Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivuotinen tutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, jotka kärsivät ylipainosta tai liikalihavuudesta (STEP 5)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin 2,4 mg:n kahden vuoden vaikutus ja turvallisuus kerran viikossa ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kehon painon muutosta tutkimuksen alusta loppuun. Tutkijat vertaavat semaglutidia (uusi lääkettä) käyttävien ihmisten painonpudotusta ihmisiin, jotka käyttävät "tukea" lääkettä. Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka osallistuja voi olla fyysisesti aktiivisempi ja mitä osallistujat voivat tehdä laihtuakseen. Osallistujat saavat joko semaglutidi- tai "dummy"-lääkettä - minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumalta. Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun. Tutkimus kestää noin 2 vuotta. Osallistujat saavat 19 klinikkakäyntiä ja 15 puhelua tutkimuslääkärin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m^2 ja vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonitauti
  • Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48 mmol/mol (6,5 %) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä
  • Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa potilaskertomuksista riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat 2,4 mg semaglutidia 104 viikon hoitojakson aikana vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi.
Lääke: Semaglutidi
Subkutaaniset (s.c., ihon alle) semaglutidin injektiot kerran viikossa kasvavina annoksina (0,25 mg/viikko, 0,5 mg/viikko, 1,0 mg/viikko, 1,7 mg/viikko, 2,4 mg/viikko). Annosta nostetaan seuraavalle tasolle 4 viikon välein
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (semaglutidia) 104 viikon hoitojakson aikana vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden lisäksi.
Lääke: Plasebo (semaglutidi)
S.c. lumelääkkeen injektiot kerran viikossa samanlaisella annosta nostavalla tavalla kuin semaglutidi (plaseboa yhdistettiin semaglutidiin 0,25 mg/viikko, 0,5 mg/viikko, 1,0 mg/viikko, 1,7 mg/viikko, 2,4 mg/viikko). Annosta nostetaan seuraavalle tasolle 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos sekä tutkimuksen aikana että hoidon aikana tarkkailujaksolla lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin sekä tutkimus- että hoitojaksojen tietojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa. Hoidon aikana suoritettava tarkkailujakso: aikaväli ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikon seuranta, lukuun ottamatta tilapäistä hoidon keskeytystä, joka määritellään > 2 peräkkäisenä unohtunutta annosta (vastaa > 2 viikkoa hoidon poissaoloa).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: Viikolla 104
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat yli tai yhtä suuren (>=) 5 % painonpudotuksen 104 viikon kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=5 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet >=5 % painonpudotusta. Tulosmittaus arvioitiin sekä tutkimus- että hoitojaksojen tietojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa. Hoidon aikana suoritettava tarkkailujakso: aikaväli ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikon seuranta, lukuun ottamatta tilapäistä hoidon keskeytystä, joka määritellään > 2 peräkkäisenä unohtunutta annosta (vastaa > 2 viikkoa hoidon poissaoloa).
Viikolla 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus enemmän kuin 10 %
Aikaikkuna: Viikolla 104
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=10 % painonpudotuksen 104 viikon kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=10% painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet >=10% painonpudotusta. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Viikolla 104
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 15 %
Aikaikkuna: Viikolla 104
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=15 % painonpudotuksen 104 viikon kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=15% painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet >=15% painonpudotusta. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Viikolla 104
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 20 %
Aikaikkuna: Viikolla 104
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=20 % painonpudotuksen viikon 104 kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=20% painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet >=20% painonpudotusta. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Viikolla 104
Muuta vyötärön ympärysmitan lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kehonpainon (kg) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kehonpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 kilogrammoina (kg). Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
BMI:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos kokonaiskolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dL) esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna mg/dl:nä esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna mg/dl:nä esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
VLDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna mg/dl:nä esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos vapaiden rasvahappojen suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Vapaiden rasvahappojen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna mg/dl:nä esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos triglyseridien suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Triglyseridien muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna mg/dl:ssä esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) -suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos hsCRP:ssä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna mg/dl:ssä esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (prosenttia [%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 prosentteina esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 HbA1c:ssä (mmol/Mol)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 millimooleina moolia kohden (mmol/mol) esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 paastoplasman glukoosissa (FPG) (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
FPG:n muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 millimoleina litrassa (mmol/l) esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolle 104 FPG:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 mg/dl esitetään. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos paasto-seerumin insuliinisuhteessa lähtötasoon (Pmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna pikomoleina litraa kohti (pmol) esitetään suhteena lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos paastoseerumin insuliinisuhteessa lähtötasoon (mIU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 mitattuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml) esitetään suhteena lähtötasoon. Tulosmittaus arvioitiin kokeen aikana saatujen havaintojen perusteella. Tutkimuksen aikainen havaintojakso: keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Kehonpainon (kg) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 kilogrammoina esitetään.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
BMI:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Muuta vyötärön ympärysmitta lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 52 viikon aikana (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: Viikolla 52
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=5 % painonpudotuksen 52 viikon kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=5 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet >=5 % painonpudotusta.
Viikolla 52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 52 viikon kuluttua (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 10 %
Aikaikkuna: Viikolla 52
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=10 % painonpudotuksen 52 viikon kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=10% painonpudotuksen, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet >=10% painonpudotusta.
Viikolla 52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 52 viikon aikana (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 15 %
Aikaikkuna: Viikolla 52
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=15 % painonpudotuksen 52 viikon kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=15% painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien määrän, jotka eivät ole saavuttaneet >=15% painonpudotusta.
Viikolla 52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 52 viikon kuluttua (kyllä/ei): painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 20 %
Aikaikkuna: Viikolla 52
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat >=20 % painonpudotuksen 52 viikon kohdalla. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet >=20% painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet >=20% painonpudotusta.
Viikolla 52
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 111
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. Kaikki tässä mainitut haittavaikutukset ovat TEAE määritellään tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vaikeusaste lisääntyi) ensimmäisen hoitopäivän aikana tai sen jälkeen. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella, jotka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 7 viikon seuranta ja suljettiin pois tilapäinen hoidon keskeytysjakso, joka määriteltiin > 7 peräkkäisenä jääneenä. annokset (vastaa > 7 viikkoa hoidon jälkeen).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 111
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 111
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen ja johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on voinut aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/ syntymävika tai vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi. SAE:t esiintyivät viikosta 0 viikolle 111 on esitetty. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella, jotka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 7 viikon seuranta ja suljettiin pois tilapäinen hoidon keskeytysjakso, joka määriteltiin > 7 peräkkäisenä jääneenä. annokset (vastaa > 7 viikkoa hoidon jälkeen).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 111
Muuta lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pulssin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella, jotka määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikon seuranta ja suljettiin pois tilapäinen hoidon keskeytysjakso, joka määriteltiin > 2 peräkkäisenä poissaolona. annokset (vastaa > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Amylaasin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Amylaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella, jotka määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikon seuranta ja suljettiin pois tilapäinen hoidon keskeytysjakso, joka määriteltiin > 2 peräkkäisenä poissaolona. annokset (vastaa > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Vaihda lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 Lipaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Lipaasin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella, jotka määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikon seuranta ja suljettiin pois tilapäinen hoidon keskeytysjakso, joka määriteltiin > 2 peräkkäisenä poissaolona. annokset (vastaa > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kalsitoniinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 104 esitetään. Tulosmittaus arvioitiin hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella, jotka määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikon seuranta ja suljettiin pois tilapäinen hoidon keskeytysjakso, joka määriteltiin > 2 peräkkäisenä poissaolona. annokset (vastaa > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa