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과체중 또는 비만으로 고통받는 사람들에게 Semaglutide가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 2년간의 연구 (STEP 5)

2023년 7월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만 환자에서 주 1회 세마글루타이드 2.4 mg의 2년 효과 및 안전성

이 연구는 연구 시작부터 끝까지 체중의 변화를 살펴볼 것입니다. 연구자들은 세마글루타이드(신약)를 복용하는 사람들과 "모조" 약을 복용하는 사람들의 체중 감소를 비교할 것입니다. 약을 복용하는 것 외에도 참가자는 건강한 음식 선택, 참가자가 더 육체적으로 활동할 수 있는 방법 및 참가자가 체중 감량을 위해 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다. 참가자는 세마글루타이드 또는 "모조" 약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다. 참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 연구는 약 2년 동안 지속됩니다. 참가자는 19번의 진료소 방문과 연구 의사와의 15번의 전화 통화를 하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, 스페인, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
  • 체질량 지수(BMI)가 30kg/m^2 이상이거나 27kg/m^2 이상이며 다음 체중 관련 합병증(치료 여부와 관계 없음) 중 하나 이상이 존재합니다. 고혈압 , 이상 지질 혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환
  • 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력

제외 기준:

  • 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 48mmol/mol(6.5%) 이상
  • 의료 기록과 상관없이 검사 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
참가자는 104주 치료 기간 동안 저칼로리 식이요법과 신체 활동 증가와 함께 세마글루타이드 2.4mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 세마글루타이드
증가하는 용량(0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg/주, 1.7 mg/주, 2.4 mg/주)으로 주 1회 세마글루타이드의 피하(s.c., 피하) 주사. 용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 104주 치료 기간 동안 저칼로리 식이요법과 신체 활동 증가와 함께 위약(세마글루타이드)을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약(세마글루타이드)
S.c. 세마글루타이드와 유사한 용량 증량 방식으로 주 1회 위약 주사(세마글루타이드 0.25mg/주, 0.5mg/주, 1.0mg/주, 1.7mg/주, 2.4mg/주에 일치하는 위약). 용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 기준선(0주)에서 104주까지 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지 시험 중 및 치료 중 관찰 기간 모두에 대한 체중의 백분율 변화가 제시됩니다. 시험 기간과 치료 기간 모두의 데이터를 기반으로 결과 측정을 평가했습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격. 치료 중 관찰 기간: 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격 + 2주 추적 관찰 및 2회 연속 용량 누락으로 정의되는 일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다(치료 중단 > 2주에 해당).
기준선(0주차)부터 104주차까지
달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 5% 이상
기간: 104주째
104주에 5% 이상의 체중 감소(>=)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 >=5% 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면, '아니오'는 >=5% 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다. 시험 기간과 치료 기간 모두의 데이터를 기반으로 결과 측정을 평가했습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격. 치료 중 관찰 기간: 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격 + 2주 추적 관찰 및 2회 연속 용량 누락으로 정의되는 일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다(치료 중단 > 2주에 해당).
104주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 10% 이상
기간: 104주째
104주에 >=10% 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 >=10% 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면 '아니오'는 >=10% 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
104주째
달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 15% 이상
기간: 104주째
104주에 >=15% 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 >=15% 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면 '아니오'는 >=15% 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
104주째
달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 20% 이상
기간: 104주째
104주에 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 20% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
104주째
허리 둘레의 기준선(0주차)에서 104주차로 변경
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
체중(kg)의 기준선(0주)에서 104주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지의 체중 변화를 킬로그램(kg)으로 표시합니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)에서 104주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지 BMI의 변화가 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
수축기 혈압의 기준선(0주)에서 104주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지 수축기 혈압의 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
확장기 혈압의 기준선(0주)에서 104주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에 대한 총 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정된 총 콜레스테롤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에 대한 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
베이스라인(0주)부터 104주까지 mg/dL로 측정된 HDL 콜레스테롤의 변화는 베이스라인에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에 대한 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지 mg/dL로 측정된 LDL 콜레스테롤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에 대한 VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지 mg/dL로 측정된 VLDL 콜레스테롤의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준치에 대한 유리지방산 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지 mg/dL 단위로 측정된 유리 지방산의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에 대한 트리글리세리드 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지 mg/dL로 측정된 트리글리세리드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에 대한 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지 mg/dL로 측정된 hsCRP의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
당화혈색소(HbA1c)의 변화(백분율[%])
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 HbA1c 변화가 %로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 HbA1c(mmol/Mol) 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 HbA1c 변화가 몰당 밀리몰(mmol/mol) 단위로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화(mmol/L)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)부터 104주까지의 FPG 변화가 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 FPG 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 FPG 변화(mg/dL)가 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준치에 대한 공복 혈청 인슐린 비율의 변화(Pmol/L)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
리터당 피코몰(pmol)로 측정된 기준선(0주)부터 104주까지의 공복 혈청 인슐린의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준치에 대한 공복 혈청 인슐린 비율의 변화(mIU/mL)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 측정된 기준선(0주)부터 104주까지의 공복 혈청 인슐린의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 측정은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 중 관찰 기간: 무작위 배정에서 시험 기관과의 마지막 접촉까지 중단되지 않는 시간 간격.
기준선(0주차)부터 104주차까지
체중의 기준선(0주)에서 52주까지 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
기준선(0주)에서 52주까지의 체중 변화 백분율이 표시됩니다.
기준선(0주차)부터 52주차까지
체중(kg)의 기준선(0주)에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
기준선(0주)부터 52주까지의 체중 변화(kg)가 표시됩니다.
기준선(0주차)부터 52주차까지
체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
기준선(0주)에서 52주까지 BMI의 변화가 표시됩니다.
기준선(0주차)부터 52주차까지
허리 둘레의 기준선(0주차)에서 52주차로 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
기준선(0주)에서 52주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
기준선(0주차)부터 52주차까지
52주에 달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 5% 이상
기간: 52주 차에
52주에 >=5% 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 >=5% 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면, '아니오'는 >=5% 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다.
52주 차에
52주차에 달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 10% 이상
기간: 52주 차에
52주에 >=10% 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 >=10% 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면 '아니오'는 >=10% 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다.
52주 차에
52주에 달성한 참가자 수(예/아니오): 15% 이상의 체중 감소
기간: 52주 차에
52주에 >=15% 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 >=15% 체중 감소를 달성한 참가자의 수를 추론하는 반면 '아니오'는 >=15% 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 수를 추론합니다.
52주 차에
52주에 달성한 참가자 수(예/아니오): 체중 감소 20% 이상
기간: 52주 차에
52주에 >=20% 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 20% 이상의 체중 감량을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다.
52주 차에
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 111주차까지
유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 여기에 언급된 모든 AE는 치료에 노출된 첫날 또는 그 이후에 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 있는 사건으로 정의된 TEAE입니다. 결과 측정은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격과 7주간의 추적 관찰 기간으로 정의되는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며 >7회 연속 누락으로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다. 투여량(치료 중단 > 7주에 해당).
기준선(0주차)부터 111주차까지
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 111주차까지
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원의 연장을 초래하여 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결손 또는 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위한 개입이 필요합니다. 0주부터 111주까지 발생한 SAE가 표시됩니다. 결과 측정은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격과 7주간의 추적 관찰 기간으로 정의되는 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며 >7회 연속 누락으로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다. 투여량(치료 중단 > 7주에 해당).
기준선(0주차)부터 111주차까지
Pulse에서 기준선(0주차)에서 104주차로 변경
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 맥박 변화가 표시됩니다. 결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격과 2주 추적 관찰 기간으로 정의되고 2회 연속 누락으로 정의되는 일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다. 투여량(>2주 치료 중단에 해당).
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 아밀라아제 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 아밀라아제 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격과 2주 추적 관찰 기간으로 정의되고 2회 연속 누락으로 정의되는 일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다. 투여량(>2주 치료 중단에 해당).
기준선(0주차)부터 104주차까지
리파제의 기준선(0주)에서 104주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지 리파제의 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격과 2주 추적 관찰 기간으로 정의되고 2회 연속 누락으로 정의되는 일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다. 투여량(>2주 치료 중단에 해당).
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지의 칼시토닌 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선(0주)에서 104주까지 칼시토닌의 변화가 제시됩니다. 결과 측정은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이는 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격과 2주 추적 관찰 기간으로 정의되고 2회 연속 누락으로 정의되는 일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다. 투여량(>2주 치료 중단에 해당).
기준선(0주차)부터 104주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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