- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692572
Influenza della menopausa precoce sull'attivazione simpatica e sulla funzione cardiovascolare nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio sta reclutando due gruppi di donne di età compresa tra i 60 ei 70 anni; 1) donne che hanno avuto una menopausa precoce naturale/non chirurgica (età 40-44 anni) e 2) donne che hanno avuto una normale menopausa naturale/non chirurgica (età 50-54). Gli investigatori stanno reclutando donne che non hanno malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete e altri importanti problemi di salute.
L'ipotesi principale del progetto è che la menopausa precoce abbia un impatto negativo sul cuore, sui vasi sanguigni e sul sistema nervoso a causa dell'aumento del periodo di tempo con livelli ormonali ridotti; che potrebbe spiegare la relazione tra menopausa precoce e maggior rischio di malattie cardiovascolari in età avanzata. Il sistema nervoso simpatico e le funzioni cardiovascolari saranno valutate in entrambi i gruppi per confrontare l'impatto della carenza ormonale prolungata. Inoltre, lo studio attuale esaminerà l'impatto dell'integrazione di nitrati inorganici (succo di barbabietola) per vedere se ci sono cambiamenti favorevoli dopo 2 settimane di assunzione di succo di barbabietola. Ci sono 2 visite di prova principali nello studio attuale.
Visita 1. Test del sistema nervoso (richiede al massimo circa 5 ore): i partecipanti riposeranno in posizione supina per ≥ 20 minuti. Verranno monitorati la frequenza cardiaca a riposo, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna delle dita. La gittata cardiaca sarà valutata utilizzando la tecnica del rebreathing di gas acetilene (1 ora). IV sarà inserito per il prelievo di sangue. La ricerca del segnale nervoso verrà eseguita utilizzando un ago sottile dietro il ginocchio per trovare un segnale da un nervo specifico. Allo stesso tempo, la sonda Doppler transcranica verrà posizionata sulla testa per osservare il flusso sanguigno cerebrale utilizzando un copricapo morbido (1-2 ore). Dopo aver ottenuto segnali accettabili, inizierà la raccolta dei dati di base. Sarà seguito da esercizi di presa e immersione delle mani in acqua fredda per esaminare la risposta simpatica neurale a diversi stimoli (30 minuti). Successivamente, per valutare la risposta nervosa a diversi gradi di posizione passiva, un letto sarà inclinato a 30° e 60° per 8 minuti ciascuno. I campioni di sangue saranno prelevati in posizione di riposo supina e alla fine dell'inclinazione di 60° (45 minuti).
Visita 2. Valutazione della funzionalità cardiaca e vascolare (impiegare circa 2 ore): tutte le misurazioni non sono invasive per questa visita. I partecipanti riposeranno in posizione supina per ≥ 20 minuti. La funzione cardiaca a riposo sarà valutata mediante ecocardiografia a ultrasuoni (30 minuti). La misurazione della rigidità vascolare verrà eseguita utilizzando una sonda posizionata sull'area del polso, del collo e dell'inguine della gamba (30 minuti). La funzione endoteliale vascolare sarà misurata utilizzando la dilatazione flusso-mediata e seguita da un test di risposta della muscolatura liscia misurando le variazioni del diametro dell'arteria brachiale per 10 minuti dopo la somministrazione sublinguale di 0,4 mg di nitroglicerina (1 ora).
Dopo la visita 1-2, al partecipante verrà chiesto di bere l'integrazione alimentare di nitrati o il placebo per 2 settimane (assegnate in modo casuale). Dopo 2 settimane di intervento, il partecipante tornerà per i test post-intervento che sono identici alla visita 1 e 2.
Dopo il completamento del primo intervento, i partecipanti avranno almeno 2 settimane di periodo di wash-out. Dopo 2 settimane il partecipante tornerà al laboratorio e ripeterà la visita 1 e 2, così come 2 settimane di integrazione alimentare di nitrati o placebo. (Per coloro che hanno ricevuto 2 settimane di supplementazione di nitrato per il primo intervento, sarà un placebo per questo intervento. Per coloro che hanno ricevuto il placebo per il primo intervento, sarà un'integrazione di nitrati per questo intervento). Dopo l'intervento i partecipanti ripeteranno nuovamente la visita 1 e 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in postmenopausa normotese
- Età attuale tra i 60 e i 70 anni
- Chi ha avuto una menopausa "naturale" o non chirurgica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di malattia cardiopolmonare
- Storia della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 5 anni
- Malattia renale cronica
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Abuso attuale di alcol o droghe e uso di prodotti del tabacco
- La procedura chirurgica ha indotto la menopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Integrazione di nitrati
Succo di radice di barbabietola ricco di nitrato (6,8 mmol) (70 ml) due volte al giorno
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I soggetti berranno 70 ml di succo di barbabietola due volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Succo placebo impoverito di nitrato (0,04 mmol) (70 ml) due volte al giorno
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I soggetti berranno 70 ml di succo placebo impoverito di nitrati due volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: Modifica dall'MSNA a riposo al basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati MSNA a riposo
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L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata mediante microneurografia al nervo peroneo.
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Modifica dall'MSNA a riposo al basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati MSNA a riposo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecocardiogramma cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione cardiaca basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati, funzione cardiaca a riposo
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La funzione cardiaca sistolica e diastolica sarà misurata mediante ecocardiogramma ad alta risoluzione
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Variazione dalla funzione cardiaca basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati, funzione cardiaca a riposo
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Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione endoteliale dell'arteria brachiale al basale alla funzione endoteliale dell'arteria brachiale 2 settimane dopo l'integrazione con nitrato
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La funzione endoteliale dell'arteria brachiale sarà misurata mediante dilatazione flusso-mediata
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Variazione dalla funzione endoteliale dell'arteria brachiale al basale alla funzione endoteliale dell'arteria brachiale 2 settimane dopo l'integrazione con nitrato
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Rigidità arteriosa/proprietà ondulatorie
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale e dalla riflessione dell'onda a 2 settimane dopo la supplementazione con nitrati velocità dell'onda del polso a riposo e riflessione dell'onda
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La velocità dell'onda del polso centrale e periferica e la riflessione dell'onda saranno valutate mediante tonometria arteriosa
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Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale e dalla riflessione dell'onda a 2 settimane dopo la supplementazione con nitrati velocità dell'onda del polso a riposo e riflessione dell'onda
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 032018-052
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