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Estudio de investigación de dos años que investiga qué tan bien funciona la semaglutida en personas que sufren de sobrepeso u obesidad (STEP 5)

5 de julio de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto y seguridad de dos años de semaglutida 2,4 mg una vez por semana en sujetos con sobrepeso u obesidad

Este estudio observará el cambio en el peso corporal desde el comienzo hasta el final del estudio. Los investigadores compararán la pérdida de peso de las personas que toman semaglutida (un nuevo medicamento) con las personas que toman un medicamento "falso". Además de tomar el medicamento, los participantes también tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo el participante puede ser más activo físicamente y qué puede hacer para perder peso. Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que recibe el participante se decide al azar. Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2 años. Los participantes tendrán 19 visitas a la clínica y 15 llamadas telefónicas con el médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Alcorcón, España, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, España, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m^2 o mayor o igual a 27 kg/m^2 con la presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión , dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal

Criterio de exclusión:

  • HbA1c mayor o igual a 48 mmol/mol (6,5 %) según lo medido por el laboratorio central en la selección
  • Un cambio autoinformado en el peso corporal de más de 5 kg (11 lb) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán 2,4 mg de semaglutida durante un período de tratamiento de 104 semanas además de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.
Droga: Semaglutida
Inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de semaglutida una vez a la semana en dosis crecientes (0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg/semana, 1,7 mg/semana, 2,4 mg/semana). La dosis se aumentará al siguiente nivel cada 4 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo (semaglutida) durante un período de tratamiento de 104 semanas además de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.
Droga: Placebo (Semaglutida)
Carolina del Sur. inyecciones de placebo una vez a la semana con un aumento de dosis similar al de semaglutida (placebo emparejado con semaglutida 0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg/semana, 1,7 mg/semana, 2,4 mg/semana). La dosis se aumentará al siguiente nivel cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal para el período de observación durante el ensayo y durante el tratamiento desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó en función de los datos de los períodos durante el ensayo y el tratamiento. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo. Período de observación durante el tratamiento: el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 dosis consecutivas perdidas (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que lograron (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 5 %
Periodo de tiempo: En la semana 104
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (>=) 5 % a las 104 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=5%, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=5%. La medida de resultado se evaluó en función de los datos de los períodos durante el ensayo y el tratamiento. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo. Período de observación durante el tratamiento: el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 dosis consecutivas perdidas (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
En la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 10 %
Periodo de tiempo: En la semana 104
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=10% a las 104 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=10 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=10 %. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 104
Número de participantes que lograron (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 15 %
Periodo de tiempo: En la semana 104
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=15% a las 104 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=15 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=15 %. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 104
Número de participantes que lograron (Sí/No): Reducción de peso corporal mayor o igual al 20 %
Periodo de tiempo: En la semana 104
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=20% a las 104 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=20 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=20 %. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en kilogramos (kg). La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en el IMC desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la relación de colesterol total con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en el colesterol total desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en miligramos por decilitro (mg/dL) se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en el colesterol HDL desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en mg/dL se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en el colesterol LDL desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en mg/dL se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en el colesterol VLDL desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en mg/dl se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de ácidos grasos libres con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en los ácidos grasos libres desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en mg/dl se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de triglicéridos con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en los triglicéridos desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en mg/dL se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en hsCRP desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 104 medido en mg/dL se presenta como una relación con el valor inicial. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (Porcentaje [%])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en %. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en HbA1c (mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en milimoles por mol (mmol/mol). La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en glucosa plasmática en ayunas (FPG) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en FPG desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en milimoles por litro (mmol/L). La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en FPG (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en FPG desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en mg/dl. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de insulina sérica en ayunas con respecto al valor inicial (Pmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en la insulina sérica en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en picomoles por litro (pmol) se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la proporción de insulina sérica en ayunas con respecto al valor inicial (mIU/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
El cambio en la insulina sérica en ayunas desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 medido en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) se presenta como una relación con el inicio. La medida de resultado se evaluó en base a los datos del período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio porcentual desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en kg.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Se presenta el cambio en el IMC desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
Número de participantes que a las 52 semanas lograron (sí/no): reducción de peso corporal mayor o igual al 5 %
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=5% a las 52 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=5%, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=5%.
En la semana 52
Número de participantes que a las 52 semanas lograron (sí/no): reducción de peso corporal mayor o igual al 10 %
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=10% a las 52 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=10 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=10 %.
En la semana 52
Número de participantes que a las 52 semanas lograron (sí/no): reducción de peso corporal mayor o igual al 15 %
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=15% a las 52 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=15 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=15 %.
En la semana 52
Número de participantes que a las 52 semanas lograron (sí/no): reducción de peso corporal mayor o igual al 20 %
Periodo de tiempo: En la semana 52
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=20% a las 52 semanas. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que lograron una pérdida de peso >=20 %, mientras que "No" infiere el número de participantes que no lograron una pérdida de peso >=20 %.
En la semana 52
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 111
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto, se considere o no relacionado con el producto. Todos los EA mencionados aquí son TEAE definidos como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en la gravedad) en o después del primer día de exposición al tratamiento. La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 7 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >7 días consecutivos perdidos. dosis (correspondientes a >7 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 111
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 111
Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización de un paciente hospitalizado o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pueda haber causado una anomalía/anomalía congénita. defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente. Se presentan los SAE ocurridos desde la semana 0 hasta la semana 111. La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 7 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >7 días consecutivos perdidos. dosis (correspondientes a >7 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 111
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en Pulse
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 períodos consecutivos perdidos. dosis (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en amilasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en la amilasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 períodos consecutivos perdidos. dosis (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en lipasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en la lipasa desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 períodos consecutivos perdidos. dosis (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104 en calcitonina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Se presenta el cambio en la calcitonina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104. La medida de resultado se evaluó con base en los datos del período de observación durante el tratamiento, que se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 períodos consecutivos perdidos. dosis (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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