- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03692572
Wpływ wczesnej menopauzy na aktywację układu współczulnego i czynność układu sercowo-naczyniowego u starszych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie rekrutuje dwie grupy kobiet w wieku 60-70 lat; 1) kobiety, które miały wczesną naturalną/niechirurgiczną menopauzę (wiek 40-44 lata) i 2) kobiety, które miały normalną naturalną/niechirurgiczną menopauzę (wiek 50-54). Badacze rekrutują kobiety, które nie mają żadnych chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy ani innych poważnych problemów zdrowotnych.
Główną hipotezą projektu jest to, że wczesna menopauza negatywnie wpływa na serce, naczynia krwionośne i układ nerwowy ze względu na wydłużenie czasu przy obniżonym poziomie hormonów; co mogłoby wyjaśnić związek między wczesną menopauzą a większym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu. Układ współczulny i funkcje układu krążenia zostaną ocenione w obu grupach, aby porównać wpływ przedłużonego niedoboru hormonów. Ponadto obecne badanie zbada wpływ suplementacji azotanami nieorganicznymi (sok z buraków), aby sprawdzić, czy są jakieś korzystne zmiany po 2 tygodniach przyjmowania soku z buraków. W bieżącym badaniu są 2 główne wizyty testowe.
Wizyta 1. Badanie układu nerwowego (maksymalnie około 5 godzin): Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej przez ≥ 20 min. Monitorowane będzie tętno spoczynkowe, częstość oddechów, ciśnienie krwi w palcach. Rzut serca zostanie oceniony przy użyciu techniki ponownego wdychania gazu acetylenowego (1 godzina). IV zostanie wstawiony do pobrania krwi. Wyszukiwanie sygnału nerwowego zostanie przeprowadzone za pomocą cienkiej igły za kolanem, aby znaleźć sygnał z określonego nerwu. W tym samym czasie przezczaszkowa sonda dopplerowska zostanie umieszczona na głowie, aby przyjrzeć się przepływowi krwi w mózgu za pomocą miękkiego nakrycia głowy (1-2 godziny). Po uzyskaniu akceptowalnych sygnałów rozpocznie się zbieranie danych wyjściowych. Następnie nastąpi ćwiczenie chwytu dłoni i zanurzenie dłoni w zimnej wodzie w celu zbadania neuronalnej odpowiedzi współczulnej na różne bodźce (30 minut). Następnie, aby ocenić reakcję nerwów na różne stopnie biernej pozycji stojącej, łóżko będzie przechylane do 30° i 60° przez 8 minut każde. Próbki krwi będą pobierane w pozycji spoczynkowej na plecach i pod koniec przechylenia o 60° (45 minut).
Wizyta 2. Ocena funkcji serca i naczyń (zajmie mniej więcej 2 godziny): Podczas tej wizyty wszystkie pomiary są nieinwazyjne. Uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej przez ≥ 20 minut. Czynność serca w stanie spoczynku zostanie oceniona za pomocą echokardiografii ultrasonograficznej (30 minut). Pomiar sztywności naczyń zostanie przeprowadzony za pomocą sondy umieszczonej w okolicy nadgarstka, szyi i pachwiny nogi (30 min). Czynność śródbłonka naczyniowego będzie mierzona za pomocą rozszerzania zależnego od przepływu, a następnie zostanie przeprowadzony test odpowiedzi mięśni gładkich poprzez pomiar zmian średnicy tętnicy ramiennej przez 10 minut po podaniu 0,4 mg nitrogliceryny podjęzykowo (1 godzina).
Po Wizycie 1-2 uczestnik zostanie poproszony o picie suplementacji azotanami lub placebo przez 2 tygodnie (przydzielane losowo). Po 2 tygodniach interwencji uczestnik wróci na badania pointerwencji, które są identyczne jak na wizycie 1 i 2.
Po zakończeniu pierwszej interwencji uczestnicy będą mieli co najmniej 2 tygodnie okresu wypłukiwania. Po 2 tygodniach uczestnik wróci do laboratorium i powtórzy wizytę 1 i 2 oraz 2 tygodnie suplementacji azotanami lub placebo. (Dla tych, którzy otrzymali 2 tygodnie suplementacji azotanami w ramach pierwszej interwencji, będzie to placebo dla tej interwencji. Dla tych, którzy otrzymali placebo na pierwszą interwencję, będzie to suplementacja azotanem na tę interwencję). Po interwencji uczestnicy ponownie powtórzą wizytę 1 i 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety po menopauzie z prawidłowym ciśnieniem
- Obecny wiek między 60 a 70 lat
- Które doświadczyły „naturalnej” lub niechirurgicznej menopauzy
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek objawy choroby sercowo-płucnej
- Historia hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 5 lat
- Przewlekłą chorobę nerek
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz używanie wyrobów tytoniowych
- Zabieg chirurgiczny wywołał menopauzę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja azotanami
Bogaty w azotany (6,8 mmol) sok z buraków (70 ml) dwa razy dziennie
|
Badani będą pić 70 ml soku z buraków dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zubożony w azotany (0,04 mmol) sok placebo (70 ml) dwa razy dziennie
|
Badani będą pić 70 ml pozbawionego azotanów soku placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego spoczynkowego MSNA do 2 tygodni po suplementacji azotanów do spoczynkowego MSNA
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego.
|
Zmiana od wyjściowego spoczynkowego MSNA do 2 tygodni po suplementacji azotanów do spoczynkowego MSNA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echo serca
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej czynności serca do spoczynkowej czynności serca po 2 tygodniach po suplementacji azotanów
|
Skurczowa i rozkurczowa czynność serca zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości
|
Zmiana od wyjściowej czynności serca do spoczynkowej czynności serca po 2 tygodniach po suplementacji azotanów
|
|
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej do 2 tygodni po suplementacji azotanami funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej
|
Czynność śródbłonka tętnicy ramiennej będzie mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu
|
Zmiana od wyjściowej funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej do 2 tygodni po suplementacji azotanami funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej
|
|
Właściwości sztywności/falowania tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej prędkości fali tętna i odbicia fali do 2 tygodni po suplementacji azotanami prędkości spoczynkowej fali tętna i odbicia fali
|
Centralna i obwodowa prędkość fali tętna oraz odbicie fali zostaną ocenione za pomocą tonometrii tętniczej
|
Zmiana od wyjściowej prędkości fali tętna i odbicia fali do 2 tygodni po suplementacji azotanami prędkości spoczynkowej fali tętna i odbicia fali
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 032018-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .