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Efeitos do pré-condicionamento nutricional nos resultados do paciente após a cirurgia

29 de junho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeitos do Pré-condicionamento Nutricional no Estado Nutricional de Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias Gerais e Resultados Operatórios Subsequentes

A desnutrição é um problema grave em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e tem associação direta com aumento da morbidade, mortalidade, tempo de internação (LOS), aumento de reinternações e custo do cuidado. Estudos sugerem várias vantagens da suplementação com proteínas ou aminoácidos específicos em pacientes desnutridos. A leucina dietética ou seu metabólito β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) pode melhorar a massa e a função do músculo esquelético aumentando o nível de transcrição da proteína sintase, enquanto outros suplementos de alta proteína ou aminoácidos, como suplementos de glutamina ou arginina, fornecem apenas proteína-aminoácidos para pacientes enquanto o combustível preferido do corpo durante o estresse metabólico é a proteína endógena, em vez da dieta exógena.

Neste estudo os investigadores procuram atingir dois objetivos distintos:

  1. Determinar o estado nutricional dos pacientes antes e após cirurgias de grande porte por meio de avaliação nutricional inicial e posterior, de acordo com os critérios da ASPEN. Além disso, os pesquisadores usariam a calorimetria indireta para determinar o Gasto Energético de Repouso (GER) em diferentes fases do pré e pós-operatório. Os pesquisadores também se propõem a comparar diferentes marcadores de proteínas séricas e suas proporções, a fim de correlacioná-los com os critérios da ASPEN para quantificação do estado nutricional. Em resumo, três ferramentas distintas, incluindo os critérios de ASPEN, calorimetria indireta e biomarcadores séricos, serão usadas em conjunto para delinear o estado nutricional dos pacientes em vários períodos pré e pós-operatórios.
  2. Pacientes submetidos a grandes cirurgias foram suplementados com alta proteína com ß-hidroxi ß-metilbutirato (HMB) (Ensure, Envile) ou HMB apenas como controle, a fim de melhorar seu estado nutricional e melhorar os resultados pós-operatórios. Os investigadores procuraram retratar melhorias significativas nos resultados cirúrgicos por suplementação nutricional com ou sem HMB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipóteses:

Nossa hipótese é que os pacientes que recebem suplementação nutricional de alta proteína com HMB (Ensure Enlive) terão melhorias significativas nos resultados cirúrgicos, em vez de receberem apenas HMB. Além disso, comparando diferentes métodos de designação de desnutrição, levantamos a hipótese de que, ao realizar este estudo, teremos uma melhor compreensão da desnutrição e suas consequências no Vale Central da Califórnia. Além disso, estamos planejando melhorar os resultados dos pacientes e reduzir significativamente os custos de saúde do Valley por meio de suplementação nutricional adequada.

Objetivos Específicos:

Demonstrar o importante papel da suplementação de β-hidroxi β-metil butirato (HMB) com ou sem suplemento nutricional de alta proteína em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e seus resultados.

Desenvolva o protocolo ERAS atual usado no Community Regional Medical Center determinando o melhor suplemento nutricional oral antes da cirurgia Enfatize a importância do uso de suplementos nutricionais orais antes de grandes cirurgias para diminuir a recuperação do paciente após as cirurgias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Recrutamento
        • Community Regional Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dr. Amir Fathi como cirurgião assistente
  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) submetidos a grandes cirurgias abdominais e gastrointestinais
  • Pacientes em risco de desnutrição com base nos critérios de desnutrição ASPEN e The Academy

Critério de exclusão:

  • pacientes pediátricos
  • Pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia
  • Pacientes com alergias conhecidas a produtos (Ensure Enlive, HMB)
  • Pacientes que não conseguem cumprir todos os requisitos
  • Pacientes veganos
  • pacientes grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas HMB
Tomar suplementos de HMB três vezes ao dia
Os pacientes do primeiro grupo (somente HMB) tomarão 3 cápsulas de HMB by VitaMonk™ (1000mg/cápsula) diariamente (manhã, meio-dia e noite) por 5 dias antes da cirurgia.
Experimental: Proteína e HMB
Beber shakes Enlive Enlive
Os pacientes do segundo grupo (HMB + proteína) beberão garrafas de 2 a 8 onças de Assegurar Enlive diariamente (manhã e noite) por 5 dias antes da cirurgia. Cada frasco contém 1500 mg de HMB e 20 g de proteína.
Experimental: ERAS atual (alta proteína)
Beber Assegurar que a cirurgia trema + Garantir pré-cirurgia
Os pacientes do terceiro grupo (alto teor de proteína) beberão frascos de 2 a 8 onças de cirurgia Assegure-se diariamente (manhã e noite) por 5 dias antes da cirurgia. Cada frasco contém 18g de proteína. e uma bebida pré-cirúrgica transparente de 50g no dia da cirurgia
Outros nomes:
  • Proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação do paciente
Prazo: dia sete e trinta dias após a cirurgia
O tempo de permanência hospitalar (LOS) será medido para todos os pacientes participantes. O tempo médio de permanência no grupo de intervenção será comparado com o tempo médio de permanência no grupo controle.
dia sete e trinta dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de expressão de proteínas-chave transcricionais
Prazo: um ano
Análise de Western blot do músculo obtido na biópsia de pacientes
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HMB

3
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