Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней менопаузы на симпатическую активацию и сердечно-сосудистую функцию у пожилых женщин

27 февраля 2023 г. обновлено: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Женщины с ранним наступлением менопаузы подвергаются большему риску развития сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте по сравнению с женщинами с нормальным началом менопаузы. Этот повышенный риск может быть связан с длительным периодом снижения уровня гормонов после менопаузы; однако этот риск для здоровья остается недостаточно изученным. В текущем исследовании планируется изучить, почему женщины с ранней менопаузой подвержены более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, путем оценки их симпатической нервной системы и функции сердечно-сосудистых сосудов. Кроме того, отсутствуют многообещающие планы лечения сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе. Таким образом, текущее исследование также проверит влияние пищевых нитратов на женщин в постменопаузе, чтобы определить, может ли он служить потенциальным средством для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

В текущем исследовании набираются две группы женщин в возрасте от 60 до 70 лет; 1) женщины с ранней естественной/нехирургической менопаузой (возраст 40-44 года) и 2) женщины с нормальной естественной/нехирургической менопаузой (возраст 50-54 года). Исследователи набирают женщин, у которых нет сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета и других серьезных проблем со здоровьем.

Основная гипотеза проекта заключается в том, что ранняя менопауза негативно влияет на сердце, сосуды и нервную систему из-за увеличения продолжительности времени со сниженным уровнем гормонов; что может объяснить взаимосвязь между ранней менопаузой и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте. Симпатическая нервная система и сердечно-сосудистые функции будут оцениваться в обеих группах, чтобы сравнить влияние длительного дефицита гормонов. Кроме того, в текущем исследовании будет изучено влияние добавок неорганических нитратов (свекольный сок), чтобы увидеть, есть ли какие-либо благоприятные изменения после 2 недель приема свекольного сока. В текущем исследовании есть 2 основных контрольных визита.

Посещение 1. Проверка нервной системы (максимальная продолжительность около 5 часов): участники будут отдыхать в положении лежа на спине в течение ≥ 20 минут. Будет контролироваться частота сердечных сокращений в покое, частота дыхания, артериальное давление на пальцах. Сердечный выброс будет оцениваться с использованием техники повторного дыхания ацетиленом (1 час). IV будет вставлен для забора крови. Поиск нервного сигнала будет выполняться с использованием тонкой иглы за коленом, чтобы найти сигнал от определенного нерва. В это же время на голову будет наложен транскраниальный допплеровский зонд для наблюдения за мозговым кровотоком с использованием мягкого головного убора (1-2 часа). После получения приемлемых сигналов начнется сбор исходных данных. За ним последуют упражнения на хват кистей рук и погружение рук в холодную воду для изучения симпатической нервной реакции на различные раздражители (30 минут). После этого, чтобы оценить реакцию нерва на разную степень пассивного стояния, кровать будет наклонена на 30° и 60° на 8 минут каждый. Образцы крови будут получены в положении лежа на спине и в конце наклона на 60 ° (45 минут).

Визит 2. Оценка функции сердца и сосудов (примерно 2 часа): Все измерения в этот визит неинвазивны. Участники будут отдыхать в положении лежа на спине в течение ≥ 20 минут. Функция сердца в покое будет оцениваться с помощью ультразвуковой эхокардиографии (30 минут). Измерение сосудистой жесткости будет проводиться с помощью датчика, помещенного на запястье, шею и паховую область ног (30 минут). Сосудистая эндотелиальная функция будет измеряться с использованием дилатации, опосредованной потоком, а затем будет проведен тест на реакцию гладкой мускулатуры путем измерения изменений диаметра плечевой артерии в течение 10 минут после сублингвального введения 0,4 мг нитроглицерина (1 час).

После посещения 1-2 участнику будет предложено пить либо пищевую добавку нитратов, либо плацебо в течение 2 недель (назначается случайным образом). После 2-недельного вмешательства участник вернется для тестов после вмешательства, которые идентичны посещениям 1 и 2.

После завершения первого вмешательства у участников будет как минимум 2 недели периода вымывания. Через 2 недели участник вернется в лабораторию и повторит визиты 1 и 2, а также 2 недели приема пищевых добавок нитратов или плацебо. (Для тех, кто принимал нитраты в течение 2 недель во время первого вмешательства, это будет плацебо для этого вмешательства. Для тех, кто получил плацебо для первого вмешательства, это будет нитратная добавка для этого вмешательства). После вмешательства участники снова повторят визиты 1 и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые нормотензивные женщины в постменопаузе
  • Текущий возраст от 60 до 70 лет
  • Кто пережил «естественную» или нехирургическую менопаузу

Критерий исключения:

  • Любые признаки сердечно-легочного заболевания
  • Заместительная гормональная терапия в анамнезе за последние 5 лет.
  • Хроническая болезнь почек
  • Сахарный диабет
  • Гипертония
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками и употребление табачных изделий
  • Хирургическая процедура вызвала менопаузу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка нитратов
Богатый нитратами (6,8 ммоль) свекольный сок (70 мл) два раза в день
Субъекты будут выпивать по 70 мл свекольного сока два раза в день в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обедненный нитратами (0,04 ммоль) сок плацебо (70 мл) два раза в день
Субъекты будут пить по 70 мл обедненного нитратами сока плацебо два раза в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность симпатического нерва мышц (MSNA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня MSNA в состоянии покоя до MSNA в состоянии покоя через 2 недели после приема нитратов
Активность мышечного симпатического нерва будет измеряться с помощью микронейрографии малоберцового нерва.
Изменение исходного уровня MSNA в состоянии покоя до MSNA в состоянии покоя через 2 недели после приема нитратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиограмма сердца
Временное ограничение: Изменение сердечной функции от исходного до 2-недельного периода после приема нитратов в состоянии покоя.
Систолическая и диастолическая функция сердца будет измеряться с помощью ультразвуковой эхокардиограммы высокого разрешения.
Изменение сердечной функции от исходного до 2-недельного периода после приема нитратов в состоянии покоя.
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение функции эндотелия плечевой артерии от исходного уровня до функции эндотелия плечевой артерии через 2 недели после приема нитратов
Функцию эндотелия плечевой артерии будут измерять с помощью дилатации, опосредованной потоком.
Изменение функции эндотелия плечевой артерии от исходного уровня до функции эндотелия плечевой артерии через 2 недели после приема нитратов
Артериальная жесткость/волновые свойства
Временное ограничение: Изменение исходной скорости пульсовой волны и отражения волны до скорости пульсовой волны и отражения пульсовой волны в покое через 2 недели после приема нитратов
Центральная и периферическая скорость пульсовой волны и отражение волны будут оцениваться с помощью артериальной тонометрии.
Изменение исходной скорости пульсовой волны и отражения волны до скорости пульсовой волны и отражения пульсовой волны в покое через 2 недели после приема нитратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка нитратов

Подписаться