Estudo de pesquisa de dois anos que investiga como a semaglutida funciona em pessoas que sofrem de sobrepeso ou obesidade (STEP 5)
5 de julho de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito de dois anos e segurança da semaglutida 2,4 mg uma vez por semana em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará a mudança no peso corporal desde o início até o final do estudo.
Os pesquisadores irão comparar a perda de peso em pessoas que tomam semaglutida (um novo medicamento) com pessoas que tomam um medicamento "fictício".
Além de tomar o medicamento, os participantes também terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como o participante pode ser mais ativo fisicamente e o que os participantes podem fazer para perder peso.
Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.
O estudo durará cerca de 2 anos.
Os participantes terão 19 visitas clínicas e 15 telefonemas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, Espanha, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Komarom, Hungria, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m^2 ou maior ou igual a 27 kg/m^2 com a presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão , dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- HbA1c maior ou igual a 48 mmol/mol (6,5%) conforme medido pelo laboratório central na triagem
- Uma alteração auto-relatada no peso corporal de mais de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida 2,4 mg durante o período de tratamento de 104 semanas, além de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
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Injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de semaglutida uma vez por semana em doses crescentes (0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg/semana, 1,7 mg/semana, 2,4 mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (semaglutida) durante o período de tratamento de 104 semanas, além de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
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S.c.
injeções de placebo uma vez por semana em um escalonamento de dose semelhante ao da semaglutida (placebo combinado com semaglutida 0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg/semana, 1,7 mg/semana, 2,4 mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base (semana 0) até a semana 104 no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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É apresentada a alteração percentual no peso corporal para o período de observação durante o estudo e durante o tratamento desde a linha de base (semana 0) até a semana 104.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados dos períodos de estudo e tratamento.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
Período de observação durante o tratamento: o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 doses consecutivas perdidas (correspondente a > 2 semanas sem tratamento).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 5%
Prazo: Na semana 104
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a (>=) 5% em 104 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=5% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=5% de perda de peso.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados dos períodos de estudo e tratamento.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
Período de observação durante o tratamento: o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 doses consecutivas perdidas (correspondente a > 2 semanas sem tratamento).
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Na semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 10%
Prazo: Na semana 104
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É apresentado o número de participantes que atingiram >=10% de perda de peso em 104 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=10% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=10% de perda de peso.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Na semana 104
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 15%
Prazo: Na semana 104
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É apresentado o número de participantes que atingiram >=15% de perda de peso em 104 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=15% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=15% de perda de peso.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Na semana 104
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Número de participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 20%
Prazo: Na semana 104
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É apresentado o número de participantes que atingiram >=20% de perda de peso em 104 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=20% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=20% de perda de peso.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Na semana 104
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 104 na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A mudança na circunferência da cintura da linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 104 no peso corporal (kg)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no peso corporal da linha de base (semana 0) até a semana 104 em quilograma (kg) é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 104 no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A mudança no IMC desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 104 na pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 104 na pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na proporção de colesterol total em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no colesterol total desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 medida em miligramas por decilitro (mg/dL) é apresentada como uma proporção da linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na proporção de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no colesterol HDL desde a linha de base (semana 0) até a semana 104, medida em mg/dL, é apresentada como razão em relação à linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na taxa de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no colesterol LDL desde a linha de base (semana 0) até a semana 104, medida em mg/dL, é apresentada como razão em relação à linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na taxa de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no colesterol VLDL desde a linha de base (semana 0) até a semana 104, medida em mg/dL, é apresentada como razão em relação à linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na proporção de ácidos graxos livres para a linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração nos ácidos graxos livres desde a linha de base (semana 0) até a semana 104, medida em mg/dL, é apresentada como razão em relação à linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na proporção de triglicerídeos em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração nos triglicerídeos desde a linha de base (semana 0) até a semana 104, medida em mg/dL, é apresentada como relação com a linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Mudança na Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)-Ratio para a linha de base
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no hsCRP desde a linha de base (semana 0) até a semana 104, medida em mg/dL, é apresentada como relação com a linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (porcentagem [%])
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 104 em % é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 104 em HbA1c (mmol/Mol)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na HbA1c desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 em milimol por mol (mmol/mol) é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 104 na glicose plasmática em jejum (FPG) (mmol/L)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no FPG da linha de base (semana 0) até a semana 104 em milimoles por litro (mmol/L) é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 104 em FPG (mg/dL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração no FPG desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 em mg/dL é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na proporção de insulina sérica em jejum para a linha de base (Pmol/L)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na insulina sérica em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 104, medida em picomol por litro (pmol), é apresentada como razão em relação à linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração na proporção de insulina sérica em jejum para a linha de base (mIU/mL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na insulina sérica em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 104 medida em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) é apresentada como razão para a linha de base.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação durante o ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do ensaio.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Alteração percentual da linha de base (semana 0) até a semana 52 no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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A variação percentual no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 é apresentada.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 no peso corporal (kg)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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A mudança no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 em kg é apresentada.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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A alteração no IMC desde a linha de base (semana 0) até a semana 52 é apresentada.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 52 na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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A mudança na circunferência da cintura da linha de base (semana 0) até a semana 52 é apresentada.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Número de participantes que em 52 semanas alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 5%
Prazo: Na semana 52
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É apresentado o número de participantes que atingiram >=5% de perda de peso em 52 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=5% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=5% de perda de peso.
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Na semana 52
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Número de participantes que em 52 semanas alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 10%
Prazo: Na semana 52
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É apresentado o número de participantes que atingiram >=10% de perda de peso em 52 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=10% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=10% de perda de peso.
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Na semana 52
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Número de participantes que em 52 semanas alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 15%
Prazo: Na semana 52
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É apresentado o número de participantes que atingiram >=15% de perda de peso em 52 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=15% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=15% de perda de peso.
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Na semana 52
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Número de participantes que em 52 semanas alcançaram (sim/não): redução de peso corporal maior ou igual a 20%
Prazo: Na semana 52
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É apresentado o número de participantes que atingiram >=20% de perda de peso em 52 semanas.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram >=20% de perda de peso, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram >=20% de perda de peso.
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Na semana 52
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 111
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados aqui são TEAE definidos como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 7 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 7 dias perdidos consecutivos doses (correspondentes a >7 semanas sem tratamento).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 111
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Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 111
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causado uma anomalia/anomalia congênita defeito congênito, ou requer intervenção para prevenir deficiência ou danos permanentes.
Os SAEs ocorridos da semana 0 à semana 111 são apresentados.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 7 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 7 dias perdidos consecutivos doses (correspondentes a >7 semanas sem tratamento).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 111
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 104 no pulso
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A mudança no pulso desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 faltas consecutivas doses (correspondentes a >2 semanas sem tratamento).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 104 na amilase
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na amilase desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 faltas consecutivas doses (correspondentes a >2 semanas sem tratamento).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 104 na lipase
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na lipase desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 faltas consecutivas doses (correspondentes a >2 semanas sem tratamento).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 104 na calcitonina
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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A alteração na calcitonina desde a linha de base (semana 0) até a semana 104 é apresentada.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 faltas consecutivas doses (correspondentes a >2 semanas sem tratamento).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091. doi: 10.1038/s41591-022-02026-4. Epub 2022 Oct 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4378
- 2017-003726-32 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1202-1740 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .