- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03692572
조기 폐경이 노년 여성의 교감신경 활성화 및 심혈관 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 60-70세 사이의 두 그룹의 여성을 모집하고 있습니다. 1) 조기 자연적/비수술적 폐경을 겪은 여성(40-44세) 및 2) 정상적인 자연적/비수술적 폐경을 겪은 여성(50-54세). 조사관은 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 및 기타 주요 건강 문제가 없는 여성을 모집하고 있습니다.
이 프로젝트의 주요 가설은 조기 폐경이 호르몬 수치 감소와 함께 시간이 길어지기 때문에 심장, 혈관 및 신경계에 부정적인 영향을 미친다는 것입니다. 조기 폐경과 노년의 심혈관 질환 위험 증가 사이의 관계를 설명할 수 있습니다. 교감 신경계 및 심혈관 기능은 장기간의 호르몬 결핍의 영향을 비교하기 위해 두 그룹에서 평가됩니다. 또한, 현재 연구에서는 비트 뿌리 주스 섭취 2주 후 유리한 변화가 있는지 알아보기 위해 무기 질산염 보충제(비트 뿌리 주스)의 영향을 조사할 것입니다. 현재 연구에는 2개의 주요 테스트 방문이 있습니다.
방문 1. 신경계 검사(최대 약 5시간 소요): 참가자는 20분 이상 앙와위 자세로 휴식을 취합니다. 안정시 심박수, 호흡수, 손가락 혈압을 모니터링합니다. 아세틸렌 가스 재호흡 기법(1시간)을 사용하여 심박출량을 평가합니다. IV는 채혈을 위해 삽입됩니다. 신경 신호 검색은 특정 신경에서 신호를 찾기 위해 무릎 뒤에 가는 바늘을 사용하여 수행됩니다. 동시에 경두개 도플러 탐침을 머리에 놓고 소프트 헤드 기어를 사용하여 뇌 혈류를 관찰합니다(1-2시간). 허용 가능한 신호를 얻은 후 기본 데이터 수집이 시작됩니다. 다양한 자극(30분)에 대한 신경 교감 반응을 검사하기 위해 손잡기 운동과 찬물에 손을 담그는 것이 뒤따를 것입니다. 그 후 다양한 정도의 수동적 자세에 대한 신경 반응을 평가하기 위해 침대를 각각 8분 동안 30° 및 60°로 기울입니다. 혈액 샘플은 바로 누운 휴식 자세와 60° 기울기 끝(45분)에서 채취합니다.
방문 2. 심장 및 혈관 기능 평가(대략 2시간 소요): 이 방문에 대한 모든 측정은 비침습적입니다. 참가자는 20분 이상 앙와위 자세로 휴식을 취합니다. 안정시 심장 기능은 초음파 심초음파(30분)로 평가됩니다. 손목, 목 및 다리 사타구니 부위에 프로브를 배치하여 혈관 강성 측정을 수행합니다(30분). 혈관 내피 기능은 흐름 매개 확장을 사용하여 측정하고 평활근 반응성 테스트는 0.4mg 설하 니트로글리세린 투여(1시간) 후 10분 동안 상완 동맥 직경 변화를 측정하여 수행됩니다.
방문 1-2 후 참가자는 식이 질산염 보충제 또는 위약을 2주 동안 마시도록 요청받습니다(무작위 지정). 2주 개입 후 참가자는 방문 1 및 2와 동일한 개입 후 테스트를 위해 다시 방문합니다.
첫 번째 개입이 완료된 후 참가자는 최소 2주의 세척 기간을 갖습니다. 2주 후 참가자는 실험실로 돌아와서 방문 1과 2를 반복하고 2주 동안 식이 질산염 보충제 또는 위약을 섭취합니다. (첫 번째 개입을 위해 2주 동안 질산염 보충을 받은 사람들에게는 이번 개입에 대한 플라시보가 될 것입니다. 첫 번째 개입에 대해 위약을 받은 사람들에게는 이 개입에 대한 질산염 보충이 됩니다). 개입 후 참가자는 방문 1과 2를 다시 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 정상 혈압의 폐경 후 여성
- 현재 나이 60~70세
- "자연적" 또는 비수술적 폐경을 경험한 분
제외 기준:
- 심폐 질환의 모든 증거
- 지난 5년간 호르몬 대체 요법의 병력
- 만성 신장 질환
- 진성 당뇨병
- 고혈압
- 현재 알코올 또는 약물 남용 및 담배 제품 사용
- 수술로 인한 폐경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질산염 보충
질산염이 풍부한(6.8mmol) 비트 뿌리 주스(70ml) 1일 2회
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피험자는 2주 동안 하루에 두 번 비트 뿌리 주스 70ml를 마십니다.
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위약 비교기: 위약
질산염 고갈(0.04mmol) 위약 주스(70ml) 하루 두 번
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피험자는 2주 동안 하루에 두 번 70ml의 질산염이 제거된 위약 주스를 마십니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육교감신경활동(MSNA)
기간: 기준 휴식 MSNA에서 휴식 MSNA 질산염 보충 후 2주로의 변화
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근육 교감 신경 활동은 peroneal 신경에서 microneurography를 사용하여 측정됩니다.
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기준 휴식 MSNA에서 휴식 MSNA 질산염 보충 후 2주로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장초음파
기간: 기본 심장 기능에서 질산염 보충 후 2주 휴식 심장 기능으로의 변화
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수축기 및 이완기 심장 기능은 고해상도 초음파 심초음파를 사용하여 측정됩니다.
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기본 심장 기능에서 질산염 보충 후 2주 휴식 심장 기능으로의 변화
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혈관 내피 기능
기간: 기본 상완 동맥 내피 기능에서 질산염 보충 2주 후 상완 동맥 내피 기능으로의 변화
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상완 동맥 내피 기능은 흐름 매개 확장을 사용하여 측정됩니다.
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기본 상완 동맥 내피 기능에서 질산염 보충 2주 후 상완 동맥 내피 기능으로의 변화
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동맥 경직도/파동 특성
기간: 기준선 맥파 속도 및 파동 반사에서 질산염 보충 휴식 2주 후 맥파 속도 및 파동 반사로의 변화
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중추 및 말초 맥파 속도 및 파동 반사는 동맥 안압계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 맥파 속도 및 파동 반사에서 질산염 보충 휴식 2주 후 맥파 속도 및 파동 반사로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qi Fu, Ph.D., Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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