- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692572
Influencia de la menopausia temprana en la activación simpática y la función cardiovascular en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual está reclutando a dos grupos de mujeres de entre 60 y 70 años; 1) mujeres que tuvieron menopausia natural/no quirúrgica temprana (edad 40-44 años) y 2) mujeres que tuvieron menopausia natural/no quirúrgica normal (edad 50-54). Los investigadores están reclutando mujeres que no tienen ninguna enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes y otros problemas de salud importantes.
La hipótesis principal del proyecto es que la menopausia temprana impacta negativamente en el corazón, los vasos sanguíneos y el sistema nervioso debido al aumento de tiempo con niveles reducidos de hormonas; lo que podría explicar la relación entre la menopausia precoz y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en la edad adulta. El sistema nervioso simpático y las funciones cardiovasculares se evaluarán en ambos grupos para comparar el impacto de la deficiencia hormonal prolongada. Además, el estudio actual examinará el impacto de la suplementación con nitrato inorgánico (jugo de raíz de remolacha) para ver si hay cambios favorables después de 2 semanas de ingesta de jugo de raíz de remolacha. Hay 2 visitas de prueba principales en el estudio actual.
Visita 1. Prueba del sistema nervioso (máximo de unas 5 horas): los participantes descansarán en posición supina durante ≥ 20 minutos. Se controlará la frecuencia cardíaca en reposo, la frecuencia respiratoria y la presión arterial de los dedos. El gasto cardíaco se evaluará mediante la técnica de reinhalación de gas acetileno (1 hora). Se insertará una vía intravenosa para la extracción de sangre. La búsqueda de señales nerviosas se realizará utilizando una aguja delgada detrás de la rodilla para encontrar una señal de un nervio específico. Al mismo tiempo, se colocará una sonda Doppler transcraneal en la cabeza para observar el flujo sanguíneo cerebral usando un equipo blando para la cabeza (1 a 2 horas). Una vez obtenidas las señales aceptables, comenzará la recopilación de datos de referencia. Le seguirán ejercicios de agarre e inmersión manual en agua fría para examinar la respuesta neural simpática a diferentes estímulos (30 minutos). Después de esto, para evaluar la respuesta nerviosa a diferentes grados de posiciones pasivas, se inclinará una cama a 30° y 60° durante 8 minutos cada uno. Las muestras de sangre se obtendrán en posición supina de reposo y al final de la inclinación de 60° (45 minutos).
Visita 2. Evaluación de la función del corazón y los vasos (aproximadamente 2 horas): todas las mediciones son no invasivas para esta visita. Los participantes descansarán en posición supina durante ≥ 20 minutos. La función cardíaca en reposo se evaluará mediante ecocardiografía ultrasónica (30 minutos). La medición de la rigidez vascular se realizará utilizando una sonda colocada en la zona de la ingle de la muñeca, el cuello y la pierna (30 minutos). La función endotelial vascular se medirá mediante dilatación mediada por flujo y, seguida de la prueba de respuesta del músculo liso, se realizará midiendo los cambios en el diámetro de la arteria braquial durante 10 minutos después de la administración sublingual de 0,4 mg de nitroglicerina (1 hora).
Después de la Visita 1-2, se le pedirá al participante que beba suplementos dietéticos de nitrato o placebo durante 2 semanas (asignados al azar). Después de 2 semanas de intervención, el participante regresará para las pruebas posteriores a la intervención que son idénticas a las visitas 1 y 2.
Después de completar la primera intervención, los participantes tendrán al menos 2 semanas de período de lavado. Después de 2 semanas, el participante volverá al laboratorio y repetirá la visita 1 y 2, así como 2 semanas de suplementos dietéticos de nitrato o placebo. (Para aquellos que recibieron 2 semanas de suplementos de nitrato para la primera intervención, será un placebo para esta intervención. Para aquellos que recibieron placebo para la primera intervención, será un suplemento de nitrato para esta intervención). Después de la intervención los participantes repetirán la visita 1 y 2 nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas normotensas sanas
- Edad actual entre 60 y 70 años
- Que han experimentado la menopausia "natural" o no quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad cardiopulmonar.
- Historial de terapia de reemplazo hormonal en los últimos 5 años
- enfermedad renal cronica
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Abuso actual de alcohol o drogas y uso de productos de tabaco
- Menopausia inducida por procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suplementos de nitrato
Zumo de remolacha rico en nitrato (6,8 mmol) (70 ml) dos veces al día
|
Los sujetos beberán 70 ml de jugo de raíz de remolacha dos veces al día durante 2 semanas.
|
Comparador de placebos: Placebo
Zumo de placebo empobrecido en nitrato (0,04 mmol) (70 ml) dos veces al día
|
Los sujetos beberán 70 ml de jugo de placebo empobrecido en nitrato dos veces al día durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MSNA basal en reposo hasta 2 semanas después de la suplementación con nitrato MSNA en reposo
|
La actividad del nervio simpático muscular se medirá mediante microneurografía en el nervio peroneo.
|
Cambio desde el MSNA basal en reposo hasta 2 semanas después de la suplementación con nitrato MSNA en reposo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ecocardiograma cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio de la función cardíaca inicial a la función cardíaca en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitratos
|
La función cardíaca sistólica y diastólica se medirá mediante un ecocardiograma de ultrasonido de alta resolución.
|
Cambio de la función cardíaca inicial a la función cardíaca en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitratos
|
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Cambio de la función endotelial de la arteria braquial inicial a la función endotelial de la arteria braquial 2 semanas después de la suplementación con nitrato
|
La función endotelial de la arteria braquial se medirá mediante dilatación mediada por flujo
|
Cambio de la función endotelial de la arteria braquial inicial a la función endotelial de la arteria braquial 2 semanas después de la suplementación con nitrato
|
Rigidez arterial/propiedades de onda
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda basales a la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitrato
|
La velocidad de la onda del pulso central y periférico y la reflexión de la onda se evaluarán mediante tonometría arterial.
|
Cambio desde la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda basales a la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitrato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 032018-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .