Двухлетнее исследование, посвященное изучению того, насколько хорошо семаглутид действует на людей, страдающих от избыточного веса или ожирения (STEP 5)
5 июля 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Двухлетний эффект и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю у пациентов с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела от начала до конца исследования.
Исследователи будут сравнивать потерю веса у людей, принимающих семаглутид (новое лекарство), и у людей, принимающих «фиктивные» лекарства.
Помимо приема лекарств, участники также проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как участник может быть более физически активным и что участники могут сделать, чтобы похудеть.
Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получит участник, зависит от случая.
Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю.
Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече.
Обучение продлится около 2 лет.
Участникам предстоит 19 визитов в клинику и 15 телефонных звонков врачу-исследователю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Komarom, Венгрия, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almeria, Испания, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Италия, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст более или равный 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30 кг/м ^ 2 или больше или равен 27 кг/м ^ 2 при наличии по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела (леченных или нелеченных): гипертония , дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания
- История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть
Критерий исключения:
- HbA1c больше или равен 48 ммоль/моль (6,5%) по данным центральной лаборатории при скрининге
- Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид 2,4 мг в течение 104-недельного периода лечения в дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
Подкожные (п/к, под кожу) инъекции семаглутида один раз в неделю в возрастающих дозах (0,25 мг/неделю, 0,5 мг/неделю, 1,0 мг/неделю, 1,7 мг/неделю, 2,4 мг/неделю).
Доза будет повышаться до следующего уровня каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо (семаглутид) в течение 104-недельного периода лечения в дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
|
С.к.
инъекции плацебо один раз в неделю с тем же способом повышения дозы, что и семаглутид (плацебо соответствует семаглутиду 0,25 мг/неделю, 0,5 мг/неделю, 1,0 мг/неделю, 1,7 мг/неделю, 2,4 мг/неделю).
Доза будет повышаться до следующего уровня каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 104
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено процентное изменение массы тела как в период наблюдения, так и в период лечения от исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Критерий исхода оценивали на основе данных как начального периода, так и периода лечения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
Период наблюдения за лечением: интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения, исключая любой период временного перерыва в лечении, определяемый как > 2 последовательных пропущенных доз (соответствует > 2 неделям перерыва в лечении).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 5%
Временное ограничение: На 104 неделе
|
Представлено количество участников, которые достигли большей или равной (>=) 5% потери веса за 104 недели.
В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли потери веса >= 5%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 5%.
Критерий исхода оценивали на основе данных как начального периода, так и периода лечения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
Период наблюдения за лечением: интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения, исключая любой период временного перерыва в лечении, определяемый как > 2 последовательных пропущенных доз (соответствует > 2 неделям перерыва в лечении).
|
На 104 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 10%
Временное ограничение: На 104 неделе
|
Представлено количество участников, достигших >=10% потери веса за 104 недели.
В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса >= 10%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 10%.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
На 104 неделе
|
|
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 15%
Временное ограничение: На 104 неделе
|
Представлено количество участников, достигших >=15% потери веса за 104 недели.
В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса >= 15%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 15%.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
На 104 неделе
|
|
Количество участников, достигших (да/нет): снижение массы тела более или равно 20%
Временное ограничение: На 104 неделе
|
Представлено количество участников, достигших >=20% потери веса за 104 недели.
В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли потери веса >= 20%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 20%.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
На 104 неделе
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до 104-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня (неделя 0) до недели 104
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 104 в килограммах (кг).
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 104
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение ИМТ от исходного уровня (неделя 0) до недели 104.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до недели 104
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение систолического артериального давления от исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до недели 104
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 104-й недели.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения общего холестерина к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение холестерина ЛПВП от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в мг/дл, представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в мг/дл, представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение холестерина ЛПОНП от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в мг/дл, представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение соотношения свободных жирных кислот к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение содержания свободных жирных кислот от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в мг/дл, представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения триглицеридов к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение триглицеридов от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в мг/дл, представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) к исходному уровню
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение вчСРБ от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в мг/дл, представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (в процентах [%])
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 104 в %.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 104 (ммоль/моль)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 104 в миллимолях на моль (ммоль/моль).
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня (неделя 0) до 104-й недели (ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение FPG от исходного уровня (неделя 0) до недели 104 в миллимолях на литр (ммоль/л).
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение ГПН от исходного уровня (неделя 0) до недели 104 (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение FPG от исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели в мг/дл.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения инсулина в сыворотке натощак к исходному уровню (пмоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в пикомолях на литр (пмоль), представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение отношения инсулина в сыворотке натощак к исходному уровню (мМЕ/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 104, измеренное в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл), представлено как отношение к исходному уровню.
Критерий исхода оценивали на основании данных предварительного периода наблюдения.
Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с центром исследования.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Представлено процентное изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 в кг.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Представлено изменение ИМТ от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до 52 недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Количество участников, которые на 52-й неделе достигли (да/нет): снижение массы тела более или равно 5%
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Представлено количество участников, достигших >=5% потери веса за 52 недели.
В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли потери веса >= 5%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 5%.
|
На 52 неделе
|
|
Количество участников, которые на 52 неделе достигли (да/нет): снижение массы тела более или равно 10%
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Представлено количество участников, достигших >=10% потери веса за 52 недели.
В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса >= 10%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 10%.
|
На 52 неделе
|
|
Количество участников, которые к 52 неделе достигли (да/нет): снижение массы тела более или равно 15%
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Представлено количество участников, достигших >=15% потери веса за 52 недели.
В представленных данных «Да» означает количество участников, которые достигли потери веса >= 15%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 15%.
|
На 52 неделе
|
|
Количество участников, которые на 52-й неделе достигли (да/нет): снижение массы тела более или равно 20%
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Представлено количество участников, достигших >=20% потери веса за 52 недели.
В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, которые достигли потери веса >= 20%, тогда как «Нет» предполагает количество участников, которые не достигли потери веса >= 20%.
|
На 52 неделе
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 111
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом.
Все НЯ, упомянутые здесь, относятся к ПНЯ, определяемым как событие, которое имело дату начала (или усиление тяжести) в первый день лечения или после него.
Критерий исхода оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением, который определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 7 недель последующего наблюдения и исключал любой период временного прерывания лечения, определяемый как >7 последовательных пропусков. дозы (соответствующие > 7 неделям перерыва в лечении).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 111
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 111
|
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или представляет угрозу для жизни, или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или может вызвать врожденную аномалию/ врожденный дефект или требует вмешательства для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения.
СНЯ возникали с 0 по 111 неделю.
Критерий исхода оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением, который определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 7 недель последующего наблюдения и исключал любой период временного прерывания лечения, определяемый как >7 последовательных пропусков. дозы (соответствующие > 7 неделям перерыва в лечении).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 111
|
|
Изменение с исходного уровня (неделя 0) на неделю 104 в пульсе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение пульса от исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Критерий исхода оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением, который определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения, и исключал любой период временного прерывания лечения, определяемый как >2 последовательных пропуска. дозы (соответствующие >2 неделям перерыва в лечении).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 104 в амилазе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение амилазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 104.
Критерий исхода оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением, который определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения, и исключал любой период временного прерывания лечения, определяемый как >2 последовательных пропуска. дозы (соответствующие >2 неделям перерыва в лечении).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение липазы от исходного уровня (неделя 0) до 104 недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение липазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 104.
Критерий исхода оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением, который определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения, и исключал любой период временного прерывания лечения, определяемый как >2 последовательных пропуска. дозы (соответствующие >2 неделям перерыва в лечении).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 104 в кальцитонине
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Представлено изменение уровня кальцитонина от исходного уровня (неделя 0) до недели 104.
Критерий исхода оценивался на основе данных периода наблюдения за лечением, который определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения, и исключал любой период временного прерывания лечения, определяемый как >2 последовательных пропуска. дозы (соответствующие >2 неделям перерыва в лечении).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091. doi: 10.1038/s41591-022-02026-4. Epub 2022 Oct 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9536-4378
- 2017-003726-32 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1202-1740 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг