- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03692572
Влияние ранней менопаузы на симпатическую активацию и сердечно-сосудистую функцию у пожилых женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании набираются две группы женщин в возрасте от 60 до 70 лет; 1) женщины с ранней естественной/нехирургической менопаузой (возраст 40-44 года) и 2) женщины с нормальной естественной/нехирургической менопаузой (возраст 50-54 года). Исследователи набирают женщин, у которых нет сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета и других серьезных проблем со здоровьем.
Основная гипотеза проекта заключается в том, что ранняя менопауза негативно влияет на сердце, сосуды и нервную систему из-за увеличения продолжительности времени со сниженным уровнем гормонов; что может объяснить взаимосвязь между ранней менопаузой и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте. Симпатическая нервная система и сердечно-сосудистые функции будут оцениваться в обеих группах, чтобы сравнить влияние длительного дефицита гормонов. Кроме того, в текущем исследовании будет изучено влияние добавок неорганических нитратов (свекольный сок), чтобы увидеть, есть ли какие-либо благоприятные изменения после 2 недель приема свекольного сока. В текущем исследовании есть 2 основных контрольных визита.
Посещение 1. Проверка нервной системы (максимальная продолжительность около 5 часов): участники будут отдыхать в положении лежа на спине в течение ≥ 20 минут. Будет контролироваться частота сердечных сокращений в покое, частота дыхания, артериальное давление на пальцах. Сердечный выброс будет оцениваться с использованием техники повторного дыхания ацетиленом (1 час). IV будет вставлен для забора крови. Поиск нервного сигнала будет выполняться с использованием тонкой иглы за коленом, чтобы найти сигнал от определенного нерва. В это же время на голову будет наложен транскраниальный допплеровский зонд для наблюдения за мозговым кровотоком с использованием мягкого головного убора (1-2 часа). После получения приемлемых сигналов начнется сбор исходных данных. За ним последуют упражнения на хват кистей рук и погружение рук в холодную воду для изучения симпатической нервной реакции на различные раздражители (30 минут). После этого, чтобы оценить реакцию нерва на разную степень пассивного стояния, кровать будет наклонена на 30° и 60° на 8 минут каждый. Образцы крови будут получены в положении лежа на спине и в конце наклона на 60 ° (45 минут).
Визит 2. Оценка функции сердца и сосудов (примерно 2 часа): Все измерения в этот визит неинвазивны. Участники будут отдыхать в положении лежа на спине в течение ≥ 20 минут. Функция сердца в покое будет оцениваться с помощью ультразвуковой эхокардиографии (30 минут). Измерение сосудистой жесткости будет проводиться с помощью датчика, помещенного на запястье, шею и паховую область ног (30 минут). Сосудистая эндотелиальная функция будет измеряться с использованием дилатации, опосредованной потоком, а затем будет проведен тест на реакцию гладкой мускулатуры путем измерения изменений диаметра плечевой артерии в течение 10 минут после сублингвального введения 0,4 мг нитроглицерина (1 час).
После посещения 1-2 участнику будет предложено пить либо пищевую добавку нитратов, либо плацебо в течение 2 недель (назначается случайным образом). После 2-недельного вмешательства участник вернется для тестов после вмешательства, которые идентичны посещениям 1 и 2.
После завершения первого вмешательства у участников будет как минимум 2 недели периода вымывания. Через 2 недели участник вернется в лабораторию и повторит визиты 1 и 2, а также 2 недели приема пищевых добавок нитратов или плацебо. (Для тех, кто принимал нитраты в течение 2 недель во время первого вмешательства, это будет плацебо для этого вмешательства. Для тех, кто получил плацебо для первого вмешательства, это будет нитратная добавка для этого вмешательства). После вмешательства участники снова повторят визиты 1 и 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые нормотензивные женщины в постменопаузе
- Текущий возраст от 60 до 70 лет
- Кто пережил «естественную» или нехирургическую менопаузу
Критерий исключения:
- Любые признаки сердечно-легочного заболевания
- Заместительная гормональная терапия в анамнезе за последние 5 лет.
- Хроническая болезнь почек
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками и употребление табачных изделий
- Хирургическая процедура вызвала менопаузу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Добавка нитратов
Богатый нитратами (6,8 ммоль) свекольный сок (70 мл) два раза в день
|
Субъекты будут выпивать по 70 мл свекольного сока два раза в день в течение 2 недель.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обедненный нитратами (0,04 ммоль) сок плацебо (70 мл) два раза в день
|
Субъекты будут пить по 70 мл обедненного нитратами сока плацебо два раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность симпатического нерва мышц (MSNA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня MSNA в состоянии покоя до MSNA в состоянии покоя через 2 недели после приема нитратов
|
Активность мышечного симпатического нерва будет измеряться с помощью микронейрографии малоберцового нерва.
|
Изменение исходного уровня MSNA в состоянии покоя до MSNA в состоянии покоя через 2 недели после приема нитратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эхокардиограмма сердца
Временное ограничение: Изменение сердечной функции от исходного до 2-недельного периода после приема нитратов в состоянии покоя.
|
Систолическая и диастолическая функция сердца будет измеряться с помощью ультразвуковой эхокардиограммы высокого разрешения.
|
Изменение сердечной функции от исходного до 2-недельного периода после приема нитратов в состоянии покоя.
|
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение функции эндотелия плечевой артерии от исходного уровня до функции эндотелия плечевой артерии через 2 недели после приема нитратов
|
Функцию эндотелия плечевой артерии будут измерять с помощью дилатации, опосредованной потоком.
|
Изменение функции эндотелия плечевой артерии от исходного уровня до функции эндотелия плечевой артерии через 2 недели после приема нитратов
|
Артериальная жесткость/волновые свойства
Временное ограничение: Изменение исходной скорости пульсовой волны и отражения волны до скорости пульсовой волны и отражения пульсовой волны в покое через 2 недели после приема нитратов
|
Центральная и периферическая скорость пульсовой волны и отражение волны будут оцениваться с помощью артериальной тонометрии.
|
Изменение исходной скорости пульсовой волны и отражения волны до скорости пульсовой волны и отражения пульсовой волны в покое через 2 недели после приема нитратов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 032018-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка нитратов
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный