Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tidlig overgangsalder på sympatisk aktivering og kardiovaskulær funktion hos ældre kvinder

10. juni 2024 opdateret af: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Kvinder, der kommer tidligt i overgangsalderen, har en større risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom senere i livet sammenlignet med kvinder med normal begyndelse af overgangsalderen. Denne øgede risiko kan skyldes et længere tidsrum med nedsatte hormonniveauer efter overgangsalderen; denne sundhedsrisiko forbliver dog undersøgt. Den nuværende undersøgelse planlægger at undersøge, hvorfor kvinder med tidlig overgangsalder har højere risiko for hjerte-kar-sygdomme ved at evaluere deres sympatiske nervesystem og hjerte-blodkar-funktion. Derudover mangler der lovende behandlingsplaner for hjertekarsygdomme hos postmenopausale kvinder. Derfor vil den aktuelle undersøgelse også teste virkningen af ​​diætnitrat på postmenopausale kvinder for at afgøre, om det kan tjene som en potentiel behandling for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos ældre kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse rekrutterer to grupper af kvinder i alderen 60-70 år; 1) kvinder, der havde tidlig naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 40-44 år) og 2) kvinder, der havde normal naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 50-54). Efterforskerne rekrutterer kvinder, der ikke har nogen kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes og andre store sundhedsproblemer.

Projektets hovedhypotese er, at tidlig overgangsalder påvirker hjertet, blodkarrene og nervesystemet negativt på grund af den forlængede tidsperiode med reducerede hormonniveauer; som kunne forklare sammenhængen mellem tidlig overgangsalder og større risiko for hjertekarsygdomme senere i livet. Det sympatiske nervesystem og kardiovaskulære funktioner vil blive evalueret i begge grupper for at sammenligne virkningen af ​​langvarig hormonmangel. Derudover vil den nuværende undersøgelse undersøge virkningen af ​​uorganisk nitrattilskud (roerodsaft) for at se, om der er nogen gunstige ændringer efter 2 ugers indtagelse af roerodssaft. Der er 2 hovedtestbesøg i den aktuelle undersøgelse.

Besøg 1. Test af nervesystemet (maksimalt tager ca. 5 timer): Deltagerne hviler i liggende stilling i ≥ 20 minutter. Hvilepuls, vejrtrækningsfrekvens, fingerblodtryk vil blive overvåget. Hjertevolumen vil blive vurderet ved hjælp af acetylengas-genåndingsteknikken (1 time). IV vil blive indsat til blodprøvetagning. Nervesignalsøgning vil blive udført ved hjælp af en tynd nål bag knæet for at finde et signal fra en bestemt nerve. Samtidig vil transkraniel Doppler-sonde blive placeret på hovedet for at se på hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af blødt hovedudstyr (1-2 timer). Når acceptable signaler er opnået, begynder indsamling af baseline data. Det vil blive efterfulgt af håndgrebsøvelse og håndnedsænkning i koldt vand for at undersøge neural sympatisk respons på forskellige stimuli (30 minutter). Herefter vil en seng blive vippet til 30° og 60° i 8 minutter hver for at evaluere nerverespons på forskellige grader af passiv stilling. Blodprøver vil blive taget i liggende hvileposition og ved slutningen af ​​60° hældning (45 minutter).

Besøg 2. Vurdering af hjerte- og karfunktion (Tag cirka 2 timer): Alle målinger er ikke-invasive for dette besøg. Deltagerne hviler i liggende stilling i ≥ 20 minutter. Hvilehjertefunktion vil blive vurderet ved ultralydsekkokardiografi (30 min.). Vaskulær stivhedsmåling vil blive udført ved hjælp af en sonde placeret på håndled, nakke og bens lyskeområde (30 minutter). Vaskulær endothelfunktion vil blive målt ved hjælp af flow-medieret dilatation og efterfulgt af glatmuskel-reaktionstest vil blive udført ved at måle brachialisarteriediameterændringer i 10 minutter efter 0,4 mg sublingual nitroglycerinadministration (1 time).

Efter besøg 1-2 vil deltageren blive bedt om at drikke enten nitrattilskud eller placebo i 2 uger (tilfældigt tildelt). Efter 2 ugers intervention vil deltageren vende tilbage til post-interventionstest, som er identiske med besøg 1 og 2.

Efter afslutning af den første intervention vil deltagerne have mindst 2 ugers udvaskningsperiode. Efter 2 uger vil deltageren være tilbage til laboratoriet og gentage besøg 1 og 2, samt 2 ugers nitrattilskud eller placebo. (For dem, der modtog 2 ugers nitrattilskud til den første intervention, vil det være placebo for denne intervention. For dem, der fik placebo til den første intervention, vil det være et nitrattilskud til denne intervention). Efter intervention vil deltagerne gentage besøg 1 og 2 igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde normotensive postmenopausale kvinder
  • Nuværende alder mellem 60 og 70 år
  • Som har oplevet "naturlig" eller ikke-kirurgisk overgangsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på hjerte-lungesygdom
  • Anamnese med hormonsubstitutionsterapi i de sidste 5 år
  • Kronisk nyresygdom
  • Diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer og brug af tobaksvarer
  • Kirurgisk procedure induceret overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrattilskud
Nitratrig (6,8 mmol) rødbedesaft (70 ml) to gange om dagen
Forsøgspersonerne vil drikke 70 ml rødbedesaft to gange dagligt i 2 uger.
Placebo komparator: Placebo
Nitratfattig (0,04 mmol) placebojuice (70 ml) to gange dagligt
Forsøgspersonerne vil drikke 70 ml nitratfattig placebojuice to gange dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Skift fra baseline hvile MSNA til 2 uger efter nitrattilskud hvile MSNA
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt ved hjælp af mikroneurografi ved peronealnerven.
Skift fra baseline hvile MSNA til 2 uger efter nitrattilskud hvile MSNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteekkokardiogram
Tidsramme: Skift fra baseline hjertefunktion til 2 uger efter nitrattilskud hvilende hjertefunktion
Systolisk og diastolisk hjertefunktion vil blive målt ved hjælp af ultralydsekkokardiogram med høj opløsning
Skift fra baseline hjertefunktion til 2 uger efter nitrattilskud hvilende hjertefunktion
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline brachialis arterie endotelfunktion til 2 uger efter nitrattilskud brachialis arterie endotelfunktion
Brachialis arterie endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af flow-medieret dilatation
Ændring fra baseline brachialis arterie endotelfunktion til 2 uger efter nitrattilskud brachialis arterie endotelfunktion
Arteriel stivhed/bølgeegenskaber
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsbølgehastighed og bølgereflektion til 2 uger efter nitrattilskud hvilepulsbølgehastighed og bølgereflektion
Central og perifer pulsbølgehastighed og bølgereflektion vil blive vurderet ved hjælp af arteriel tonometri
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed og bølgereflektion til 2 uger efter nitrattilskud hvilepulsbølgehastighed og bølgereflektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner