Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tidlig overgangsalder på sympatisk aktivering og kardiovaskulær funksjon hos eldre kvinner

10. juni 2024 oppdatert av: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Kvinner som går tidlig i overgangsalderen har en større risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer senere i livet sammenlignet med kvinner med normal overgang til overgangsalder. Denne økte risikoen kan skyldes en lengre tidsperiode med reduserte hormonnivåer etter overgangsalderen; denne helserisikoen forblir imidlertid understudert. Den nåværende studien planlegger å studere hvorfor kvinner med tidlig overgangsalder har høyere risiko for kardiovaskulær sykdom ved å evaluere deres sympatiske nervesystem og hjerte-blodkarfunksjon. I tillegg mangler det lovende behandlingsplaner for hjerte- og karsykdommer hos postmenopausale kvinner. Derfor vil den nåværende studien også teste virkningen av diettnitrat på postmenopausale kvinner for å avgjøre om det kan tjene som en potensiell behandling for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos eldre kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien rekrutterer to grupper kvinner i alderen 60-70 år; 1) kvinner som hadde tidlig naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 40-44 år) og 2) kvinner som hadde normal naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 50-54). Etterforskerne rekrutterer kvinner som ikke har noen kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes og andre store helseproblemer.

Hovedhypotesen i prosjektet er at tidlig overgangsalder påvirker hjertet, blodårene og nervesystemet negativt på grunn av lengre tidsrom med reduserte hormonnivåer; som kan forklare sammenhengen mellom tidlig overgangsalder og større risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet. Sympatisk nervesystem og kardiovaskulære funksjoner vil bli evaluert i begge grupper for å sammenligne virkningen av langvarig hormonmangel. I tillegg vil den nåværende studien undersøke virkningen av uorganisk nitrattilskudd (beterotjuice) for å se om det er noen gunstige endringer etter 2 ukers inntak av rødbeterotjuice. Det er 2 hovedprøvebesøk i den aktuelle studien.

Besøk 1. Test av nervesystemet (maks. ta ca. 5 timer): Deltakerne vil hvile i ryggleie i ≥ 20 minutter. Hvilepuls, pustefrekvens, fingerblodtrykk vil bli overvåket. Hjertevolum vil bli vurdert ved å bruke acetylengass-repustteknikken (1 time). IV vil bli satt inn for blodprøvetaking. Nervesignalsøk vil bli utført ved hjelp av en tynn nål bak kneet for å finne et signal fra en bestemt nerve. Samtidig vil transkraniell Doppler-probe plasseres på hodet for å se på hjernens blodstrøm ved hjelp av mykt hodeutstyr (1-2 timer). Etter at akseptable signaler er oppnådd, vil innsamling av grunnlinjedata begynne. Det vil bli etterfulgt av håndgrepsøvelse og hånddykking i kaldt vann for å undersøke nevrale sympatiske responser på forskjellige stimuli (30 minutter). Etter dette vil en seng vippes til 30° og 60° i 8 minutter hver for å evaluere nerveresponsen på ulike grader av passiv posisjon. Blodprøver vil bli tatt i liggende hvilestilling og ved slutten av 60° tilt (45 minutter).

Besøk 2. Vurdering av hjerte- og karfunksjon (Tar ca. 2 timer): Alle målinger er ikke-invasive for dette besøket. Deltakerne vil hvile i ryggleie i ≥ 20 minutter. Hvilehjertefunksjonen vil bli vurdert ved ultralyd ekkokardiografi (30 minutter). Vaskulær stivhetsmåling vil bli utført ved hjelp av en sonde plassert på håndledd, nakke og lyskeområdet (30 minutter). Vaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon og etterfulgt av respons på glatt muskulatur vil bli utført ved å måle endringer i brachialis arteriediameter i 10 minutter etter administrering av 0,4 mg sublingual nitroglyserin (1 time).

Etter besøk 1-2 vil deltakeren bli bedt om å drikke enten nitrattilskudd eller placebo i 2 uker (tilfeldig tildelt). Etter 2 ukers intervensjon vil deltakeren komme tilbake for post-intervensjonstester som er identiske med besøk 1 og 2.

Etter fullføring av første intervensjon vil deltakerne ha minst 2 ukers utvaskingsperiode. Etter 2 uker vil deltakeren være tilbake til laboratoriet og gjenta besøk 1 og 2, samt 2 uker med kosttilskudd av nitrat eller placebo. (For de som fikk 2 ukers nitrattilskudd for første intervensjon, vil det være placebo for denne intervensjonen. For de som fikk placebo ved første intervensjon vil det være et nitrattilskudd for denne intervensjonen). Etter intervensjon vil deltakerne gjenta besøk 1 og 2 igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske normotensive postmenopausale kvinner
  • Nåværende alder mellom 60 og 70 år
  • Som har opplevd "naturlig" eller ikke-kirurgisk overgangsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på hjerte- og lungesykdom
  • Historie med hormonbehandling de siste 5 årene
  • Kronisk nyre sykdom
  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika og bruk av tobakksprodukter
  • Kirurgisk prosedyre indusert overgangsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrattilskudd
Nitratrik (6,8 mmol) rødbeterotjuice (70 ml) to ganger daglig
Forsøkspersonene vil drikke 70 ml rødbeterotjuice to ganger daglig i 2 uker.
Placebo komparator: Placebo
Nitratfattig (0,04 mmol) placebojuice (70 ml) to ganger daglig
Forsøkspersonene vil drikke 70 ml nitratfattig placebojuice to ganger daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Bytt fra baseline hvile MSNA til 2 uker etter nitrattilskudd hvile MSNA
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil bli målt ved hjelp av mikronevrografi ved peronealnerven.
Bytt fra baseline hvile MSNA til 2 uker etter nitrattilskudd hvile MSNA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteekkokardiogram
Tidsramme: Bytt fra baseline hjertefunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilende hjertefunksjon
Systolisk og diastolisk hjertefunksjon vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd ekkokardiogram
Bytt fra baseline hjertefunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilende hjertefunksjon
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline brachial arterie endotelfunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd brachial arterie endotelfunksjon
Brachial arterie endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon
Endring fra baseline brachial arterie endotelfunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd brachial arterie endotelfunksjon
Arteriell stivhet/bølgeegenskaper
Tidsramme: Endring fra baseline pulsbølgehastighet og bølgerefleksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilepulsbølgehastighet og bølgerefleksjon
Sentral og perifer pulsbølgehastighet og bølgerefleksjon vil bli vurdert ved bruk av arteriell tonometri
Endring fra baseline pulsbølgehastighet og bølgerefleksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilepulsbølgehastighet og bølgerefleksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere