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Influencia de la menopausia temprana en la activación simpática y la función cardiovascular en mujeres mayores

27 de febrero de 2023 actualizado por: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Las mujeres que entran en la menopausia temprano tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida en comparación con las mujeres con inicio normal de la menopausia. Este mayor riesgo puede deberse a un período prolongado con niveles hormonales reducidos después de la menopausia; sin embargo, este riesgo para la salud sigue sin estudiarse. El plan de estudio actual para estudiar por qué las mujeres con menopausia temprana tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular mediante la evaluación de su sistema nervioso simpático y la función de los vasos sanguíneos del corazón. Además, faltan planes de tratamiento prometedores para las enfermedades cardiovasculares en mujeres posmenopáusicas. Por lo tanto, el estudio actual también probará el impacto del nitrato en la dieta en mujeres posmenopáusicas para determinar si podría servir como un tratamiento potencial para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio actual está reclutando a dos grupos de mujeres de entre 60 y 70 años; 1) mujeres que tuvieron menopausia natural/no quirúrgica temprana (edad 40-44 años) y 2) mujeres que tuvieron menopausia natural/no quirúrgica normal (edad 50-54). Los investigadores están reclutando mujeres que no tienen ninguna enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes y otros problemas de salud importantes.

La hipótesis principal del proyecto es que la menopausia temprana impacta negativamente en el corazón, los vasos sanguíneos y el sistema nervioso debido al aumento de tiempo con niveles reducidos de hormonas; lo que podría explicar la relación entre la menopausia precoz y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en la edad adulta. El sistema nervioso simpático y las funciones cardiovasculares se evaluarán en ambos grupos para comparar el impacto de la deficiencia hormonal prolongada. Además, el estudio actual examinará el impacto de la suplementación con nitrato inorgánico (jugo de raíz de remolacha) para ver si hay cambios favorables después de 2 semanas de ingesta de jugo de raíz de remolacha. Hay 2 visitas de prueba principales en el estudio actual.

Visita 1. Prueba del sistema nervioso (máximo de unas 5 horas): los participantes descansarán en posición supina durante ≥ 20 minutos. Se controlará la frecuencia cardíaca en reposo, la frecuencia respiratoria y la presión arterial de los dedos. El gasto cardíaco se evaluará mediante la técnica de reinhalación de gas acetileno (1 hora). Se insertará una vía intravenosa para la extracción de sangre. La búsqueda de señales nerviosas se realizará utilizando una aguja delgada detrás de la rodilla para encontrar una señal de un nervio específico. Al mismo tiempo, se colocará una sonda Doppler transcraneal en la cabeza para observar el flujo sanguíneo cerebral usando un equipo blando para la cabeza (1 a 2 horas). Una vez obtenidas las señales aceptables, comenzará la recopilación de datos de referencia. Le seguirán ejercicios de agarre e inmersión manual en agua fría para examinar la respuesta neural simpática a diferentes estímulos (30 minutos). Después de esto, para evaluar la respuesta nerviosa a diferentes grados de posiciones pasivas, se inclinará una cama a 30° y 60° durante 8 minutos cada uno. Las muestras de sangre se obtendrán en posición supina de reposo y al final de la inclinación de 60° (45 minutos).

Visita 2. Evaluación de la función del corazón y los vasos (aproximadamente 2 horas): todas las mediciones son no invasivas para esta visita. Los participantes descansarán en posición supina durante ≥ 20 minutos. La función cardíaca en reposo se evaluará mediante ecocardiografía ultrasónica (30 minutos). La medición de la rigidez vascular se realizará utilizando una sonda colocada en la zona de la ingle de la muñeca, el cuello y la pierna (30 minutos). La función endotelial vascular se medirá mediante dilatación mediada por flujo y, seguida de la prueba de respuesta del músculo liso, se realizará midiendo los cambios en el diámetro de la arteria braquial durante 10 minutos después de la administración sublingual de 0,4 mg de nitroglicerina (1 hora).

Después de la Visita 1-2, se le pedirá al participante que beba suplementos dietéticos de nitrato o placebo durante 2 semanas (asignados al azar). Después de 2 semanas de intervención, el participante regresará para las pruebas posteriores a la intervención que son idénticas a las visitas 1 y 2.

Después de completar la primera intervención, los participantes tendrán al menos 2 semanas de período de lavado. Después de 2 semanas, el participante volverá al laboratorio y repetirá la visita 1 y 2, así como 2 semanas de suplementos dietéticos de nitrato o placebo. (Para aquellos que recibieron 2 semanas de suplementos de nitrato para la primera intervención, será un placebo para esta intervención. Para aquellos que recibieron placebo para la primera intervención, será un suplemento de nitrato para esta intervención). Después de la intervención los participantes repetirán la visita 1 y 2 nuevamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas normotensas sanas
  • Edad actual entre 60 y 70 años
  • Que han experimentado la menopausia "natural" o no quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de enfermedad cardiopulmonar.
  • Historial de terapia de reemplazo hormonal en los últimos 5 años
  • enfermedad renal cronica
  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión
  • Abuso actual de alcohol o drogas y uso de productos de tabaco
  • Menopausia inducida por procedimiento quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplementos de nitrato
Zumo de remolacha rico en nitrato (6,8 mmol) (70 ml) dos veces al día
Los sujetos beberán 70 ml de jugo de raíz de remolacha dos veces al día durante 2 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Zumo de placebo empobrecido en nitrato (0,04 mmol) (70 ml) dos veces al día
Los sujetos beberán 70 ml de jugo de placebo empobrecido en nitrato dos veces al día durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MSNA basal en reposo hasta 2 semanas después de la suplementación con nitrato MSNA en reposo
La actividad del nervio simpático muscular se medirá mediante microneurografía en el nervio peroneo.
Cambio desde el MSNA basal en reposo hasta 2 semanas después de la suplementación con nitrato MSNA en reposo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiograma cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio de la función cardíaca inicial a la función cardíaca en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitratos
La función cardíaca sistólica y diastólica se medirá mediante un ecocardiograma de ultrasonido de alta resolución.
Cambio de la función cardíaca inicial a la función cardíaca en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitratos
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Cambio de la función endotelial de la arteria braquial inicial a la función endotelial de la arteria braquial 2 semanas después de la suplementación con nitrato
La función endotelial de la arteria braquial se medirá mediante dilatación mediada por flujo
Cambio de la función endotelial de la arteria braquial inicial a la función endotelial de la arteria braquial 2 semanas después de la suplementación con nitrato
Rigidez arterial/propiedades de onda
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda basales a la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitrato
La velocidad de la onda del pulso central y periférico y la reflexión de la onda se evaluarán mediante tonometría arterial.
Cambio desde la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda basales a la velocidad de la onda del pulso y el reflejo de la onda en reposo 2 semanas después de la suplementación con nitrato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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