- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692507
Efeitos do pré-condicionamento nutricional nos resultados do paciente após a cirurgia
Efeitos do Pré-condicionamento Nutricional no Estado Nutricional de Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias Gerais e Resultados Operatórios Subsequentes
A desnutrição é um problema grave em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e tem associação direta com aumento da morbidade, mortalidade, tempo de internação (LOS), aumento de reinternações e custo do cuidado. Estudos sugerem várias vantagens da suplementação com proteínas ou aminoácidos específicos em pacientes desnutridos. A leucina dietética ou seu metabólito β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) pode melhorar a massa e a função do músculo esquelético aumentando o nível de transcrição da proteína sintase, enquanto outros suplementos de alta proteína ou aminoácidos, como suplementos de glutamina ou arginina, fornecem apenas proteína-aminoácidos para pacientes enquanto o combustível preferido do corpo durante o estresse metabólico é a proteína endógena, em vez da dieta exógena.
Neste estudo os investigadores procuram atingir dois objetivos distintos:
- Determinar o estado nutricional dos pacientes antes e após cirurgias de grande porte por meio de avaliação nutricional inicial e posterior, de acordo com os critérios da ASPEN. Além disso, os pesquisadores usariam a calorimetria indireta para determinar o Gasto Energético de Repouso (GER) em diferentes fases do pré e pós-operatório. Os pesquisadores também se propõem a comparar diferentes marcadores de proteínas séricas e suas proporções, a fim de correlacioná-los com os critérios da ASPEN para quantificação do estado nutricional. Em resumo, três ferramentas distintas, incluindo os critérios de ASPEN, calorimetria indireta e biomarcadores séricos, serão usadas em conjunto para delinear o estado nutricional dos pacientes em vários períodos pré e pós-operatórios.
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias foram suplementados com alta proteína com ß-hidroxi ß-metilbutirato (HMB) (Ensure, Envile) ou HMB apenas como controle, a fim de melhorar seu estado nutricional e melhorar os resultados pós-operatórios. Os investigadores procuraram retratar melhorias significativas nos resultados cirúrgicos por suplementação nutricional com ou sem HMB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses:
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem suplementação nutricional de alta proteína com HMB (Ensure Enlive) terão melhorias significativas nos resultados cirúrgicos, em vez de receberem apenas HMB. Além disso, comparando diferentes métodos de designação de desnutrição, levantamos a hipótese de que, ao realizar este estudo, teremos uma melhor compreensão da desnutrição e suas consequências no Vale Central da Califórnia. Além disso, estamos planejando melhorar os resultados dos pacientes e reduzir significativamente os custos de saúde do Valley por meio de suplementação nutricional adequada.
Objetivos Específicos:
Demonstrar o importante papel da suplementação de β-hidroxi β-metil butirato (HMB) com ou sem suplemento nutricional de alta proteína em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e seus resultados.
Desenvolva o protocolo ERAS atual usado no Community Regional Medical Center determinando o melhor suplemento nutricional oral antes da cirurgia Enfatize a importância do uso de suplementos nutricionais orais antes de grandes cirurgias para diminuir a recuperação do paciente após as cirurgias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amir H Fathi, MD
- Número de telefone: (559) 256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shabnam Pooya, PhD
- Número de telefone: 9099915887
- E-mail: shabnampooya@csufresno.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Recrutamento
- Community Regional Medical Center
-
Contato:
- Amir Fathi, Co-PI
- Número de telefone: 559-256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dr. Amir Fathi como cirurgião assistente
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) submetidos a grandes cirurgias abdominais e gastrointestinais
- Pacientes em risco de desnutrição com base nos critérios de desnutrição ASPEN e The Academy
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
- Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com alergias conhecidas a produtos (Ensure Enlive, HMB)
- Pacientes que não conseguem cumprir todos os requisitos
- Pacientes veganos
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apenas HMB
Tomar suplementos de HMB três vezes ao dia
|
Os pacientes do primeiro grupo (somente HMB) tomarão 3 cápsulas de HMB by VitaMonk™ (1000mg/cápsula) diariamente (manhã, meio-dia e noite) por 5 dias antes da cirurgia.
|
Experimental: Proteína e HMB
Beber shakes Enlive Enlive
|
Os pacientes do segundo grupo (HMB + proteína) beberão garrafas de 2 a 8 onças de Assegurar Enlive diariamente (manhã e noite) por 5 dias antes da cirurgia.
Cada frasco contém 1500 mg de HMB e 20 g de proteína.
|
Experimental: ERAS atual (alta proteína)
Beber Assegurar que a cirurgia trema + Garantir pré-cirurgia
|
Os pacientes do terceiro grupo (alto teor de proteína) beberão frascos de 2 a 8 onças de cirurgia Assegure-se diariamente (manhã e noite) por 5 dias antes da cirurgia.
Cada frasco contém 18g de proteína.
e uma bebida pré-cirúrgica transparente de 50g no dia da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação do paciente
Prazo: dia sete e trinta dias após a cirurgia
|
O tempo de permanência hospitalar (LOS) será medido para todos os pacientes participantes.
O tempo médio de permanência no grupo de intervenção será comparado com o tempo médio de permanência no grupo controle.
|
dia sete e trinta dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de expressão de proteínas-chave transcricionais
Prazo: um ano
|
Análise de Western blot do músculo obtido na biópsia de pacientes
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 2018006
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