Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsvoorbereiding op de resultaten van de patiënt na een operatie

29 juni 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effecten van nutritionele preconditionering op de voedingsstatus van patiënten die grote algemene operaties ondergaan en daaropvolgende operatieve resultaten

Ondervoeding is een ernstig probleem bij patiënten die grote operaties ondergaan en houdt rechtstreeks verband met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, opnameduur (LOS), toegenomen heropnames en zorgkosten. Studies suggereren verschillende voordelen van suppletie met eiwitten of specifieke aminozuren bij ondervoede patiënten. Leucine uit de voeding of zijn metaboliet β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB) kan de skeletspiermassa en -functie verbeteren door het transcriptionele niveau van eiwitsynthase te verhogen, terwijl andere eiwitrijke of aminozuren zoals glutamine- of argininesupplementen patiënten alleen eiwit-aminozuren bieden terwijl de voorkeursbrandstof van het lichaam tijdens metabole stress endogene eiwitten is, in plaats van exogene voeding.

In deze studie proberen de onderzoekers twee verschillende doelen te bereiken:

  1. Bepaal de voedingsstatus van de patiënt voor en na grote operaties aan de hand van basislijn- en daaropvolgende voedingsbeoordelingen, volgens de criteria van ASPEN. Bovendien gingen de onderzoekers indirecte calorimetrie gebruiken om de rustenergie-uitgaven (REE) in verschillende fasen van pre- en postoperatieve perioden te bepalen. De onderzoekers stellen ook voor om verschillende serumeiwitmarkers en hun verhoudingen te vergelijken om ze te correleren met ASPEN's criteria voor kwantificering van de voedingsstatus. Samenvattend zullen drie afzonderlijke hulpmiddelen, waaronder ASPEN-criteria, indirecte calorimetrie en serumbiomarkers, in combinatie met elkaar worden gebruikt om de voedingsstatus van de patiënt in verschillende pre- en postoperatieve perioden af ​​te bakenen.
  2. Patiënten die grote operaties ondergingen, werden aangevuld met een hoog eiwitgehalte met ß-hydroxy ß-methylbutyraat (HMB) (Ensure, Envile) of HMB alleen als controle, om hun voedingsstatus te verbeteren en de postoperatieve resultaten te verbeteren. De onderzoekers zochten naar significante verbeteringen in chirurgische resultaten door voedingssuppletie met of zonder HMB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen:

We veronderstellen dat patiënten die eiwitrijke voedingssuppletie met HMB (Ensure Enlive) krijgen, significante verbeteringen in chirurgische resultaten zullen hebben in plaats van alleen HMB. Door verschillende methoden voor het aanwijzen van ondervoeding te vergelijken, veronderstellen we ook dat we door het uitvoeren van deze studie een beter begrip zullen krijgen van ondervoeding en de gevolgen ervan in de Central Valley van Californië. Bovendien zijn we van plan om de resultaten voor patiënten te verbeteren en de kosten voor de gezondheidszorg in de Valley aanzienlijk te verlagen door middel van goede voedingssuppletie.

Specifieke doelstellingen:

De belangrijke rol aantonen van β-hydroxy β-methylbutyraat (HMB)-suppletie met of zonder eiwitrijk voedingssupplement bij patiënten die grote operaties ondergaan en hun resultaten.

Ontwikkel het huidige ERAS-protocol dat wordt gebruikt in het Community Regional Medical Center door voorafgaand aan de operatie het beste orale voedingssupplement te bepalen. Benadruk het belang van het gebruik van orale voedingssupplementen vóór grote operaties om het herstel van de patiënt na operaties te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Werving
        • Community Regional Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dr. Amir Fathi als behandelend chirurg
  • Volwassen patiënten (leeftijd >18) die grote abdominale en gastro-intestinale operaties ondergaan
  • Patiënten die risico lopen op ondervoeding op basis van de ondervoedingscriteria van ASPEN en The Academy

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten
  • Patiënten die chemotherapie of bestraling ondergaan
  • Patiënten met bekende allergieën voor producten (Ensure Enlive, HMB)
  • Patiënten die niet aan alle eisen kunnen voldoen
  • Veganistische patiënten
  • Zwangere patiënten
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen HMB
Drie keer per dag HMB-supplementen innemen
Voedingssupplement: HMB
Patiënten in de eerste groep (alleen HMB) nemen dagelijks 3 capsules HMB by VitaMonk™ (1000 mg/capsule) ('s morgens, 's middags en 's avonds) gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie.
Experimenteel: Eiwit en HMB
Drinken Zorg voor Enlive shakes
Voedingssupplement: Eiwit en HMB
Patiënten in de tweede groep (HMB + proteïne) zullen gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie dagelijks ('s morgens en' s avonds) flesjes van 2 tot 8 oz van Sure Enlive drinken. Elke fles bevat 1500 mg HMB en 20 g eiwit.
Experimenteel: Huidige ERAS (High Protein)
Drinken Zorg voor operatie shakes + Zorg voor pre-operatie
Voedingssupplement: ERAS
Patiënten in de derde groep (hoog eiwitgehalte) drinken gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie dagelijks ('s ochtends en 's avonds) flessen van 2 tot 8 oz. Elke fles bevat 18g eiwit. en een heldere preoperatieve drank van 50 g op de dag van de operatie
Andere namen:
  • Proteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt
Tijdsspanne: dag zeven en dag dertig na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) wordt gemeten voor alle deelnemende patiënten. De gemiddelde LOS in de interventiegroep wordt vergeleken met de gemiddelde LOS in de controlegroep.
dag zeven en dag dertig na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in expressieniveau van transcriptionele sleuteleiwitten
Tijdsspanne: een jaar
Western-blotanalyse van spieren verkregen bij biopsie van patiënten
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

California State university, Fresno, Department of Food Science and Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren