- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03692507
A táplálkozási előkondicionálás hatása a páciens műtét utáni eredményeire
A táplálkozási előkondicionálás hatása a nagy általános műtéteken átesett betegek tápláltsági állapotára és az azt követő műtéti eredményekre
Az alultápláltság súlyos probléma a nagyobb műtéteken áteső betegeknél, és közvetlen összefüggésben áll a megnövekedett megbetegedéssel, mortalitással, a tartózkodás időtartamával (LOS), a megnövekedett visszafogadással és az ellátás költségeivel. A vizsgálatok azt sugallják, hogy alultáplált betegeknél számos előnye van a fehérje- vagy specifikus aminosav-kiegészítésnek. Az étrendi leucin vagy metabolitja, a β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) javíthatja a vázizomzat tömegét és működését a fehérje-szintáz transzkripciós szintjének növelésével, míg más magas fehérje- vagy aminosavak, mint a glutamin vagy az arginin, csak fehérje-aminosav-készletet biztosítanak a betegek számára. míg a szervezet által preferált tüzelőanyag a metabolikus stressz során az endogén fehérje, nem pedig az exogén étrend.
Ebben a tanulmányban a kutatók két különböző cél elérésére törekednek:
- Határozza meg a betegek tápláltsági állapotát a nagyobb műtétek előtt és után a kiindulási és az azt követő táplálkozási értékelésekkel, az ASPEN kritériumai szerint. Ezen túlmenően a kutatók közvetett kalorimetriával határozták meg a nyugalmi energiaráfordítást (REE) a műtét előtti és posztoperatív időszakok különböző fázisaiban. A kutatók azt is javasolják, hogy hasonlítsák össze a különböző szérumfehérje markereket és azok arányait annak érdekében, hogy összefüggésbe hozzák azokat az ASPEN táplálkozási állapot kvantifikációs kritériumaival. Összefoglalva, három különálló eszközt, köztük az ASPEN-kritériumokat, az indirekt kalorimetriát és a szérum biomarkereket, egymással együtt fogják használni a betegek tápláltsági állapotának meghatározására a különböző pre- és posztoperatív időszakokban.
- A nagyobb műtéteken átesett betegeket csak kontrollként ß-hidroxi-ß-metilbutiráttal (HMB) (Ensure, Envile) vagy HMB-vel egészítették ki magas fehérjebevitellel, tápláltsági állapotuk javítása és a posztoperatív eredmények javítása érdekében. A kutatók azt keresték, hogy a sebészeti eredmények jelentős javulását mutatták be táplálékkiegészítéssel HMB-vel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek:
Feltételezzük, hogy a magas fehérjetartalmú táplálékkiegészítő HMB-vel (Ensure Enlive) részesülő betegek jelentős javulást mutatnak a műtéti eredményekben, nem pedig, ha csak HMB-t kapnának. Ezenkívül az alultápláltság meghatározásának különböző módszereinek összehasonlításával azt feltételezzük, hogy a tanulmány elvégzésével jobban megértjük az alultápláltságot és annak következményeit Kalifornia központi völgyében. Emellett megfelelő táplálék-kiegészítéssel a betegek kimenetelének javítását és a Völgy egészségügyi költségeinek jelentős csökkentését tervezzük.
Konkrét célok:
Mutassa be a β-hidroxi-β-metil-butirát (HMB) kiegészítés fontos szerepét magas fehérjetartalmú táplálékkiegészítővel vagy anélkül a nagy műtéteken áteső betegeknél és azok kimenetelében.
A Közösségi Regionális Orvosi Központban használt jelenlegi ERAS protokoll fejlesztése a legjobb szájon át szedhető táplálék-kiegészítő műtét előtti meghatározásával Hangsúlyozza ki a szájon át szedett táplálék-kiegészítők alkalmazásának fontosságát a nagyobb műtétek előtt a páciens műtétek utáni felépülésének csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amir H Fathi, MD
- Telefonszám: (559) 256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shabnam Pooya, PhD
- Telefonszám: 9099915887
- E-mail: shabnampooya@csufresno.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Toborzás
- Community Regional Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amir Fathi, Co-PI
- Telefonszám: 559-256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dr. Amir Fathi, mint kezelő sebész
- Felnőtt betegek (18 év feletti), akik nagyobb hasi és GI műtéten esnek át
- Az alultápláltság kockázatának kitett betegek az ASPEN és az Akadémia alultápláltsági kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek
- Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek
- Termékekre ismerten allergiás betegek (Ensure Enlive, HMB)
- Olyan betegek, akik nem tudnak minden követelménynek megfelelni
- Vegán betegek
- Terhes betegek
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csak HMB
HMB-kiegészítők bevétele naponta háromszor
|
Az első csoportba tartozó betegek (csak HMB) 3 kapszulát HMB by VitaMonk™-ból (1000 mg/kapszula) vesznek be naponta (reggel, délben és este) a műtét előtt 5 napon keresztül.
|
Kísérleti: Fehérje és HMB
Ivás Az Enlive shake-ek biztosítása
|
A második csoportba (HMB + fehérje) tartozó betegek naponta (reggel és este) 2-8 uncia üveg Ensure Enlive-et isznak meg a műtét előtt 5 napon keresztül.
Minden üveg 1500 mg HMB-t és 20 g fehérjét tartalmaz.
|
Kísérleti: Jelenlegi ERAS (magas fehérjetartalmú)
Ivás Biztosítsa a műtéti rázásokat + Biztosítsa a műtét előtti állapotot
|
A harmadik csoportba tartozó (magas fehérjetartalmú) betegek naponta (reggel és este) 2-8 uncia üveg Ensure műtétet isznak a műtét előtt 5 napon keresztül.
Minden üveg 18 g fehérjét tartalmaz.
és egy tiszta 50g-os műtét előtti ital a műtét napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: a műtét utáni hetedik és harmincadik napon
|
A kórházi tartózkodás hosszát (LOS) minden résztvevő betegnél megmérik.
Az intervenciós csoport átlagos LOS-értékét összehasonlítjuk a kontrollcsoport átlagos LOS-értékével.
|
a műtét utáni hetedik és harmincadik napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a transzkripciós kulcsfehérjék expressziós szintjében
Időkeret: egy év
|
A betegektől biopsziával nyert izom Western blot elemzése
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Studley HO. Percentage of weight loss: a basic indicator of surgical risk in patients with chronic peptic ulcer. 1936. Nutr Hosp. 2001 Jul-Aug;16(4):141-3; discussion 140-1. No abstract available.
- Fairfield KM, Askari R, Lipman TO, Sanfey H, Collins KA. Overview of perioperative nutritional support. UpToDate. Last full review/revision: September. 2014
- Mueller C, Compher C, Ellen DM; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: Nutrition screening, assessment, and intervention in adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):16-24. doi: 10.1177/0148607110389335. No abstract available.
- Corkins MR, Guenter P, DiMaria-Ghalili RA, Jensen GL, Malone A, Miller S, Patel V, Plogsted S, Resnick HE; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Malnutrition diagnoses in hospitalized patients: United States, 2010. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):186-95. doi: 10.1177/0148607113512154. Epub 2013 Nov 18.
- Gomes F, Emery PW, Weekes CE. Risk of Malnutrition Is an Independent Predictor of Mortality, Length of Hospital Stay, and Hospitalization Costs in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):799-806. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.017. Epub 2016 Jan 18.
- McWhirter JP, Pennington CR. Incidence and recognition of malnutrition in hospital. BMJ. 1994 Apr 9;308(6934):945-8. doi: 10.1136/bmj.308.6934.945.
- Gavazzi C, Colatruglio S, Valoriani F, Mazzaferro V, Sabbatini A, Biffi R, Mariani L, Miceli R. Impact of home enteral nutrition in malnourished patients with upper gastrointestinal cancer: A multicentre randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;64:107-12. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.032. Epub 2016 Jul 5.
- Keller H, Allard J, Vesnaver E, Laporte M, Gramlich L, Bernier P, Davidson B, Duerksen D, Jeejeebhoy K, Payette H. Barriers to food intake in acute care hospitals: a report of the Canadian Malnutrition Task Force. J Hum Nutr Diet. 2015 Dec;28(6):546-57. doi: 10.1111/jhn.12314. Epub 2015 Apr 20.
- Gropper SS, Smith JL. Advanced nutrition and human metabolism: Cengage Learning; 2012.
- Schlein KM, Coulter SP. Best practices for determining resting energy expenditure in critically ill adults. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):44-55. doi: 10.1177/0884533613515002. Epub 2013 Dec 12.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- McClave SA, Martindale RG, Kiraly L. The use of indirect calorimetry in the intensive care unit. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Mar;16(2):202-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835dbc54.
- Fraipont V, Preiser JC. Energy estimation and measurement in critically ill patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Nov;37(6):705-13. doi: 10.1177/0148607113505868. Epub 2013 Oct 10.
- Roller RE, Eglseer D, Eisenberger A, Wirnsberger GH. The Graz Malnutrition Screening (GMS): a new hospital screening tool for malnutrition. Br J Nutr. 2016 Feb 28;115(4):650-7. doi: 10.1017/S0007114515004924. Epub 2015 Dec 14.
- Karsegard VL, Ferlay O, Maisonneuve N, Kyle UG, Dupertuis YM, Genton L, Pichard C. [Simplified malnutrition screening tool: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)]. Rev Med Suisse Romande. 2004 Oct;124(10):601-5. French.
- Poulia KA, Yannakoulia M, Karageorgou D, Gamaletsou M, Panagiotakos DB, Sipsas NV, Zampelas A. Evaluation of the efficacy of six nutritional screening tools to predict malnutrition in the elderly. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):378-85. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.017. Epub 2011 Dec 17.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Doweiko JP, Nompleggi DJ. The role of albumin in human physiology and pathophysiology, Part III: Albumin and disease states. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1991 Jul-Aug;15(4):476-83. doi: 10.1177/0148607191015004476.
- Felder S, Braun N, Stanga Z, Kulkarni P, Faessler L, Kutz A, Steiner D, Laukemann S, Haubitz S, Huber A, Mueller B, Schuetz P. Unraveling the Link between Malnutrition and Adverse Clinical Outcomes: Association of Acute and Chronic Malnutrition Measures with Blood Biomarkers from Different Pathophysiological States. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):164-72. doi: 10.1159/000444096. Epub 2016 Feb 9.
- Marcason W. Malnutrition: where do we stand in acute care? J Acad Nutr Diet. 2012 Jan;112(1):200. doi: 10.1016/j.jand.2011.11.003. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Tan CS, Read JA, Phan VH, Beale PJ, Peat JK, Clarke SJ. The relationship between nutritional status, inflammatory markers and survival in patients with advanced cancer: a prospective cohort study. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):385-91. doi: 10.1007/s00520-014-2385-y. Epub 2014 Aug 13.
- Tappenden KA, Quatrara B, Parkhurst ML, Malone AM, Fanjiang G, Ziegler TR. Critical role of nutrition in improving quality of care: an interdisciplinary call to action to address adult hospital malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):482-97. doi: 10.1177/0148607113484066. Epub 2013 Jun 4.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Inaba M, Terai H, Nakajima Y, et al. Usefulness of oral administration of the specialized amino acid supplement consisting of β-hydroxy-β-methylbutyrate, L-arginine and L-glutamine (Abound™) for chronic soft tissue diseases in the mouth. SDRP Journal of Food Science & Technology. 2016;1.
- Lowery RP, Joy JM, Rathmacher JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Shelley MC 2nd, Jager R, Purpura M, Wilson SM, Wilson JM. Interaction of Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrate Free Acid and Adenosine Triphosphate on Muscle Mass, Strength, and Power in Resistance Trained Individuals. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):1843-54. doi: 10.1519/JSC.0000000000000482.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Walters JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Stout JR, Norton LE, Sikorski EM, Wilson SM, Duncan NM, Zanchi NE, Rathmacher J. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate free acid reduces markers of exercise-induced muscle damage and improves recovery in resistance-trained men. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):538-44. doi: 10.1017/S0007114512005387. Epub 2013 Jan 3.
- Bollhalder L, Pfeil AM, Tomonaga Y, Schwenkglenks M. A systematic literature review and meta-analysis of randomized clinical trials of parenteral glutamine supplementation. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):213-23. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Gade J, Levring T, Hillingso J, Hansen CP, Andersen JR. The Effect of Preoperative Oral Immunonutrition on Complications and Length of Hospital Stay After Elective Surgery for Pancreatic Cancer--A Randomized Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(2):225-33. doi: 10.1080/01635581.2016.1142586. Epub 2016 Mar 4.
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Sun S, Reynolds J, Erceg DN, et al. Validation Of The ReeVue (TM) And CardioCoachCo2 (TM) Metabolic Systems For Measuring Resting Energy Expenditure: 1525: Board# 127 May 27 9: 30. 2009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HMB
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...ToborzásKiegészítés | Felépülés | Izomkárosodás | Sport | Sport táplálkozásBrazília
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationToborzás
-
Faculdade de Motricidade HumanaBefejezveEllenállási tréningPortugália
-
Metabolic Technologies Inc.BefejezveA vizsgálat középpontjában a plazma HMB-szintjének vizsgálata áll orális HMB-pótlás utánEgyesült Államok
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at Charles... és más munkatársakToborzásKiegészítés | Sport | Sport táplálkozás | Sport Dietetika | Protein kinázok | Aerob kapacitás | Zsírmentes miseCsehország, Lengyelország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
Hemab ApSToborzásGlanzmann ThrombastheniaEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Universidad de MurciaBefejezveA fizikai aktivitás | Frail időskori szindróma | ÖregedésSpanyolország
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Krónikus vesebetegség | Izomvesztés | A dialízis szövődményeiEgyesült Államok
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionBefejezveTúlélési tréningIzrael