- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03692572
Varhaisen vaihdevuosien vaikutus sympaattiseen aktivaatioon ja sydän- ja verisuonitoimintoihin iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiseen tutkimukseen värvätään kaksi 60–70-vuotiaiden naisten ryhmää; 1) naiset, joilla oli varhaiset luonnolliset/ei-kirurgiset vaihdevuodet (ikä 40-44 v) ja 2) naiset, joilla oli normaali luonnollinen/ei-kirurginen vaihdevuodet (ikä 50-54). Tutkijat rekrytoivat naisia, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, verenpainetautia, diabetesta tai muita merkittäviä terveysongelmia.
Hankkeen päähypoteesi on, että varhaiset vaihdevuodet vaikuttavat negatiivisesti sydämeen, verisuoniin ja hermostoon johtuen lisääntyneestä ajan pituudesta ja alentuneista hormonitasoista; mikä voisi selittää suhteen varhaisen vaihdevuosien ja suuremman sydän- ja verisuonitautiriskin välillä myöhemmällä iällä. Sympaattinen hermojärjestelmä ja sydän- ja verisuonitoiminnot arvioidaan molemmissa ryhmissä pitkittyneen hormonipuutoksen vaikutuksen vertaamiseksi. Lisäksi nykyisessä tutkimuksessa tarkastellaan epäorgaanisen nitraattilisäyksen (juurimehu) vaikutusta nähdäkseen, tapahtuuko suotuisia muutoksia 2 viikon juurikkaan mehun nauttimisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa on 2 päätestikäyntiä.
Käynti 1. Hermostotesti (kesto enintään 5 tuntia): Osallistujat lepäävät makuuasennossa ≥ 20 minuuttia. Leposykettä, hengitystiheyttä ja sormen verenpainetta seurataan. Sydämen minuuttitilavuus arvioidaan käyttämällä asetyleenikaasun uudelleenhengitystekniikkaa (1 tunti). IV asetetaan verenottoa varten. Hermosignaalin haku suoritetaan käyttämällä ohutta neulaa polven takana signaalin löytämiseksi tietystä hermosta. Samanaikaisesti päähän asetetaan transkraniaalinen Doppler-anturi aivojen verenkierron tarkastelemiseksi pehmeällä päänhaarukalla (1-2 tuntia). Kun hyväksyttävät signaalit on saatu, perustietojen kerääminen alkaa. Sitä seuraa kädensijaharjoitus ja käden upottaminen kylmään veteen hermoston sympaattisen vasteen tutkimiseksi eri ärsykkeisiin (30 min). Tämän jälkeen sänkyä kallistetaan 30° ja 60° kulmaan 8 minuutin ajaksi hermovasteen arvioimiseksi passiivisten tilanteiden eri asteisiin. Verinäytteet otetaan makuuasennossa ja 60° kallistuksen lopussa (45 min).
Käynti 2. Sydämen ja verisuonten toiminnan arviointi (kestää noin 2 tuntia): Kaikki mittaukset ovat ei-invasiivisia tälle käynnille. Osallistujat lepäävät makuuasennossa ≥ 20 minuuttia. Leposydämen toiminta arvioidaan ultraäänikaikukardiografialla (30 min). Verisuonten jäykkyyden mittaus suoritetaan käyttämällä ranteen, niskan ja jalan nivusalueelle asetettua mittapäätä (30 min). Verisuonten endoteelin toiminta mitataan käyttämällä virtausvälitteistä laajennusta, ja sen jälkeen suoritetaan sileän lihaksen vastetesti mittaamalla olkapäävaltimon halkaisijan muutoksia 10 minuutin ajan 0,4 mg:n sublingvaalisen nitroglyseriinin antamisen jälkeen (1 tunti).
Vierailun 1-2 jälkeen osallistujaa pyydetään juomaan joko nitraattilisää tai lumelääkettä 2 viikon ajan (satunnaisesti määrätty). Kahden viikon intervention jälkeen osallistuja tulee takaisin interventioon liittyviin testeihin, jotka ovat identtisiä käyntien 1 ja 2 kanssa.
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujilla on vähintään 2 viikon pesujakso. Kahden viikon kuluttua osallistuja palaa laboratorioon ja toistaa käynnit 1 ja 2 sekä 2 viikon nitraattilisää tai lumelääkettä. (Niille, jotka saivat 2 viikkoa nitraattilisää ensimmäisessä interventiossa, se on lumelääke tälle toimenpiteelle. Niille, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisessä interventiossa, se on nitraattilisä tälle interventiolle). Intervention jälkeen osallistujat toistavat käynnit 1 ja 2 uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normotensiiviset postmenopausaaliset naiset
- Nykyinen ikä 60-70 vuotta
- jotka ovat kokeneet "luonnollisen" tai ei-kirurgisen vaihdevuodet
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet sydän- ja keuhkosairaudesta
- Hormonikorvaushoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen munuaissairaus
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja tupakkatuotteiden käyttö
- Kirurginen toimenpide aiheutti vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitraattilisä
Nitraattirikas (6,8 mmol) juurikasjuurimehua (70 ml) kahdesti päivässä
|
Koehenkilöt juovat 70 ml juurikasjuurimehua kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nitraattivajaa (0,04 mmol) lumemehua (70 ml) kahdesti päivässä
|
Koehenkilöt juovat 70 ml nitraattivapaata lumemehua kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen lepotilasta MSNA:han 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus mitataan peroneaalihermon mikroneurografialla.
|
Muutos lähtötilanteen lepotilasta MSNA:han 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sydämen lepotilaan 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen sydämen toiminta mitataan korkearesoluutioisella ultraäänikakukardiogrammilla
|
Muutos lähtötilanteesta sydämen lepotilaan 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen
|
|
Verisuonten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos olkapäävaltimon endoteelitoiminnasta lähtötilanteessa 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen olkavaltimon endoteelitoiminto
|
Brakiaalivaltimon endoteelin toiminta mitataan käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista
|
Muutos olkapäävaltimon endoteelitoiminnasta lähtötilanteessa 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen olkavaltimon endoteelitoiminto
|
|
Valtimon jäykkyys/aaltoominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos perustason pulssiaallon nopeudesta ja aallon heijastuksesta 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen lepopulssin nopeuteen ja aallon heijastukseen
|
Keski- ja perifeerinen pulssiaallon nopeus ja aallon heijastus arvioidaan valtimon tonometrialla
|
Muutos perustason pulssiaallon nopeudesta ja aallon heijastuksesta 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen lepopulssin nopeuteen ja aallon heijastukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qi Fu, Ph.D., Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 032018-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .