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高齢女性の交感神経活性化と心血管機能に対する早期閉経の影響

2024年6月10日 更新者:Qi Fu、University of Texas Southwestern Medical Center
閉経が早い女性は、通常の閉経を迎えた女性と比較して、晩年に心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 このリスクの増加は、閉経後のホルモンレベルの低下が長期間続くことによる可能性があります。ただし、この健康リスクは十分に研究されていません。 交感神経系と心血管機能を評価することにより、早期閉経の女性が心血管疾患のリスクが高い理由を研究する現在の研究計画. さらに、閉経後の女性の心血管疾患に対する有望な治療計画はありません。 したがって、現在の研究では、食事中の硝酸塩が閉経後の女性に与える影響もテストして、年配の女性の心血管疾患のリスクを軽減する潜在的な治療法として役立つかどうかを判断します.

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、60 ~ 70 歳の女性の 2 つのグループを募集しています。 1) 早期自然/非外科的閉経の女性 (40-44 歳) および 2) 正常な自然/非外科的閉経の女性 (50-54 歳)。 調査員は、心血管疾患、高血圧、糖尿病、およびその他の主要な健康問題を抱えていない女性を募集しています.

このプロジェクトの主な仮説は、早期の閉経は、ホルモンレベルが低下する期間が長くなるため、心臓、血管、神経系に悪影響を与えるというものです。これは、早期閉経とその後の心血管疾患リスクの増加との関係を説明できる可能性があります。 交感神経系と心血管機能は、長期にわたるホルモン欠乏の影響を比較するために、両方のグループで評価されます。 さらに、現在の研究では、無機硝酸塩補給(ビートルートジュース)の影響を調べて、ビートルートジュースを2週間摂取した後に好ましい変化があるかどうかを確認します. 現在の研究には 2 つの主なテスト訪問があります。

訪問 1. 神経系のテスト (最大で約 5 時間かかります): 参加者は仰臥位で 20 分以上休憩します。 安静時の心拍数、呼吸数、指の血圧がモニターされます。 心拍出量は、アセチレンガス再呼吸法 (1 時間) を使用して評価されます。 IVは採血のために挿入されます。 特定の神経からの信号を見つけるために、膝の後ろの細い針を使用して神経信号検索が実行されます。 同時に、経頭蓋ドップラー プローブを頭部に装着し、ソフト ヘッド ギアを使用して脳血流を観察します (1 ~ 2 時間)。 許容可能な信号が得られた後、ベースライン データの収集が開始されます。 その後、ハンドグリップのエクササイズと冷水への手を浸して、さまざまな刺激に対する神経交感神経の反応を調べます (30 分)。 この後、さまざまな程度の受動的地位に対する神経反応を評価するために、ベッドを 30° と 60° にそれぞれ 8 分間傾けます。 血液サンプルは、仰臥位の安静位置で、60°の傾斜の最後に (45 分) 採取されます。

訪問 2. 心臓および血管機能の評価 (約 2 時間かかります): この訪問では、すべての測定は非侵襲的です。 参加者は仰臥位で20分以上休む。 安静時の心機能は、超音波心エコー検査 (30 分) によって評価されます。 血管剛性の測定は、手首、首、脚の付け根の領域に配置されたプローブを使用して実行されます (30 分)。 血管内皮機能は、フロー媒介拡張を使用して測定され、その後、0.4 mgの舌下ニトログリセリン投与(1時間)後、上腕動脈の直径の変化を10分間測定することにより、平滑筋反応性テストが実行されます。

訪問1〜2の後、参加者は2週間(無作為に割り当てられた)食事性硝酸塩サプリメントまたはプラセボのいずれかを飲むように求められます. 2 週間の介入後、参加者は訪問 1 および 2 と同じ介入後検査のために戻ってきます。

最初の介入が完了した後、参加者は少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間を持ちます。 2 週間後、参加者はラボに戻り、訪問 1 と 2 を繰り返し、2 週間の食事性硝酸塩補給またはプラセボを繰り返します。 (最初の介入で 2 週間の硝酸塩補給を受けた人は、この介入のプラセボになります。 最初の介入でプラセボを受けた人には、この介入のための硝酸塩の補給になります)。 介入後、参加者は訪問 1 と 2 をもう一度繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な正常血圧の閉経後の女性
  • 現在の年齢は60~70歳
  • 「自然」または非外科的更年期を経験したことがある人

除外基準:

  • 心肺疾患の証拠
  • 過去5年間のホルモン補充療法歴
  • 慢性腎臓病
  • 糖尿病
  • 高血圧症
  • 現在のアルコールまたは薬物の乱用とタバコ製品の使用
  • 手術による更年期障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硝酸塩補給
硝酸塩が豊富な (6.8 mmol) ビーツの根のジュース (70ml) を 1 日 2 回
被験者はビートルートジュース70mlを1日2回、2週間飲みます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
硝酸塩枯渇 (0.04 mmol) プラセボ ジュース (70ml) 1 日 2 回
被験者は、70 ml の硝酸塩を除去したプラセボ ジュースを 1 日 2 回、2 週間飲みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉交感神経活動 (MSNA)
時間枠:ベースライン安静時 MSNA から硝酸塩補充後 2 週間の安静時 MSNA への変化
筋肉の交感神経活動は、腓骨神経でマイクロニューログラフィーを使用して測定されます。
ベースライン安静時 MSNA から硝酸塩補充後 2 週間の安静時 MSNA への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー図
時間枠:ベースライン心機能から硝酸塩補給後2週間の安静時心機能への変化
収縮期および拡張期の心機能は、高解像度超音波心エコー図を使用して測定されます
ベースライン心機能から硝酸塩補給後2週間の安静時心機能への変化
血管内皮機能
時間枠:ベースラインの上腕動脈内皮機能から、硝酸塩補給後2週間の上腕動脈内皮機能への変化
上腕動脈内皮機能は、フロー媒介拡張を使用して測定されます
ベースラインの上腕動脈内皮機能から、硝酸塩補給後2週間の上腕動脈内皮機能への変化
動脈硬化/波動特性
時間枠:ベースラインの脈波伝播速度と波動反射から、硝酸塩補充後 2 週間の安静時の脈波伝播速度と波動反射までの変化
中枢および末梢の脈波速度と波反射は、動脈眼圧計を使用して評価されます
ベースラインの脈波伝播速度と波動反射から、硝酸塩補充後 2 週間の安静時の脈波伝播速度と波動反射までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Qi Fu, Ph.D.、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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