Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ernæringsmæssig prækonditionering på patientens resultater efter operation

29. juni 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkninger af ernæringsmæssig prækonditionering på ernæringsstatus hos patienter, der gennemgår større generelle operationer og efterfølgende operationsresultater

Underernæring er et alvorligt problem hos patienter, der gennemgår større operationer og har en direkte sammenhæng med øget sygelighed, dødelighed, liggetid (LOS), øgede genindlæggelser og plejeomkostninger. Undersøgelser tyder på flere fordele ved tilskud med protein eller specifikke aminosyrer hos underernærede patienter. Leucin i kosten eller dets metabolit β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) kan forbedre skeletmuskelmasse og funktion ved at øge transskriptionsniveauet af proteinsyntase, mens andre høje protein- eller aminosyrer som glutamin eller arginin-tilskud kun giver protein-aminosyrepuljen til patienter mens kroppens foretrukne brændstof under metabolisk stress er endogens protein, snarere end eksogen kost.

I denne undersøgelse søger efterforskerne at nå to forskellige mål:

  1. Bestem patienternes ernæringsstatus før og efter større operationer ved baseline og efterfølgende ernæringsvurderinger i henhold til ASPENs kriterier. Derudover skulle efterforskerne bruge indirekte kalorimetri til at bestemme hvileenergiforbruget (REE) i forskellige faser af præ- og postoperative perioder. Efterforskerne foreslår også at sammenligne forskellige serumproteinmarkører og deres forhold for at korrelere dem med ASPENs kriterier for kvantificering af ernæringsstatus. Sammenfattende vil tre diskrete værktøjer, herunder ASPENs kriterier, indirekte kalorimetri og serumbiomarkører, blive brugt sammen med hinanden for at afgrænse patienternes ernæringsstatus i forskellige præ- og postoperative perioder.
  2. Patienter, der gennemgik større operationer, blev suppleret med højt proteinindhold med ß-hydroxy-ß-methylbutyrat (HMB) (Ensure, Envile) eller HMB kun som kontrol for at forbedre deres ernæringsstatus og forbedre postoperative resultater. Efterforskerne ledte efter skildrer meningsfulde forbedringer i kirurgiske resultater ved ernæringstilskud med eller uden HMB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

Vi antager, at patienter, der modtager ernæringstilskud med højt proteinindhold med HMB (Ensure Enlive), vil have meningsfulde forbedringer i kirurgiske resultater i stedet for, hvis de kun får HMB. Ved at sammenligne forskellige metoder til underernæringsbetegnelse antager vi også, at vi ved at udføre denne undersøgelse vil få en bedre forståelse af underernæring og dens konsekvenser i Central Valley of California. Desuden planlægger vi at forbedre patientresultaterne og reducere sundhedsomkostningerne i dalen betydeligt ved korrekt ernæringstilskud.

Specifikke mål:

Demonstrer den vigtige rolle β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) tilskud med eller uden højt protein ernæringstilskud hos patienter, der gennemgår større operationer, og deres resultater.

Udvikl den nuværende ERAS-protokol, der bruges i Community Regional Medical Center ved at bestemme det bedste orale ernæringstilskud før operation. Understreg vigtigheden af ​​at bruge orale ernæringstilskud før større operationer for at mindske patientens restitution efter operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Rekruttering
        • Community Regional Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dr. Amir Fathi som behandlende kirurg
  • Voksne patienter (alder >18), der gennemgår større abdominal- og gastrointestinale operationer
  • Patienter i risiko for underernæring baseret på ASPEN og The Academy underernæringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter
  • Patienter, der gennemgår kemoterapi eller stråling
  • Patienter med kendt allergi over for produkter (Ensure Enlive, HMB)
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde alle krav
  • Veganske patienter
  • Gravide patienter
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun HMB
Tager HMB-tilskud tre gange om dagen
Patienter i den første gruppe (kun HMB) vil tage 3 kapsler HMB by VitaMonk™ (1000 mg/kapsel) dagligt (morgen, middag og nat) i 5 dage før operationen.
Eksperimentel: Protein og HMB
Drikke Sørg for Enlive shakes
Patienter i den anden gruppe (HMB + protein) vil drikke 2-8 oz flasker Ensure Enlive dagligt (morgen og nat) i 5 dage før operationen. Hver flaske indeholder 1500 mg HMB og 20 g protein.
Eksperimentel: Nuværende ERAS (High Protein)
Drikke Sørg for operationsshakes + Sikre før operation
Patienter i den tredje gruppe (højt proteinindhold) vil drikke 2-8 oz flasker med Ensure operation dagligt (morgen og nat) i 5 dage før operationen. Hver flaske indeholder 18g protein. og en klar 50g Drik før operationen på operationsdagen
Andre navne:
  • Protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens varighed af hospitalsophold
Tidsramme: dag syv og dag tredive efter operationen
Længden af ​​hospitalsophold (LOS) vil blive målt for alle deltagende patienter. Gennemsnitlig LOS i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige LOS i kontrolgruppen.
dag syv og dag tredive efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transskriptionelle nøgleproteiners ekspressionsniveau
Tidsramme: et år
Western blot-analyse af muskel opnået ved biopsi fra patienter
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner