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食物アレルギー診断テスト 以前の経口チャレンジに対する反応

2018年10月1日 更新者:ORA, Inc.

溶解した食物アレルゲンに対する結膜アレルゲンチャレンジ(CAC)反応と以前に行われた経口漸増用量食物チャレンジ反応との相関関係を評価する探索的パイロット研究

この研究の目的は、CAC (食物アレルゲンに敏感な患者を使用) に対する眼の反応を、同じ被験者で以前に行われた経口食物アレルゲン チャレンジの全身反応と比較することです。 この研究では、食物アレルゲンチャレンジに対する患者の反応と最大耐用量を特定するための予測ツールとしてのCACの潜在的な有用性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

患者は通常、特定の食品を摂取してその後アレルギー反応を経験した後に、食物アレルギーがあることに気づきます。 その後、大多数の患者 (75%) は、正式な診断と治療に関する情報を得るために食物アレルギー専門医に相談します.1 患者の生活の質に関して、多くの場合、患者はオフィスの外での反応の原因がわからないため、食物アレルギーの確定診断を受けることには大きな利点があります。 アレルギー専門医は、皮膚プリック テスト (SPT) を実施し、特定の食物タンパク質感受性をスクリーニングするために血清特異的 IgE レベルを評価します。 ただし、SPT および特異的 IgE 検査での陽性反応は感受性のみを確認するものであり、SPT および特異的 IgE 検査で陽性反応を示した患者の 70% 以上で、食物摂取に対するアレルギー反応は現れません.2 この問題に対処するために、ほとんどの食物アレルギー専門医は、疑わしい食物を摂取することによるアレルギー反応を確認するために、制御された環境での経口食物負荷試験を推奨しています. 経口食物負荷試験 (OFC) は、反応が現れるまで、または無反応で負荷試験が完了するまで、疑わしい食品 (通常はアップルソースまたは管理された焼き菓子に混ぜたもの) を段階的に消費することで構成されます。 食事制限プロセスは、患者に重大なリスクをもたらします。 症例の 5% で、患者はエピネフリンの使用を必要とする重度のアレルギー反応を経験します.2,3 これらの反応は通常、消化管または呼吸器の重度の反応で構成され、軽度のアレルギー反応を証明するために必要な、より高用量の食物アレルゲンに挑戦する患者から生じます。 アレルギー専門医が、患者が反応して重症化する用量を増やす理由は、滴定されたチャレンジ中に軽度の形態の反応を誤診したことに起因します. 結膜アレルゲンチャレンジと追加の客観的診断エンドポイントの開発を通じて、リスクの高い患者集団を特定することによって対処できるのは、診断におけるこの欠点です。

結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) は、食物アレルゲン チャレンジ中にどの患者が有害事象を経験する可能性が高いかを予測できる可能性があるという仮説を立てています。 CAC (0-2 スケールでレベル II) 後の重度の眼球反応の出現は、食物チャレンジの増加中の陽性食物反応とよく相関することが示されており、皮膚テストと血清特異的 IgE を組み合わせたものよりも食物アレルゲンのより良い予測因子を表しています。 .4 我々は、CAC 滴定に対する眼の反応の重症度、または関連する非眼の徴候および CAC に対する全身反応の症状 (口蓋のかゆみ、喘鳴、FEV1 の低下) の出現が、治療中に重篤な有害事象を経験する可能性と相関する可能性があるという仮説を立てています。食事チャレンジ。 食物チャレンジ中の重篤な有害事象の発生を軽減し、経口食物アレルゲンチャレンジに対する予想される患者の反応パターンを臨床医に知らせるための有用なツールとしてCAC応答が役立つかどうかを判断するために、集団でCAC滴定を行います。以前に経口食物エスカレートチャレンジを受けた食物アレルギー患者の。 CAC応答のパターンは、過去の食物アレルゲン反応性および重度の有害反応の発生と比較され、経口食物負荷モデルに価値を追加できる予測ツールとしてのCACの可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種の男性または女性であり、少なくとも 5 歳で、過去 12 か月間に食物への挑戦が記録されている。
  • -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している。 18 歳未満の場合は、保護者の同意が必要です。
  • 出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
  • 研究評価への参加を含む指示に進んで従うことができ、研究期間中に必要な研究訪問に立ち会うことができる;

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性であること。
  • -CACの前に、短時間作用型抗ヒスタミン薬を3日間、または長時間作用型抗ヒスタミン薬を5〜7日間(半減期に応じて)中止できない;
  • 喘息が進行し、現在、以下に定義されている基準のいずれかを満たす:

    1. 国家喘息教育予防プログラム喘息ガイドライン(2007)または喘息のグローバルイニシアチブ(2011)による制御不能な持続性喘息、または中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型吸入β2アゴニストの併用療法で治療されている。
    2. 過去 1 年間に喘息のための少なくとも 2 つの全身コルチコステロイド コース、または過去 3 か月間に喘息のための 1 つの経口コルチコステロイド コース。
    3. 過去 1 年間の喘息のための以前の挿管;
  • β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている;
  • -抗腫瘍壊死因子薬または抗IgE薬(オマリズマブなど)または生物学的免疫調節療法を受けている、または受ける予定がある;
  • あらゆる種類の免疫療法を受けている、または受けようとしている 研究への参加中の経口免疫療法、舌下免疫療法、特定の経口寛容誘導)。
  • 研究への参加中にエアロアレルゲン免疫療法を受けている、または受けることを計画している;
  • 全身性皮膚疾患に苦しんでいる(例: 重度のアトピー性皮膚炎、制御不能な全身性湿疹、尋常性魚鱗癬);
  • 冠状動脈疾患、制御不能な高血圧、または重度の心室性不整脈など、アドレナリンが禁忌である新しい障害がある;
  • 緊急入院を余儀なくされた重度のアナフィラキシーを経験した;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピネフリンのないレスポンダー
被験者は、重度の有害事象なしに以前の経口食物チャレンジ中に肯定的な反応を経験し、エピネフリンを必要としませんでした. 結膜アレルゲンチャレンジを受けます。
水に溶解した食物アレルゲンを徐々に滴定して対象の眼に注入し、独自のスケールに従って反応を評価します。
実験的:エピネフリンによるレスポンダー
被験者は、以前の経口食物チャレンジ中に陽性反応を示し、エピネフリンが必要でした。 結膜アレルゲンチャレンジを受けます。
水に溶解した食物アレルゲンを徐々に滴定して対象の眼に注入し、独自のスケールに従って反応を評価します。
実験的:無反応者
被験者は、以前の経口食物チャレンジ中に肯定的な反応を経験しませんでした。 結膜アレルゲンチャレンジを受けます。
水に溶解した食物アレルゲンを徐々に滴定して対象の眼に注入し、独自のスケールに従って反応を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ora Calibra 眼のかゆみスケール
時間枠:チャレンジ期間中の各 CAC 投与後 10 分 (最大 90 分)
チャレンジ期間中の各 CAC 投与後 10 分 (最大 90 分)
Ora Calibra 眼充血スケール
時間枠:チャレンジ期間中の各 CAC 投与後 10 分 (最大 90 分)
チャレンジ期間中の各 CAC 投与後 10 分 (最大 90 分)
Ora Calibra かゆみのある口蓋/口の鱗
時間枠:チャレンジ期間中の各 CAC 投与後 10 分 (最大 90 分)
チャレンジ期間中の各 CAC 投与後 10 分 (最大 90 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maeve E O'Connor, M.D.、Allergy, Asthma & Immunology Relief (AAIR) of Charlotte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORA-FA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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