- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692572
Indflydelse af tidlig overgangsalder på sympatisk aktivering og kardiovaskulær funktion hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse rekrutterer to grupper af kvinder i alderen 60-70 år; 1) kvinder, der havde tidlig naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 40-44 år) og 2) kvinder, der havde normal naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 50-54). Efterforskerne rekrutterer kvinder, der ikke har nogen kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes og andre store sundhedsproblemer.
Projektets hovedhypotese er, at tidlig overgangsalder påvirker hjertet, blodkarrene og nervesystemet negativt på grund af den forlængede tidsperiode med reducerede hormonniveauer; som kunne forklare sammenhængen mellem tidlig overgangsalder og større risiko for hjertekarsygdomme senere i livet. Det sympatiske nervesystem og kardiovaskulære funktioner vil blive evalueret i begge grupper for at sammenligne virkningen af langvarig hormonmangel. Derudover vil den nuværende undersøgelse undersøge virkningen af uorganisk nitrattilskud (roerodsaft) for at se, om der er nogen gunstige ændringer efter 2 ugers indtagelse af roerodssaft. Der er 2 hovedtestbesøg i den aktuelle undersøgelse.
Besøg 1. Test af nervesystemet (maksimalt tager ca. 5 timer): Deltagerne hviler i liggende stilling i ≥ 20 minutter. Hvilepuls, vejrtrækningsfrekvens, fingerblodtryk vil blive overvåget. Hjertevolumen vil blive vurderet ved hjælp af acetylengas-genåndingsteknikken (1 time). IV vil blive indsat til blodprøvetagning. Nervesignalsøgning vil blive udført ved hjælp af en tynd nål bag knæet for at finde et signal fra en bestemt nerve. Samtidig vil transkraniel Doppler-sonde blive placeret på hovedet for at se på hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af blødt hovedudstyr (1-2 timer). Når acceptable signaler er opnået, begynder indsamling af baseline data. Det vil blive efterfulgt af håndgrebsøvelse og håndnedsænkning i koldt vand for at undersøge neural sympatisk respons på forskellige stimuli (30 minutter). Herefter vil en seng blive vippet til 30° og 60° i 8 minutter hver for at evaluere nerverespons på forskellige grader af passiv stilling. Blodprøver vil blive taget i liggende hvileposition og ved slutningen af 60° hældning (45 minutter).
Besøg 2. Vurdering af hjerte- og karfunktion (Tag cirka 2 timer): Alle målinger er ikke-invasive for dette besøg. Deltagerne hviler i liggende stilling i ≥ 20 minutter. Hvilehjertefunktion vil blive vurderet ved ultralydsekkokardiografi (30 min.). Vaskulær stivhedsmåling vil blive udført ved hjælp af en sonde placeret på håndled, nakke og bens lyskeområde (30 minutter). Vaskulær endothelfunktion vil blive målt ved hjælp af flow-medieret dilatation og efterfulgt af glatmuskel-reaktionstest vil blive udført ved at måle brachialisarteriediameterændringer i 10 minutter efter 0,4 mg sublingual nitroglycerinadministration (1 time).
Efter besøg 1-2 vil deltageren blive bedt om at drikke enten nitrattilskud eller placebo i 2 uger (tilfældigt tildelt). Efter 2 ugers intervention vil deltageren vende tilbage til post-interventionstest, som er identiske med besøg 1 og 2.
Efter afslutning af den første intervention vil deltagerne have mindst 2 ugers udvaskningsperiode. Efter 2 uger vil deltageren være tilbage til laboratoriet og gentage besøg 1 og 2, samt 2 ugers nitrattilskud eller placebo. (For dem, der modtog 2 ugers nitrattilskud til den første intervention, vil det være placebo for denne intervention. For dem, der fik placebo til den første intervention, vil det være et nitrattilskud til denne intervention). Efter intervention vil deltagerne gentage besøg 1 og 2 igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde normotensive postmenopausale kvinder
- Nuværende alder mellem 60 og 70 år
- Som har oplevet "naturlig" eller ikke-kirurgisk overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på hjerte-lungesygdom
- Anamnese med hormonsubstitutionsterapi i de sidste 5 år
- Kronisk nyresygdom
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer og brug af tobaksvarer
- Kirurgisk procedure induceret overgangsalderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrattilskud
Nitratrig (6,8 mmol) rødbedesaft (70 ml) to gange om dagen
|
Forsøgspersonerne vil drikke 70 ml rødbedesaft to gange dagligt i 2 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Nitratfattig (0,04 mmol) placebojuice (70 ml) to gange dagligt
|
Forsøgspersonerne vil drikke 70 ml nitratfattig placebojuice to gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Skift fra baseline hvile MSNA til 2 uger efter nitrattilskud hvile MSNA
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt ved hjælp af mikroneurografi ved peronealnerven.
|
Skift fra baseline hvile MSNA til 2 uger efter nitrattilskud hvile MSNA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteekkokardiogram
Tidsramme: Skift fra baseline hjertefunktion til 2 uger efter nitrattilskud hvilende hjertefunktion
|
Systolisk og diastolisk hjertefunktion vil blive målt ved hjælp af ultralydsekkokardiogram med høj opløsning
|
Skift fra baseline hjertefunktion til 2 uger efter nitrattilskud hvilende hjertefunktion
|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline brachialis arterie endotelfunktion til 2 uger efter nitrattilskud brachialis arterie endotelfunktion
|
Brachialis arterie endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af flow-medieret dilatation
|
Ændring fra baseline brachialis arterie endotelfunktion til 2 uger efter nitrattilskud brachialis arterie endotelfunktion
|
|
Arteriel stivhed/bølgeegenskaber
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsbølgehastighed og bølgereflektion til 2 uger efter nitrattilskud hvilepulsbølgehastighed og bølgereflektion
|
Central og perifer pulsbølgehastighed og bølgereflektion vil blive vurderet ved hjælp af arteriel tonometri
|
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed og bølgereflektion til 2 uger efter nitrattilskud hvilepulsbølgehastighed og bølgereflektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 032018-052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .