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Efectos del preacondicionamiento nutricional en los resultados del paciente después de la cirugía

29 de junio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectos del Preacondicionamiento Nutricional en el Estado Nutricional de Pacientes Sometidos a Cirugías Generales Mayores y Resultados Operatorios Posteriores

La desnutrición es un problema grave en pacientes que se someten a cirugías mayores y tiene una asociación directa con una mayor morbilidad, mortalidad, duración de la estancia hospitalaria (LOS), mayor reingreso y costo de la atención. Los estudios sugieren varias ventajas de la suplementación con proteínas o aminoácidos específicos en pacientes desnutridos. La leucina dietética o su metabolito β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) pueden mejorar la masa muscular esquelética y la función al aumentar el nivel transcripcional de la proteína sintasa, mientras que otros suplementos ricos en proteínas o aminoácidos como la glutamina o la arginina solo proporcionan un grupo de proteínas y aminoácidos para los pacientes. mientras que el combustible preferido del cuerpo durante el estrés metabólico es la proteína endógena, en lugar de la dieta exógena.

En este estudio, los investigadores buscan lograr dos objetivos distintos:

  1. Determinar el estado nutricional de los pacientes antes y después de cirugías mayores mediante evaluaciones nutricionales basales y posteriores, según criterios de ASPEN. Además, los investigadores iban a utilizar calorimetría indirecta para determinar el Gasto Energético en Reposo (REE) en diferentes fases del pre y postoperatorio. Los investigadores también proponen comparar diferentes marcadores de proteínas séricas y sus proporciones para correlacionarlos con los criterios de ASPEN para la cuantificación del estado nutricional. En resumen, tres herramientas discretas que incluyen los criterios de ASPEN, la calorimetría indirecta y los biomarcadores séricos se utilizarán en conjunto para delinear el estado nutricional de los pacientes en varios períodos pre y postoperatorios.
  2. Los pacientes sometidos a cirugías mayores recibieron suplementos proteicos con ß-hidroxi ß-metilbutirato (HMB) (Ensure, Envile) o HMB solo como control, con el fin de mejorar su estado nutricional y mejorar los resultados postoperatorios. Los investigadores buscaron representar mejoras significativas en los resultados quirúrgicos mediante la suplementación nutricional con o sin HMB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben suplementos nutricionales ricos en proteínas con HMB (Ensure Enlive) tendrán mejoras significativas en los resultados quirúrgicos en lugar de recibir solo HMB. Además, al comparar diferentes métodos de designación de la desnutrición, tenemos la hipótesis de que al realizar este estudio, tendremos una mejor comprensión de la desnutrición y sus consecuencias en el Valle Central de California. Además, estamos planeando mejorar los resultados de los pacientes y reducir significativamente los costos de atención médica del Valle mediante la suplementación nutricional adecuada.

Objetivos específicos:

Demostrar el papel importante de la administración de suplementos de β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) con o sin suplementos nutricionales ricos en proteínas en pacientes que se someten a cirugías mayores y sus resultados.

Desarrollar el protocolo ERAS actual utilizado en el Centro Médico Regional Comunitario determinando el mejor suplemento de nutrición oral antes de la cirugía Enfatizar la importancia de usar suplementos de nutrición oral antes de las cirugías mayores para disminuir la recuperación del paciente después de las cirugías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Reclutamiento
        • Community Regional Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dr. Amir Fathi como cirujano asistente
  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a cirugías abdominales y gastrointestinales mayores
  • Pacientes en riesgo de desnutrición según los criterios de desnutrición de ASPEN y The Academy

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos
  • Pacientes sometidos a quimioterapia o radiación.
  • Pacientes con alergias conocidas a productos (Ensure Enlive, HMB)
  • Pacientes que no pueden cumplir con todos los requisitos.
  • pacientes veganos
  • Pacientes embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo HMB
Tomar suplementos de HMB tres veces al día
Los pacientes del primer grupo (solo HMB) tomarán 3 cápsulas de HMB de VitaMonk™ (1000 mg/cápsula) diariamente (mañana, tarde y noche) durante 5 días antes de la cirugía.
Experimental: Proteína y HMB
Beber los batidos Guarantee Enlive
Los pacientes en el segundo grupo (HMB + proteína) beberán 2 botellas de 8 oz de Guarantee Enlive diariamente (mañana y noche) durante 5 días antes de la cirugía. Cada botella contiene 1500 mg de HMB y 20 g de proteína.
Experimental: ERAS actual (alta en proteínas)
Beber los batidos de cirugía Guarantee + Guarantee pre-cirugía
Los pacientes en el tercer grupo (Alto en proteínas) beberán de 2 a 8 oz botellas de Asegúrese de cirugía diariamente (mañana y noche) durante 5 días antes de la cirugía. Cada botella contiene 18 g de proteína. y una bebida preoperatoria clara de 50 g el día de la cirugía
Otros nombres:
  • Proteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: día siete y día treinta después de la cirugía
La duración de la estancia hospitalaria (LOS) se medirá para todos los pacientes participantes. El LOS promedio en el grupo de intervención se comparará con el LOS promedio en el grupo de control.
día siete y día treinta después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de expresión de proteínas clave transcripcionales
Periodo de tiempo: un año
Análisis de transferencia Western de músculo obtenido en biopsia de pacientes
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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