Studio di ricerca di due anni che indaga sull'efficacia di Semaglutide nelle persone che soffrono di sovrappeso o obesità (STEP 5)
5 luglio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e sicurezza a due anni di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana in soggetti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà la variazione del peso corporeo dall'inizio alla fine dello studio.
I ricercatori confronteranno la perdita di peso nelle persone che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) con le persone che assumono medicinali "fittizi".
Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno anche con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come il partecipante può essere più attivo fisicamente e cosa possono fare i partecipanti per perdere peso.
I partecipanti riceveranno semaglutide o una medicina "fittizia" - quale trattamento riceve il partecipante viene deciso per caso.
I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana.
Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Lo studio avrà una durata di circa 2 anni.
I partecipanti avranno 19 visite cliniche e 15 telefonate con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alcorcón, Spagna, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, Spagna, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komarom, Ungheria, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m^2 o maggiore o uguale a 27 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione , dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari
- Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- HbA1c maggiore o uguale a 48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide 2,4 mg durante il periodo di trattamento di 104 settimane in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
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Iniezioni sottocutanee (s.c., sotto la pelle) di semaglutide una volta alla settimana a dosi crescenti (0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg/settimana, 1,7 mg/settimana, 2,4 mg/settimana).
La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (semaglutide) durante il periodo di trattamento di 104 settimane oltre a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
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S.c.
iniezioni di placebo una volta alla settimana con una modalità di aumento della dose simile a quella di semaglutide (placebo abbinato a semaglutide 0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg/settimana, 1,7 mg/settimana, 2,4 mg/settimana).
La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale (settimana 0) alla settimana 104 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo per il periodo di osservazione durante lo studio e durante il trattamento dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati dei periodi di studio e di trattamento.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
Periodo di osservazione durante il trattamento: l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 2 settimane di follow-up ed escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 dosi consecutive dimenticate (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: Alla settimana 104
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (>=) 5% a 104 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=5%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso >=5%.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati dei periodi di studio e di trattamento.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
Periodo di osservazione durante il trattamento: l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 2 settimane di follow-up ed escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 dosi consecutive dimenticate (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
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Alla settimana 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Alla settimana 104
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=10% a 104 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >=10% di perdita di peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >=10% di perdita di peso.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Alla settimana 104
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 15%
Lasso di tempo: Alla settimana 104
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=15% a 104 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >=15% di perdita di peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >=15% di perdita di peso.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Alla settimana 104
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 20%
Lasso di tempo: Alla settimana 104
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=20% a 104 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >=20% di perdita di peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >=20% di perdita di peso.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Alla settimana 104
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 104 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 104 del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in chilogrammi (kg).
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 104 nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione del BMI dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 104 della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 104 nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto di colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione del colesterolo totale dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione del colesterolo HDL dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in mg/dL è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione del colesterolo LDL dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in mg/dL è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto di colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione del colesterolo VLDL dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in mg/dL è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto tra acidi grassi liberi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione degli acidi grassi liberi dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in mg/dL è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione dei trigliceridi dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in mg/dL è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione dell'hsCRP dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in mg/dL è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (percentuale [%])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in %.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in HbA1c (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in millimoli per mole (mmol/mol).
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 104 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione di FPG dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in millimoli per litro (mmol/L).
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in FPG (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione di FPG dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in mg/dL.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto insulinico sierico a digiuno rispetto al basale (Pmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione dell'insulina sierica a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in picomole per litro (pmol) è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione del rapporto insulinico sierico a digiuno rispetto al basale (mIU/mL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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La variazione dell'insulina sierica a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 104 misurata in milliunità internazionali per millilitro (mIU/ml) è presentata come rapporto rispetto al basale.
La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione in-trial.
Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Variazione percentuale dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 52 in kg.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 52 dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentata la variazione del BMI dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 52 nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
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Numero di partecipanti che a 52 settimane hanno raggiunto (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=5% a 52 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=5%, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso >=5%.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti che a 52 settimane hanno raggiunto (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=10% a 52 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >=10% di perdita di peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >=10% di perdita di peso.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti che a 52 settimane hanno raggiunto (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 15%
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=15% a 52 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >=15% di perdita di peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >=15% di perdita di peso.
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Alla settimana 52
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Numero di partecipanti che a 52 settimane hanno raggiunto (sì/no): riduzione del peso corporeo superiore o uguale al 20%
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso >=20% a 52 settimane.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto >=20% di perdita di peso, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto >=20% di perdita di peso.
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Alla settimana 52
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 111
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato correlato o meno al prodotto.
Tutti gli eventi avversi menzionati qui sono TEAE definiti come un evento che ha avuto una data di insorgenza (o un aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 7 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >7 mancati consecutivi dosi (corrispondenti a >7 settimane senza trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 111
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 111
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento di un ricovero in corso, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o possa aver causato un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.
Vengono presentati gli SAE verificatisi dalla settimana 0 alla settimana 111.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 7 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >7 mancati consecutivi dosi (corrispondenti a >7 settimane senza trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 111
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Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in Pulse
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione del polso dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto di prova più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 mancati consecutivi dosi (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 104 in amilasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione dell'amilasi dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto di prova più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 mancati consecutivi dosi (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 104 nella lipasi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione della lipasi dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto di prova più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 mancati consecutivi dosi (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 104 della calcitonina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Viene presentata la variazione della calcitonina dal basale (settimana 0) alla settimana 104.
La misura dell'esito è stata valutata sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto di prova più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 mancati consecutivi dosi (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091. doi: 10.1038/s41591-022-02026-4. Epub 2022 Oct 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4378
- 2017-003726-32 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1202-1740 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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