Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné menopauzy na aktivaci sympatiku a kardiovaskulární funkce u starších žen

10. června 2024 aktualizováno: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Ženy, které vstoupí do menopauzy brzy, jsou vystaveny většímu riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění později v životě ve srovnání se ženami s normálním nástupem menopauzy. Toto zvýšené riziko může být způsobeno prodlouženou dobou se sníženými hladinami hormonů po menopauze; toto zdravotní riziko však zůstává nedostatečně prozkoumáno. Současná studie plánuje zkoumat, proč jsou ženy s časnou menopauzou vystaveny vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění, a to hodnocením jejich sympatického nervového systému a funkce srdce a krevních cév. Kromě toho chybí slibné léčebné plány pro kardiovaskulární onemocnění u žen po menopauze. Proto bude současná studie také testovat vliv dietních dusičnanů na ženy po menopauze, aby se zjistilo, zda může sloužit jako potenciální léčba ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u starších žen.

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie rekrutuje dvě skupiny žen ve věku 60-70 let; 1) ženy, které měly časnou přirozenou/nechirurgickou menopauzu (věk 40-44 let) a 2) ženy, které měly normální přirozenou/nechirurgickou menopauzu (věk 50-54 let). Vyšetřovatelé přijímají ženy, které nemají žádné kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi, cukrovku a další závažné zdravotní problémy.

Hlavní hypotézou projektu je, že časná menopauza negativně ovlivňuje srdce, cévy a nervový systém kvůli delší době se sníženými hladinami hormonů; což by mohlo vysvětlit vztah mezi časnou menopauzou a vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku. Sympatický nervový systém a kardiovaskulární funkce budou hodnoceny v obou skupinách, aby se porovnal dopad prodlouženého hormonálního deficitu. Kromě toho bude současná studie zkoumat vliv doplňování anorganických dusičnanů (šťava z kořenové řepy), aby se zjistilo, zda po 2 týdnech příjmu šťávy z kořenové řepy došlo k nějakým příznivým změnám. V současné studii jsou 2 hlavní testovací návštěvy.

Návštěva 1. Test nervového systému (maximálně asi 5 hodin): Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech po dobu ≥ 20 minut. Bude sledována klidová srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak v prstech. Srdeční výdej bude hodnocen pomocí techniky opětovného vdechování acetylenu (1 hodina). Pro odběr krve bude zavedena IV. Vyhledávání nervového signálu bude provedeno pomocí tenké jehly za kolenem k nalezení signálu z konkrétního nervu. Současně bude na hlavu umístěna transkraniální Dopplerova sonda, která sleduje průtok krve mozkem pomocí měkkého hlavového zařízení (1-2 hodiny). Po obdržení přijatelných signálů začne sběr základních dat. Po něm bude následovat cvičení hmatů a ponoření rukou do studené vody, aby se prozkoumala neurální sympatická reakce na různé podněty (30 minut). Poté, aby bylo možné vyhodnotit nervovou odezvu na různé stupně pasivního postavení, bude lůžko nakloněno o 30° a 60°, každé na 8 minut. Vzorky krve budou odebrány v klidové poloze na zádech a na konci náklonu 60° (45 minut).

Návštěva 2. Hodnocení funkce srdce a cév (trvá přibližně 2 hodiny): Všechna měření jsou pro tuto návštěvu neinvazivní. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech po dobu ≥ 20 minut. Klidová srdeční funkce bude hodnocena ultrazvukovou echokardiografií (30 minut). Měření cévní tuhosti bude provedeno pomocí sondy umístěné na zápěstí, krku a v oblasti třísel nohy (30 minut). Cévní endoteliální funkce bude měřena pomocí průtokem zprostředkované dilatace a následně bude proveden test citlivosti hladkého svalstva měřením změn průměru brachiální artérie po dobu 10 minut po podání 0,4 mg sublingválního nitroglycerinu (1 hodina).

Po návštěvě 1-2 bude účastník požádán, aby po dobu 2 týdnů pil buď doplněk stravy s dusičnany nebo placebo (náhodně přiděleno). Po 2 týdnech intervence se účastník vrátí na postintervenční testy, které jsou totožné s návštěvou 1 a 2.

Po dokončení první intervence budou mít účastníci alespoň 2 týdny vymývací periody. Po 2 týdnech se účastník vrátí do laboratoře a zopakuje návštěvu 1 a 2, stejně jako 2 týdny suplementace dusičnany nebo placeba. (Pro ty, kteří dostávali 2 týdny suplementace dusičnanů pro první intervenci, to bude placebo pro tuto intervenci. Pro ty, kteří dostali placebo pro první intervenci, to bude suplementace dusičnanů pro tuto intervenci). Po intervenci účastníci zopakují návštěvu 1 a 2 znovu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé normotenzní postmenopauzální ženy
  • Aktuální věk mezi 60 a 70 lety
  • Které zažily „přirozenou“ nebo nechirurgickou menopauzu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz kardiopulmonálního onemocnění
  • Historie hormonální substituční terapie v posledních 5 letech
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog a užívání tabákových výrobků
  • Chirurgický zákrok vyvolal menopauzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace dusičnanů
Dvakrát denně šťáva z kořenové řepy (70 ml) bohatá na dusičnany (6,8 mmol).
Subjekty budou pít 70 ml šťávy z kořenové řepy dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně placebová šťáva (70 ml) zbavená dusičnanů (0,04 mmol).
Subjekty budou pít 70 ml placeba ochuzené o dusičnany dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA)
Časové okno: Změna z výchozí klidové MSNA na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová MSNA
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena pomocí mikroneurografie na peroneálním nervu.
Změna z výchozí klidové MSNA na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová MSNA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční echokardiogram
Časové okno: Změna z výchozí srdeční funkce na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová srdeční funkce
Systolická a diastolická srdeční funkce bude měřena pomocí ultrazvukového echokardiogramu s vysokým rozlišením
Změna z výchozí srdeční funkce na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová srdeční funkce
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: Změna z výchozí funkce endotelu brachiální arterie na 2 týdny po suplementaci nitrátů endoteliální funkce brachiální arterie
Endoteliální funkce brachiální arterie bude měřena pomocí průtokově zprostředkované dilatace
Změna z výchozí funkce endotelu brachiální arterie na 2 týdny po suplementaci nitrátů endoteliální funkce brachiální arterie
Arteriální tuhost/vlnové vlastnosti
Časové okno: Změna z výchozí rychlosti pulzní vlny a odrazu vlny na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová rychlost pulzní vlny a odraz vlny
Centrální a periferní rychlost pulzní vlny a odraz vlny budou hodnoceny pomocí arteriální tonometrie
Změna z výchozí rychlosti pulzní vlny a odrazu vlny na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová rychlost pulzní vlny a odraz vlny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit