- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03692572
Påvirkning av tidlig overgangsalder på sympatisk aktivering og kardiovaskulær funksjon hos eldre kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien rekrutterer to grupper kvinner i alderen 60-70 år; 1) kvinner som hadde tidlig naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 40-44 år) og 2) kvinner som hadde normal naturlig/ikke-kirurgisk overgangsalder (alder 50-54). Etterforskerne rekrutterer kvinner som ikke har noen kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes og andre store helseproblemer.
Hovedhypotesen i prosjektet er at tidlig overgangsalder påvirker hjertet, blodårene og nervesystemet negativt på grunn av lengre tidsrom med reduserte hormonnivåer; som kan forklare sammenhengen mellom tidlig overgangsalder og større risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet. Sympatisk nervesystem og kardiovaskulære funksjoner vil bli evaluert i begge grupper for å sammenligne virkningen av langvarig hormonmangel. I tillegg vil den nåværende studien undersøke virkningen av uorganisk nitrattilskudd (beterotjuice) for å se om det er noen gunstige endringer etter 2 ukers inntak av rødbeterotjuice. Det er 2 hovedprøvebesøk i den aktuelle studien.
Besøk 1. Test av nervesystemet (maks. ta ca. 5 timer): Deltakerne vil hvile i ryggleie i ≥ 20 minutter. Hvilepuls, pustefrekvens, fingerblodtrykk vil bli overvåket. Hjertevolum vil bli vurdert ved å bruke acetylengass-repustteknikken (1 time). IV vil bli satt inn for blodprøvetaking. Nervesignalsøk vil bli utført ved hjelp av en tynn nål bak kneet for å finne et signal fra en bestemt nerve. Samtidig vil transkraniell Doppler-probe plasseres på hodet for å se på hjernens blodstrøm ved hjelp av mykt hodeutstyr (1-2 timer). Etter at akseptable signaler er oppnådd, vil innsamling av grunnlinjedata begynne. Det vil bli etterfulgt av håndgrepsøvelse og hånddykking i kaldt vann for å undersøke nevrale sympatiske responser på forskjellige stimuli (30 minutter). Etter dette vil en seng vippes til 30° og 60° i 8 minutter hver for å evaluere nerveresponsen på ulike grader av passiv posisjon. Blodprøver vil bli tatt i liggende hvilestilling og ved slutten av 60° tilt (45 minutter).
Besøk 2. Vurdering av hjerte- og karfunksjon (Tar ca. 2 timer): Alle målinger er ikke-invasive for dette besøket. Deltakerne vil hvile i ryggleie i ≥ 20 minutter. Hvilehjertefunksjonen vil bli vurdert ved ultralyd ekkokardiografi (30 minutter). Vaskulær stivhetsmåling vil bli utført ved hjelp av en sonde plassert på håndledd, nakke og lyskeområdet (30 minutter). Vaskulær endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon og etterfulgt av respons på glatt muskulatur vil bli utført ved å måle endringer i brachialis arteriediameter i 10 minutter etter administrering av 0,4 mg sublingual nitroglyserin (1 time).
Etter besøk 1-2 vil deltakeren bli bedt om å drikke enten nitrattilskudd eller placebo i 2 uker (tilfeldig tildelt). Etter 2 ukers intervensjon vil deltakeren komme tilbake for post-intervensjonstester som er identiske med besøk 1 og 2.
Etter fullføring av første intervensjon vil deltakerne ha minst 2 ukers utvaskingsperiode. Etter 2 uker vil deltakeren være tilbake til laboratoriet og gjenta besøk 1 og 2, samt 2 uker med kosttilskudd av nitrat eller placebo. (For de som fikk 2 ukers nitrattilskudd for første intervensjon, vil det være placebo for denne intervensjonen. For de som fikk placebo ved første intervensjon vil det være et nitrattilskudd for denne intervensjonen). Etter intervensjon vil deltakerne gjenta besøk 1 og 2 igjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske normotensive postmenopausale kvinner
- Nåværende alder mellom 60 og 70 år
- Som har opplevd "naturlig" eller ikke-kirurgisk overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på hjerte- og lungesykdom
- Historie med hormonbehandling de siste 5 årene
- Kronisk nyre sykdom
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika og bruk av tobakksprodukter
- Kirurgisk prosedyre indusert overgangsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrattilskudd
Nitratrik (6,8 mmol) rødbeterotjuice (70 ml) to ganger daglig
|
Forsøkspersonene vil drikke 70 ml rødbeterotjuice to ganger daglig i 2 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Nitratfattig (0,04 mmol) placebojuice (70 ml) to ganger daglig
|
Forsøkspersonene vil drikke 70 ml nitratfattig placebojuice to ganger daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Bytt fra baseline hvile MSNA til 2 uker etter nitrattilskudd hvile MSNA
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil bli målt ved hjelp av mikronevrografi ved peronealnerven.
|
Bytt fra baseline hvile MSNA til 2 uker etter nitrattilskudd hvile MSNA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteekkokardiogram
Tidsramme: Bytt fra baseline hjertefunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilende hjertefunksjon
|
Systolisk og diastolisk hjertefunksjon vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd ekkokardiogram
|
Bytt fra baseline hjertefunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilende hjertefunksjon
|
|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline brachial arterie endotelfunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd brachial arterie endotelfunksjon
|
Brachial arterie endotelfunksjon vil bli målt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon
|
Endring fra baseline brachial arterie endotelfunksjon til 2 uker etter nitrattilskudd brachial arterie endotelfunksjon
|
|
Arteriell stivhet/bølgeegenskaper
Tidsramme: Endring fra baseline pulsbølgehastighet og bølgerefleksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilepulsbølgehastighet og bølgerefleksjon
|
Sentral og perifer pulsbølgehastighet og bølgerefleksjon vil bli vurdert ved bruk av arteriell tonometri
|
Endring fra baseline pulsbølgehastighet og bølgerefleksjon til 2 uker etter nitrattilskudd hvilepulsbølgehastighet og bølgerefleksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
Andre studie-ID-numre
- STU 032018-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .