Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej menopauzy na aktywację układu współczulnego i czynność układu sercowo-naczyniowego u starszych kobiet

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Kobiety, które wcześnie wchodzą w menopauzę, są bardziej narażone na rozwój chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu w porównaniu z kobietami z normalnym początkiem menopauzy. To zwiększone ryzyko może być spowodowane przedłużonym okresem obniżonego poziomu hormonów po menopauzie; jednak to zagrożenie dla zdrowia pozostaje niedostatecznie zbadane. Obecny plan badań ma na celu zbadanie, dlaczego kobiety z wczesną menopauzą są bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe, poprzez ocenę ich współczulnego układu nerwowego i funkcji naczyń krwionośnych serca. Ponadto brakuje obiecujących planów leczenia chorób układu krążenia u kobiet po menopauzie. Dlatego obecne badanie przetestuje również wpływ azotanów w diecie na kobiety po menopauzie, aby określić, czy może to służyć jako potencjalne leczenie zmniejszające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u starszych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie rekrutuje dwie grupy kobiet w wieku 60-70 lat; 1) kobiety, które miały wczesną naturalną/niechirurgiczną menopauzę (wiek 40-44 lata) i 2) kobiety, które miały normalną naturalną/niechirurgiczną menopauzę (wiek 50-54). Badacze rekrutują kobiety, które nie mają żadnych chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy ani innych poważnych problemów zdrowotnych.

Główną hipotezą projektu jest to, że wczesna menopauza negatywnie wpływa na serce, naczynia krwionośne i układ nerwowy ze względu na wydłużenie czasu przy obniżonym poziomie hormonów; co mogłoby wyjaśnić związek między wczesną menopauzą a większym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu. Układ współczulny i funkcje układu krążenia zostaną ocenione w obu grupach, aby porównać wpływ przedłużonego niedoboru hormonów. Ponadto obecne badanie zbada wpływ suplementacji azotanami nieorganicznymi (sok z buraków), aby sprawdzić, czy są jakieś korzystne zmiany po 2 tygodniach przyjmowania soku z buraków. W bieżącym badaniu są 2 główne wizyty testowe.

Wizyta 1. Badanie układu nerwowego (maksymalnie około 5 godzin): Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej przez ≥ 20 min. Monitorowane będzie tętno spoczynkowe, częstość oddechów, ciśnienie krwi w palcach. Rzut serca zostanie oceniony przy użyciu techniki ponownego wdychania gazu acetylenowego (1 godzina). IV zostanie wstawiony do pobrania krwi. Wyszukiwanie sygnału nerwowego zostanie przeprowadzone za pomocą cienkiej igły za kolanem, aby znaleźć sygnał z określonego nerwu. W tym samym czasie przezczaszkowa sonda dopplerowska zostanie umieszczona na głowie, aby przyjrzeć się przepływowi krwi w mózgu za pomocą miękkiego nakrycia głowy (1-2 godziny). Po uzyskaniu akceptowalnych sygnałów rozpocznie się zbieranie danych wyjściowych. Następnie nastąpi ćwiczenie chwytu dłoni i zanurzenie dłoni w zimnej wodzie w celu zbadania neuronalnej odpowiedzi współczulnej na różne bodźce (30 minut). Następnie, aby ocenić reakcję nerwów na różne stopnie biernej pozycji stojącej, łóżko będzie przechylane do 30° i 60° przez 8 minut każde. Próbki krwi będą pobierane w pozycji spoczynkowej na plecach i pod koniec przechylenia o 60° (45 minut).

Wizyta 2. Ocena funkcji serca i naczyń (zajmie mniej więcej 2 godziny): Podczas tej wizyty wszystkie pomiary są nieinwazyjne. Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej przez ≥ 20 minut. Czynność serca w stanie spoczynku zostanie oceniona za pomocą echokardiografii ultrasonograficznej (30 minut). Pomiar sztywności naczyń zostanie przeprowadzony za pomocą sondy umieszczonej w okolicy nadgarstka, szyi i pachwiny nogi (30 min). Czynność śródbłonka naczyniowego będzie mierzona za pomocą rozszerzania zależnego od przepływu, a następnie zostanie przeprowadzony test odpowiedzi mięśni gładkich poprzez pomiar zmian średnicy tętnicy ramiennej przez 10 minut po podaniu 0,4 mg nitrogliceryny podjęzykowo (1 godzina).

Po Wizycie 1-2 uczestnik zostanie poproszony o picie suplementacji azotanami lub placebo przez 2 tygodnie (przydzielane losowo). Po 2 tygodniach interwencji uczestnik wróci na badania pointerwencji, które są identyczne jak na wizycie 1 i 2.

Po zakończeniu pierwszej interwencji uczestnicy będą mieli co najmniej 2 tygodnie okresu wypłukiwania. Po 2 tygodniach uczestnik wróci do laboratorium i powtórzy wizytę 1 i 2 oraz 2 tygodnie suplementacji azotanami lub placebo. (Dla tych, którzy otrzymali 2 tygodnie suplementacji azotanami w ramach pierwszej interwencji, będzie to placebo dla tej interwencji. Dla tych, którzy otrzymali placebo na pierwszą interwencję, będzie to suplementacja azotanem na tę interwencję). Po interwencji uczestnicy ponownie powtórzą wizytę 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie z prawidłowym ciśnieniem
  • Obecny wiek między 60 a 70 lat
  • Które doświadczyły „naturalnej” lub niechirurgicznej menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy choroby sercowo-płucnej
  • Historia hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz używanie wyrobów tytoniowych
  • Zabieg chirurgiczny wywołał menopauzę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja azotanami
Bogaty w azotany (6,8 mmol) sok z buraków (70 ml) dwa razy dziennie
Badani będą pić 70 ml soku z buraków dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Zubożony w azotany (0,04 mmol) sok placebo (70 ml) dwa razy dziennie
Badani będą pić 70 ml pozbawionego azotanów soku placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego spoczynkowego MSNA do 2 tygodni po suplementacji azotanów do spoczynkowego MSNA
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego.
Zmiana od wyjściowego spoczynkowego MSNA do 2 tygodni po suplementacji azotanów do spoczynkowego MSNA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echo serca
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej czynności serca do spoczynkowej czynności serca po 2 tygodniach po suplementacji azotanów
Skurczowa i rozkurczowa czynność serca zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości
Zmiana od wyjściowej czynności serca do spoczynkowej czynności serca po 2 tygodniach po suplementacji azotanów
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej do 2 tygodni po suplementacji azotanami funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej
Czynność śródbłonka tętnicy ramiennej będzie mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu
Zmiana od wyjściowej funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej do 2 tygodni po suplementacji azotanami funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej
Właściwości sztywności/falowania tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej prędkości fali tętna i odbicia fali do 2 tygodni po suplementacji azotanami prędkości spoczynkowej fali tętna i odbicia fali
Centralna i obwodowa prędkość fali tętna oraz odbicie fali zostaną ocenione za pomocą tonometrii tętniczej
Zmiana od wyjściowej prędkości fali tętna i odbicia fali do 2 tygodni po suplementacji azotanami prędkości spoczynkowej fali tętna i odbicia fali

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj