- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692507
Effekter af ernæringsmæssig prækonditionering på patientens resultater efter operation
Virkninger af ernæringsmæssig prækonditionering på ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår større generelle operationer og efterfølgende operationsresultater
Underernæring er et alvorligt problem hos patienter, der gennemgår større operationer og har en direkte sammenhæng med øget sygelighed, dødelighed, liggetid (LOS), øgede genindlæggelser og plejeomkostninger. Undersøgelser tyder på flere fordele ved tilskud med protein eller specifikke aminosyrer hos underernærede patienter. Leucin i kosten eller dets metabolit β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) kan forbedre skeletmuskelmasse og funktion ved at øge transskriptionsniveauet af proteinsyntase, mens andre høje protein- eller aminosyrer som glutamin eller arginin-tilskud kun giver protein-aminosyrepuljen til patienter mens kroppens foretrukne brændstof under metabolisk stress er endogens protein, snarere end eksogen kost.
I denne undersøgelse søger efterforskerne at nå to forskellige mål:
- Bestem patienternes ernæringsstatus før og efter større operationer ved baseline og efterfølgende ernæringsvurderinger i henhold til ASPENs kriterier. Derudover skulle efterforskerne bruge indirekte kalorimetri til at bestemme hvileenergiforbruget (REE) i forskellige faser af præ- og postoperative perioder. Efterforskerne foreslår også at sammenligne forskellige serumproteinmarkører og deres forhold for at korrelere dem med ASPENs kriterier for kvantificering af ernæringsstatus. Sammenfattende vil tre diskrete værktøjer, herunder ASPENs kriterier, indirekte kalorimetri og serumbiomarkører, blive brugt sammen med hinanden for at afgrænse patienternes ernæringsstatus i forskellige præ- og postoperative perioder.
- Patienter, der gennemgik større operationer, blev suppleret med højt proteinindhold med ß-hydroxy-ß-methylbutyrat (HMB) (Ensure, Envile) eller HMB kun som kontrol for at forbedre deres ernæringsstatus og forbedre postoperative resultater. Efterforskerne ledte efter skildrer meningsfulde forbedringer i kirurgiske resultater ved ernæringstilskud med eller uden HMB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
Vi antager, at patienter, der modtager ernæringstilskud med højt proteinindhold med HMB (Ensure Enlive), vil have meningsfulde forbedringer i kirurgiske resultater i stedet for, hvis de kun får HMB. Ved at sammenligne forskellige metoder til underernæringsbetegnelse antager vi også, at vi ved at udføre denne undersøgelse vil få en bedre forståelse af underernæring og dens konsekvenser i Central Valley of California. Desuden planlægger vi at forbedre patientresultaterne og reducere sundhedsomkostningerne i dalen betydeligt ved korrekt ernæringstilskud.
Specifikke mål:
Demonstrer den vigtige rolle β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) tilskud med eller uden højt protein ernæringstilskud hos patienter, der gennemgår større operationer, og deres resultater.
Udvikl den nuværende ERAS-protokol, der bruges i Community Regional Medical Center ved at bestemme det bedste orale ernæringstilskud før operation. Understreg vigtigheden af at bruge orale ernæringstilskud før større operationer for at mindske patientens restitution efter operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amir H Fathi, MD
- Telefonnummer: (559) 256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shabnam Pooya, PhD
- Telefonnummer: 9099915887
- E-mail: shabnampooya@csufresno.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Rekruttering
- Community Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Amir Fathi, Co-PI
- Telefonnummer: 559-256-5140
- E-mail: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dr. Amir Fathi som behandlende kirurg
- Voksne patienter (alder >18), der gennemgår større abdominal- og gastrointestinale operationer
- Patienter i risiko for underernæring baseret på ASPEN og The Academy underernæringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
- Patienter, der gennemgår kemoterapi eller stråling
- Patienter med kendt allergi over for produkter (Ensure Enlive, HMB)
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde alle krav
- Veganske patienter
- Gravide patienter
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun HMB
Tager HMB-tilskud tre gange om dagen
|
Patienter i den første gruppe (kun HMB) vil tage 3 kapsler HMB by VitaMonk™ (1000 mg/kapsel) dagligt (morgen, middag og nat) i 5 dage før operationen.
|
|
Eksperimentel: Protein og HMB
Drikke Sørg for Enlive shakes
|
Patienter i den anden gruppe (HMB + protein) vil drikke 2-8 oz flasker Ensure Enlive dagligt (morgen og nat) i 5 dage før operationen.
Hver flaske indeholder 1500 mg HMB og 20 g protein.
|
|
Eksperimentel: Nuværende ERAS (High Protein)
Drikke Sørg for operationsshakes + Sikre før operation
|
Patienter i den tredje gruppe (højt proteinindhold) vil drikke 2-8 oz flasker med Ensure operation dagligt (morgen og nat) i 5 dage før operationen.
Hver flaske indeholder 18g protein.
og en klar 50g Drik før operationen på operationsdagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens varighed af hospitalsophold
Tidsramme: dag syv og dag tredive efter operationen
|
Længden af hospitalsophold (LOS) vil blive målt for alle deltagende patienter.
Gennemsnitlig LOS i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige LOS i kontrolgruppen.
|
dag syv og dag tredive efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transskriptionelle nøgleproteiners ekspressionsniveau
Tidsramme: et år
|
Western blot-analyse af muskel opnået ved biopsi fra patienter
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Studley HO. Percentage of weight loss: a basic indicator of surgical risk in patients with chronic peptic ulcer. 1936. Nutr Hosp. 2001 Jul-Aug;16(4):141-3; discussion 140-1. No abstract available.
- Fairfield KM, Askari R, Lipman TO, Sanfey H, Collins KA. Overview of perioperative nutritional support. UpToDate. Last full review/revision: September. 2014
- Mueller C, Compher C, Ellen DM; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: Nutrition screening, assessment, and intervention in adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):16-24. doi: 10.1177/0148607110389335. No abstract available.
- Corkins MR, Guenter P, DiMaria-Ghalili RA, Jensen GL, Malone A, Miller S, Patel V, Plogsted S, Resnick HE; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Malnutrition diagnoses in hospitalized patients: United States, 2010. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):186-95. doi: 10.1177/0148607113512154. Epub 2013 Nov 18.
- Gomes F, Emery PW, Weekes CE. Risk of Malnutrition Is an Independent Predictor of Mortality, Length of Hospital Stay, and Hospitalization Costs in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):799-806. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.017. Epub 2016 Jan 18.
- McWhirter JP, Pennington CR. Incidence and recognition of malnutrition in hospital. BMJ. 1994 Apr 9;308(6934):945-8. doi: 10.1136/bmj.308.6934.945.
- Gavazzi C, Colatruglio S, Valoriani F, Mazzaferro V, Sabbatini A, Biffi R, Mariani L, Miceli R. Impact of home enteral nutrition in malnourished patients with upper gastrointestinal cancer: A multicentre randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;64:107-12. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.032. Epub 2016 Jul 5.
- Keller H, Allard J, Vesnaver E, Laporte M, Gramlich L, Bernier P, Davidson B, Duerksen D, Jeejeebhoy K, Payette H. Barriers to food intake in acute care hospitals: a report of the Canadian Malnutrition Task Force. J Hum Nutr Diet. 2015 Dec;28(6):546-57. doi: 10.1111/jhn.12314. Epub 2015 Apr 20.
- Gropper SS, Smith JL. Advanced nutrition and human metabolism: Cengage Learning; 2012.
- Schlein KM, Coulter SP. Best practices for determining resting energy expenditure in critically ill adults. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):44-55. doi: 10.1177/0884533613515002. Epub 2013 Dec 12.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- McClave SA, Martindale RG, Kiraly L. The use of indirect calorimetry in the intensive care unit. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Mar;16(2):202-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835dbc54.
- Fraipont V, Preiser JC. Energy estimation and measurement in critically ill patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Nov;37(6):705-13. doi: 10.1177/0148607113505868. Epub 2013 Oct 10.
- Roller RE, Eglseer D, Eisenberger A, Wirnsberger GH. The Graz Malnutrition Screening (GMS): a new hospital screening tool for malnutrition. Br J Nutr. 2016 Feb 28;115(4):650-7. doi: 10.1017/S0007114515004924. Epub 2015 Dec 14.
- Karsegard VL, Ferlay O, Maisonneuve N, Kyle UG, Dupertuis YM, Genton L, Pichard C. [Simplified malnutrition screening tool: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)]. Rev Med Suisse Romande. 2004 Oct;124(10):601-5. French.
- Poulia KA, Yannakoulia M, Karageorgou D, Gamaletsou M, Panagiotakos DB, Sipsas NV, Zampelas A. Evaluation of the efficacy of six nutritional screening tools to predict malnutrition in the elderly. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):378-85. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.017. Epub 2011 Dec 17.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Doweiko JP, Nompleggi DJ. The role of albumin in human physiology and pathophysiology, Part III: Albumin and disease states. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1991 Jul-Aug;15(4):476-83. doi: 10.1177/0148607191015004476.
- Felder S, Braun N, Stanga Z, Kulkarni P, Faessler L, Kutz A, Steiner D, Laukemann S, Haubitz S, Huber A, Mueller B, Schuetz P. Unraveling the Link between Malnutrition and Adverse Clinical Outcomes: Association of Acute and Chronic Malnutrition Measures with Blood Biomarkers from Different Pathophysiological States. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):164-72. doi: 10.1159/000444096. Epub 2016 Feb 9.
- Marcason W. Malnutrition: where do we stand in acute care? J Acad Nutr Diet. 2012 Jan;112(1):200. doi: 10.1016/j.jand.2011.11.003. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Tan CS, Read JA, Phan VH, Beale PJ, Peat JK, Clarke SJ. The relationship between nutritional status, inflammatory markers and survival in patients with advanced cancer: a prospective cohort study. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):385-91. doi: 10.1007/s00520-014-2385-y. Epub 2014 Aug 13.
- Tappenden KA, Quatrara B, Parkhurst ML, Malone AM, Fanjiang G, Ziegler TR. Critical role of nutrition in improving quality of care: an interdisciplinary call to action to address adult hospital malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):482-97. doi: 10.1177/0148607113484066. Epub 2013 Jun 4.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Inaba M, Terai H, Nakajima Y, et al. Usefulness of oral administration of the specialized amino acid supplement consisting of β-hydroxy-β-methylbutyrate, L-arginine and L-glutamine (Abound™) for chronic soft tissue diseases in the mouth. SDRP Journal of Food Science & Technology. 2016;1.
- Lowery RP, Joy JM, Rathmacher JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Shelley MC 2nd, Jager R, Purpura M, Wilson SM, Wilson JM. Interaction of Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrate Free Acid and Adenosine Triphosphate on Muscle Mass, Strength, and Power in Resistance Trained Individuals. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):1843-54. doi: 10.1519/JSC.0000000000000482.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Walters JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Stout JR, Norton LE, Sikorski EM, Wilson SM, Duncan NM, Zanchi NE, Rathmacher J. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate free acid reduces markers of exercise-induced muscle damage and improves recovery in resistance-trained men. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):538-44. doi: 10.1017/S0007114512005387. Epub 2013 Jan 3.
- Bollhalder L, Pfeil AM, Tomonaga Y, Schwenkglenks M. A systematic literature review and meta-analysis of randomized clinical trials of parenteral glutamine supplementation. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):213-23. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Gade J, Levring T, Hillingso J, Hansen CP, Andersen JR. The Effect of Preoperative Oral Immunonutrition on Complications and Length of Hospital Stay After Elective Surgery for Pancreatic Cancer--A Randomized Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(2):225-33. doi: 10.1080/01635581.2016.1142586. Epub 2016 Mar 4.
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Sun S, Reynolds J, Erceg DN, et al. Validation Of The ReeVue (TM) And CardioCoachCo2 (TM) Metabolic Systems For Measuring Resting Energy Expenditure: 1525: Board# 127 May 27 9: 30. 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .