Ravitsemuksellisen esikunnon vaikutukset potilaan tuloksiin leikkauksen jälkeen
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ravitsemuksellisen esikunnon vaikutukset potilaiden ravitsemustilaan, joille tehdään suuria yleisleikkauksia ja myöhempiä leikkaustuloksia
Aliravitsemus on vakava ongelma potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia, ja sillä on suora yhteys lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, oleskelun pituuteen (LOS), lisääntyneisiin takaisinottoihin ja hoitokustannuksiin. Tutkimukset viittaavat useisiin etuihin proteiinien tai tiettyjen aminohappojen täydentämisestä aliravituilla potilailla. Ruokavalion leusiini tai sen metaboliitti β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB) voi parantaa luustolihasten massaa ja toimintaa lisäämällä proteiinisyntaasin transkriptiotasoa, kun taas muut korkeaproteiiniset tai aminohapot, kuten glutamiini tai arginiini, tarjoavat potilaille vain proteiini-aminohappoja. kun taas kehon ensisijainen polttoaine aineenvaihdunnallisen stressin aikana on endogeeninen proteiini, ei eksogeeninen ruokavalio.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät saavuttamaan kaksi erillistä tavoitetta:
- Määritä potilaiden ravitsemustila ennen ja jälkeen suuria leikkauksia lähtötilanteen ja myöhempien ravitsemusarvioiden avulla ASPENin kriteerien mukaisesti. Lisäksi tutkijat aikoivat käyttää epäsuoraa kalorimetriaa lepoenergian (REE) määrittämiseen pre- ja postoperatiivisten jaksojen eri vaiheissa. Tutkijat ehdottavat myös eri seerumin proteiinimarkkereiden ja niiden suhteiden vertailua, jotta ne voitaisiin korreloida ASPENin ravitsemustilan kvantifiointikriteerien kanssa. Yhteenvetona voidaan todeta, että kolmea erillistä työkalua, mukaan lukien ASPEN-kriteerit, epäsuora kalorimetria ja seerumin biomarkkerit, käytetään yhdessä toistensa kanssa potilaan ravitsemustilan määrittämiseksi eri pre- ja postoperatiivisilla jaksoilla.
- Potilaille, joille tehtiin suuria leikkauksia, annettiin runsaasti proteiinia ß-hydroksi-ß-metyylibutyraatilla (HMB) (Ensure, Envile) tai HMB:llä vain kontrollina heidän ravitsemustilansa ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi. Tutkijat etsivät kuvaavan merkittäviä parannuksia leikkaustuloksissa ravintolisällä HMB:n kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
Oletamme, että potilaat, jotka saavat runsaasti proteiinia sisältävää ravintolisää HMB:llä (Ensure Enlive), parantavat merkittävästi leikkaustuloksia sen sijaan, että he saisivat vain HMB:tä. Lisäksi vertaamalla erilaisia aliravitsemuksen määritysmenetelmiä oletamme, että tämän tutkimuksen suorittamalla saamme paremman käsityksen aliravitsemuksesta ja sen seurauksista Kalifornian keskuslaaksossa. Lisäksi aiomme parantaa potilaiden hoitotuloksia ja vähentää merkittävästi Laakson terveydenhuollon kustannuksia asianmukaisella ravintolisällä.
Erityiset tavoitteet:
Osoita β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB) -lisän tärkeä rooli proteiinipitoisen ravintolisän kanssa tai ilman sitä potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia, ja niiden tulokset.
Kehitä Community Regional Medical Centerissä käytetty nykyinen ERAS-protokolla määrittämällä paras suun kautta otettava ravintolisä ennen leikkausta. Korosta suun kautta otettavien ravintolisien käytön tärkeyttä ennen suuria leikkauksia potilaan toipumisen hidastamiseksi leikkausten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amir H Fathi, MD
- Puhelinnumero: (559) 256-5140
- Sähköposti: AFathi@fresno.ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shabnam Pooya, PhD
- Puhelinnumero: 9099915887
- Sähköposti: shabnampooya@csufresno.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Rekrytointi
- Community Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Fathi, Co-PI
- Puhelinnumero: 559-256-5140
- Sähköposti: AFathi@fresno.ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tri Amir Fathi hoitavana kirurgina
- Aikuiset potilaat (ikä> 18), joille tehdään suuria vatsan ja maha-suolikanavan leikkauksia
- Aliravitsemusriskissä olevat potilaat ASPENin ja The Academyn aliravitsemuskriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tuotteille (Ensure Enlive, HMB)
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kaikkia vaatimuksia
- Vegaanipotilaat
- Raskaana olevat potilaat
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain HMB
HMB-lisän ottaminen kolme kertaa päivässä
|
Ensimmäisen ryhmän potilaat (vain HMB) ottavat 3 kapselia HMB by VitaMonk™ -kapselia (1000 mg/kapseli) päivittäin (aamulla, päivällä ja illalla) 5 päivän ajan ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Proteiini ja HMB
Juominen Varmista Enlive-pirtelöt
|
Toisen ryhmän (HMB + proteiini) potilaat juovat 2–8 unssia pulloa Ensure Enliveä päivittäin (aamulla ja illalla) 5 päivän ajan ennen leikkausta.
Jokainen pullo sisältää 1500 mg HMB:tä ja 20 g proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Nykyinen ERAS (korkea proteiini)
Juominen Varmista leikkausravistelut + Varmista ennen leikkausta
|
Kolmannen ryhmän (paljon proteiinia) potilaat juovat 2–8 unssia pulloa Ensure kirurgiaa päivittäin (aamulla ja illalla) 5 päivän ajan ennen leikkausta.
Jokainen pullo sisältää 18 g proteiinia.
ja kirkas 50g Pre-leikkausjuoma leikkauspäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivä seitsemän ja päivä kolmekymmentä leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus (LOS) mitataan kaikille osallistuville potilaille.
Keskimääräistä LOS-arvoa interventioryhmässä verrataan vertailuryhmän keskimääräiseen LOS-arvoon.
|
päivä seitsemän ja päivä kolmekymmentä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos transkription avainproteiinien ilmentymistasossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilailta koepalalla saadun lihaksen Western blot -analyysi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amir h Fathi, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Ekinci O, Yanik S, Terzioglu Bebitoglu B, Yilmaz Akyuz E, Dokuyucu A, Erdem S. Effect of Calcium beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (CaHMB), Vitamin D, and Protein Supplementation on Postoperative Immobilization in Malnourished Older Adult Patients With Hip Fracture: A Randomized Controlled Study. Nutr Clin Pract. 2016 Dec;31(6):829-835. doi: 10.1177/0884533616629628. Epub 2016 Jul 9.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- Studley HO. Percentage of weight loss: a basic indicator of surgical risk in patients with chronic peptic ulcer. 1936. Nutr Hosp. 2001 Jul-Aug;16(4):141-3; discussion 140-1. No abstract available.
- Fairfield KM, Askari R, Lipman TO, Sanfey H, Collins KA. Overview of perioperative nutritional support. UpToDate. Last full review/revision: September. 2014
- Mueller C, Compher C, Ellen DM; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: Nutrition screening, assessment, and intervention in adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jan;35(1):16-24. doi: 10.1177/0148607110389335. No abstract available.
- Corkins MR, Guenter P, DiMaria-Ghalili RA, Jensen GL, Malone A, Miller S, Patel V, Plogsted S, Resnick HE; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Malnutrition diagnoses in hospitalized patients: United States, 2010. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):186-95. doi: 10.1177/0148607113512154. Epub 2013 Nov 18.
- Gomes F, Emery PW, Weekes CE. Risk of Malnutrition Is an Independent Predictor of Mortality, Length of Hospital Stay, and Hospitalization Costs in Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):799-806. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.017. Epub 2016 Jan 18.
- McWhirter JP, Pennington CR. Incidence and recognition of malnutrition in hospital. BMJ. 1994 Apr 9;308(6934):945-8. doi: 10.1136/bmj.308.6934.945.
- Gavazzi C, Colatruglio S, Valoriani F, Mazzaferro V, Sabbatini A, Biffi R, Mariani L, Miceli R. Impact of home enteral nutrition in malnourished patients with upper gastrointestinal cancer: A multicentre randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2016 Sep;64:107-12. doi: 10.1016/j.ejca.2016.05.032. Epub 2016 Jul 5.
- Keller H, Allard J, Vesnaver E, Laporte M, Gramlich L, Bernier P, Davidson B, Duerksen D, Jeejeebhoy K, Payette H. Barriers to food intake in acute care hospitals: a report of the Canadian Malnutrition Task Force. J Hum Nutr Diet. 2015 Dec;28(6):546-57. doi: 10.1111/jhn.12314. Epub 2015 Apr 20.
- Gropper SS, Smith JL. Advanced nutrition and human metabolism: Cengage Learning; 2012.
- Schlein KM, Coulter SP. Best practices for determining resting energy expenditure in critically ill adults. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):44-55. doi: 10.1177/0884533613515002. Epub 2013 Dec 12.
- Burden S, Todd C, Hill J, Lal S. Pre-operative nutrition support in patients undergoing gastrointestinal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11:CD008879. doi: 10.1002/14651858.CD008879.pub2.
- McClave SA, Martindale RG, Kiraly L. The use of indirect calorimetry in the intensive care unit. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2013 Mar;16(2):202-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32835dbc54.
- Fraipont V, Preiser JC. Energy estimation and measurement in critically ill patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Nov;37(6):705-13. doi: 10.1177/0148607113505868. Epub 2013 Oct 10.
- Roller RE, Eglseer D, Eisenberger A, Wirnsberger GH. The Graz Malnutrition Screening (GMS): a new hospital screening tool for malnutrition. Br J Nutr. 2016 Feb 28;115(4):650-7. doi: 10.1017/S0007114515004924. Epub 2015 Dec 14.
- Karsegard VL, Ferlay O, Maisonneuve N, Kyle UG, Dupertuis YM, Genton L, Pichard C. [Simplified malnutrition screening tool: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)]. Rev Med Suisse Romande. 2004 Oct;124(10):601-5. French.
- Poulia KA, Yannakoulia M, Karageorgou D, Gamaletsou M, Panagiotakos DB, Sipsas NV, Zampelas A. Evaluation of the efficacy of six nutritional screening tools to predict malnutrition in the elderly. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):378-85. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.017. Epub 2011 Dec 17.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Doweiko JP, Nompleggi DJ. The role of albumin in human physiology and pathophysiology, Part III: Albumin and disease states. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1991 Jul-Aug;15(4):476-83. doi: 10.1177/0148607191015004476.
- Felder S, Braun N, Stanga Z, Kulkarni P, Faessler L, Kutz A, Steiner D, Laukemann S, Haubitz S, Huber A, Mueller B, Schuetz P. Unraveling the Link between Malnutrition and Adverse Clinical Outcomes: Association of Acute and Chronic Malnutrition Measures with Blood Biomarkers from Different Pathophysiological States. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):164-72. doi: 10.1159/000444096. Epub 2016 Feb 9.
- Marcason W. Malnutrition: where do we stand in acute care? J Acad Nutr Diet. 2012 Jan;112(1):200. doi: 10.1016/j.jand.2011.11.003. Epub 2011 Dec 22. No abstract available.
- Tan CS, Read JA, Phan VH, Beale PJ, Peat JK, Clarke SJ. The relationship between nutritional status, inflammatory markers and survival in patients with advanced cancer: a prospective cohort study. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):385-91. doi: 10.1007/s00520-014-2385-y. Epub 2014 Aug 13.
- Tappenden KA, Quatrara B, Parkhurst ML, Malone AM, Fanjiang G, Ziegler TR. Critical role of nutrition in improving quality of care: an interdisciplinary call to action to address adult hospital malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2013 Jul;37(4):482-97. doi: 10.1177/0148607113484066. Epub 2013 Jun 4.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Inaba M, Terai H, Nakajima Y, et al. Usefulness of oral administration of the specialized amino acid supplement consisting of β-hydroxy-β-methylbutyrate, L-arginine and L-glutamine (Abound™) for chronic soft tissue diseases in the mouth. SDRP Journal of Food Science & Technology. 2016;1.
- Lowery RP, Joy JM, Rathmacher JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Shelley MC 2nd, Jager R, Purpura M, Wilson SM, Wilson JM. Interaction of Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrate Free Acid and Adenosine Triphosphate on Muscle Mass, Strength, and Power in Resistance Trained Individuals. J Strength Cond Res. 2016 Jul;30(7):1843-54. doi: 10.1519/JSC.0000000000000482.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Walters JA, Baier SM, Fuller JC Jr, Stout JR, Norton LE, Sikorski EM, Wilson SM, Duncan NM, Zanchi NE, Rathmacher J. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate free acid reduces markers of exercise-induced muscle damage and improves recovery in resistance-trained men. Br J Nutr. 2013 Aug 28;110(3):538-44. doi: 10.1017/S0007114512005387. Epub 2013 Jan 3.
- Bollhalder L, Pfeil AM, Tomonaga Y, Schwenkglenks M. A systematic literature review and meta-analysis of randomized clinical trials of parenteral glutamine supplementation. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):213-23. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Gade J, Levring T, Hillingso J, Hansen CP, Andersen JR. The Effect of Preoperative Oral Immunonutrition on Complications and Length of Hospital Stay After Elective Surgery for Pancreatic Cancer--A Randomized Controlled Trial. Nutr Cancer. 2016;68(2):225-33. doi: 10.1080/01635581.2016.1142586. Epub 2016 Mar 4.
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Bozkirli BO, Gundogdu RH, Ersoy E, Lortlar N, Yildirim Z, Temel H, Oduncu M, Karakaya J. Pilot Experimental Study on the Effect of Arginine, Glutamine, and beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate on Secondary Wound Healing. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jul;39(5):591-7. doi: 10.1177/0148607113520433. Epub 2014 Jan 24.
- Sun S, Reynolds J, Erceg DN, et al. Validation Of The ReeVue (TM) And CardioCoachCo2 (TM) Metabolic Systems For Measuring Resting Energy Expenditure: 1525: Board# 127 May 27 9: 30. 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .