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セマグルチドが過体重または肥満に苦しむ人々にどのように作用するかを調査する2年間の調査研究 (STEP 5)

2023年7月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

過体重または肥満の被験者における週 1 回セマグルチド 2.4 mg の 2 年間の効果と安全性

この研究では、研究の開始から終了までの体重の変化を調べます。 研究者は、セマグルチド（新薬）を服用している人と「ダミー」の薬を服用している人の体重減少を比較します. 薬の服用に加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、参加者がより身体的に活動的になる方法、参加者が体重を減らすためにできることについて話し合います. 参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。参加者がどちらの治療を受けるかは、偶然に決定されます。 参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。 研究は約2年間続きます。 参加者は、19回の診療所訪問と、治験担当医師との15回の電話があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria、スペイン、04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • ボディマス指数（BMI）が30kg/m^2以上または27kg/m^2以上で、以下の体重関連併存症（治療済みまたは未治療）の少なくとも1つが存在する：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸または心血管疾患
  • -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史

除外基準:

  • -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが48mmol / mol（6.5％）以上
  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
参加者は、減カロリー食と身体活動の増加に加えて、104 週間の治療期間中にセマグルチド 2.4 mg を受け取ります。
薬：セマグルチド
セマグルチドの皮下 (皮下) 注射を週 1 回、漸増用量 (0.25 mg/週、0.5 mg/週、1.0 mg/週、1.7 mg/週、2.4 mg/週) で行います。 用量は 4 週間ごとに次のレベルにエスカレートされます
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、低カロリーの食事と身体活動の増加に加えて、104 週間の治療期間中にプラセボ (セマグルチド) を受け取ります。
薬：プラセボ（セマグルチド）
S.c. セマグルチドと同様の用量漸増方法で、プラセボを週 1 回注射する（セマグルチドに対応するプラセボは 0.25 mg/週、0.5 mg/週、1.0 mg/週、1.7 mg/週、2.4 mg/週）。 用量は 4 週間ごとに次のレベルにエスカレートされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（0週）から104週までの体重の変化率
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン（0週）から104週までの試験中および治療中の観察期間の両方の体重の変化率が示されています。 結果測定は、試験期間と治療期間の両方のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。 治療中の観察期間：最初から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間のフォローアップを加えたもので、連続 2 回以上の投与漏れとして定義される一時的な治療中断の期間を除く（2 週間以上の治療中止に相当）。
ベースライン（0週）から104週まで
達成した参加者数 (はい/いいえ): 5% 以上の体重減少
時間枠：104週目
104 週で 5% 以上の体重減少 (>=) を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 5% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 結果測定は、試験期間と治療期間の両方のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。 治療中の観察期間：最初から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間のフォローアップを加えたもので、連続 2 回以上の投与漏れとして定義される一時的な治療中断の期間を除く（2 週間以上の治療中止に相当）。
104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
達成した参加者の数 (はい/いいえ): 10% 以上の体重減少
時間枠：104週目
104週で>=10%の減量を達成した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 10% の減量を達成していない参加者の数を推測します。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
104週目
達成した参加者数 (はい/いいえ): 15% 以上の体重減少
時間枠：104週目
104週で>=15%の減量を達成した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
104週目
達成した参加者の数 (はい/いいえ): 20% 以上の体重減少
時間枠：104週目
104週で>=20%の減量を達成した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」は 20% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 20% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
104週目
ベースライン (0 週) から 104 週までの胴囲の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの胴囲の変化が表示されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの体重 (kg) の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの体重の変化をキログラム (kg) で示します。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までのボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの BMI の変化が表示されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの収縮期血圧の変化が示されています。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン（0週）から104週までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの拡張期血圧の変化が示されています。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対する総コレステロール比の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定されたベースライン (0 週) から 104 週までの総コレステロールの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対する高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール比の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
Mg/dL で測定されたベースライン (0 週) から 104 週までの HDL コレステロールの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対する低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール比の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
Mg/dL で測定されたベースライン (0 週) から 104 週までの LDL コレステロールの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対する超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール比の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
Mg/dL で測定されたベースライン (0 週) から 104 週までの VLDL コレステロールの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対する遊離脂肪酸比の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
Mg/dL で測定されたベースライン (0 週) から 104 週までの遊離脂肪酸の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対するトリグリセリド比の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
Mg/dL で測定されたベースライン (0 週) から 104 週までのトリグリセリドの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対する高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の比率の変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
Mg/dL で測定されたベースライン (0 週) から 104 週までの hsCRP の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (パーセント [%])
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの HbA1c の変化 (%) が表示されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの HbA1c の変化 (mmol/Mol)
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの HbA1c の変化をミリモル/モル (mmol/mol) で示します。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化 (mmol/L)
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの FPG の変化をミリモル/リットル (mmol/L) で示します。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの FPG の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの FPG の変化を mg/dL で示します。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
空腹時血清インスリン比のベースラインに対する変化 (Pmol/L)
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン（０週）から１０４週までのピコモル／リットル（ｐｍｏｌ）で測定された空腹時血清インスリンの変化は、ベースラインに対する比率として示される。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
ベースラインに対する空腹時血清インスリン比の変化 (mIU/mL)
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で測定された空腹時血清インスリンの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果の尺度は、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。 試験中の観察期間：無作為化から試験施設との最後の接触までの中断されない時間間隔。
ベースライン（0週）から104週まで
体重のベースライン（0週）から52週までの変化率
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースライン (0 週) から 52 週までの体重の変化率が示されています。
ベースライン（0週）から52週まで
ベースライン (0 週) から 52 週までの体重 (kg) の変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースライン (0 週) から 52 週までの体重の変化 (kg) が表示されます。
ベースライン（0週）から52週まで
ボディマス指数（BMI）のベースライン（0週）から52週までの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースライン (0 週) から 52 週までの BMI の変化が表示されます。
ベースライン（0週）から52週まで
ベースライン (0 週) から 52 週までの胴囲の変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
ベースライン (0 週) から 52 週までの胴囲の変化が表示されます。
ベースライン（0週）から52週まで
52 週で達成した参加者の数 (はい/いいえ): 5% 以上の体重減少
時間枠：52週目
52 週で 5% 以上の減量を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 5% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。
52週目
52 週で達成した参加者の数 (はい/いいえ): 10% 以上の体重減少
時間枠：52週目
52 週で 10% 以上の減量を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 10% の減量を達成していない参加者の数を推測します。
52週目
52 週で達成した参加者の数 (はい/いいえ): 15% 以上の体重減少
時間枠：52週目
52 週で 15% 以上の減量を達成した参加者の数が示されています。 報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。
52週目
52 週で達成した参加者の数 (はい/いいえ): 20% 以上の体重減少
時間枠：52週目
52 週で 20% 以上の減量を達成した参加者の数が表示されます。 報告されたデータでは、「はい」は 20% 以上の減量を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 20% 以上の減量を達成していない参加者の数を推測します。
52週目
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から111週まで
有害事象（AE）は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。 ここで言及されているすべての AE は、治療への暴露の最初の日以降に発症日 (または重症度の増加) があったイベントとして定義される TEAE です。 結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。治療中の観察期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 7 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、一時的な治療中断の期間は 7 を超える連続欠落として定義されます。用量（7週間以上の治療中止に相当）。
ベースライン（0週）から111週まで
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から111週まで
SAE は、いずれかの用量で死に至る、または生命を脅かす、または入院患者の入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こし、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症、または恒久的な障害や損傷を防ぐために介入が必要です。 0 週から 111 週までに発生した SAE が表示されます。 結果の尺度は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。治療中の観察期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 7 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、一時的な治療中断の期間は 7 を超える連続欠落として定義されます。用量（7週間以上の治療中止に相当）。
ベースライン（0週）から111週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までのパルスの変化
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までの脈拍の変化が表示されます。 結果測定は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。治療中の観察期間は、最初から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、2 回以上の連続欠落として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます。用量（2週間以上の治療中止に相当）。
ベースライン（0週）から104週まで
アミラーゼのベースライン (0 週) から 104 週への変更
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までのアミラーゼの変化が示されています。 結果測定は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。治療中の観察期間は、最初から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、2 回以上の連続欠落として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます。用量（2週間以上の治療中止に相当）。
ベースライン（0週）から104週まで
リパーゼのベースライン (0 週) から 104 週への変更
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までのリパーゼの変化が示されています。 結果測定は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。治療中の観察期間は、最初から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、2 回以上の連続欠落として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます。用量（2週間以上の治療中止に相当）。
ベースライン（0週）から104週まで
カルシトニンのベースライン (0 週) から 104 週への変更
時間枠：ベースライン（0週）から104週まで
ベースライン (0 週) から 104 週までのカルシトニンの変化が示されています。 結果測定は、治療中の観察期間からのデータに基づいて評価されました。治療中の観察期間は、最初から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、2 回以上の連続欠落として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます。用量（2週間以上の治療中止に相当）。
ベースライン（0週）から104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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