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Influência da menopausa precoce na ativação simpática e função cardiovascular em mulheres mais velhas

10 de junho de 2024 atualizado por: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
As mulheres que entram na menopausa precocemente correm maior risco de desenvolver doenças cardiovasculares mais tarde na vida em comparação com as mulheres com início normal da menopausa. Esse risco aumentado pode ser devido a um período prolongado de tempo com diminuição dos níveis hormonais pós-menopausa; no entanto, esse risco à saúde permanece pouco estudado. O estudo atual planeja estudar por que as mulheres com menopausa precoce correm maior risco de doença cardiovascular, avaliando seu sistema nervoso simpático e a função dos vasos sanguíneos do coração. Além disso, faltam planos de tratamento promissores para doenças cardiovasculares em mulheres na pós-menopausa. Portanto, o estudo atual também testará o impacto do nitrato dietético em mulheres na pós-menopausa para determinar se ele pode servir como um tratamento potencial para reduzir o risco de doença cardiovascular em mulheres mais velhas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo atual está recrutando dois grupos de mulheres com idades entre 60 e 70 anos; 1) mulheres que tiveram menopausa natural/não cirúrgica precoce (idade 40-44 anos) e 2) mulheres que tiveram menopausa natural/não cirúrgica normal (idade 50-54). Os investigadores estão recrutando mulheres que não têm nenhuma doença cardiovascular, hipertensão, diabetes e outros problemas de saúde importantes.

A principal hipótese do projeto é que a menopausa precoce impacta negativamente o coração, os vasos sanguíneos e o sistema nervoso devido ao aumento do tempo com níveis hormonais reduzidos; o que poderia explicar a relação entre menopausa precoce e maior risco de doença cardiovascular mais tarde na vida. O sistema nervoso simpático e as funções cardiovasculares serão avaliados em ambos os grupos para comparar o impacto da deficiência hormonal prolongada. Além disso, o estudo atual examinará o impacto da suplementação de nitrato inorgânico (suco de raiz de beterraba) para ver se há alguma mudança favorável após 2 semanas de ingestão de suco de raiz de beterraba. Existem 2 visitas de teste principais no estudo atual.

Visita 1. Teste do sistema nervoso (leva no máximo cerca de 5 horas): Os participantes descansarão na posição supina por ≥ 20 minutos. A frequência cardíaca em repouso, a frequência respiratória e a pressão arterial dos dedos serão monitoradas. O débito cardíaco será avaliado pela técnica de reinalação de gás acetileno (1 hora). IV será inserido para coleta de sangue. A busca do sinal do nervo será realizada usando uma agulha fina atrás do joelho para encontrar um sinal de um nervo específico. Ao mesmo tempo, a sonda Doppler transcraniana será colocada na cabeça para observar o fluxo sanguíneo cerebral usando equipamento de cabeça macio (1-2 horas). Depois que os sinais aceitáveis ​​forem obtidos, a coleta de dados da linha de base será iniciada. Será seguido por exercício de preensão manual e imersão da mão em água fria para examinar a resposta simpática neural a diferentes estímulos (30 minutos). Depois disso, para avaliar a resposta do nervo a diferentes graus de posição passiva, uma cama será inclinada a 30° e 60° por 8 minutos cada. As amostras de sangue serão obtidas na posição supina de repouso e ao final da inclinação de 60° (45 min).

Visita 2. Avaliação da função cardíaca e vascular (leva aproximadamente 2 horas): Todas as medições são não invasivas para esta visita. Os participantes descansarão na posição supina por ≥ 20 minutos. A função cardíaca em repouso será avaliada por ecocardiografia ultrassônica (30mins). A medição da rigidez vascular será realizada usando uma sonda colocada no pulso, pescoço e região da virilha da perna (30 minutos). A função endotelial vascular será medida usando dilatação mediada por fluxo e, em seguida, o teste de responsividade do músculo liso será realizado medindo as mudanças no diâmetro da artéria braquial por 10 min após a administração de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual (1 hora).

Após a visita 1-2, o participante será solicitado a beber suplementação dietética de nitrato ou placebo por 2 semanas (atribuídas aleatoriamente). Após 2 semanas de intervenção, o participante retornará para testes pós-intervenção idênticos às visitas 1 e 2.

Após a conclusão da primeira intervenção, os participantes terão pelo menos 2 semanas de período de wash-out. Após 2 semanas, o participante estará de volta ao laboratório e repetirá as visitas 1 e 2, bem como 2 semanas de suplementação dietética de nitrato ou placebo. (Para aqueles que receberam 2 semanas de suplementação de nitrato para a primeira intervenção, será um placebo para esta intervenção. Para aqueles que receberam placebo na primeira intervenção, será uma suplementação de nitrato para esta intervenção). Após a intervenção os participantes irão repetir a visita 1 e 2 novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas normotensas saudáveis
  • Idade atual entre 60 e 70 anos
  • Quem experimentou menopausa "natural" ou não cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de doença cardiopulmonar
  • Histórico de terapia de reposição hormonal nos últimos 5 anos
  • doença renal crônica
  • diabetes melito
  • Hipertensão
  • Abuso atual de álcool ou drogas e uso de produtos de tabaco
  • Menopausa induzida por procedimento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação de nitrato
Suco de raiz de beterraba rico em nitrato (6,8 mmol) (70ml) duas vezes ao dia
Os indivíduos beberão 70 ml de suco de raiz de beterraba duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Suco placebo sem nitrato (0,04 mmol) (70ml) duas vezes ao dia
Os indivíduos beberão 70 ml de suco placebo sem nitrato duas vezes ao dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade do nervo simpático muscular (MSNA)
Prazo: Alteração da MSNA basal em repouso para 2 semanas após a suplementação de nitrato em repouso MSNA
A atividade do nervo simpático muscular será medida por meio de microneurografia no nervo peroneal.
Alteração da MSNA basal em repouso para 2 semanas após a suplementação de nitrato em repouso MSNA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiograma Cardíaco
Prazo: Alteração da função cardíaca basal para 2 semanas após a suplementação de nitrato função cardíaca em repouso
A função cardíaca sistólica e diastólica será medida usando ecocardiograma de ultrassom de alta resolução
Alteração da função cardíaca basal para 2 semanas após a suplementação de nitrato função cardíaca em repouso
Função endotelial vascular
Prazo: Alteração da função endotelial da artéria braquial inicial para função endotelial da artéria braquial 2 semanas após a suplementação de nitrato
A função endotelial da artéria braquial será medida usando dilatação mediada por fluxo
Alteração da função endotelial da artéria braquial inicial para função endotelial da artéria braquial 2 semanas após a suplementação de nitrato
Rigidez arterial/propriedades das ondas
Prazo: Alteração da velocidade da onda de pulso basal e reflexão da onda para 2 semanas após a suplementação de nitrato velocidade da onda de pulso em repouso e reflexão da onda
A velocidade da onda de pulso central e periférica e a reflexão da onda serão avaliadas por meio de tonometria arterial
Alteração da velocidade da onda de pulso basal e reflexão da onda para 2 semanas após a suplementação de nitrato velocidade da onda de pulso em repouso e reflexão da onda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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