Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toårig forskningsstudie som undersøker hvor godt Semaglutid fungerer hos mennesker som lider av overvekt eller fedme (STEP 5)

5. juli 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

To-års effekt og sikkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig hos personer med overvekt eller fedme

Denne studien vil se på endringen i kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Forskere vil sammenligne vekttapet hos personer som tar semaglutid (en ny medisin) med personer som tar "dummy" medisin. I tillegg til å ta medisinen, vil deltakerne også ha samtaler med studiepersonell om sunne matvalg, hvordan deltakeren kan være mer fysisk aktiv og hva deltakerne kan gjøre for å gå ned i vekt. Deltakerne vil enten få semaglutid eller «dummy»-medisin – hvilken behandling deltakeren får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne må ta 1 injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. Studiet vil vare i ca 2 år. Deltakerne vil ha 19 klinikkbesøk og 15 telefonsamtaler med studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, Spania, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 30 kg/m^2 eller mer enn eller lik 27 kg/m^2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon , dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c mer enn eller lik 48 mmol/mol (6,5 %) målt av sentrallaboratoriet ved screening
  • En selvrapportert endring i kroppsvekt på mer enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske poster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakerne vil få semaglutid 2,4 mg i løpet av en 104-ukers behandlingsperiode i tillegg til en kalorifattig diett og økt fysisk aktivitet.
Legemiddel: Semaglutid
Subkutane (s.c., under huden) injeksjoner av semaglutid en gang i uken med økende doser (0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg/uke, 1,7 mg/uke, 2,4 mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo (semaglutid) i løpet av 104 ukers behandlingsperiode i tillegg til kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
Legemiddel: Placebo (Semaglutid)
S.c. injeksjoner av placebo en gang ukentlig med en tilsvarende doseøkningsmåte som semaglutid (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg/uke, 1,7 mg/uke, 2,4 mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline (uke 0) til uke 104 i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Prosentvis endring i kroppsvekt for observasjonsperioden både under og under behandling fra baseline (uke 0) til uke 104 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra både i-utprøvings- og under-behandlingsperioder. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet. Observasjonsperiode under behandling: intervallet fra første til siste administrasjon av prøveprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende glemte doser (tilsvarer >2 uker uten behandling).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som oppnådde (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 5 %
Tidsramme: I uke 104
Antall deltakere som oppnådde større enn eller lik (>=) 5 % vekttap ved 104 uker presenteres. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd >=5 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=5% vekttap. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra både i-utprøvings- og under-behandlingsperioder. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet. Observasjonsperiode under behandling: intervallet fra første til siste administrasjon av prøveprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende glemte doser (tilsvarer >2 uker etter behandling).
I uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 10 %
Tidsramme: I uke 104
Antall deltakere som oppnådde >=10 % vekttap ved 104 uker presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >=10 % vekttap, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=10 % vekttap. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
I uke 104
Antall deltakere som oppnådde (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 15 %
Tidsramme: I uke 104
Antall deltakere som oppnådde >=15 % vekttap ved 104 uker presenteres. I de rapporterte dataene antyder 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >=15 % vekttap, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=15 % vekttap. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
I uke 104
Antall deltakere som oppnådde (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 20 %
Tidsramme: I uke 104
Antall deltakere som oppnådde >=20 % vekttap ved 104 uker presenteres. I de rapporterte dataene antyder 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >=20 % vekttap, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=20 % vekttap. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
I uke 104
Endre fra baseline (uke 0) til uke 104 i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 0) til uke 104 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring fra baseline (uke 0) til uke 104 i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 104 i kilogram (kg) er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring fra baseline (uke 0) til uke 104 i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i BMI fra baseline (uke 0) til uke 104 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring fra baseline (uke 0) til uke 104 i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 104 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring fra baseline (uke 0) til uke 104 i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 104 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i totalkolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i totalkolesterol fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i milligram per desiliter (mg/dL) presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i HDL-kolesterol fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i mg/dL presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i LDL-kolesterol fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i mg/dL presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterolforhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i VLDL-kolesterol fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i mg/dL presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i frie fettsyrer-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i frie fettsyrer fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i mg/dL presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i triglyserider-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i triglyserider fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i mg/dL presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP)-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i hsCRP fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i mg/dL presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (prosent [%)]
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 104 i % er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring fra baseline (uke 0) til uke 104 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 104 i millimol per mol (mmol/mol) er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring fra baseline (uke 0) til uke 104 i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i FPG fra baseline (uke 0) til uke 104 i millimol per liter (mmol/L) er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endre fra baseline (uke 0) til uke 104 i FPG (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i FPG fra baseline (uke 0) til uke 104 i mg/dL er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i fastende seruminsulinforhold til baseline (Pmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i fastende seruminsulin fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i pikomol per liter (pmol) presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i fastende seruminsulinforhold til baseline (mIU/ml)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i fastende seruminsulin fra baseline (uke 0) til uke 104 målt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) presenteres som forhold til baseline. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode under forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med forsøksstedet.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Prosentvis endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 52 er presentert.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 52 i kg er presentert.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i BMI fra baseline (uke 0) til uke 52 presenteres.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endre fra baseline (uke 0) til uke 52 i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 0) til uke 52 presenteres.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall deltakere som oppnådde ved 52 uker (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 5 %
Tidsramme: I uke 52
Antall deltakere som oppnådde >=5 % vekttap ved 52 uker presenteres. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd >=5 % vekttap, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=5% vekttap.
I uke 52
Antall deltakere som oppnådde ved 52 uker (Ja/nei): kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 10 %
Tidsramme: I uke 52
Antall deltakere som oppnådde >=10 % vekttap ved 52 uker presenteres. I de rapporterte dataene angir 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >=10 % vekttap, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=10 % vekttap.
I uke 52
Antall deltakere som oppnådde ved 52 uker (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 15 %
Tidsramme: I uke 52
Antall deltakere som oppnådde >=15 % vekttap ved 52 uker presenteres. I de rapporterte dataene antyder 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >=15 % vekttap, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=15 % vekttap.
I uke 52
Antall deltakere som oppnådde ved 52 uker (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon mer enn eller lik 20 %
Tidsramme: I uke 52
Antall deltakere som oppnådde >=20 % vekttap ved 52 uker presenteres. I de rapporterte dataene antyder 'Ja' antall deltakere som har oppnådd >=20 % vekttap, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har oppnådd >=20 % vekttap.
I uke 52
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 111
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. Alle bivirkninger nevnt her er TEAE definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for behandling. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av legemiddel pluss 7 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >7 påfølgende savnede doser (tilsvarende >7 ukers pause).
Fra baseline (uke 0) til uke 111
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 111
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller kan ha forårsaket en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade. SAE-ene oppstod fra uke 0 til uke 111 presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av legemiddel pluss 7 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >7 påfølgende savnede doser (tilsvarende >7 ukers pause).
Fra baseline (uke 0) til uke 111
Endre fra baseline (uke 0) til uke 104 i puls
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i puls fra baseline (uke 0) til uke 104 presenteres. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av produktprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende ubesvarte doser (tilsvarende >2 ukers pause).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endre fra baseline (uke 0) til uke 104 i amylase
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i amylase fra baseline (uke 0) til uke 104 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av produktprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende ubesvarte doser (tilsvarende >2 ukers pause).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endre fra baseline (uke 0) til uke 104 i lipase
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i lipase fra baseline (uke 0) til uke 104 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av produktprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende ubesvarte doser (tilsvarende >2 ukers pause).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endre fra baseline (uke 0) til uke 104 i kalsitonin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i kalsitonin fra baseline (uke 0) til uke 104 er presentert. Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av produktprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende ubesvarte doser (tilsvarende >2 ukers pause).
Fra baseline (uke 0) til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere