Twee jaar durend onderzoek naar hoe goed semaglutide werkt bij mensen die lijden aan overgewicht of obesitas (STEP 5)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Tweejarig effect en veiligheid van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week bij proefpersonen met overgewicht of obesitas
Deze studie zal kijken naar de verandering in lichaamsgewicht vanaf het begin tot het einde van de studie.
Onderzoekers zullen het gewichtsverlies bij mensen die semaglutide (een nieuw medicijn) gebruiken, vergelijken met mensen die "schijnmedicijnen" gebruiken.
Naast het innemen van het medicijn gaan deelnemers ook in gesprek met studiemedewerkers over gezonde voedingskeuzes, hoe de deelnemer meer kan bewegen en wat deelnemers kunnen doen om af te vallen.
Deelnemers krijgen semaglutide of "nep" -medicijnen - welke behandeling de deelnemer krijgt, wordt door toeval bepaald.
Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
De studie zal ongeveer 2 jaar duren.
De deelnemers krijgen 19 kliniekbezoeken en 15 telefoontjes met de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Hongarije, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almeria, Spanje, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van meer dan of gelijk aan 30 kg/m^2 of meer dan of gelijk aan 27 kg/m^2 met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld): hypertensie , dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 48 mmol/mol (6,5%) zoals gemeten door het centraal laboratorium bij screening
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen semaglutide 2,4 mg gedurende een behandelingsperiode van 104 weken naast een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging.
|
Subcutane (s.c., onderhuidse) injecties van semaglutide eenmaal per week met stijgende doses (0,25 mg/week, 0,5 mg/week, 1,0 mg/week, 1,7 mg/week, 2,4 mg/week).
De dosis wordt elke 4 weken verhoogd naar het volgende niveau
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo (semaglutide) gedurende een behandelingsperiode van 104 weken, naast een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging.
|
Sc
injecties van placebo eenmaal per week met een vergelijkbare dosisescalatie als semaglutide (placebo komt overeen met semaglutide 0,25 mg/week, 0,5 mg/week, 1,0 mg/week, 1,7 mg/week, 2,4 mg/week).
De dosis wordt elke 4 weken verhoogd naar het volgende niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van basislijn (week 0) tot week 104 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht voor zowel de observatieperiode tijdens het onderzoek als tijdens de behandeling vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van zowel de in-trial- als de on-treatment-periode.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Observatieperiode tijdens de behandeling: het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als >2 achtereenvolgende gemiste doses (overeenkomend met >2 weken zonder behandeling).
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Aantal deelnemers dat heeft bereikt (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: In week 104
|
Het aantal deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 5% gewichtsverlies na 104 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=5% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=5% gewichtsverlies heeft bereikt.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van zowel de in-trial- als de on-treatment-periode.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Observatieperiode tijdens de behandeling: het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als >2 achtereenvolgende gemiste doses (overeenkomend met >2 weken zonder behandeling).
|
In week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat heeft bereikt (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: In week 104
|
Het aantal deelnemers dat >=10% gewichtsverlies bereikte na 104 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=10% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=10% gewichtsverlies heeft bereikt.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
In week 104
|
|
Aantal deelnemers dat heeft bereikt (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 15%
Tijdsspanne: In week 104
|
Het aantal deelnemers dat >=15% gewichtsverlies bereikte na 104 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=15% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=15% gewichtsverlies heeft bereikt.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
In week 104
|
|
Aantal deelnemers dat heeft bereikt (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 20%
Tijdsspanne: In week 104
|
Het aantal deelnemers dat >=20% gewichtsverlies bereikte na 104 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=20% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=20% gewichtsverlies heeft bereikt.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
In week 104
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 104 in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering van basislijn (week 0) tot week 104 in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 104 in kilogram (kg) wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 104 in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in BMI vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt gepresenteerd.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 104 in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 104 in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in Totale Cholesterol-ratio ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol-ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in HDL-cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in mg/dL wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol-ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in LDL-cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in mg/dL wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol-ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in VLDL-cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in mg/dL wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in verhouding vrije vetzuren ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in vrije vetzuren vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in mg/dL wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in triglyceridenverhouding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in triglyceriden vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in mg/dL wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in hsCRP vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in mg/dL wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (procent [%])
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 104 in % wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 104 in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 104 in millimol per mol (mmol/mol) wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 104 in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/L)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in FPG vanaf baseline (week 0) tot week 104 in millimol per liter (mmol/L) wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 104 in FPG (mg/dl)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in FPG vanaf baseline (week 0) tot week 104 in mg/dL wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in nuchtere seruminsulineverhouding tot basislijn (Pmol/L)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in nuchtere seruminsuline vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in picomol per liter (pmol) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verandering in nuchtere seruminsulineverhouding tot basislijn (mIU/mL)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in nuchtere seruminsuline vanaf baseline (week 0) tot week 104 gemeten in milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Observatieperiode tijdens het onderzoek: het ononderbroken tijdsinterval vanaf randomisatie tot het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Procentuele verandering van basislijn (week 0) tot week 52 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 52 wordt weergegeven.
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van basislijn (week 0) tot week 52 in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 52 in kg wordt weergegeven.
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 52 in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Verandering in BMI vanaf baseline (week 0) tot week 52 wordt gepresenteerd.
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van basislijn (week 0) naar week 52 in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline (week 0) tot week 52 wordt gepresenteerd.
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Aantal deelnemers dat na 52 weken heeft bereikt (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: In week 52
|
Het aantal deelnemers dat >=5% gewichtsverlies bereikte na 52 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=5% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=5% gewichtsverlies heeft bereikt.
|
In week 52
|
|
Aantal deelnemers dat na 52 weken heeft bereikt (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: In week 52
|
Het aantal deelnemers dat >=10% gewichtsverlies bereikte na 52 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=10% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=10% gewichtsverlies heeft bereikt.
|
In week 52
|
|
Aantal deelnemers dat na 52 weken heeft bereikt (ja/nee): vermindering van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 15%
Tijdsspanne: In week 52
|
Het aantal deelnemers dat >=15% gewichtsverlies bereikte na 52 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=15% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=15% gewichtsverlies heeft bereikt.
|
In week 52
|
|
Aantal deelnemers dat na 52 weken heeft bereikt (ja/nee): vermindering van lichaamsgewicht meer dan of gelijk aan 20%
Tijdsspanne: In week 52
|
Het aantal deelnemers dat >=20% gewichtsverlies bereikte na 52 weken wordt weergegeven.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het aantal deelnemers af dat >=20% gewichtsverlies heeft bereikt, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen >=20% gewichtsverlies heeft bereikt.
|
In week 52
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 111
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product.
Alle hier genoemde bijwerkingen zijn TEAE-gedefinieerd als een gebeurtenis met een aanvangsdatum (of toename in ernst) op of na de eerste dag van blootstelling aan de behandeling.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 7 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling gedefinieerd als >7 achtereenvolgende gemiste behandelingen. doses (overeenkomend met >7 weken zonder behandeling).
|
Van basislijn (week 0) tot week 111
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 111
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/aangeboren afwijking kan hebben veroorzaakt. geboorteafwijking, of interventie vereist om blijvende verslechtering of schade te voorkomen.
De SAE's die optraden van week 0 tot week 111 worden gepresenteerd.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 7 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling gedefinieerd als >7 achtereenvolgende gemiste behandelingen. doses (overeenkomend met >7 weken zonder behandeling).
|
Van basislijn (week 0) tot week 111
|
|
Wijziging van baseline (week 0) naar week 104 in Pulse
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in pols vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste behandelingen. doses (overeenkomend met >2 weken zonder behandeling).
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verander van basislijn (week 0) naar week 104 in amylase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in amylase vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt gepresenteerd.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste behandelingen. doses (overeenkomend met >2 weken zonder behandeling).
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verander van baseline (week 0) naar week 104 in lipase
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in lipase vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste behandelingen. doses (overeenkomend met >2 weken zonder behandeling).
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
|
Verander van baseline (week 0) naar week 104 in calcitonine
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Verandering in calcitonine vanaf baseline (week 0) tot week 104 wordt weergegeven.
De uitkomstmaat werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, die werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste behandelingen. doses (overeenkomend met >2 weken zonder behandeling).
|
Van basislijn (week 0) tot week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091. doi: 10.1038/s41591-022-02026-4. Epub 2022 Oct 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9536-4378
- 2017-003726-32 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1202-1740 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .