Wpływ przygotowania żywieniowego na wyniki pacjenta po operacji
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ przygotowania żywieniowego na stan odżywienia pacjentów poddawanych dużym operacjom ogólnym i późniejsze wyniki operacyjne
Niedożywienie jest poważnym problemem u pacjentów poddawanych poważnym operacjom i ma bezpośredni związek ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, długością pobytu (LOS), zwiększoną liczbą ponownych przyjęć i kosztami opieki. Badania wskazują na kilka zalet suplementacji białka lub określonych aminokwasów u niedożywionych pacjentów. Dietetyczna leucyna lub jej metabolit β-hydroksy β-metylomaślan (HMB) może poprawić masę i funkcjonowanie mięśni szkieletowych poprzez zwiększenie poziomu transkrypcji syntazy białkowej, podczas gdy inne suplementy o wysokiej zawartości białka lub aminokwasów, takie jak glutamina lub arginina, dostarczają jedynie puli białek i aminokwasów dla pacjentów podczas gdy preferowanym paliwem organizmu podczas stresu metabolicznego jest białko endogenne, a nie dieta egzogenna.
W tym badaniu badacze dążą do osiągnięcia dwóch różnych celów:
- Określenie stanu odżywienia pacjentów przed i po dużych operacjach na podstawie wartości wyjściowej i kolejnych ocen odżywienia, zgodnie z kryteriami ASPEN. Ponadto badacze zamierzali zastosować kalorymetrię pośrednią do określenia spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w różnych fazach okresu przed- i pooperacyjnego. Badacze proponują również porównanie różnych markerów białek surowicy i ich proporcji w celu skorelowania ich z kryteriami ASPEN dotyczącymi ilościowej oceny stanu odżywienia. Podsumowując, trzy oddzielne narzędzia, w tym kryteria ASPEN, kalorymetria pośrednia i biomarkery surowicy, zostaną użyte w połączeniu ze sobą w celu określenia stanu odżywienia pacjentów w różnych okresach przed- i pooperacyjnych.
- Pacjenci poddawani dużym operacjom otrzymywali suplementację wysokobiałkową z ß-hydroksy ß-metylomaślanem (HMB) (Ensure, Envile) lub HMB wyłącznie kontrolnie, w celu poprawy stanu odżywienia i poprawy wyników pooperacyjnych. Badacze szukali znaczącej poprawy wyników chirurgicznych poprzez suplementację żywieniową z HMB lub bez.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
hipotezy:
Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący wysokobiałkową suplementację odżywczą HMB (Ensure Enlive) odnotują znaczącą poprawę w wynikach chirurgicznych, a nie tylko HMB. Ponadto, porównując różne metody oznaczania niedożywienia, stawiamy hipotezę, że przeprowadzając to badanie, lepiej zrozumiemy niedożywienie i jego konsekwencje w Dolinie Centralnej Kalifornii. Ponadto planujemy poprawić wyniki pacjentów i znacznie obniżyć koszty opieki zdrowotnej Doliny poprzez odpowiednią suplementację żywieniową.
Cele szczegółowe:
Wykazać ważną rolę suplementacji β-hydroksy β-maślanu metylu (HMB) wraz z odżywką wysokobiałkową lub bez niej u pacjentów poddawanych poważnym operacjom i ich wynikom.
Opracowanie aktualnego protokołu ERAS stosowanego w Regionalnym Centrum Medycznym Społeczności poprzez określenie najlepszego suplementu diety doustnej przed operacją. Podkreśl znaczenie stosowania doustnych suplementów diety przed dużymi operacjami, aby skrócić powrót pacjenta do zdrowia po operacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amir H Fathi, MD
- Numer telefonu: (559) 256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shabnam Pooya, PhD
- Numer telefonu: 9099915887
- E-mail: shabnampooya@csufresno.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Rekrutacyjny
- Community Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Fathi, Co-PI
- Numer telefonu: 559-256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dr Amir Fathi jako chirurg prowadzący
- Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i przewodu pokarmowego
- Pacjenci zagrożeni niedożywieniem na podstawie kryteriów niedożywienia ASPEN i The Academy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkty (Ensure Enlive, HMB)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wszystkich wymagań
- Pacjenci wegańscy
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko HMB
Przyjmowanie suplementów HMB trzy razy dziennie
|
Pacjenci z pierwszej grupy (tylko HMB) będą przyjmować 3 kapsułki HMB firmy VitaMonk™ (1000 mg/kapsułkę) codziennie (rano, w południe i wieczorem) przez 5 dni przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: Białko i HMB
Picie Upewnij się, że koktajle Enlive
|
Pacjenci z drugiej grupy (HMB + białko) będą codziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni przed operacją pić 2-8 uncji butelek Sure Enlive.
Każda butelka zawiera 1500 mg HMB i 20 g białka.
|
|
Eksperymentalny: Obecny ERAS (wysokobiałkowy)
Picie Upewnij się, że operacja się trzęsie + Zapewnij przed operacją
|
Pacjenci z trzeciej grupy (wysokobiałkowej) będą codziennie (rano i wieczorem) przez 5 dni poprzedzających operację pić butelki o pojemności 2–8 uncji.
Każda butelka zawiera 18g białka.
oraz klarowny napój przedoperacyjny 50 g w dniu zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: siódmy i trzydziesty dzień po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS) będzie mierzona dla wszystkich uczestniczących pacjentów.
Średni LOS w grupie interwencyjnej zostanie porównany ze średnim LOS w grupie kontrolnej.
|
siódmy i trzydziesty dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ekspresji kluczowych dla transkrypcji białek
Ramy czasowe: rok
|
Analiza Western blot mięśni uzyskanych podczas biopsji od pacjentów
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Studley HO. Percentage of weight loss: a basic indicator of surgical risk in patients with chronic peptic ulcer. 1936. Nutr Hosp. 2001 Jul-Aug;16(4):141-3; discussion 140-1. No abstract available.
- Fairfield KM, Askari R, Lipman TO, Sanfey H, Collins KA. Overview of perioperative nutritional support. UpToDate. Last full review/revision: September. 2014
- Mueller C, Compher C, Ellen DM; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: Nutrition screening, assessment, and intervention in adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):16-24. doi: 10.1177/0148607110389335. No abstract available.
- Corkins MR, Guenter P, DiMaria-Ghalili RA, Jensen GL, Malone A, Miller S, Patel V, Plogsted S, Resnick HE; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Malnutrition diagnoses in hospitalized patients: United States, 2010. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):186-95. doi: 10.1177/0148607113512154. Epub 2013 Nov 18.
- Gomes F, Emery PW, Weekes CE. Risk of Malnutrition Is an Independent Predictor of Mortality, Length of Hospital Stay, and Hospitalization Costs in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):799-806. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.017. Epub 2016 Jan 18.
- McWhirter JP, Pennington CR. Incidence and recognition of malnutrition in hospital. BMJ. 1994 Apr 9;308(6934):945-8. doi: 10.1136/bmj.308.6934.945.
- Gavazzi C, Colatruglio S, Valoriani F, Mazzaferro V, Sabbatini A, Biffi R, Mariani L, Miceli R. Impact of home enteral nutrition in malnourished patients with upper gastrointestinal cancer: A multicentre randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;64:107-12. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.032. Epub 2016 Jul 5.
- Keller H, Allard J, Vesnaver E, Laporte M, Gramlich L, Bernier P, Davidson B, Duerksen D, Jeejeebhoy K, Payette H. Barriers to food intake in acute care hospitals: a report of the Canadian Malnutrition Task Force. J Hum Nutr Diet. 2015 Dec;28(6):546-57. doi: 10.1111/jhn.12314. Epub 2015 Apr 20.
- Gropper SS, Smith JL. Advanced nutrition and human metabolism: Cengage Learning; 2012.
- Schlein KM, Coulter SP. Best practices for determining resting energy expenditure in critically ill adults. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):44-55. doi: 10.1177/0884533613515002. Epub 2013 Dec 12.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- McClave SA, Martindale RG, Kiraly L. The use of indirect calorimetry in the intensive care unit. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Mar;16(2):202-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835dbc54.
- Fraipont V, Preiser JC. Energy estimation and measurement in critically ill patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Nov;37(6):705-13. doi: 10.1177/0148607113505868. Epub 2013 Oct 10.
- Roller RE, Eglseer D, Eisenberger A, Wirnsberger GH. The Graz Malnutrition Screening (GMS): a new hospital screening tool for malnutrition. Br J Nutr. 2016 Feb 28;115(4):650-7. doi: 10.1017/S0007114515004924. Epub 2015 Dec 14.
- Karsegard VL, Ferlay O, Maisonneuve N, Kyle UG, Dupertuis YM, Genton L, Pichard C. [Simplified malnutrition screening tool: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)]. Rev Med Suisse Romande. 2004 Oct;124(10):601-5. French.
- Poulia KA, Yannakoulia M, Karageorgou D, Gamaletsou M, Panagiotakos DB, Sipsas NV, Zampelas A. Evaluation of the efficacy of six nutritional screening tools to predict malnutrition in the elderly. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):378-85. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.017. Epub 2011 Dec 17.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Doweiko JP, Nompleggi DJ. The role of albumin in human physiology and pathophysiology, Part III: Albumin and disease states. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1991 Jul-Aug;15(4):476-83. doi: 10.1177/0148607191015004476.
- Felder S, Braun N, Stanga Z, Kulkarni P, Faessler L, Kutz A, Steiner D, Laukemann S, Haubitz S, Huber A, Mueller B, Schuetz P. Unraveling the Link between Malnutrition and Adverse Clinical Outcomes: Association of Acute and Chronic Malnutrition Measures with Blood Biomarkers from Different Pathophysiological States. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):164-72. doi: 10.1159/000444096. Epub 2016 Feb 9.
- Marcason W. Malnutrition: where do we stand in acute care? J Acad Nutr Diet. 2012 Jan;112(1):200. doi: 10.1016/j.jand.2011.11.003. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Tan CS, Read JA, Phan VH, Beale PJ, Peat JK, Clarke SJ. The relationship between nutritional status, inflammatory markers and survival in patients with advanced cancer: a prospective cohort study. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):385-91. doi: 10.1007/s00520-014-2385-y. Epub 2014 Aug 13.
- Tappenden KA, Quatrara B, Parkhurst ML, Malone AM, Fanjiang G, Ziegler TR. Critical role of nutrition in improving quality of care: an interdisciplinary call to action to address adult hospital malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):482-97. doi: 10.1177/0148607113484066. Epub 2013 Jun 4.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Inaba M, Terai H, Nakajima Y, et al. Usefulness of oral administration of the specialized amino acid supplement consisting of β-hydroxy-β-methylbutyrate, L-arginine and L-glutamine (Abound™) for chronic soft tissue diseases in the mouth. SDRP Journal of Food Science & Technology. 2016;1.
- Lowery RP, Joy JM, Rathmacher JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Shelley MC 2nd, Jager R, Purpura M, Wilson SM, Wilson JM. Interaction of Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrate Free Acid and Adenosine Triphosphate on Muscle Mass, Strength, and Power in Resistance Trained Individuals. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):1843-54. doi: 10.1519/JSC.0000000000000482.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Walters JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Stout JR, Norton LE, Sikorski EM, Wilson SM, Duncan NM, Zanchi NE, Rathmacher J. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate free acid reduces markers of exercise-induced muscle damage and improves recovery in resistance-trained men. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):538-44. doi: 10.1017/S0007114512005387. Epub 2013 Jan 3.
- Bollhalder L, Pfeil AM, Tomonaga Y, Schwenkglenks M. A systematic literature review and meta-analysis of randomized clinical trials of parenteral glutamine supplementation. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):213-23. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Gade J, Levring T, Hillingso J, Hansen CP, Andersen JR. The Effect of Preoperative Oral Immunonutrition on Complications and Length of Hospital Stay After Elective Surgery for Pancreatic Cancer--A Randomized Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(2):225-33. doi: 10.1080/01635581.2016.1142586. Epub 2016 Mar 4.
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Sun S, Reynolds J, Erceg DN, et al. Validation Of The ReeVue (TM) And CardioCoachCo2 (TM) Metabolic Systems For Measuring Resting Energy Expenditure: 1525: Board# 127 May 27 9: 30. 2009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .