Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnie badanie naukowe oceniające działanie semaglutydu u osób cierpiących na nadwagę lub otyłość (STEP 5)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Dwuletnie działanie i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg raz w tygodniu u pacjentów z nadwagą lub otyłością

W tym badaniu przyjrzymy się zmianie masy ciała od początku do końca badania. Badacze porównają utratę masy ciała u osób przyjmujących semaglutyd (nowy lek) z osobami przyjmującymi lek „obojętny”. Oprócz przyjmowania leku, uczestnicy będą również rozmawiać z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, tego, w jaki sposób uczestnik może być bardziej aktywny fizycznie i co uczestnicy mogą zrobić, aby schudnąć. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek. Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu. Nauka potrwa około 2 lat. Uczestnicy będą mieli 19 wizyt w klinice i 15 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m^2 lub większy lub równy 27 kg/m^2 z obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie tętnicze , dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny czy choroby układu krążenia
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c większe lub równe 48 mmol/mol (6,5%), zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd w dawce 2,4 mg podczas 104-tygodniowego okresu leczenia jako dodatek do diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Semaglutyd
Podskórne (podskórne) wstrzyknięcia semaglutydu raz w tygodniu w rosnących dawkach (0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg/tydzień, 1,7 mg/tydzień, 2,4 mg/tydzień). Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (semaglutyd) podczas 104-tygodniowego okresu leczenia oprócz diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Placebo (Semaglutyd)
SC wstrzyknięcia placebo raz w tygodniu w podobny sposób zwiększania dawki jak semaglutyd (placebo dopasowane do semaglutydu 0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg/tydzień, 1,7 mg/tydzień, 2,4 mg/tydzień). Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała zarówno w okresie obserwacji w trakcie badania, jak i podczas leczenia, od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych zarówno z okresu badania, jak i okresu leczenia. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania. Okres obserwacji w trakcie leczenia: okres od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji, z wyłączeniem jakichkolwiek okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięte dawki (co odpowiada >2 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 5% utratę wagi po 104 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=5% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=5% utraty wagi. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych zarówno z okresu badania, jak i okresu leczenia. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania. Okres obserwacji w trakcie leczenia: okres od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji, z wyłączeniem jakichkolwiek okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięte dawki (co odpowiada >2 tygodniom przerwy w leczeniu).
W 104 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 10%
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=10% utratę wagi po 104 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=10% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=10% utraty wagi. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 104 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 15%
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=15% utratę masy ciała w 104 tygodniu. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=15% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=15% utraty wagi. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 104 tygodniu
Liczba uczestników, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 20%
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=20% utratę masy ciała po 104 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=20% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=20% utraty wagi. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 104 tygodniu
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104 (kg)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w kilogramach (kg). Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę BMI od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku całkowitego cholesterolu do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104 mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od wartości początkowej (tydzień 0) do 104. tygodnia mierzona w mg/dl jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku lipoprotein o małej gęstości (LDL) do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej (tydzień 0) do 104. tygodnia mierzona w mg/dl jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL od wartości początkowej (tydzień 0) do 104. tygodnia mierzona w mg/dl jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku wolnych kwasów tłuszczowych do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 104 tygodnia mierzona w mg/dl jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku triglicerydów do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej (tydzień 0) do 104. tygodnia mierzona w mg/dl jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana hsCRP od wartości początkowej (tydzień 0) do 104. tygodnia mierzona w mg/dl jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (procent [%])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w %. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w milimolach na mol (mmol/mol). Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104. (mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę FPG od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w milimolach na litr (mmol/l). Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104 w FPG (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę FPG od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w mg/dl. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku insuliny w surowicy na czczo do wartości początkowej (Pmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 104, mierzona w pikomolach na litr (pmol), jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stosunku insuliny w surowicy na czczo do wartości początkowej (mIU/ml)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104, mierzona w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu. Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52 (kg)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52 w kg.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono zmianę BMI od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy po 52 tygodniach osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=5% utratę masy ciała po 52 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=5% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=5% utraty wagi.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników, którzy po 52 tygodniach osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 10%
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=10% utratę wagi po 52 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=10% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=10% utraty wagi.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników, którzy po 52 tygodniach osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 15%
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=15% utratę masy ciała po 52 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=15% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=15% utraty wagi.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników, którzy po 52 tygodniach osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała większa lub równa 20%
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=20% utratę wagi po 52 tygodniach. W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli >=20% utratę wagi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli >=20% utraty wagi.
W 52. tygodniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 111
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem. Wszystkie wymienione tutaj AE to TEAE zdefiniowane jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia (lub nasilenia) w pierwszym dniu ekspozycji na leczenie lub później. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 7 tygodni obserwacji i z wyłączeniem wszelkich okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >7 kolejnych pominięć dawek (odpowiadających >7 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 111
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 111
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub mogło spowodować wadę wrodzoną/ wada wrodzona lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Przedstawiono SAE występujące od tygodnia 0 do tygodnia 111. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 7 tygodni obserwacji i z wyłączeniem wszelkich okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >7 kolejnych pominięć dawek (odpowiadających >7 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 111
Zmiana od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w teście Puls
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem jakichkolwiek okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięcia dawek (odpowiadających >2 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104 w amylazie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę poziomu amylazy od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem jakichkolwiek okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięcia dawek (odpowiadających >2 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 104 w lipazie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę poziomu lipazy od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem jakichkolwiek okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięcia dawek (odpowiadających >2 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104 w kalcytoninie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104
Przedstawiono zmianę stężenia kalcytoniny od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 104. Miarę wyniku oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem jakichkolwiek okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięcia dawek (odpowiadających >2 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj