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Zweijährige Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid bei Menschen wirkt, die an Übergewicht oder Adipositas leiden (STEP 5)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Zweijährige Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts vom Beginn bis zum Ende der Studie. Die Forscher werden den Gewichtsverlust bei Menschen, die Semaglutid (ein neues Medikament) einnehmen, mit Menschen vergleichen, die „Dummy“-Medikamente einnehmen. Neben der Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer auch Gespräche mit dem Studienpersonal über die Wahl einer gesunden Ernährung führen, wie der Teilnehmer körperlich aktiver sein kann und was die Teilnehmer tun können, um Gewicht zu verlieren. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden. Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Das Studium dauert etwa 2 Jahre. Die Teilnehmer werden 19 Klinikbesuche und 15 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m^2 oder größer oder gleich 27 kg/m^2 mit dem Vorhandensein von mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck B. Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten während einer 104-wöchigen Behandlungsphase zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität 2,4 mg Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen von Semaglutid einmal wöchentlich in ansteigenden Dosen (0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg/Woche, 1,7 mg/Woche, 2,4 mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 104-wöchigen Behandlungszeitraums zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität ein Placebo (Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Sc. Injektionen von Placebo einmal wöchentlich mit einer ähnlichen Dosissteigerung wie bei Semaglutid (Placebo abgestimmt auf Semaglutid 0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg/Woche, 1,7 mg/Woche, 2,4 mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts sowohl für den Beobachtungszeitraum während der Studie als auch während der Behandlung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten sowohl während der Studienphase als auch während der Behandlungsdauer bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Das Intervall von der ersten bis zur letzten Gabe des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als >2 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend >2 Wochen ohne Behandlung).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 5 %
Zeitfenster: In Woche 104
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 104 Wochen einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich (>=) 5 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die >=5 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die >=5% Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten sowohl während der Studienphase als auch während der Behandlungsdauer bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Das Intervall von der ersten bis zur letzten Gabe des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als >2 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend >2 Wochen ohne Behandlung).
In Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 10 %
Zeitfenster: In Woche 104
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 104 Wochen einen Gewichtsverlust von >=10 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die >= 10 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die >= 10 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 15 %
Zeitfenster: In Woche 104
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 104 Wochen einen Gewichtsverlust von >=15 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die >= 15 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die >= 15 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Reduzierung des Körpergewichts um mehr als oder gleich 20 %
Zeitfenster: In Woche 104
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 104 Wochen einen Gewichtsverlust von >=20 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >=20 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keinen Gewichtsverlust von >=20 % erreicht haben. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 104
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 104 des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 in Kilogramm (kg). Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Baseline (Woche 0) zu Woche 104
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 104 im systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 104. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 104 im diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 104. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Gesamtcholesterin-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Cholesterinverhältnisses von High Density Lipoprotein (HDL) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in mg/dL, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Cholesterinverhältnisses von Low Density Lipoprotein (LDL) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in mg/dL, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Cholesterinverhältnisses von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in mg/dL, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Verhältnisses freier Fettsäuren zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung der freien Fettsäuren vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in mg/dl, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Triglycerid-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in mg/dl, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP)-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in mg/dl, wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Prozent [%])
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 in %. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des HbA1c (mmol/Mol) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 in Millimol pro Mol (mmol/mol). Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 in Millimol pro Liter (mmol/l). Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 104 in FPG (mg/dL)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 in mg/dl. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Nüchtern-Serum-Insulin-Verhältnisses zum Ausgangswert (Pmol/L)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in Picomol pro Liter (pmol), wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Nüchtern-Serum-Insulin-Verhältnisses zum Ausgangswert (mIU/ml)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104, gemessen in internationalen Millilitern pro Milliliter (mIU/ml), wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnismessung wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 in kg.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 52 im Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des BMI vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 5 %
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen Gewichtsverlust von >=5 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die >=5 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die >=5% Gewichtsverlust nicht erreicht haben.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 10 %
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen Gewichtsverlust von >=10 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die >= 10 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die >= 10 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 15 %
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen Gewichtsverlust von >=15 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die >= 15 % Gewichtsverlust erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die >= 15 % Gewichtsverlust nicht erreicht haben.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich 20 %
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen Gewichtsverlust von >=20 % erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von >=20 % erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keinen Gewichtsverlust von >=20 % erreicht haben.
In Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 111
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle hier erwähnten UE sind TEAE, definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Behandlungstag einsetzte (oder an Schwere zunahm). Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 7 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 7 aufeinanderfolgende Ausfälle, definiert war Dosen (entsprechend >7 Wochen Behandlungspause).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 111
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 111
Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie verursacht haben kann. Geburtsfehler oder erfordert Eingriffe, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. Dargestellt sind die von Woche 0 bis Woche 111 aufgetretenen SUEs. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 7 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 7 aufeinanderfolgende Ausfälle, definiert war Dosen (entsprechend >7 Wochen Behandlungspause).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 111
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Woche 104 im Puls
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Dargestellt ist die Veränderung des Pulses von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 104. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende Ausfälle, definiert war Dosen (entsprechend >2 Wochen Behandlungspause).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 104 in Amylase
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung der Amylase vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 ist dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende Ausfälle, definiert war Dosen (entsprechend >2 Wochen Behandlungspause).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Wechsel von Baseline (Woche 0) zu Woche 104 in Lipase
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung der Lipase von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 104 ist dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende Ausfälle, definiert war Dosen (entsprechend >2 Wochen Behandlungspause).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 104 in Calcitonin
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104
Die Veränderung des Calcitonins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104 ist dargestellt. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet, der als Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende Ausfälle, definiert war Dosen (entsprechend >2 Wochen Behandlungspause).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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