- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03692572
Vliv časné menopauzy na aktivaci sympatiku a kardiovaskulární funkce u starších žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie rekrutuje dvě skupiny žen ve věku 60-70 let; 1) ženy, které měly časnou přirozenou/nechirurgickou menopauzu (věk 40-44 let) a 2) ženy, které měly normální přirozenou/nechirurgickou menopauzu (věk 50-54 let). Vyšetřovatelé přijímají ženy, které nemají žádné kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi, cukrovku a další závažné zdravotní problémy.
Hlavní hypotézou projektu je, že časná menopauza negativně ovlivňuje srdce, cévy a nervový systém kvůli delší době se sníženými hladinami hormonů; což by mohlo vysvětlit vztah mezi časnou menopauzou a vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku. Sympatický nervový systém a kardiovaskulární funkce budou hodnoceny v obou skupinách, aby se porovnal dopad prodlouženého hormonálního deficitu. Kromě toho bude současná studie zkoumat vliv doplňování anorganických dusičnanů (šťava z kořenové řepy), aby se zjistilo, zda po 2 týdnech příjmu šťávy z kořenové řepy došlo k nějakým příznivým změnám. V současné studii jsou 2 hlavní testovací návštěvy.
Návštěva 1. Test nervového systému (maximálně asi 5 hodin): Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech po dobu ≥ 20 minut. Bude sledována klidová srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak v prstech. Srdeční výdej bude hodnocen pomocí techniky opětovného vdechování acetylenu (1 hodina). Pro odběr krve bude zavedena IV. Vyhledávání nervového signálu bude provedeno pomocí tenké jehly za kolenem k nalezení signálu z konkrétního nervu. Současně bude na hlavu umístěna transkraniální Dopplerova sonda, která sleduje průtok krve mozkem pomocí měkkého hlavového zařízení (1-2 hodiny). Po obdržení přijatelných signálů začne sběr základních dat. Po něm bude následovat cvičení hmatů a ponoření rukou do studené vody, aby se prozkoumala neurální sympatická reakce na různé podněty (30 minut). Poté, aby bylo možné vyhodnotit nervovou odezvu na různé stupně pasivního postavení, bude lůžko nakloněno o 30° a 60°, každé na 8 minut. Vzorky krve budou odebrány v klidové poloze na zádech a na konci náklonu 60° (45 minut).
Návštěva 2. Hodnocení funkce srdce a cév (trvá přibližně 2 hodiny): Všechna měření jsou pro tuto návštěvu neinvazivní. Účastníci budou odpočívat v poloze na zádech po dobu ≥ 20 minut. Klidová srdeční funkce bude hodnocena ultrazvukovou echokardiografií (30 minut). Měření cévní tuhosti bude provedeno pomocí sondy umístěné na zápěstí, krku a v oblasti třísel nohy (30 minut). Cévní endoteliální funkce bude měřena pomocí průtokem zprostředkované dilatace a následně bude proveden test citlivosti hladkého svalstva měřením změn průměru brachiální artérie po dobu 10 minut po podání 0,4 mg sublingválního nitroglycerinu (1 hodina).
Po návštěvě 1-2 bude účastník požádán, aby po dobu 2 týdnů pil buď doplněk stravy s dusičnany nebo placebo (náhodně přiděleno). Po 2 týdnech intervence se účastník vrátí na postintervenční testy, které jsou totožné s návštěvou 1 a 2.
Po dokončení první intervence budou mít účastníci alespoň 2 týdny vymývací periody. Po 2 týdnech se účastník vrátí do laboratoře a zopakuje návštěvu 1 a 2, stejně jako 2 týdny suplementace dusičnany nebo placeba. (Pro ty, kteří dostávali 2 týdny suplementace dusičnanů pro první intervenci, to bude placebo pro tuto intervenci. Pro ty, kteří dostali placebo pro první intervenci, to bude suplementace dusičnanů pro tuto intervenci). Po intervenci účastníci zopakují návštěvu 1 a 2 znovu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé normotenzní postmenopauzální ženy
- Aktuální věk mezi 60 a 70 lety
- Které zažily „přirozenou“ nebo nechirurgickou menopauzu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz kardiopulmonálního onemocnění
- Historie hormonální substituční terapie v posledních 5 letech
- Chronické onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus
- Hypertenze
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog a užívání tabákových výrobků
- Chirurgický zákrok vyvolal menopauzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace dusičnanů
Dvakrát denně šťáva z kořenové řepy (70 ml) bohatá na dusičnany (6,8 mmol).
|
Subjekty budou pít 70 ml šťávy z kořenové řepy dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně placebová šťáva (70 ml) zbavená dusičnanů (0,04 mmol).
|
Subjekty budou pít 70 ml placeba ochuzené o dusičnany dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA)
Časové okno: Změna z výchozí klidové MSNA na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová MSNA
|
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena pomocí mikroneurografie na peroneálním nervu.
|
Změna z výchozí klidové MSNA na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová MSNA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční echokardiogram
Časové okno: Změna z výchozí srdeční funkce na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová srdeční funkce
|
Systolická a diastolická srdeční funkce bude měřena pomocí ultrazvukového echokardiogramu s vysokým rozlišením
|
Změna z výchozí srdeční funkce na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová srdeční funkce
|
|
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: Změna z výchozí funkce endotelu brachiální arterie na 2 týdny po suplementaci nitrátů endoteliální funkce brachiální arterie
|
Endoteliální funkce brachiální arterie bude měřena pomocí průtokově zprostředkované dilatace
|
Změna z výchozí funkce endotelu brachiální arterie na 2 týdny po suplementaci nitrátů endoteliální funkce brachiální arterie
|
|
Arteriální tuhost/vlnové vlastnosti
Časové okno: Změna z výchozí rychlosti pulzní vlny a odrazu vlny na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová rychlost pulzní vlny a odraz vlny
|
Centrální a periferní rychlost pulzní vlny a odraz vlny budou hodnoceny pomocí arteriální tonometrie
|
Změna z výchozí rychlosti pulzní vlny a odrazu vlny na 2 týdny po suplementaci dusičnanů klidová rychlost pulzní vlny a odraz vlny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- STU 032018-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .