Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della menopausa precoce sull'attivazione simpatica e sulla funzione cardiovascolare nelle donne anziane

10 giugno 2024 aggiornato da: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Le donne che entrano in menopausa precocemente corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari più tardi nella vita rispetto alle donne con normale inizio della menopausa. Questo aumento del rischio può essere dovuto a un periodo di tempo prolungato con livelli ormonali ridotti dopo la menopausa; tuttavia, questo rischio per la salute rimane poco studiato. L'attuale piano di studio per studiare perché le donne con menopausa precoce sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari valutando il loro sistema nervoso simpatico e la funzione dei vasi sanguigni del cuore. Inoltre, mancano piani terapeutici promettenti per le malattie cardiovascolari nelle donne in post-menopausa. Pertanto, l'attuale studio testerà anche l'impatto del nitrato alimentare sulle donne in post-menopausa per determinare se potrebbe servire come potenziale trattamento per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle donne anziane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio sta reclutando due gruppi di donne di età compresa tra i 60 ei 70 anni; 1) donne che hanno avuto una menopausa precoce naturale/non chirurgica (età 40-44 anni) e 2) donne che hanno avuto una normale menopausa naturale/non chirurgica (età 50-54). Gli investigatori stanno reclutando donne che non hanno malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete e altri importanti problemi di salute.

L'ipotesi principale del progetto è che la menopausa precoce abbia un impatto negativo sul cuore, sui vasi sanguigni e sul sistema nervoso a causa dell'aumento del periodo di tempo con livelli ormonali ridotti; che potrebbe spiegare la relazione tra menopausa precoce e maggior rischio di malattie cardiovascolari in età avanzata. Il sistema nervoso simpatico e le funzioni cardiovascolari saranno valutate in entrambi i gruppi per confrontare l'impatto della carenza ormonale prolungata. Inoltre, lo studio attuale esaminerà l'impatto dell'integrazione di nitrati inorganici (succo di barbabietola) per vedere se ci sono cambiamenti favorevoli dopo 2 settimane di assunzione di succo di barbabietola. Ci sono 2 visite di prova principali nello studio attuale.

Visita 1. Test del sistema nervoso (richiede al massimo circa 5 ore): i partecipanti riposeranno in posizione supina per ≥ 20 minuti. Verranno monitorati la frequenza cardiaca a riposo, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna delle dita. La gittata cardiaca sarà valutata utilizzando la tecnica del rebreathing di gas acetilene (1 ora). IV sarà inserito per il prelievo di sangue. La ricerca del segnale nervoso verrà eseguita utilizzando un ago sottile dietro il ginocchio per trovare un segnale da un nervo specifico. Allo stesso tempo, la sonda Doppler transcranica verrà posizionata sulla testa per osservare il flusso sanguigno cerebrale utilizzando un copricapo morbido (1-2 ore). Dopo aver ottenuto segnali accettabili, inizierà la raccolta dei dati di base. Sarà seguito da esercizi di presa e immersione delle mani in acqua fredda per esaminare la risposta simpatica neurale a diversi stimoli (30 minuti). Successivamente, per valutare la risposta nervosa a diversi gradi di posizione passiva, un letto sarà inclinato a 30° e 60° per 8 minuti ciascuno. I campioni di sangue saranno prelevati in posizione di riposo supina e alla fine dell'inclinazione di 60° (45 minuti).

Visita 2. Valutazione della funzionalità cardiaca e vascolare (impiegare circa 2 ore): tutte le misurazioni non sono invasive per questa visita. I partecipanti riposeranno in posizione supina per ≥ 20 minuti. La funzione cardiaca a riposo sarà valutata mediante ecocardiografia a ultrasuoni (30 minuti). La misurazione della rigidità vascolare verrà eseguita utilizzando una sonda posizionata sull'area del polso, del collo e dell'inguine della gamba (30 minuti). La funzione endoteliale vascolare sarà misurata utilizzando la dilatazione flusso-mediata e seguita da un test di risposta della muscolatura liscia misurando le variazioni del diametro dell'arteria brachiale per 10 minuti dopo la somministrazione sublinguale di 0,4 mg di nitroglicerina (1 ora).

Dopo la visita 1-2, al partecipante verrà chiesto di bere l'integrazione alimentare di nitrati o il placebo per 2 settimane (assegnate in modo casuale). Dopo 2 settimane di intervento, il partecipante tornerà per i test post-intervento che sono identici alla visita 1 e 2.

Dopo il completamento del primo intervento, i partecipanti avranno almeno 2 settimane di periodo di wash-out. Dopo 2 settimane il partecipante tornerà al laboratorio e ripeterà la visita 1 e 2, così come 2 settimane di integrazione alimentare di nitrati o placebo. (Per coloro che hanno ricevuto 2 settimane di supplementazione di nitrato per il primo intervento, sarà un placebo per questo intervento. Per coloro che hanno ricevuto il placebo per il primo intervento, sarà un'integrazione di nitrati per questo intervento). Dopo l'intervento i partecipanti ripeteranno nuovamente la visita 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in postmenopausa normotese
  • Età attuale tra i 60 e i 70 anni
  • Chi ha avuto una menopausa "naturale" o non chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia cardiopolmonare
  • Storia della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 5 anni
  • Malattia renale cronica
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Abuso attuale di alcol o droghe e uso di prodotti del tabacco
  • La procedura chirurgica ha indotto la menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione di nitrati
Succo di radice di barbabietola ricco di nitrato (6,8 mmol) (70 ml) due volte al giorno
I soggetti berranno 70 ml di succo di barbabietola due volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Succo placebo impoverito di nitrato (0,04 mmol) (70 ml) due volte al giorno
I soggetti berranno 70 ml di succo placebo impoverito di nitrati due volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: Modifica dall'MSNA a riposo al basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati MSNA a riposo
L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata mediante microneurografia al nervo peroneo.
Modifica dall'MSNA a riposo al basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati MSNA a riposo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione cardiaca basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati, funzione cardiaca a riposo
La funzione cardiaca sistolica e diastolica sarà misurata mediante ecocardiogramma ad alta risoluzione
Variazione dalla funzione cardiaca basale a 2 settimane dopo l'integrazione con nitrati, funzione cardiaca a riposo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione endoteliale dell'arteria brachiale al basale alla funzione endoteliale dell'arteria brachiale 2 settimane dopo l'integrazione con nitrato
La funzione endoteliale dell'arteria brachiale sarà misurata mediante dilatazione flusso-mediata
Variazione dalla funzione endoteliale dell'arteria brachiale al basale alla funzione endoteliale dell'arteria brachiale 2 settimane dopo l'integrazione con nitrato
Rigidità arteriosa/proprietà ondulatorie
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale e dalla riflessione dell'onda a 2 settimane dopo la supplementazione con nitrati velocità dell'onda del polso a riposo e riflessione dell'onda
La velocità dell'onda del polso centrale e periferica e la riflessione dell'onda saranno valutate mediante tonometria arteriosa
Variazione dalla velocità dell'onda del polso al basale e dalla riflessione dell'onda a 2 settimane dopo la supplementazione con nitrati velocità dell'onda del polso a riposo e riflessione dell'onda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi