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Einfluss der frühen Menopause auf die sympathische Aktivierung und die kardiovaskuläre Funktion bei älteren Frauen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Frauen, die früh in die Menopause eintreten, haben im Vergleich zu Frauen mit normalem Beginn der Menopause ein höheres Risiko, später im Leben eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln. Dieses erhöhte Risiko kann auf einen verlängerten Zeitraum mit verringerten Hormonspiegeln nach der Menopause zurückzuführen sein; Dieses Gesundheitsrisiko bleibt jedoch zu wenig untersucht. Die aktuelle Studie plant, zu untersuchen, warum Frauen mit früher Menopause ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, indem ihr sympathisches Nervensystem und ihre Herz-Blutgefäß-Funktion bewertet werden. Darüber hinaus mangelt es an vielversprechenden Behandlungsplänen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei postmenopausalen Frauen. Daher wird die aktuelle Studie auch die Auswirkungen von diätetischem Nitrat auf postmenopausale Frauen testen, um festzustellen, ob es als potenzielle Behandlung zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Frauen dienen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie rekrutiert zwei Gruppen von Frauen im Alter zwischen 60 und 70 Jahren; 1) Frauen mit früher natürlicher/nicht-operativer Menopause (Alter 40-44 Jahre) und 2) Frauen mit normaler natürlicher/nicht-operativer Menopause (Alter 50-54). Die Ermittler rekrutieren Frauen, die keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes oder andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme haben.

Die Haupthypothese des Projekts ist, dass die frühe Menopause das Herz, die Blutgefäße und das Nervensystem aufgrund der verlängerten Zeitspanne mit reduzierten Hormonspiegeln negativ beeinflusst; Dies könnte den Zusammenhang zwischen früher Menopause und einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben erklären. Das sympathische Nervensystem und die kardiovaskulären Funktionen werden in beiden Gruppen bewertet, um die Auswirkungen eines anhaltenden Hormonmangels zu vergleichen. Darüber hinaus wird die aktuelle Studie die Auswirkungen einer anorganischen Nitratergänzung (Rote-Bete-Saft) untersuchen, um zu sehen, ob es nach 2-wöchiger Einnahme von Rote-Bete-Saft positive Veränderungen gibt. Es gibt 2 Haupttestbesuche in der aktuellen Studie.

Besuch 1. Nervensystemtest (Dauer maximal etwa 5 Stunden): Die Teilnehmer werden ≥ 20 Minuten in Rückenlage ruhen. Ruhepuls, Atemfrequenz, Fingerblutdruck werden überwacht. Das Herzzeitvolumen wird mit der Acetylengas-Rückatmungstechnik (1 Stunde) beurteilt. IV wird zur Blutabnahme eingeführt. Die Nervensignalsuche wird mit einer dünnen Nadel hinter dem Knie durchgeführt, um ein Signal von einem bestimmten Nerv zu finden. Gleichzeitig wird eine transkranielle Doppler-Sonde auf dem Kopf platziert, um den Blutfluss im Gehirn mit einer weichen Kopfbedeckung zu untersuchen (1-2 Stunden). Nachdem akzeptable Signale erhalten wurden, beginnt die Basisdatenerfassung. Es folgen Handgriffübungen und das Eintauchen der Hand in kaltes Wasser, um die neuronale sympathische Reaktion auf verschiedene Reize zu untersuchen (30 Minuten). Danach wird ein Bett für jeweils 8 Minuten um 30° und 60° geneigt, um die Nervenreaktion auf unterschiedliche Grade des passiven Stehens zu bewerten. Blutproben werden in Rückenlage und am Ende der 60°-Neigung (45 Minuten) entnommen.

Visite 2. Beurteilung der Herz- und Gefäßfunktion (Dauer ca. 2 Stunden): Alle Messungen sind bei dieser Visite nicht-invasiv. Die Teilnehmer werden für ≥ 20 Minuten in Rückenlage ruhen. Die Ruheherzfunktion wird durch Ultraschall-Echokardiographie (30 Minuten) beurteilt. Die Messung der Gefäßsteifigkeit wird mit einer Sonde durchgeführt, die am Handgelenk, am Hals und in der Leistengegend platziert wird (30 Minuten). Die vaskuläre Endothelfunktion wird unter Verwendung einer flussvermittelten Dilatation gemessen, und gefolgt von einem Test der Reaktionsfähigkeit der glatten Muskulatur, der durchgeführt wird, indem Änderungen des Armarteriendurchmessers für 10 Minuten nach sublingualer Nitroglycerinverabreichung von 0,4 mg (1 Stunde) gemessen werden.

Nach Besuch 1-2 wird der Teilnehmer gebeten, 2 Wochen lang entweder eine diätetische Nitratergänzung oder ein Placebo zu sich zu nehmen (zufällig zugewiesen). Nach 2 Wochen Intervention kommt der Teilnehmer für Post-Interventionstests zurück, die mit Besuch 1 und 2 identisch sind.

Nach Abschluss der ersten Intervention haben die Teilnehmer mindestens 2 Wochen Auswaschphase. Nach 2 Wochen kehrt der Teilnehmer ins Labor zurück und wiederholt den Besuch 1 und 2 sowie 2 Wochen Nitratergänzung oder Placebo. (Für diejenigen, die bei der ersten Intervention 2 Wochen lang eine Nitratergänzung erhalten haben, wird es für diese Intervention ein Placebo sein. Für diejenigen, die Placebo für die erste Intervention erhalten haben, wird es für diese Intervention eine Nitratergänzung sein). Nach der Intervention wiederholen die Teilnehmer den Besuch 1 und 2 noch einmal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde normotensive postmenopausale Frauen
  • Aktuelles Alter zwischen 60 und 70 Jahren
  • Die eine „natürliche“ oder nicht-operative Menopause erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine Herz-Lungen-Erkrankung
  • Geschichte der Hormonersatztherapie in den letzten 5 Jahren
  • Chronisches Nierenleiden
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen und Konsum von Tabakprodukten
  • Durch chirurgische Eingriffe ausgelöste Wechseljahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitrat-Ergänzung
Nitratreicher (6,8 mmol) Rote-Beete-Saft (70 ml) zweimal täglich
Die Probanden trinken 2 Wochen lang zweimal täglich 70 ml Rote-Beete-Saft.
Placebo-Komparator: Placebo
Nitratabgereicherter (0,04 mmol) Placebo-Saft (70 ml) zweimal täglich
Die Probanden trinken 2 Wochen lang zweimal täglich 70 ml nitratabgereicherten Placebosaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Muskelaktivität (MSNA)
Zeitfenster: Änderung von Ausgangs-MSNA in Ruhe auf 2 Wochen nach Nitrat-Supplementierung in Ruhe-MSNA
Die Aktivität des Sympathikusmuskels wird mittels Mikroneurographie am Nervus peroneus gemessen.
Änderung von Ausgangs-MSNA in Ruhe auf 2 Wochen nach Nitrat-Supplementierung in Ruhe-MSNA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Echokardiogramm
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie der Herzfunktion zu 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung zur Ruhe-Herzfunktion
Die systolische und diastolische Herzfunktion wird mit hochauflösendem Ultraschall-Echokardiogramm gemessen
Änderung von der Basislinie der Herzfunktion zu 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung zur Ruhe-Herzfunktion
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Endothelfunktion der Brachialarterie zu Studienbeginn zu der Endothelfunktion der Brachialarterie 2 Wochen nach der Nitratergänzung
Die Endothelfunktion der Brachialarterie wird unter Verwendung einer strömungsvermittelten Dilatation gemessen
Änderung von der Endothelfunktion der Brachialarterie zu Studienbeginn zu der Endothelfunktion der Brachialarterie 2 Wochen nach der Nitratergänzung
Arterielle Steifheit/Welleneigenschaften
Zeitfenster: Änderung von Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion zu Beginn der Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung
Mittels arterieller Tonometrie werden zentrale und periphere Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion beurteilt
Änderung von Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion zu Beginn der Pulswellengeschwindigkeit und Wellenreflexion 2 Wochen nach der Nitrat-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nitrat-Ergänzung

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