Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaihdevuosien vaikutus sympaattiseen aktivaatioon ja sydän- ja verisuonitoimintoihin iäkkäillä naisilla

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Naisilla, joilla vaihdevuodet alkavat varhain, on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin myöhemmällä iällä verrattuna naisiin, joilla vaihdevuodet alkavat normaalisti. Tämä lisääntynyt riski voi johtua pitkittyneestä ajanjaksosta, jossa hormonitasot ovat vähentyneet vaihdevuosien jälkeen; tätä terveysriskiä ei kuitenkaan tutkita. Nykyinen tutkimussuunnitelma selvittää, miksi varhaisen vaihdevuodet sairastavilla naisilla on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin arvioimalla heidän sympaattisen hermoston ja sydän- ja verisuonten toimintaa. Lisäksi postmenopausaalisilla naisilla ei ole lupaavia hoitosuunnitelmia sydän- ja verisuonitautien hoitoon. Siksi nykyisessä tutkimuksessa testataan myös ravinnon nitraatin vaikutusta vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin sen määrittämiseksi, voisiko se toimia mahdollisena hoitona ikääntyneiden naisten sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiseen tutkimukseen värvätään kaksi 60–70-vuotiaiden naisten ryhmää; 1) naiset, joilla oli varhaiset luonnolliset/ei-kirurgiset vaihdevuodet (ikä 40-44 v) ja 2) naiset, joilla oli normaali luonnollinen/ei-kirurginen vaihdevuodet (ikä 50-54). Tutkijat rekrytoivat naisia, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, verenpainetautia, diabetesta tai muita merkittäviä terveysongelmia.

Hankkeen päähypoteesi on, että varhaiset vaihdevuodet vaikuttavat negatiivisesti sydämeen, verisuoniin ja hermostoon johtuen lisääntyneestä ajan pituudesta ja alentuneista hormonitasoista; mikä voisi selittää suhteen varhaisen vaihdevuosien ja suuremman sydän- ja verisuonitautiriskin välillä myöhemmällä iällä. Sympaattinen hermojärjestelmä ja sydän- ja verisuonitoiminnot arvioidaan molemmissa ryhmissä pitkittyneen hormonipuutoksen vaikutuksen vertaamiseksi. Lisäksi nykyisessä tutkimuksessa tarkastellaan epäorgaanisen nitraattilisäyksen (juurimehu) vaikutusta nähdäkseen, tapahtuuko suotuisia muutoksia 2 viikon juurikkaan mehun nauttimisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa on 2 päätestikäyntiä.

Käynti 1. Hermostotesti (kesto enintään 5 tuntia): Osallistujat lepäävät makuuasennossa ≥ 20 minuuttia. Leposykettä, hengitystiheyttä ja sormen verenpainetta seurataan. Sydämen minuuttitilavuus arvioidaan käyttämällä asetyleenikaasun uudelleenhengitystekniikkaa (1 tunti). IV asetetaan verenottoa varten. Hermosignaalin haku suoritetaan käyttämällä ohutta neulaa polven takana signaalin löytämiseksi tietystä hermosta. Samanaikaisesti päähän asetetaan transkraniaalinen Doppler-anturi aivojen verenkierron tarkastelemiseksi pehmeällä päänhaarukalla (1-2 tuntia). Kun hyväksyttävät signaalit on saatu, perustietojen kerääminen alkaa. Sitä seuraa kädensijaharjoitus ja käden upottaminen kylmään veteen hermoston sympaattisen vasteen tutkimiseksi eri ärsykkeisiin (30 min). Tämän jälkeen sänkyä kallistetaan 30° ja 60° kulmaan 8 minuutin ajaksi hermovasteen arvioimiseksi passiivisten tilanteiden eri asteisiin. Verinäytteet otetaan makuuasennossa ja 60° kallistuksen lopussa (45 min).

Käynti 2. Sydämen ja verisuonten toiminnan arviointi (kestää noin 2 tuntia): Kaikki mittaukset ovat ei-invasiivisia tälle käynnille. Osallistujat lepäävät makuuasennossa ≥ 20 minuuttia. Leposydämen toiminta arvioidaan ultraäänikaikukardiografialla (30 min). Verisuonten jäykkyyden mittaus suoritetaan käyttämällä ranteen, niskan ja jalan nivusalueelle asetettua mittapäätä (30 min). Verisuonten endoteelin toiminta mitataan käyttämällä virtausvälitteistä laajennusta, ja sen jälkeen suoritetaan sileän lihaksen vastetesti mittaamalla olkapäävaltimon halkaisijan muutoksia 10 minuutin ajan 0,4 mg:n sublingvaalisen nitroglyseriinin antamisen jälkeen (1 tunti).

Vierailun 1-2 jälkeen osallistujaa pyydetään juomaan joko nitraattilisää tai lumelääkettä 2 viikon ajan (satunnaisesti määrätty). Kahden viikon intervention jälkeen osallistuja tulee takaisin interventioon liittyviin testeihin, jotka ovat identtisiä käyntien 1 ja 2 kanssa.

Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujilla on vähintään 2 viikon pesujakso. Kahden viikon kuluttua osallistuja palaa laboratorioon ja toistaa käynnit 1 ja 2 sekä 2 viikon nitraattilisää tai lumelääkettä. (Niille, jotka saivat 2 viikkoa nitraattilisää ensimmäisessä interventiossa, se on lumelääke tälle toimenpiteelle. Niille, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisessä interventiossa, se on nitraattilisä tälle interventiolle). Intervention jälkeen osallistujat toistavat käynnit 1 ja 2 uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet normotensiiviset postmenopausaaliset naiset
  • Nykyinen ikä 60-70 vuotta
  • jotka ovat kokeneet "luonnollisen" tai ei-kirurgisen vaihdevuodet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet sydän- ja keuhkosairaudesta
  • Hormonikorvaushoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Krooninen munuaissairaus
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja tupakkatuotteiden käyttö
  • Kirurginen toimenpide aiheutti vaihdevuodet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitraattilisä
Nitraattirikas (6,8 mmol) juurikasjuurimehua (70 ml) kahdesti päivässä
Koehenkilöt juovat 70 ml juurikasjuurimehua kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Nitraattivajaa (0,04 mmol) lumemehua (70 ml) kahdesti päivässä
Koehenkilöt juovat 70 ml nitraattivapaata lumemehua kahdesti päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen lepotilasta MSNA:han 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus mitataan peroneaalihermon mikroneurografialla.
Muutos lähtötilanteen lepotilasta MSNA:han 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sydämen lepotilaan 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen
Systolinen ja diastolinen sydämen toiminta mitataan korkearesoluutioisella ultraäänikakukardiogrammilla
Muutos lähtötilanteesta sydämen lepotilaan 2 viikkoa nitraattilisän jälkeen
Verisuonten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos olkapäävaltimon endoteelitoiminnasta lähtötilanteessa 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen olkavaltimon endoteelitoiminto
Brakiaalivaltimon endoteelin toiminta mitataan käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista
Muutos olkapäävaltimon endoteelitoiminnasta lähtötilanteessa 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen olkavaltimon endoteelitoiminto
Valtimon jäykkyys/aaltoominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos perustason pulssiaallon nopeudesta ja aallon heijastuksesta 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen lepopulssin nopeuteen ja aallon heijastukseen
Keski- ja perifeerinen pulssiaallon nopeus ja aallon heijastus arvioidaan valtimon tonometrialla
Muutos perustason pulssiaallon nopeudesta ja aallon heijastuksesta 2 viikkoon nitraattilisän jälkeen lepopulssin nopeuteen ja aallon heijastukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qi Fu, Ph.D., Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa