angemessene Nahrungsergänzung deutlich zu senken.
Spezifische Ziele:
Demonstrieren Sie die wichtige Rolle der Nahrungsergänzung mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) mit oder ohne proteinreiche Nahrungsergänzung bei Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen, und deren Ergebnisse.
Entwickeln Sie das aktuelle ERAS-Protokoll, das im Community Regional Medical Center verwendet wird, indem Sie das beste orale Nahrungsergänzungsmittel vor einer Operation bestimmen. Betonen Sie die Bedeutung der Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel vor größeren Operationen, um die Erholung des Patienten nach Operationen zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amir H Fathi, MD
- Telefonnummer: (559) 256-5140
- E-Mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shabnam Pooya, PhD
- Telefonnummer: 9099915887
- E-Mail: shabnampooya@csufresno.edu
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Rekrutierung
- Community Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Fathi, Co-PI
- Telefonnummer: 559-256-5140
- E-Mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dr. Amir Fathi als Oberarzt
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich größeren abdominalen und gastrointestinalen Operationen unterziehen
- Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung basierend auf den Mangelernährungskriterien von ASPEN und The Academy
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
- Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Produkte (Ensure Enlive, HMB)
- Patienten, die nicht alle Anforderungen erfüllen können
- Vegane Patienten
- Schwangere Patienten
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur HMB
Einnahme von HMB-Ergänzungen dreimal täglich
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Patienten der ersten Gruppe (nur HMB) nehmen 5 Tage vor der Operation täglich (morgens, mittags und abends) 3 Kapseln HMB von VitaMonk™ (1000 mg/Kapsel) ein.
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Experimental: Protein und HMB
Trinken Stellen Sie sicher, dass Sie Enlive-Shakes trinken
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Patienten in der zweiten Gruppe (HMB + Protein) werden 5 Tage vor der Operation täglich (morgens und abends) 2-8 Unzen Flaschen von Certain Enlive trinken.
Jede Flasche enthält 1500 mg HMB und 20 g Protein.
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|
Experimental: Aktuelle ERAS (High Protein)
Trinken Sicherstellen, dass die Operation schüttelt + Vor der Operation sicherstellen
|
Patienten in der dritten Gruppe (mit hohem Proteingehalt) trinken 5 Tage vor der Operation täglich (morgens und abends) 2-8 Unzen-Flaschen von Certain-Operation.
Jede Flasche enthält 18 g Protein.
und ein klares 50-g-Getränk vor der Operation am Tag der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten
Zeitfenster: Tag sieben und Tag dreißig nach der Operation
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Die Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) wird für alle teilnehmenden Patienten gemessen.
Die durchschnittliche LOS in der Interventionsgruppe wird mit der durchschnittlichen LOS in der Kontrollgruppe verglichen.
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Tag sieben und Tag dreißig nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Expressionsniveaus von Schlüsselproteinen der Transkription
Zeitfenster: ein Jahr
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Western-Blot-Analyse von Muskel, der bei einer Biopsie von Patienten erhalten wurde
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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