- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692572
Einfluss der frühen Menopause auf die sympathische Aktivierung und die kardiovaskuläre Funktion bei älteren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie rekrutiert zwei Gruppen von Frauen im Alter zwischen 60 und 70 Jahren; 1) Frauen mit früher natürlicher/nicht-operativer Menopause (Alter 40-44 Jahre) und 2) Frauen mit normaler natürlicher/nicht-operativer Menopause (Alter 50-54). Die Ermittler rekrutieren Frauen, die keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes oder andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme haben.
Die Haupthypothese des Projekts ist, dass die frühe Menopause das Herz, die Blutgefäße und das Nervensystem aufgrund der verlängerten Zeitspanne mit reduzierten Hormonspiegeln negativ beeinflusst; Dies könnte den Zusammenhang zwischen früher Menopause und einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben erklären. Das sympathische Nervensystem und die kardiovaskulären Funktionen werden in beiden Gruppen bewertet, um die Auswirkungen eines anhaltenden Hormonmangels zu vergleichen. Darüber hinaus wird die aktuelle Studie die Auswirkungen einer anorganischen Nitratergänzung (Rote-Bete-Saft) untersuchen, um zu sehen, ob es nach 2-wöchiger Einnahme von Rote-Bete-Saft positive Veränderungen gibt. Es gibt 2 Haupttestbesuche in der aktuellen Studie.
Besuch 1. Nervensystemtest (Dauer maximal etwa 5 Stunden): Die Teilnehmer werden ≥ 20 Minuten in Rückenlage ruhen. Ruhepuls, Atemfrequenz, Fingerblutdruck werden überwacht. Das Herzzeitvolumen wird mit der Acetylengas-Rückatmungstechnik (1 Stunde) beurteilt. IV wird zur Blutabnahme eingeführt. Die Nervensignalsuche wird mit einer dünnen Nadel hinter dem Knie durchgeführt, um ein Signal von einem bestimmten Nerv zu finden. Gleichzeitig wird eine transkranielle Doppler-Sonde auf dem Kopf platziert, um den Blutfluss im Gehirn mit einer weichen Kopfbedeckung zu untersuchen (1-2 Stunden). Nachdem akzeptable Signale erhalten wurden, beginnt die Basisdatenerfassung. Es folgen Handgriffübungen und das Eintauchen der Hand in kaltes Wasser, um die neuronale sympathische Reaktion auf verschiedene Reize zu untersuchen (30 Minuten). Danach wird ein Bett für jeweils 8 Minuten um 30° und 60° geneigt, um die Nervenreaktion auf unterschiedliche Grade des passiven Stehens zu bewerten. Blutproben werden in Rückenlage und am Ende der 60°-Neigung (45 Minuten) entnommen.
Visite 2. Beurteilung der Herz- und Gefäßfunktion (Dauer ca. 2 Stunden): Alle Messungen sind bei dieser Visite nicht-invasiv. Die Teilnehmer werden für ≥ 20 Minuten in Rückenlage ruhen. Die Ruheherzfunktion wird durch Ultraschall-Echokardiographie (30 Minuten) beurteilt. Die Messung der Gefäßsteifigkeit wird mit einer Sonde durchgeführt, die am Handgelenk, am Hals und in der Leistengegend platziert wird (30 Minuten). Die vaskuläre Endothelfunktion wird unter Verwendung einer flussvermittelten Dilatation gemessen, und gefolgt von einem Test der Reaktionsfähigkeit der glatten Muskulatur, der durchgeführt wird, indem Änderungen des Armarteriendurchmessers für 10 Minuten nach sublingualer Nitroglycerinverabreichung von 0,4 mg (1 Stunde) gemessen werden.
Nach Besuch 1-2 wird der Teilnehmer gebeten, 2 Wochen lang entweder eine diätetische Nitratergänzung oder ein Placebo zu sich zu nehmen (zufällig zugewiesen). Nach 2 Wochen Intervention kommt der Teilnehmer für Post-Interventionstests zurück, die mit Besuch 1 und 2 identisch sind.
Nach Abschluss der ersten Intervention haben die Teilnehmer mindestens 2 Wochen Auswaschphase. Nach 2 Wochen kehrt der Teilnehmer ins Labor zurück und wiederholt den Besuch 1 und 2 sowie 2 Wochen Nitratergänzung oder Placebo. (Für diejenigen, die bei der ersten Intervention 2 Wochen lang eine Nitratergänzung erhalten haben, wird es für diese Intervention ein Placebo sein. Für diejenigen, die Placebo für die erste Intervention erhalten haben, wird es für diese Intervention eine Nitratergänzung sein). Nach der Intervention wiederholen die Teilnehmer den Besuch 1 und 2 noch einmal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde normotensive postmenopausale Frauen
- Aktuelles Alter zwischen 60 und 70 Jahren
- Die eine „natürliche“ oder nicht-operative Menopause erlebt haben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Hinweis auf eine Herz-Lungen-Erkrankung
- Geschichte der Hormonersatztherapie in den letzten 5 Jahren
- Chronisches Nierenleiden
- Diabetes Mellitus
- Hypertonie
- Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen und Konsum von Tabakprodukten
- Durch chirurgische Eingriffe ausgelöste Wechseljahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nitrat-Ergänzung
Nitratreicher (6,8 mmol) Rote-Beete-Saft (70 ml) zweimal täglich
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Die Probanden trinken 2 Wochen lang zweimal täglich 70 ml Rote-Beete-Saft.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nitratabgereicherter (0,04 mmol) Placebo-Saft (70 ml) zweimal täglich
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Die Probanden trinken 2 Wochen lang zweimal täglich 70 ml nitratabgereicherten Placebosaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sympathische Muskelaktivität (MSNA)
Zeitfenster: Änderung von Ausgangs-MSNA in Ruhe auf 2 Wochen nach Nitrat-Supplementierung in Ruhe-MSNA
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Die Aktivität des Sympathikusmuskels wird mittels Mikroneurographie am Nervus peroneus gemessen.
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Änderung von Ausgangs-MSNA in Ruhe auf 2 Wochen nach Nitrat-Supplementierung in Ruhe-MSNA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Echokardiogramm
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie der Herzfunktion zu 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung zur Ruhe-Herzfunktion
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Die systolische und diastolische Herzfunktion wird mit hochauflösendem Ultraschall-Echokardiogramm gemessen
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Änderung von der Basislinie der Herzfunktion zu 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung zur Ruhe-Herzfunktion
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Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Endothelfunktion der Brachialarterie zu Studienbeginn zu der Endothelfunktion der Brachialarterie 2 Wochen nach der Nitratergänzung
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Die Endothelfunktion der Brachialarterie wird unter Verwendung einer strömungsvermittelten Dilatation gemessen
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Änderung von der Endothelfunktion der Brachialarterie zu Studienbeginn zu der Endothelfunktion der Brachialarterie 2 Wochen nach der Nitratergänzung
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Arterielle Steifheit/Welleneigenschaften
Zeitfenster: Änderung von Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion zu Beginn der Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung
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Mittels arterieller Tonometrie werden zentrale und periphere Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion beurteilt
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Änderung von Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion zu Beginn der Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 032018-052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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