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Étude de recherche de deux ans sur l'efficacité du sémaglutide chez les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité (STEP 5)

5 juillet 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet et innocuité sur deux ans du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine chez les sujets en surpoids ou obèses

Cette étude examinera l'évolution du poids corporel du début à la fin de l'étude. Les chercheurs compareront la perte de poids chez les personnes prenant du sémaglutide (un nouveau médicament) à celle des personnes prenant un médicament « factice ». En plus de prendre le médicament, les participants discuteront également avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la manière dont le participant peut être plus actif physiquement et de ce que les participants peuvent faire pour perdre du poids. Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que le participant reçoit est décidé par hasard. Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine. Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras. L'étude durera environ 2 ans. Les participants auront 19 visites à la clinique et 15 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m^2 ou supérieur ou égal à 27 kg/m^2 avec présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non traitées) : hypertension , dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire
  • Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel

Critère d'exclusion:

  • HbA1c supérieure ou égale à 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
  • Un changement de poids corporel autodéclaré de plus de 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Les participants recevront 2,4 mg de sémaglutide pendant une période de traitement de 104 semaines en plus d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
Médicament: Sémaglutide
Injections sous-cutanées (s.c., sous la peau) de sémaglutide une fois par semaine à doses croissantes (0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg/semaine, 1,7 mg/semaine, 2,4 mg/semaine). La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo (semaglutide) pendant une période de traitement de 104 semaines en plus d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
Médicament: Placebo (sémagglutide)
Sc. injections de placebo une fois par semaine à une dose similaire à celle du sémaglutide (placebo correspondant au sémaglutide 0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg/semaine, 1,7 mg/semaine, 2,4 mg/semaine). La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation en pourcentage du poids corporel pour la période d'observation pendant l'essai et pendant le traitement, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104, est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données des périodes d'essai et de traitement. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai. Période d'observation pendant le traitement : l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 doses consécutives manquées (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants ayant obtenu (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 5 %
Délai: À la semaine 104
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (>=) 5 % à 104 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=5 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=5 % de perte de poids. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données des périodes d'essai et de traitement. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai. Période d'observation pendant le traitement : l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 doses consécutives manquées (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
À la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 10 %
Délai: À la semaine 104
Le nombre de participants ayant atteint >=10 % de perte de poids à 104 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=10 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=10 % de perte de poids. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
À la semaine 104
Nombre de participants ayant atteint (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 15 %
Délai: À la semaine 104
Le nombre de participants ayant atteint >=15 % de perte de poids à 104 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=15 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=15 % de perte de poids. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
À la semaine 104
Nombre de participants ayant atteint (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 20 %
Délai: À la semaine 104
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 20 % à 104 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=20 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=20 % de perte de poids. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
À la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La modification du tour de taille entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 du poids corporel (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 en kilogramme (kg) est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de l'IMC entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 de la tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
L'évolution de la pression artérielle systolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 de la tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de la pression artérielle diastolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement du rapport du cholestérol total à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation du cholestérol total entre le départ (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL), est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du ratio cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation du cholestérol HDL entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en mg/dL, est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du ratio cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation du cholestérol LDL entre le départ (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en mg/dL, est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du ratio cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation du cholestérol VLDL entre le départ (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en mg/dL, est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement du rapport des acides gras libres à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation des acides gras libres entre le départ (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en mg/dL, est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement du rapport des triglycérides à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation des triglycérides entre le départ (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en mg/dL, est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement du rapport de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de la hsCRP entre le départ (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en mg/dL, est présentée sous forme de rapport au départ. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (pourcentage [%])
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 en % est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 en HbA1c (mmol/Mol)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 en millimoles par mole (mmol/mol) est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 de la glycémie à jeun (FPG) (mmol/L)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Le changement de FPG de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 en millimoles par litre (mmol/L) est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 en FPG (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Le changement de FPG de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 en mg/dL est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du rapport entre l'insuline sérique à jeun et la ligne de base (Pmol/L)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de l'insuline sérique à jeun de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 mesurée en picomole par litre (pmol) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du rapport entre l'insuline sérique à jeun et la ligne de base (mUI/mL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de l'insuline sérique à jeun entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 104, mesurée en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Variation en pourcentage de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
La variation en pourcentage du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 est présentée.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 du poids corporel (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
La variation du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 en kg est présentée.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
La variation de l'IMC entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 est présentée.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Le changement du tour de taille entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 est présenté.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
Nombre de participants qui, à 52 semaines, ont atteint (oui/non) : réduction du poids corporel supérieure ou égale à 5 %
Délai: À la semaine 52
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 5 % à 52 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=5 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=5 % de perte de poids.
À la semaine 52
Nombre de participants qui, à 52 semaines, ont atteint (oui/non) : une réduction du poids corporel supérieure ou égale à 10 %
Délai: À la semaine 52
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >=10 % à 52 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=10 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=10 % de perte de poids.
À la semaine 52
Nombre de participants qui, à 52 semaines, ont atteint (oui/non) : une réduction du poids corporel supérieure ou égale à 15 %
Délai: À la semaine 52
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >=15 % à 52 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=15 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=15 % de perte de poids.
À la semaine 52
Nombre de participants qui, à 52 semaines, ont atteint (oui/non) : une réduction du poids corporel supérieure ou égale à 20 %
Délai: À la semaine 52
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids >= 20 % à 52 semaines est présenté. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont atteint >=20 % de perte de poids, tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint >=20 % de perte de poids.
À la semaine 52
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 111
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Tous les EI mentionnés ici sont des TEAE définis comme un événement dont la date d'apparition (ou l'augmentation de la gravité) est survenue le ou après le premier jour d'exposition au traitement. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 7 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 7 absences consécutives. doses (correspondant à > 7 semaines sans traitement).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 111
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 111
Un EIG a été défini comme tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou peut avoir causé une anomalie congénitale/ malformation congénitale ou nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents. Les EIG survenus de la semaine 0 à la semaine 111 sont présentés. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 7 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 7 absences consécutives. doses (correspondant à > 7 semaines sans traitement).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 111
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 dans Pulse
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation du pouls entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 absences consécutives. doses (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 en amylase
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de l'amylase entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 absences consécutives. doses (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 dans la lipase
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Le changement de la lipase de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 est présenté. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 absences consécutives. doses (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104 dans la calcitonine
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
La variation de la calcitonine entre le départ (semaine 0) et la semaine 104 est présentée. La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 absences consécutives. doses (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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