- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692507
Efectos del preacondicionamiento nutricional en los resultados del paciente después de la cirugía
Efectos del Preacondicionamiento Nutricional en el Estado Nutricional de Pacientes Sometidos a Cirugías Generales Mayores y Resultados Operatorios Posteriores
La desnutrición es un problema grave en pacientes que se someten a cirugías mayores y tiene una asociación directa con una mayor morbilidad, mortalidad, duración de la estancia hospitalaria (LOS), mayor reingreso y costo de la atención. Los estudios sugieren varias ventajas de la suplementación con proteínas o aminoácidos específicos en pacientes desnutridos. La leucina dietética o su metabolito β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) pueden mejorar la masa muscular esquelética y la función al aumentar el nivel transcripcional de la proteína sintasa, mientras que otros suplementos ricos en proteínas o aminoácidos como la glutamina o la arginina solo proporcionan un grupo de proteínas y aminoácidos para los pacientes. mientras que el combustible preferido del cuerpo durante el estrés metabólico es la proteína endógena, en lugar de la dieta exógena.
En este estudio, los investigadores buscan lograr dos objetivos distintos:
- Determinar el estado nutricional de los pacientes antes y después de cirugías mayores mediante evaluaciones nutricionales basales y posteriores, según criterios de ASPEN. Además, los investigadores iban a utilizar calorimetría indirecta para determinar el Gasto Energético en Reposo (REE) en diferentes fases del pre y postoperatorio. Los investigadores también proponen comparar diferentes marcadores de proteínas séricas y sus proporciones para correlacionarlos con los criterios de ASPEN para la cuantificación del estado nutricional. En resumen, tres herramientas discretas que incluyen los criterios de ASPEN, la calorimetría indirecta y los biomarcadores séricos se utilizarán en conjunto para delinear el estado nutricional de los pacientes en varios períodos pre y postoperatorios.
- Los pacientes sometidos a cirugías mayores recibieron suplementos proteicos con ß-hidroxi ß-metilbutirato (HMB) (Ensure, Envile) o HMB solo como control, con el fin de mejorar su estado nutricional y mejorar los resultados postoperatorios. Los investigadores buscaron representar mejoras significativas en los resultados quirúrgicos mediante la suplementación nutricional con o sin HMB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben suplementos nutricionales ricos en proteínas con HMB (Ensure Enlive) tendrán mejoras significativas en los resultados quirúrgicos en lugar de recibir solo HMB. Además, al comparar diferentes métodos de designación de la desnutrición, tenemos la hipótesis de que al realizar este estudio, tendremos una mejor comprensión de la desnutrición y sus consecuencias en el Valle Central de California. Además, estamos planeando mejorar los resultados de los pacientes y reducir significativamente los costos de atención médica del Valle mediante la suplementación nutricional adecuada.
Objetivos específicos:
Demostrar el papel importante de la administración de suplementos de β-hidroxi β-metilbutirato (HMB) con o sin suplementos nutricionales ricos en proteínas en pacientes que se someten a cirugías mayores y sus resultados.
Desarrollar el protocolo ERAS actual utilizado en el Centro Médico Regional Comunitario determinando el mejor suplemento de nutrición oral antes de la cirugía Enfatizar la importancia de usar suplementos de nutrición oral antes de las cirugías mayores para disminuir la recuperación del paciente después de las cirugías.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir H Fathi, MD
- Número de teléfono: (559) 256-5140
- Correo electrónico: AFathi@fresno.ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shabnam Pooya, PhD
- Número de teléfono: 9099915887
- Correo electrónico: shabnampooya@csufresno.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Reclutamiento
- Community Regional Medical Center
-
Contacto:
- Amir Fathi, Co-PI
- Número de teléfono: 559-256-5140
- Correo electrónico: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dr. Amir Fathi como cirujano asistente
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a cirugías abdominales y gastrointestinales mayores
- Pacientes en riesgo de desnutrición según los criterios de desnutrición de ASPEN y The Academy
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
- Pacientes sometidos a quimioterapia o radiación.
- Pacientes con alergias conocidas a productos (Ensure Enlive, HMB)
- Pacientes que no pueden cumplir con todos los requisitos.
- pacientes veganos
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo HMB
Tomar suplementos de HMB tres veces al día
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Los pacientes del primer grupo (solo HMB) tomarán 3 cápsulas de HMB de VitaMonk™ (1000 mg/cápsula) diariamente (mañana, tarde y noche) durante 5 días antes de la cirugía.
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Experimental: Proteína y HMB
Beber los batidos Guarantee Enlive
|
Los pacientes en el segundo grupo (HMB + proteína) beberán 2 botellas de 8 oz de Guarantee Enlive diariamente (mañana y noche) durante 5 días antes de la cirugía.
Cada botella contiene 1500 mg de HMB y 20 g de proteína.
|
|
Experimental: ERAS actual (alta en proteínas)
Beber los batidos de cirugía Guarantee + Guarantee pre-cirugía
|
Los pacientes en el tercer grupo (Alto en proteínas) beberán de 2 a 8 oz botellas de Asegúrese de cirugía diariamente (mañana y noche) durante 5 días antes de la cirugía.
Cada botella contiene 18 g de proteína.
y una bebida preoperatoria clara de 50 g el día de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: día siete y día treinta después de la cirugía
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La duración de la estancia hospitalaria (LOS) se medirá para todos los pacientes participantes.
El LOS promedio en el grupo de intervención se comparará con el LOS promedio en el grupo de control.
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día siete y día treinta después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de expresión de proteínas clave transcripcionales
Periodo de tiempo: un año
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Análisis de transferencia Western de músculo obtenido en biopsia de pacientes
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2018006
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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