- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692572
Influência da menopausa precoce na ativação simpática e função cardiovascular em mulheres mais velhas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual está recrutando dois grupos de mulheres com idades entre 60 e 70 anos; 1) mulheres que tiveram menopausa natural/não cirúrgica precoce (idade 40-44 anos) e 2) mulheres que tiveram menopausa natural/não cirúrgica normal (idade 50-54). Os investigadores estão recrutando mulheres que não têm nenhuma doença cardiovascular, hipertensão, diabetes e outros problemas de saúde importantes.
A principal hipótese do projeto é que a menopausa precoce impacta negativamente o coração, os vasos sanguíneos e o sistema nervoso devido ao aumento do tempo com níveis hormonais reduzidos; o que poderia explicar a relação entre menopausa precoce e maior risco de doença cardiovascular mais tarde na vida. O sistema nervoso simpático e as funções cardiovasculares serão avaliados em ambos os grupos para comparar o impacto da deficiência hormonal prolongada. Além disso, o estudo atual examinará o impacto da suplementação de nitrato inorgânico (suco de raiz de beterraba) para ver se há alguma mudança favorável após 2 semanas de ingestão de suco de raiz de beterraba. Existem 2 visitas de teste principais no estudo atual.
Visita 1. Teste do sistema nervoso (leva no máximo cerca de 5 horas): Os participantes descansarão na posição supina por ≥ 20 minutos. A frequência cardíaca em repouso, a frequência respiratória e a pressão arterial dos dedos serão monitoradas. O débito cardíaco será avaliado pela técnica de reinalação de gás acetileno (1 hora). IV será inserido para coleta de sangue. A busca do sinal do nervo será realizada usando uma agulha fina atrás do joelho para encontrar um sinal de um nervo específico. Ao mesmo tempo, a sonda Doppler transcraniana será colocada na cabeça para observar o fluxo sanguíneo cerebral usando equipamento de cabeça macio (1-2 horas). Depois que os sinais aceitáveis forem obtidos, a coleta de dados da linha de base será iniciada. Será seguido por exercício de preensão manual e imersão da mão em água fria para examinar a resposta simpática neural a diferentes estímulos (30 minutos). Depois disso, para avaliar a resposta do nervo a diferentes graus de posição passiva, uma cama será inclinada a 30° e 60° por 8 minutos cada. As amostras de sangue serão obtidas na posição supina de repouso e ao final da inclinação de 60° (45 min).
Visita 2. Avaliação da função cardíaca e vascular (leva aproximadamente 2 horas): Todas as medições são não invasivas para esta visita. Os participantes descansarão na posição supina por ≥ 20 minutos. A função cardíaca em repouso será avaliada por ecocardiografia ultrassônica (30mins). A medição da rigidez vascular será realizada usando uma sonda colocada no pulso, pescoço e região da virilha da perna (30 minutos). A função endotelial vascular será medida usando dilatação mediada por fluxo e, em seguida, o teste de responsividade do músculo liso será realizado medindo as mudanças no diâmetro da artéria braquial por 10 min após a administração de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual (1 hora).
Após a visita 1-2, o participante será solicitado a beber suplementação dietética de nitrato ou placebo por 2 semanas (atribuídas aleatoriamente). Após 2 semanas de intervenção, o participante retornará para testes pós-intervenção idênticos às visitas 1 e 2.
Após a conclusão da primeira intervenção, os participantes terão pelo menos 2 semanas de período de wash-out. Após 2 semanas, o participante estará de volta ao laboratório e repetirá as visitas 1 e 2, bem como 2 semanas de suplementação dietética de nitrato ou placebo. (Para aqueles que receberam 2 semanas de suplementação de nitrato para a primeira intervenção, será um placebo para esta intervenção. Para aqueles que receberam placebo na primeira intervenção, será uma suplementação de nitrato para esta intervenção). Após a intervenção os participantes irão repetir a visita 1 e 2 novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas normotensas saudáveis
- Idade atual entre 60 e 70 anos
- Quem experimentou menopausa "natural" ou não cirúrgica
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doença cardiopulmonar
- Histórico de terapia de reposição hormonal nos últimos 5 anos
- doença renal crônica
- diabetes melito
- Hipertensão
- Abuso atual de álcool ou drogas e uso de produtos de tabaco
- Menopausa induzida por procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de nitrato
Suco de raiz de beterraba rico em nitrato (6,8 mmol) (70ml) duas vezes ao dia
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Os indivíduos beberão 70 ml de suco de raiz de beterraba duas vezes ao dia durante 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Suco placebo sem nitrato (0,04 mmol) (70ml) duas vezes ao dia
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Os indivíduos beberão 70 ml de suco placebo sem nitrato duas vezes ao dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do nervo simpático muscular (MSNA)
Prazo: Alteração da MSNA basal em repouso para 2 semanas após a suplementação de nitrato em repouso MSNA
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A atividade do nervo simpático muscular será medida por meio de microneurografia no nervo peroneal.
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Alteração da MSNA basal em repouso para 2 semanas após a suplementação de nitrato em repouso MSNA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ecocardiograma Cardíaco
Prazo: Alteração da função cardíaca basal para 2 semanas após a suplementação de nitrato função cardíaca em repouso
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A função cardíaca sistólica e diastólica será medida usando ecocardiograma de ultrassom de alta resolução
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Alteração da função cardíaca basal para 2 semanas após a suplementação de nitrato função cardíaca em repouso
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Função endotelial vascular
Prazo: Alteração da função endotelial da artéria braquial inicial para função endotelial da artéria braquial 2 semanas após a suplementação de nitrato
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A função endotelial da artéria braquial será medida usando dilatação mediada por fluxo
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Alteração da função endotelial da artéria braquial inicial para função endotelial da artéria braquial 2 semanas após a suplementação de nitrato
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Rigidez arterial/propriedades das ondas
Prazo: Alteração da velocidade da onda de pulso basal e reflexão da onda para 2 semanas após a suplementação de nitrato velocidade da onda de pulso em repouso e reflexão da onda
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A velocidade da onda de pulso central e periférica e a reflexão da onda serão avaliadas por meio de tonometria arterial
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Alteração da velocidade da onda de pulso basal e reflexão da onda para 2 semanas após a suplementação de nitrato velocidade da onda de pulso em repouso e reflexão da onda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 032018-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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